Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Briviact (brivaracetam) - N03AX23

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnBriviact
ATC-kodeN03AX23
Indholdsstofbrivaracetam
ProducentUCB Pharma SA

Briviact

brivaracetam

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Briviact. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Briviact bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Briviact, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Briviact, og hvad anvendes det til?

Briviact anvendes som tillægsbehandling til andre midler mod epilepsi hos voksne med partielle anfald (epileptiske anfald, der udløses i en bestemt del af hjernen). Det kan anvendes hos voksne og unge over 16 år med partielle anfald med eller uden abnorm elektrisk aktivitet i hele hjernen (sekundær generalisering).

Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam.

Hvordan anvendes Briviact?

Briviact fås som tabletter (10, 25, 50, 75 og 100 mg), oral opløsning (10 mg/ml) og injektions- eller infusionsvæske (til drop) i en vene (10 mg/ml). Den anbefalede startdosis er enten 25 mg to gange dagligt eller 50 mg to gange dagligt, afhængigt af patientens tilstand. Dosis kan derefter justeres efter patientens behov til højst 100 mg to gange dagligt.

Briviact kan gives ved injektion eller som infusion (med drop) i en vene, hvis det ikke kan tages gennem munden.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan virker Briviact?

Det aktive stof i Briviact, brivaracetam, er et lægemiddel mod epilepsi. Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i visse områder i hjernen. Det vides endnu ikke nøjagtigt, hvordan brivaracetam virker, men det bindes til proteinet synaptisk vesikelprotein 2A, som medvirker ved udskillelsen af kemiske signalstoffer fra nervecellerne. På denne måde stabiliserer Briviact den elektriske aktivitet i hjernen og forhindrer anfald.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Briviact?

Briviact er mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at reducere anfald. Dette er påvist i tre hovedundersøgelser med i alt 1 558 patienter på 16 år og derover. Enten Briviact eller placebo blev tilføjet til patientens sædvanlige epilepsibehandling. Når alle undersøgelserne tages under ét, blev hyppigheden af anfald mindst halveret hos 34 til 38 % af dem, der fik Briviact i doser fra 25 til 100 mg to gange dagligt. Dette skal sammenholdes med 20 % af dem, der fik tilføjet placebo.

Hvilke risici er der forbundet med Briviact?

De hyppigste bivirkninger ved Briviact (som kan forekomme hos over 1 ud af 10 personer) er søvnighed (somnolens) og svimmelhed. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Briviact fremgår af indlægssedlen.

Briviact må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater (lægemidler med en struktur svarende til brivaracetam) eller andre af indholdsstofferne.

Hvorfor blev Briviact godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Briviact opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

De kliniske undersøgelser har vist, at tillægsbehandling med Briviact er mere effektiv end placebo til kontrol af partielle anfald hos voksne og unge over på 16 år og derover. De fleste bivirkninger ved Briviact var lette eller moderate og blev anset for at kunne behandles.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Briviact?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Briviact anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Briviact, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Briviact

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Briviact findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Briviact, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet