Briviact (brivaracetam) – Indlægsseddel - N03AX23

Indlægsseddel: Information til patienten

Briviact 10 mg filmovertrukne tabletter Briviact 25 mg filmovertrukne tabletter Briviact 50 mg filmovertrukne tabletter Briviact 75 mg filmovertrukne tabletter Briviact 100 mg filmovertrukne tabletter

brivaracetam

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact

3.Sådan skal De tage Briviact

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Virkning

Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam. Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes ”antiepileptika”. Disse lægemidler anvendes til behandling af epilepsi.

Anvendelse

Briviact anvendes hos voksne og unge over 16 år til behandling af en bestemt type epilepsi, som kendetegnes ved forekomsten af ”partielle anfald” med eller uden generalisering. Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen. Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen – dette kaldes en ”sekundær generalisering”. De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald). Briviact anvendes sammen med andre lægemidler mod epilepsi.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact

Tag ikke Briviact, hvis:

-De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis De er usikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact, hvis:

-De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker. En lille del af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller selvmordstanker. Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående.

-De har leverproblemer, det kan være nødvendigt for lægen at justere dosis.

Børn og unge

Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Briviact

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt, at lægen justerer dosis, hvis De tager følgende lægemidler:

-Rifampicin – et lægemiddel, som anvendes til behandling af infektioner, som skyldes bakterier.

-Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), som er et naturlægemiddel, som anvendes til behandling af depression og angst samt andre tilstande.

Brug af Briviact sammen med alkohol

-Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol.

-Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol øges.

Graviditet og amning

Det anbefales ikke at tage Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt. Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.

Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først, da dette kan øge antallet af anfald, og en forværring af sygdommen kan skade Deres barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

-De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.

-Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.

-De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.

Briviact indeholder lactose

Briviact filmovertrukne tabletter indeholder lactose (en sukkerart). Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.

3.Sådan skal De tage Briviact

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

De vil tage Briviact sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi.

Hvor meget skal De tage

-Den anbefalede dosis er mellem 50 mg og 200 mg dagligt, lægen kan vælge at justere dosis til den optimale dosis, der passer Dem, inden for doseringsintervallet.

-Tag lægemidlet fordelt på to lige store doser – en gang om morgenen og en gang om aftenen på omtrent det samme tidspunkt hver dag.

Personer med leverproblemer

Hvis De har leverproblemer, er den maksimale dosis 150 mg dagligt.

Sådan skal De tage Briviact tabletter

-Tabletterne synkes hele sammen med et glas væske.

-Lægemidlet kan tages med eller uden mad.

Hvor længe skal De tage Briviact

Briviact er til langtidsbehandling – fortsæt med at tage Briviact, indtil lægen siger, at De skal stoppe behandlingen.

Hvis De har taget for meget Briviact

Kontakt lægen, hvis De har taget mere Briviact, end De skulle. De kan føle Dem svimmel og søvnig.

Hvis De har glemt at tage Briviact

-Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det.

-Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.

-De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De er usikker på, hvad De skal gøre.

Hvis De holder op med at tage Briviact

-Stop ikke med at tage dette lægemiddel medmindre lægen siger, at De skal. Dette skyldes, at stop i behandling kan medføre en stigning i antallet af kramper.

-Hvis lægen beslutter, at behandlingen med dette lægemiddel skal stoppe, vil han/hun gradvist nedtrappe dosis. Dette forhindrer, at kramperne vender tilbage eller forværres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

-søvnighed eller svimmelhed

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

-influenza

-voldsom træthedsfølelse

-kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo)

-kvalme eller opkastning, forstoppelse

-depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet

-infektioner i næsen eller halsen (såsom en ”almindelig forkølelse”), hoste

-nedsat appetit

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

-allergiske reaktioner

-psykiske forstyrrelser, aggressivitet, tanker om eller forsøg på selvmord eller selvskade, nervøs ophidselse (agitation)

-nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (kaldet ”neutropi”) – ses i blodprøver

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

-Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

-Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen eller blisteren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

-Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

-Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Briviact indeholder:

Aktivt stof: brivaracetam.

Hver filmovertrukken tablet indeholder 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg eller 100 mg brivaracetam.

Øvrige indholdsstoffer: Kerne

Croscarmellosenatrium; lactosemonohydrat; betadex; lactose, vandfri; magnesiumstearat.

Overtræk

-10 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol 3350; talcum.

-25 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol 3350; talcum; gul jernoxid (E 172); sort jernoxid (E 172).

-50 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol 3350; talcum; gul jernoxid (E 172); rød jernoxid (E 172).

-75 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol 3350; talcum; gul jernoxid (E 172); rød jernoxid (E 172); sort jernoxid (E 172).

-100 mg filmovertrukne tabletter: polyvinylalkohol; titandioxid (E 171); macrogol 3350; talcum; gul jernoxid (E 172); sort jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Briviact 10 mg er hvide til gråhvide, runde, filmovertrukne tabletter med en diameter på 6,5 mm og er præget med ”u10” på den ene side.

Briviact 25 mg er grå, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 8,9 mm x 5,0 mm og er præget med ”u25” på den ene side.

Briviact 50 mg er gule, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 11,7 mm x 6,6 mm og er præget med ”u50” på den ene side.

Briviact 75 mg er lilla, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 13,0 mm x 7,3 mm og er præget med ”u75” på den ene side.

Briviact 100 mg er grøn-grå, ovale, filmovertrukne tabletter, der måler 14,5 mm x 8,1 mm og er præget med ”u100” på den ene side.

Briviact tabletter er pakket i blisterpakninger, som leveres i æsker indeholdende enten 14, 56 eller 14 x 1 eller 100 x 1 filmovertrukne tabletter eller i multipakninger indeholdende 168 (3 pakninger a 56) filmovertrukne tabletter.

Alle pakninger fås i PVC/PCTFE – Aluminium blister.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien

Fremstiller

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Yderligere oplysninger

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til patienten

Briviact 10 mg/ml oral opløsning brivaracetam

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact

3.Sådan skal De tage Briviact

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning

Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam. Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes ”antiepileptika”. Disse lægemidler anvendes til behandling af epilepsi.

Anvendelse

Briviact anvendes hos voksne og unge over 16 år til behandling af en bestemt type epilepsi, som kendetegnes ved forekomsten af ”partielle anfald” med eller uden generalisering. Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen. Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen – dette kaldes en ”sekundær generalisering”. De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald). Briviact anvendes sammen med andre lægemidler mod epilepsi.

2. Det skal De vide, før De begynder at tage Briviact

Tag ikke Briviact, hvis:

-De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis De er usikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Briviact, hvis:

-De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker. En lille del af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller selvmordstanker. Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående.

-De har leverproblemer, det kan være nødvendigt for lægen at justere dosis.

Børn og unge

Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Briviact

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt, at lægen justerer dosis, hvis De tager følgende lægemidler:

-Rifampicin – et lægemiddel, som anvendes til behandling af infektioner, som skyldes bakterier.

-Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), som er et naturlægemiddel, som anvendes til behandling af depression og angst samt andre tilstande.

Brug af Briviact sammen med alkohol

-Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol.

-Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol øges.

Graviditet og amning

Det anbefales ikke at tage Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt. Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.

Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først, da dette kan øge antallet af anfald, og en forværring af sygdommen kan skade Deres barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

-De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.

-Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.

-De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.

Briviact indeholder methylparahydroxybenzoat, natrium og sorbitol

Briviact oral opløsning indeholder:

-methylparahydroxybenzoate (E 218) – kan give allergiske reaktioner (kan optræde efter behandlingen).

-1,16 milligram natrium pr. milliliter. Hvis De er på natrium- eller saltfattig diæt, skal De tage hensyn hertil.

-sorbitol (en sukkerart). Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler eller ikke kan nedbryde visse sukkerarter.

3. Sådan skal De tage Briviact

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

De vil tage Briviact sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi.

Hvor meget skal De tage

-Den anbefalede dosis er mellem 50 mg og 200 mg dagligt, lægen kan vælge at justere dosis til den optimale dosis, der passer Dem, inden for doseringsintervallet.

-Tag lægemidlet fordelt på to lige store doser – en gang om morgenen og en gang om aftenen på omtrent det samme tidspunkt hver dag.

Personer med leverproblemer

Hvis De har leverproblemer, er den maksimale dosis 150 mg dagligt.

Sådan skal De tage Briviact oral opløsning

-De kan tage Briviact oral opløsning alene eller De kan opløse det i vand eller juice umiddelbart før indtagelse.

-Lægemidlet kan tages med eller uden mad.

Instruktion til patienter/omsorgspersoner:

-Åbn flasken: tryk låget ned og drej den mod uret (figur 1).

Følg disse trin første gang De tager Briviact:

-Tag adaptoren af den orale sprøjte (figur 2).

-Sæt adapteren fast på toppen af flasken (figur 3). Sørg for, at den er ordentligt fastgjort. De behøver ikke fjerne adapteren efter brug.

Følg disse trin hver gang De tager Briviact:

-Tag den orale sprøjte og sæt den fast i adapteråbningen (figur 4).

-Vend flasken på hovedet (figur 5).

-Hold flasken på hovedet i den ene hånd og brug den anden hånd til at fylde den orale sprøjte.

-Fyld den orale sprøjte med en lille mængde opløsning ved at trække stemplet ned (figur 5A).

-Tryk herefter på stemplet for at fjerne eventuelle luftbobler (figur 5B).

-Træk stemplet ned til mærket på den orale sprøjte, som angiver den dosis, lægen har ordineret – dette er i milliliter (ml), (figur 5C).

-Vend flasken den rigtige vej med toppen op (figur 6A).

-Fjern den oral sprøjte fra adapteren (figur 6B).

-Tag lægemidlet – pres stemplet ind i den orale sprøjte, indtil det når bunden af sprøjten. De kan tage Briviact direkte fra den orale sprøjte. Hvis De tager lægemidlet fortyndet, skal De tømme indholdet af den orale sprøjte i et glas, som indeholder vand eller juice og drikke al væsken (figur 7).

-Luk flasken med plasticskruelåget.

-Skyl den orale sprøjte med rent vand (figur 8).

Hvor længe skal De tage Briviact

Briviact er til langtidsbehandling – fortsæt med at tage Briviact, indtil lægen siger, at De skal stoppe behandlingen.

Hvis De har taget for meget Briviact

Kontakt lægen, hvis De har taget mere Briviact, end De skulle. De kan føle Dem svimmel og søvnig.

Hvis De har glemt at tage Briviact

-Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanker om det.

-Tag derefter den næste dosis til sædvanlig tid.

-De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De er usikker på, hvad De skal gøre.

Hvis De holder op med at tage Briviact

-Stop ikke med at tage dette lægemiddel medmindre lægen siger, at De skal. Dette skyldes, at stop i behandling kan medføre en stigning i antallet af kramper.

-Hvis lægen beslutter, at behandlingen med dette lægemiddel skal stoppe, vil han/hun gradvist nedtrappe dosis. Dette forhindrer, at kramperne vender tilbage eller forværres.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer

-søvnighed eller svimmelhed

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

-influenza

-voldsom træthedsfølelse

-kramper, en følelse af at snurre rundt (vertigo)

-kvalme eller opkastning, forstoppelse

-depression, angst, søvnløshed (insomni), irritabilitet

-infektioner i næsen eller halsen (såsom en ”almindelig forkølelse”), hoste

-nedsat appetit

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

-allergiske reaktioner

-psykiske forstyrrelser, aggressivitet, tanker om eller forsøg på selvmord eller selvskade, nervøs ophidselse (agitation)

-nedsat antal hvide blodlegemer i blodet (kaldet ”neutropi”) – ses i blodprøver

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

-Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

-Tag ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på kartonen og flasken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

-Må ikke anvendes senere end 5 måneder efter første åbning af flasken.

-Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Briviact indeholder:

Aktivt stof: brivaracetam.

Hver milliliter (ml) indeholder 10 milligram (mg) brivaracetam.

Øvrige indholdsstoffer: natriumcitrat; citronsyre, vandfri; methylparahydroxybenzoat (E 218); carmellosenatrium; sucralose; sorbitol, flydende; glycerol (E 422); hindbæraroma; vand, renset.

Udseende og pakningsstørrelser

Briviact 10 mg/ml oral opløsning er en let tyktflydende, klar, farveløs til gullig væske.

Briviact 300 ml glasflasken er pakket i en papkarton, der indeholder en 10 ml oral sprøjte og en adapter til sprøjten.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien

Fremstiller

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Indlægsseddel: Information til patienten

Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning brivaracetam

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. De kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, De får. Se sidst i punkt 4, hvordan De indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal De vide, før De begynder at bruge Briviact

3.Sådan skal De bruge Briviact

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Virkning

Briviact indeholder det aktive stof brivaracetam. Det tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes ”antiepileptika”. Disse lægemidler anvendes til behandling af epilepsi.

Anvendelse

Briviact anvendes hos voksne og unge over 16 år til behandling af en bestemt type epilepsi, som kendetegnes ved forekomsten af ”partielle anfald” med eller uden generalisering. Partielle anfald er kramper, som til at begynde med kun påvirker en side af hjernen. Disse partielle anfald kan sprede og udvide sig til større områder i begge sider af hjernen – dette kaldes en ”sekundær generalisering”. De har fået dette lægemiddel for at nedbringe antallet af kramper (anfald). Briviact anvendes sammen med andre lægemidler mod epilepsi.

2. Det skal De vide, før De begynder at bruge Briviact

Brug ikke Briviact, hvis:

-De er allergisk over for brivaracetam, andre pyrrolidonderivater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). Hvis De er usikker, skal De tale med lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Briviact.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De bruger Briviact, hvis:

-De har tanker om at skade Dem selv eller har selvmordstanker. En lille del af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller selvmordstanker. Hvis De på noget tidspunkt får sådanne tanker, skal De kontakte lægen omgående.

-De har leverproblemer, det kan være nødvendigt for lægen at justere dosis.

Børn og unge

Briviact er ikke beregnet til anvendelse hos børn og unge under 16 år.

Brug af anden medicin sammen med Briviact

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Det er især vigtigt, at lægen justerer dosis, hvis De tager følgende lægemidler:

-Rifampicin – et lægemiddel, som anvendes til behandling af infektioner, som skyldes bakterier.

-Prikbladet perikon (også kendt som Hypericum perforatum), som er et naturlægemiddel, som anvendes til behandling af depression og angst samt andre tilstande.

Brug af Briviact sammen med alkohol

-Det er ikke tilrådeligt at kombinere dette lægemiddel med alkohol

-Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol øges.

Graviditet og amning

Det anbefales ikke at bruge Briviact, hvis De er gravid eller ammer, da virkningen af Briviact på graviditeten og det ufødte eller nyfødte barn ikke er kendt. Kontakt omgående lægen, hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid.

Stop ikke behandlingen uden at tale med lægen først, da dette kan øge antallet af anfald, og en forværring af sygdommen kan skade Deres barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

-De kan føle Dem søvnig, svimmel eller træt under behandlingen med Briviact.

-Disse symptomer er mest almindelige i starten af behandlingen og efter øgning af dosis.

-De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.

Briviact indeholder natrium

Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning indeholder 0,83 mmol (eller 19,14 mg) natrium pr. hætteglas. Hvis patienten er på natrium- eller saltfattig diæt, skal der tages hensyn hertil.

3.Sådan skal De bruge Briviact

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er De i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

De vil bruge Briviact sammen med andre lægemidler til behandling af epilepsi.

-Når De starter behandling med dette lægemiddel, vil De tage Briviact gennem munden (som tabletter eller oral opløsning), eller De vil få det som en injektion/infusion.

-Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning anvendes i kortere perioder, når De ikke kan tage Briviact gennem munden.

-De kan skifte mellem at tage Briviact gennem munden og som injektion/infusion, eller omvendt.

Hvor meget får De

-Den anbefalede dosis er mellem 50 mg og 200 mg dagligt, lægen kan vælge at justere dosis til den optimale dosis, der passer Dem, inden for doseringsintervallet.

-Lægemidlet fordeles på to lige store doser – en gang om morgenen og en gang om aftenen på omtrent det samme tidspunkt hver dag.

Personer med leverproblemer

Hvis De har leverproblemer, er den maksimale dosis 150 mg dagligt.

-Briviact kan fortyndes, før det injiceres af lægen eller sygeplejersken. I sådanne tilfælde skal det anvendes umiddelbart efter fortynding.

-Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

-Hvert hætteglas med Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning må kun anvendes en gang (engangsbrug). Ubrugt opløsning skal kasseres.

-Kun klar opløsning, som er fri for partikler og som ikke er misfarvet, må anvendes.

-Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Briviact indeholder:

Aktivt stof: brivaracetam.

Hver ml indeholder 10 mg brivaracetam.

Hver 5 ml hætteglas indeholder 50 mg brivaracetam.

Øvrige indholdsstoffer: natriumacetat (trihydrat); krystalliseret citronsyre; natriumchlorid; vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs, steril opløsning. Briviact 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning 5 ml hætteglas er pakket i en karton med 10 hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien

Fremstiller

UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l’Alleud, Belgien

Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.

Yderligere oplysninger

De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale

Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning kan administreres som bolusinjektion eller som infusion:

•Intravenøs bolus: kan administreres direkte uden fortynding

•Intravenøs infusion: kan administreres over 15 minutter i en kompatibel fortyndingsvæske

Briviact kan fortyndes med følgende opløsninger: natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning eller Ringer lactat opløsning.

Hvert hætteglas med Briviact injektions-/infusionsvæske, opløsning må kun anvendes en gang (engangsbrug). Al ubrugt opløsning skal kasseres (se punkt 3).

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for brivaracetam er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

Signal: Under rapporteringsperioden blev type I overfølsomhed over for Briviact identificeret og bekræftet.

Ved medicinsk gennemgang tydede 9 tilfælde på type I overfølsomhed. Seks ud af de 9 tilfælde var relateret til hudmanifestationer (kløe [3], erytem [1], udslæt [1] og urticaria [1]). De resterende tilfælde rapporterede henholdsvis ubehag i brystet, dyspnø og ansigtsrødme. Fire ud af 9 tilfælde tydede i højerede grad på, at årsagen var en type I overfølsomhedsreaktion (dyspnø, kløe (2), urticaria). Hændelserne er ikke almindelige og har generelt været af mild intensitet.

PRAC’s rapportør har i betragtning af data præsententeret i denne PSUR vurderet, at ændringer til Briviacts produktinformation er berettiget. Baseret på sikkerhedsgennemgangen har PRAC’s rapportør vurderet, at opdatering til produktinformationen er nødvendigt for at tilføje sikkerhedsinformation om risikoen for type I overfølsomhed.

I variationens kontekst til betingelserne for markedsføringstilladelsen er yderligere information tilføjet teksten om den tredje brivaracetam-metabolit (hydroxylsyre) præsenteret i produktresuméets punkt 5.2.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for brivaracetam er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for de lægemidler, der indeholder brivaracetam, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelserne ændres.