Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cabometyx (cabozantinib s-malate) - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Cabometyx

cabozantinib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cabometyx. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Cabometyx bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cabometyx, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Cabometyx, og hvad anvendes det til?

Cabometyx er et lægemiddel mod kræft, der anvendes til at behandle voksne patienter med fremskredent renalcellekarcinom (en type nyrekræft), som tidligere er blevet behandlet med et kræftmiddel, der kaldes "vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmer".

Cabometyx indeholder det aktive stof cabozantinib.

Hvordan anvendes Cabometyx?

Cabometyx udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes af en læge med erfaring i brug af kræftmedicin.

Cabometyx fås som tabletter (20, 40 og 60 mg). Den anbefalede dosis er 60 mg én gang dagligt. Patienten må ikke spise mindst to timer før og en time efter at have fået dosen af Cabometyx. Dosen kan nedsættes eller behandlingen stoppes midlertidigt, hvis patienten udvikler alvorlige eller uacceptable bivirkninger. Behandlingen bør fortsættes, så længe patienten har fordel af den, eller indtil patienten får uacceptable bivirkninger. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Cabometyx?

Det aktive stof i Cabometyx, cabozantinib, er en såkaldt tyrosinkinasehæmmer. Det vil sige, at stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser. Disse enzymer findes i bestemte receptorer i kræftceller, herunder de såkaldte VEGF-, MET-, AXL- og RET-receptorer. Her aktiverer de en række processer som f.eks. celledeling og vækst af nye blodkar, der forsyner kræftsvulsten. Ved at blokere virkningen af disse enzymer i kræftcellerne medvirker Cabometyx til at begrænse kræftens vækst og spredning.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Cabometyx?

Cabometyx er undersøgt i en hovedundersøgelse, hvori deltog 658 voksne med fremskredent renalcellekarcinom, som var blevet værre på trods af behandling med en VEGF-hæmmer. Cabometyx blev i undersøgelsen sammenlignet med kræftmidlet everolimus. Resultaterne viste, at Cabometyx er effektivt til at forlænge patienternes overlevelse uden sygdomsprogression: Hos de patienter, der fik Cabometyx, gik der i gennemsnit 7,4 måneder, inden sygdommen forværredes, mens der hos de patienter, der blev behandlet med everolimus, gik 3,8 måneder. Derudover pegede de foreløbige resultater på, at patienter, der blev behandlet med Cabometyx, generelt levede længere end patienter, der blev behandlet med everolimus (gennemsnitligt i 21,4 måneder mod 16,5 måneder).

Hvilke risici er der forbundet med Cabometyx?

De hyppigste bivirkninger ved Cabometyx (set hos mindst 1 ud af 4 patienter) er diarré, træthed, kvalme, appetitløshed, hånd-fod-syndrom (der omfatter udslæt og følelsesløshed på håndflader og fodsåler), forhøjet blodtryk, opkastning, vægttab og forstoppelse. De hyppigste alvorlige bivirkninger er mavesmerter, ophobning af væske i lungerne, diarré og kvalme.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Cabometyx fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Cabometyx godkendt?

Tidligere behandlede patienter med fremskredent renalcellekarcinom har dårlige prognoser og et stort udækket medicinsk behov. Det er påvist, at Cabometyx markant forbedrer den tid, patienterne har at leve i uden sygdomsprogression. Tidlige resultater har også vist, at Cabometyx forlænger patienternes overlevelse. Sikkerheden ved Cabometyx kan sammenlignes med sikkerheden ved andre tyrosinkineasehæmmere, der anvendes til behandling af renalcellekarcinom, og bivirkningerne vurderes at være håndterbare. Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Cabometyx opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cabometyx?

Den virksomhed, der markedsfører Cabometyx, vil fremlægge de endelige resultater vedrørende den overordnede overlevelse for patienterne i hovedundersøgelsen.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cabometyx.

Andre oplysninger om Cabometyx

Den fuldstændige EPAR for Cabometyx findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Cabometyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet