Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnCabometyx
ATC-kodeL01XE26
Indholdsstofcabozantinib s-malate
ProducentIpsen Pharma

A.FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu FRANKRIG

På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende batch.

B.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe.

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.

D.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelsen

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at undersøge

september

 

 

 

usikkerheden vedrørende overlevelsesfordelen ved cabozantinib sammenlignet med

everolimus hos patienter med fremskreden nyrecancer, der er progredieret efter VEGF

 

TKI-behandling, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den endelige

 

OS-analyse for XL184-308, et randomiseret, kontrolleret fase 3-studie af cabozantinib

 

(XL184) versus everolimus hos forsøgspersoner med metastatisk nyrecellekarcinom, der

 

er progredieret efter forudgående behandling med VEGFR-tyrosinkinaseinhibitorer.

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet