Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Indlægsseddel - L01XE26

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnCabometyx
ATC-kodeL01XE26
Indholdsstofcabozantinib s-malate
ProducentIpsen Pharma

Indlægsseddel: Information til patienten

CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter cabozantinib

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage CABOMETYX

3.Sådan skal du tage CABOMETYX

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Hvad CABOMETYX er

CABOMETYX er et lægemiddelmod kræft, der indeholder det aktive stof cabozantinib. Det anvendes til behandling af fremskredne stadier af en type nyrekræft, der kaldes nyrecellekarcinom, hos voksne, som tidligere er blevet behandlet.

Sådan virker CABOMETYX

CABOMETYX blokerer virkningen af proteiner, der kaldes receptor-tyrosinkinaser (RTK'er), og som er involveret i cellevækst og udvikling af nye blodkar til at forsyne celler. Disse proteiner kan være til stede i store mængder i kræftceller, og ved at blokere deres virkning kan CABOMETYX forsinke hastigheden, med hvilken tumoren vokser, og hjælpe med til at afskære forsyningen af blod, som kræften har brug for.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage CABOMETYX

Tag ikke CABOMETYX

-hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i CABOMETYX (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager CABOMETYX, hvis du:

-har forhøjet blodtryk

-har diarré

-for nyligt har haft en større blødning

-har gennemgået en operation inden for den sidste måned (eller hvis et kirurgisk indgreb er planlagt), herunder indgreb i mund/tænder

-har en betændelseslignende (inflammatorisk) tarmsygdom (for eksempel Crohns sygdom, blødende tyktarmsbetændelse, udposninger på tyktarmen eller blindtarmsbetændelse)

-for nyligt har haft en blodprop i benet, et slagtilfælde eller et hjerteanfald

-hvis du har en lever- eller nyresygdom.

Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig. Du har måske behov for at blive behandlet for dem, eller din læge kan beslutte at ændre din dosis af CABOMETYX eller helt stoppe behandlingen. Se også punkt 4, ”Bivirkninger”.

Børn og unge

CABOMETYX anbefales ikke til børn og unge. Virkningen af CABOMETYX hos børn og unge under 18 år er ikke kendt.

Brug af anden medicin sammen med CABOMETYX

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Dette skyldes, at CABOMETYX kan påvirke virkningen af visse andre lægemidler, ligesom visse andre lægemidler kan påvirke virkningen af CABOMETYX. Dette kan betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du skal have. Du skal informere lægen om alt medicin, men især hvis du tager:

-Lægemidler til behandling af svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol og posaconazol.

-Lægemidler til behandling af bakterie-infektioner (antibiotika), såsom erythromycin, clarithromycin og rifampicin.

-Lægemidler mod allergi, såsom fexofenadin og ranolazin.

-Lægemidler til behandling af epilepsi eller krampeanfald, såsom phenytoin, carbamazepin og phenobarbital.

-Naturlægemidler, der indeholder perikon (Hypericum perforatum), som af og til anvendes mod depression eller depressions-lignende tilstande, såsom angst.

-Lægemidler, der anvendes til at fortynde blodet, som f.eks. warfarin.

-Lægemidler til behandling af for højt blodtryk eller andre hjertetilstande, såsom aliskiren, ambrisentan, dabigatranetexilat, digoxin, talinolol og tolvaptan.

-Lægemidler til behandling af sukkersyge (diabetes), såsom saxagliptin og sitagliptin.

-Lægemidler til behandling af gigt, såsom colchicin.

-Lægemidler til behandling af hiv eller aids, såsom efavirenz, ritonavir, maraviroc og emtricitabin.

-Lægemidler, der anvendes til at forhindre afstødning af et transplantat (ciclosporin) og ciclosporinbaseret behandling af reumatoid artritis og psoriasis.

Svangerskabsforbyggende piller

Hvis du tager CABOMETYX samtidig med, at du tager svangerskabsforebyggende piller (p-piller), er p-pillerne måske ikke tilstrækkeligt effektive. Du skal også anvende en barrieremetode (f.eks. kondom eller pessar), mens du tager CABOMETYX og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.

Brug af CABOMETYX sammen med mad

Du må ikke tage CABOMETYX sammen med mad. Du må ikke spise noget mindst 2 timer, før du tager CABOMETYX, og 1 time efter, du har taget medicinen. Du skal undgå at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, i den periode, hvor du tager dette lægemiddel, da grapefrugt kan øge mængden af CABOMETYX i dit blod.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Undgå at blive gravid under behandlingen med CABOMETYX. Hvis du eller din partner kan blive gravid, så anvend passende antikonception under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet. Tal med din læge om, hvilke antikonceptionsmetoder der er passende, mens du tager CABOMETYX (se også under ”Brug af anden medicin sammen med CABOMETYX” ovenfor).

Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner bliver gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager CABOMETYX.

Tal med din læge, INDEN du tager CABOMETYX, hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få et barn, når din behandling er afsluttet. Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med CABOMETYX.

Kvinder, der tager CABOMETYX, bør ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet, da cabozantinib og/eller dets metabolitter kan udskilles i mælken og være skadeligt for barnet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Udvis forsigtighed, når du kører motorkøretøjer eller betjener maskiner. Husk på, at behandling med CABOMETYX kan få dig til at føle dig træt eller svag og kan påvirke din evne til at køre motorkøretøjer og betjene maskiner.

CABOMETYX indeholder lactose

CABOMETYX indeholder lactose (en sukkerart). Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.Sådan skal du tage CABOMETYX

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at stoppe behandlingen. Hvis du får alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt. Din læge vil fortælle dig, om du har behov for at få din dosis ændret.

Du skal tage CABOMETYX en gang dagligt. Den sædvanlige dosis er 60 mg, men din læge vil afgøre, hvad der er den rette dosis for dig.

CABOMETYX må ikke tages sammen med mad. Du må ikke spise noget mindst 2 timer, før du tager CABOMETYX, og 1 time efter, at du har taget medicinen. Synk tabletten hel med et helt glas vand. Tabletterne må ikke knuses.

Hvis du har taget for mange CABOMETYX

Hvis du har taget flere CABOMETYX, end du har fået besked på, så kontakt en læge eller tag på hospitalet med det samme. Medbring tabletterne og denne indlægsseddel.

Hvis du har glemt at tage CABOMETYX

-Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis, så tag den glemte dosis lige så snart, du kommer i tanker om det. Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.

-Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis, så lad være at tage den dosis, som du har glemt. Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage CABOMETYX i en lavere dosis. Din læge kan også ordinere andre lægemidler som hjælp til at mindske dine bivirkninger.

Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger – du kan have behov for hurtig lægehjælp:

Smerter i maven, kvalme, opkastning, forstoppelse eller feber. Disse kan være tegn på perforation af mave-tarm-kanalen (et hul i din mave eller tarm), hvilket kan være livstruende.

Alvorlig eller ukontrollerbar blødning med symptomer såsom opkastning af blod, sort afføring, blod i urinen, hovedpine, ophostning af blod.

Hævelse, smerter i dine hænder og fødder eller kortåndethed.

Et sår, der ikke heler.

Kramper, hovedpine, forvirring eller problemer med at koncentrere sig. Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS). RPLS er en ikke almindelig bivirkning (påvirker færre end 1 ud af 100 mennesker).

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker)

Gener fra maven, herunder diarré, kvalme, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter

Vabler, smerter i hænder eller fodsåler, udslæt på huden eller hudrødme, tør hud

Appetitløshed, vægttab, ændret smagssans

Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed

Hypertension (forhøjet blodtryk)

Anæmi (blodmangel)

Rødme, hævelse eller smerter i munden eller svælget, taleproblemer, hæshed, hoste

Ændringer i blodprøver, der bruges til at overvåge din almene helbredstilstand og funktionen af dine organer (herunder leveren), lavt indhold af salte (magnesium, natrium, calcium eller kalium)

Forhøjet indhold af bilirubin i blodet (dette kan resultere i gulsot/gul hud eller øjne)

Smerter i arme, ben og led, muskelkramper

Kortåndethed

Protein i urinen (kan ses i en prøve)

Nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen; symptomerne kan omfatte, træthed, vægtstigning, forstoppelse, kuldefølelse og tør hud

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker)

Byld (ophobning af pus med hævelse og betændelse)

Dehydrering (væskemangel)

Ringen for ørerne

Blodpropper i lungerne

Smerter i den øvre del af maven

Gastro-øsofageal refluks (tilbageløb af mavesyre fra mavesækken til spiserøret)

Hæmorider

Hårtab og tynding af håret (alopeci)

Hævede ben, fødder, arme og hænder

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos 1 ud af 100 mennesker)

Kramper

En smertefuld rift eller unormal forbindelse mellem væv i endetarmen

Betændelse i bugspytkirtlen

Nedsat mængde galde, der udtømmes fra leveren

Beskadigelse af knoglen (osteonekrose) i kæben

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister, tabletbeholderens etiket og pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

CABOMETYX indeholder:

Aktivt stof: cabozantinib (S)-malat.

CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 20 mg cabozantinib.

CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 40 mg cabozantinib.

CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter: Hver tablet indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 60 mg cabozantinib.

Øvrige indholdsstoffer:

-Tabletindhold: mikrokrystallinsk cellulose, vandfri lactose, hypromellose, croscarmellosenatrium, kolloid vandfri silica og magnesiumstearat. (Se punkt 2 med hensyn til indhold af lactose.)

-Filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, gul jernoxid (E172)

Udseende og pakningsstørrelser

CABOMETYX 20 mg filmovertrukne tabletter er gule og runde, uden delekærv og præget med "XL" på den ene side og "20" på den anden side.

CABOMETYX 40 mg filmovertrukne tabletter er gule og trekantede, uden delekærv og præget med "XL" på den ene side og "40" på den anden side.

CABOMETYX 60 mg filmovertrukne tabletter er gule og ovale, uden delekærv og præget med "XL" på den ene side og "60" på den anden side.

CABOMETYX tabletter fås i pakninger med 4 blisterkort med 7 tabletter pr. stk. (28 tabletter i alt) eller en plastiktabletbeholder med 30 tabletter.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Frankrig

Fremstiller

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin Jallieu, Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Italia

Ipsen NV Guldensporenpark 87

Ipsen SpA

B-9820 Merelbeke

Via del Bosco Rinnovato n. 6

België /Belgique/Belgien

Milanofiori Nord Palazzo U7

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

20090 Assago (Mi)

 

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

България, România

Latvija

Ipsen Pharma

Ipsen Pharma representative office

 

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Victoriei, Sector 1, 010626, Bucureşti

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Česká republika

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 242 481 821

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower

Färögatan 33 SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich

Ipsen Pharma GmbH

Willy-Brandt-Str. 3

D-76275 Ettlingen

Tel.: +49 7243 184-80

Eesti

ESTOBIIN OÜ

EE-11913 Tallinn

Tel: +372 51 55 810

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Ipsen EΠΕ

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος GR-17456 Αθήνα Ελλάδα Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

España

Ipsen Pharma, S.A.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

Barcelona

Tel: + 34 - 936 - 858 100

France,Hrvatska, Slovenija

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Frankrig

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Riga

LV 1046

Tel: +371 67622233

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest Tel.: +36-1-555-5930

Nederland

Ipsen Farmaceutica B.V.

Taurusavenue 33b

2132 LS Hoofddorp

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Polska

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Portugal

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

Miraflores P-1495 - 190 Algés Portugal

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

Slovenská republika

Liek s.r.o.

Hviezdoslavova 19

SK-90301 Senec

Slovenská republika

Tel: + 421 253 412 018

United Kingdom

Ipsen Ltd.

190 Bath Road

Slough, Berkshire SL1 3XE

United Kingdom

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

IRL-Dublin 15

Tel: +353-1-809-8256

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG IV

KONKLUSIONER VEDRØRENDE ANMODNING OM MARKEDSFØRINGSBESKYTTELSE I ET ÅR FREMLAGT AF DET EUROPÆISKE LÆGEMIDDELAGENTUR

Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende:

markedsføringsbeskyttelse i et år

CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EF) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation

giver en væsentlig behandlingsmæssig fordel frem for eksisterende behandlinger. Dette er nærmere beskrevet i den europæiske offentlige vurderingsrapport.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet