Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Caelyx (doxorubicin hydrochloride) - L01DB

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnCaelyx
ATC-kodeL01DB
Indholdsstofdoxorubicin hydrochloride
ProducentJanssen-Cilag International N.V.

Caelyx

doxorubicinhydrochlorid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Caelyx. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Caelyx.

Hvad er Caelyx?

Caelyx er et koncentrat, der anvendes til at lave en opløsning, som bruges til infusion (drop i en blodåre). Det indeholder det aktive stof doxorubicinhydrochlorid (2 mg/ml).

Hvad anvendes Caelyx til?

Caelyx anvendes til behandling af følgende kræftformer hos voksne:

Metastatisk brystkræft hos patienter med risiko for hjerteproblemer. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen. Til denne sygdom anvendes Caelyx alene.

Fremskreden kræft i æggestokkene hos kvinder, hvor den tidligere behandling, herunder et platinbaseret lægemiddel mod kræft, ikke længere har nogen virkning.

Kaposis sarkom, der er en form for kræft i blodkarrene, hos patienter med erhvervet immundefektsyndrom (aids), som har et svært skadet immunsystem og omfattende sarkom i huden, slimhinderne eller de indre organer.

Multipelt myelom, der er en form for kræft i cellerne i knoglemarven, hos patienter med fremadskridende sygdom, som tidligere har fået mindst én anden behandling, og som allerede har fået eller ikke er egnede til en knoglemarvstransplantation. Caelyx anvendes i kombination med bortezomib (et andet lægemiddel mod kræft).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Caelyx?

Caelyx skal gives under nøje overvågning af en læge, der er specialiseret i anvendelsen af cellegifte. Det kan ikke skiftes ud med andre lægemidler, som indeholder doxorubicinhydrochlorid.

Den anbefalede startdosis af Caelyx til behandling af bryst- og æggestokkræft er 50 mg pr. kvadratmeter legemsoverfladeareal (beregnet ud fra patientens højde og vægt) én gang hver fjerde uge, i så lang tid som sygdommen ikke forværres, og så lang tid som patienten kan tåle behandlingen. Dosis ved behandling af Kaposis sarkom er 20 mg/m2 hver anden til tredje uge i en periode på to til tre måneder, og ved behandling af multipelt myelom er dosis 30 mg/m2 på den fjerde dag i hver tre ugers-periode med bortezomib-behandling, i så lang tid som patienten fortsat har gavn af behandlingen og kan tåle den.

Behandlingen skal standses eller dosis reduceres hos patienter, der får visse bivirkninger, eller som har leverproblemer. Caelyx anbefales ikke til patienter, der har fået fjernet milten. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Caelyx?

Det aktive stof i Caelyx, doxorubicinhydrochlorid, er en cellegift, der tilhører gruppen af antracykliner. Det virker ved at inaktivere dna'et inde i cellerne og forhindrer dem dermed i at lave flere kopier af dna'et og i at lave proteiner. Det betyder, at kræftcellerne ikke kan dele sig og til sidst vil dø. Caelyx samles i områder af kroppen, hvor blodkarrene har en anomal form, f.eks. i tumorer, hvor virkningen af lægemidlet koncentreres.

Doxorubicinhydrochlorid har været på markedet siden 1960'erne. Det aktive stof i Caelyx er indkapslet i pegylerede liposomer, som er bittesmå fedtkugler belagt med et kemisk stof, der hedder polyethylenglykol. Derved reduceres den hastighed, med hvilken det aktive stof nedbrydes, og det gør det muligt for stoffet at cirkulere i blodet i længere tid. Det mindsker også det aktive stofs virkning på andet væv og andre celler og nedsætter derigennem risikoen for visse bivirkninger.

Hvordan blev Caelyx undersøgt?

Caelyx er blevet undersøgt i syv hovedundersøgelser af i alt 2 512 patienter.

For så vidt angår metastatisk brystkræft, blev Caelyx sammenlignet med standard-doxorubicin i én hovedundersøgelse af 509 kvinder.

For så vidt angår fremskreden æggestokkræft, blev Caelyx sammenlignet med topotecan, der også er et lægemiddel mod kræft, i én undersøgelse af 474 kvinder, der tidligere havde fået platinbaseret kemoterapi.

For så vidt angår aids-relateret Kaposis sarkom, blev virkningen af Caelyx undersøgt i to hovedundersøgelser af 384 patienter, herunder 77, der tidligere var blevet behandlet. I andre undersøgelser blev Caelyx sammenlignet med en kombination af doxorubicin, bleomycin og vinkristin, der også er lægemidler mod kræft, hos 258 patienter og med en kombination af bleomycin og vinkristin hos 241 patienter.

For så vidt angår multipelt myelom, blev virkningen af kombinationen af Caelyx og bortezomib sammenlignet med virkningen af bortezomib alene i en undersøgelse af 646 patienter.

Det primære mål for virkning var tiden til sygdomsforværring eller, for så vidt angår Kaposis sarkom, antallet af patienter, der opnåede positiv respons på behandlingen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Caelyx?

Caelyx var lige så effektivt som standard-doxorubicin til behandling af brystkræft: Tiden til sygdomsforværring var cirka 7,5 måneder i begge grupper. Dog havde patienter, der blev behandlet med Caelyx, en lavere risiko for at få hjerteproblemer.

Med hensyn til æggestokkræft havde Caelyx en lige så stor virkning som topotecan, for så vidt angår forlængelse af tiden til sygdomsforværring.

I undersøgelsen af patienter med Kaposis sarkom havde cirka 70 % af patienterne en komplet eller delvis respons på behandlingen, og resultaterne fra undersøgelsen af patienter, der tidligere var blevet behandlet, var magen til. De andre undersøgelser viste, at Caelyx også havde en større virkning end de kombinationer, det blev sammenlignet med.

For så vidt angår multipelt myelom, betød tilføjelsen af Caelyx til bortezomib-behandlingen, at tiden til sygdomsforværring øgedes fra 6,5 måneder til 9,3.

Hvilken risiko er der forbundet med Caelyx?

Bivirkningerne ved Caelyx afhænger af den type kræft, der behandles for. Den hyppigste bivirkning, der er set i alle kræfttyper (hos flere end 1 ud af 10 patienter), er kvalme. Andre hyppige bivirkninger omfatter smertefuld rødme på hænder og fødder, opkast, betændelse i mundslimhinden, udslæt, svaghed, for lavt antal blodlegemer, appetitløshed, hårtab, træthed, diarré, forstoppelse samt betændelse i munden og halsen. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Caelyx fremgår af indlægssedlen.

Patienter, der kan være overfølsomme over for doxorubicinhydrochlorid eller andre af indholdsstofferne, bør ikke anvende Caelyx. Caelyx må ikke anvendes til behandling af Kaposis sarkom, der kan behandles effektivt med lokal behandling, der kun virker på tumorstedet, eller med alfa-interferon- behandling af hele kroppen.

Hvorfor blev Caelyx godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Caelyx opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Caelyx.

Andre oplysninger om Caelyx

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Caelyx den 21. juni 1996. Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Janssen-Cilag International NV. Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for Caelyx findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Caelyx, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2010.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet