Caelyx (doxorubicin hydrochloride) – Indlægsseddel - L01DB

Indlægsseddel: Information til brugeren

Caelyx 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret Caelyx til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Caelyx

3.Sådan skal du bruge Caelyx

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Caelyx er et lægemiddel mod tumorer/svulster.

Caelyx anvendes til at behandle cancer i brystet hos patienter med risiko for hjerteproblemer. Caelyx anvendes også til at behandle cancer i æggestokkene. Det anvendes til at dræbe kræftcellerne, formindske størrelsen af tumoren, forsinke væksten af tumoren og forlænge din overlevelse.

Caelyx anvendes også i kombination med et andet lægemiddel, bortezomib, til behandling af myelomatose, en kræfttype, der kan forekomme i blodet hos patienter, der har fået mindst 1 tidligere behandling.

Caelyx anvendes også til at give en forbedring af Kaposis sarkom blandt andet ved lindring, lettelse og endog formindskelse af canceren. Andre symptomer på Kaposis sarkom, såsom hævelse omkring tumor, kan også forbedres eller forsvinde.

Caelyx indeholder et lægemiddel, der kan påvirke kroppens celler på en sådan måde, at fortrinsvis kræftceller bliver dræbt. Doxorubicinhydrochlorid i Caelyx er indkapslet i fine dråber, der kaldes pegylerede liposomer, der hjælper med at bringe medicinen fra blodbanen til cancervævet i højere grad end til sundt, normalt væv.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Caelyx

Brug ikke Caelyx

-hvis du er allergisk over for doxorubicinhydrochlorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af følgende passer på dig:

-hvis du er i nogen form for behandling af hjerte- eller leversygdom.

-hvis du har sukkersyge, idet Caelyx indeholder sukker og nødvendiggør en ændring af din sukkersygebehandling.

-hvis du har Kaposis sarkom, og du har fået fjernet din milt.

-hvis du bemærker sår, misfarvning eller andre gener i munden.

Børn og unge

Caelyx må ikke anvendes til børn og unge, da det ikke vides, hvordan medicinen vil påvirke dem.

Brug af anden medicin sammen med Caelyx

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet

-hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

-om enhver anden medicin mod kræft, du tager eller har taget, idet særlige hensyn skal tages ved behandlinger, som reducerer antallet af hvide blodlegemer, da det kan være årsag til yderligere reduktion i antallet af hvide blodlegemer. Hvis du er i tvivl om, hvilke behandlinger du har fået, eller hvilke sygdomme du har haft, bør du tale med din læge.

Graviditet og amning

Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Da det aktive stof doxorubicinhydrochlorid i Caelyx kan forårsage misdannelser, er det vigtigt at fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid. Undgå at blive gravid, mens du eller din partner er i behandling med Caelyx samt i de første seks måneder efter ophør med Caelyx-behandling.

Da det aktive stof doxorubicinhydrochlorid i Caelyx kan være skadeligt for børn der ammes, skal kvinder ophøre med amning før start af behandling med Caelyx. Sundhedseksperter anbefaler, at HIV- smittede kvinder ikke ammer deres spædbørn under nogen omstændigheder for at undgå overførsel af HIV.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Kør ikke bil og betjen ikke værktøj eller maskiner, hvis du føler dig træt eller søvnig af behandling med Caelyx.

3.Sådan skal du bruge Caelyx

Caelyx er en unik formulering. Det må ikke ombyttes med andre formuleringer af doxorubicinhydrochlorid.

Så meget Caelyx vil du få

Hvis du behandles for brystcancer eller ovariecancer, vil Caelyx blive givet i en dosis på 50 mg per kvadratmeter af din legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt). Dosen gentages hver fjerde uge så længe sygdommen ikke tiltager og du tåler behandlingen.

Hvis du behandles for myelomatose og allerede har modtaget mindst 1 tidligere behandling, vil Caelyx blive givet i en dosis på 30 mg per kvadratmeter af din legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt). Caelyx gives straks efter bortezomibinfusionen som en 1-times intravenøs infusion på dag 4 i 3- ugers behandlingen. Dosis gentages så længe du reagerer tilfredsstillende og tolererer behandlingen.

Hvis du behandles for Kaposis sarkom, vil Caelyx blive givet i en dosis på 20 mg per kvadratmeter af din legemsoverfladeareal (baseret på din højde og vægt). Dosis gentages hver 2. til 3. uge i 2 -

3 måneder og herefter så hyppigt, som det er nødvendigt for at opretholde en bedring i din tilstand.

Sådan vil du få Caelyx

Caelyx vil blive givet af din læge direkte i en vene gennem et drop (som infusion). Afhængigt af dosis og indikation kan dette tage fra 30 minutter til over en time (dvs. 90 minutter).

Hvis du har fået for meget Caelyx

Akut overdosering forværrer bivirkninger som sår i munden eller fald i antallet af hvide blodlegemer og blodplader i blodet. Behandling vil omfatte indgift af antibiotika, transfusioner med blodplader, anvendelse af faktorer som stimulerer produktionen af hvide blodlegemer og symptomatisk behandling af mundsår.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under infusion af Caelyx kan følgende reaktioner forekomme: Rødme i ansigtet, åndenød, hovedpine, kulderystelser, rygsmerter, sammensnøring af brystet og/eller halsen, ondt i halsen, lavt blodtryk eller stigning i blodtrykket, hurtige hjerteslag, opsvulmen af ansigtet, feber, svimmelhed, kvalme, dårlig fordøjelse, kløe, udslæt og svedtendens. I meget sjældne tilfælde er anfald (kramper) forekommet. Svien eller opsvulmen på injektionsstedet kan også forekomme. Hvis droppet svier eller gør ondt, mens du får en dosis Caelyx, skal du straks fortælle lægen herom.

Kontakt straks din læge hvis:

-du oplever en smertefuld rødme af huden på dine hænder og fødder.

-du oplever en smertefuld rødme af huden og/eller blister på kroppen eller i munden.

-du får hjerteproblemer.

-du får mundsår.

-du får feber eller andre tegn på infektion.

-du får pludselig kortåndethed eller skarpe brystsmerter, som kan forværres ved dybe indåndinger eller hoste.

-du får hævelse, varme eller ømhed i det bløde væv på dine ben, nogle gange med smerter, der bliver værre, når du står eller går.

Andre bivirkninger

Mellem infusioner kan følgende forekomme:

Meget almindelige bivirkninger (kan berøre flere end 1 ud af 10 personer)

-rødmen, hævelse og sår i håndfladerne og under fødderne. Disse reaktioner er set hyppigt, og er sommetider alvorlige. I alvorlige tilfælde kan disse reaktioner indvirke på visse daglige aktiviteter, og de kan vare i 4 uger eller længere før komplet helbredelse. Lægen kan ønske at forsinke begyndelsen og/eller reducere dosis af den næste behandling (se Strategier for at modvirke og behandle hånd-fod syndrom, nedenunder).

-smerte eller sår i mund og hals, kvalme, opkastning, diarre, forstoppelse, tab af appetitten, vægttab.

-nedsat antal af hvide blodlegemer, hvilket kan give øget risiko for infektioner. Anæmi (reduktion af røde blodlegemer) kan forårsage træthed, og fald i blodplader kan give øget risiko for blødninger. I sjældne tilfælde kan lavt antal hvide blodlegemer medføre alvorlig infektion. Det er pga. de mulige ændringer i dine blodtal, at du skal have taget regelmæssige blodprøver. Ud fra en klinisk undersøgelse af patienter med AIDS-KS, hvor Caelyx er sammenlignet med en anden behandling (bleomycin/vincristin), kan der være en højere risiko for visse infektioner med Caelyx. I modsætning til erfaringen med patienter med AIDS-KS var risikoen for infektioner imidlertid betydelig mindre i Caelyx-behandlede patienter sammenlignet med patienter i standardbehandling for fremskreden ovariecancer (topotecan). Risikoen for lave blodtal og infektioner var ligeså lav i brystcancer undersøgelser. Nogle af disse virkninger kan skyldes din sygdom og ikke Caelyx; generel følelse af træthed, svaghed, stikkende fornemmelse eller smerter i hænder og fødder.

-hårtab.

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer)

-mavesmerter.

-trøske (svampeinfektion i munden), sår i næsen, næseblødning, forkølelsessår og betændelse i tungen.

-analyseværdier for leverfunktionen kan enten være forhøjede eller nedsatte under behandling med Caelyx.

-søvnighed, svimmelhed, besvimelse, knoglesmerter, brystsmerter, unormal muskelspænding, muskelsmerter, kramper eller hævelse i benene, generelle hævelser, betændelse i øjets nethinde (den lys-opfangende membran i øjet), øget tåreproduktion, sløret syn, stikkende fornemmelse eller smerter i hænder og fødder.

-betændelse i hårfollikler, skællende hud, betændelse eller udslæt, unormal hudpigmentering (farvning), og negleforandringer.

-hjertepåvirkning, f.eks. uregelmæssige hjerteslag (puls), udvidede blodkar.

-feber, forhøjet temperatur eller andre tegn på infektion, som kan være relateret til din sygdom.

-vejrtrækningsproblemer, f.eks. vejrtrækningsbesvær eller hoste, som kan være relateret til infektioner, du har fået på grund af din sygdom.

-mangel på væske i kroppen (dehydrering), kraftigt vægttab og muskelhenfald, lave niveauer af calcium, magnesium, kalium eller natrium i blodet, høje niveauer af kalium i blodet.

-betændelse i spiserøret, betændelse i mavens slimhinde, synkebesvær, tør mund, luft i tarmen, betændelse i gummerne (gingivitis) ændret smagssans.

-betændelse i skeden.

-smertefuld vandladning.

-hvis du tidligere har haft hudreaktioner, f.eks. smerte, rødme og tørhed i huden, under strålebehandling, kan dette også ske under behandling med Caelyx.

-ledsmerte, nedsat eller abnorm følelse overfor stimuli, hornhindebetændelse, røde øjne, rødme på pungen kan forekomme, når Caelyx kombineres med bortezomib. Når Caelyx anvendes alene, forekommer nogle af disse effekter i mindre grad, og nogle er overhovedet ikke forekommet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)

-forvirring

-betændelse i venerne og dannelse af blodpropper i venerne, hvilket kan føre til blokering af blodtilførslen til lungerne og give vejrtrækningsbesvær, brystsmerter og hjertebanken.

Meget sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10.000 personer)

-alvorlige hudreaktioner såsom udbredt skallende hud, blærer samt slimhindeskader (Stevens- Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse).

-der kan opstå mundcancer, når Caelyx tages i længere tid (over et år).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

Strategier for at modvirke og behandle hånd-fod-syndromet:

-sæt hænder og/eller fødder i blød i koldt vandbad, når det er muligt (f.eks. mens du ser fjernsyn, læser eller hører radio).

-hold hænder og fødder frie (ingen handsker, strømper o.s.v.).

-ophold dig på kølige steder.

-tag kølige bade i varmt vejr.

-undgå kraftig motion, som kan medføre fodskader (f.eks. jogging).

-undgå at udsætte huden for meget varmt vand (f.eks. i jacuzzi, sauna).

-undgå tætsiddende fodtøj og højhælede sko.

Pyridoxin (vitamin B6):

-vitamin B6 kan fås uden recept.

-Tag 50-150 mg dagligt, så snart der er tegn på rødme eller prikken.

5.Opbevaring

Opbevar Caelyx utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C). Må ikke nedfryses.

Efter fortynding:

Kemisk og fysisk holdbarhed under brug er påvist til 24 timer ved 2°C - 8°C.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -betingelser før anvendelse brugerens ansvar og skal ikke være længere end 24 timer ved 2°C - 8°C. Delvis brugte hætteglas skal bortkastes.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker tegn på bundfældning eller anden partikeldannelse.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Caelyx indeholder

-Aktivt stof: doxorubicinhydrochlorid. En ml Caelyx indeholder 2 mg doxorubicinhydrochlorid i en pegyleret liposomal formulering.

-Øvrige indholdsstoffer: -(2-[1,2-distearoyl-sn-glycero(3)phosphooxy]ethylcarbamoyl) - - methoxypoly(oxyethylen)-40 natriumsalt (MPEG-DSPE), helhydrogeneret sojafosfatidylcholin (HSPC), kolesterol, ammoniumsulfat, saccharose, histidin, vand til injektion, saltsyre og natriumhydroxid.

Caelyx koncentrat til infusionsvæske, opløsning: hætteglas indeholdende 10 ml (20 mg) eller 25 ml (50 mg).

Udseende og pakningsstørrelser

Infusionsvæsken er steril, gennemsigtig og rød. Caelyx kan fås som hætteglas i en enkeltpakning eller pakninger med ti hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Fremstiller

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Caelyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

De kan finde yderligere oplysninger om Caelyx på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se pkt. 3):

Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af Caelyx-opløsningen. Anvendelse af handsker er påkrævet. Såfremt Caelyx kommer i berøring med hud eller slimhinder, skal man straks skylle omhyggeligt med vand og sæbe. Caelyx bør håndteres og bortkastes i henhold til retningslinjerne for håndtering af andre lægemidler mod kræft.

Beregn den dosis Caelyx, der skal indgives (baseret på den anbefalede dosis og patientens overfladeareal). Sug derpå den beregnede mængde Caelyx op i en steril sprøjte. Det er særdeles vigtigt at anvende aseptisk teknik, da der ikke er konserverende eller bakteriostatiske stoffer i Caelyx. Den rette dosis af Caelyx skal fortyndes i 5 % (50 mg/ml) glucoseinfusionsvæske før indgivelse. For doser < 90 mg, fortyndes Caelyx i 250 ml, og for doser 90 mg, fortyndes Caelyx i 500 ml.

For at minimere risikoen for infusionsreaktioner indgives den initiale dosis med en hastighed på højst 1 mg/minut. Hvis der ikke ses infusionsreaktion, kan efterfølgende Caelyx infusioner indgives over en 60 minutters periode.

I undersøgelsesprogrammet for brystcancer var ændring i infusionen tilladt for de patienter, som oplevede en infusionsreaktion som følger: 5 % af den totale dosis blev infunderet langsomt i løbet af de første 15 minutter. Hvis dette blev tålt uden reaktion, blev infusionshastigheden fordoblet i de følgende 15 minutter. Hvis dette blev tålt, blev infusionen afsluttet i løbet af den næste time med en total infusionstid på 90 minutter.

Hvis patienten oplever tidlige symptomer eller tegn på infusionsreaktion, seponer da øjeblikkeligt infusionen, giv passende præmedicinering (antihistamin og/eller korttidsvirkende kortikosteroid) og start igen med en langsommere hastighed.

Anvendelse af et andet opløsningsmiddel end 5 % (50 mg/ml) glucoseinfusionsvæske eller tilstedeværelse af bakteriostatiske stoffer som f.eks. benzylalkohol kan forårsage udfældning af Caelyx.

Det anbefales, at Caelyx-infusionsslangen tilsættes som et sidedrop til en intravenøs infusion med 5 % (50 mg/ml) glucoseinfusionsvæske. Infusionen kan gives i en perifer vene. Må ikke anvendes sammen med in-line filtre.