Indhold af artikel
- 1. Virkning og anvendelse
- 2. Det skal De vide, før De får Cancidas
- 3. Sådan får De Cancidas
- 4. Bivirkninger
- 5. Opbevaring
- 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
- a. Det hvide/brækket hvide pulver vil opløses fuldstændigt. Bland forsigtigt, indtil en klar opløsning fremkommer.
- b. Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning under rekonstitutionen og før infusion. Anvend ikke koncentratet/infusionsvæsken, hvis det/den er uklar eller der erbundfald.
- c. Cancidas er formuleret mhp. at kunne give den fulde dosis, der er angivet på hætteglassets etiket (50 mg), når 10 ml trækkes op af hætteglasset.
- b. Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning under rekonstitutionen og før infusion. Anvend ikke koncentratet/infusionsvæsken, hvis det/den er uklar eller der er bundfald.
- c. Cancidas er formuleret mhp. at kunne give den fulde dosis, der er angivet på hætteglassets etiket (70 mg), når 10 ml trækkes op af hætteglasset.
Indlægsseddel: Information til brugeren
Cancidas 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning caspofungin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.Virkning og anvendelse
2.Det skal De vide, før De får Cancidas
3.Sådan får De Cancidas
4.Bivirkninger
5.Opbevaring
6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.Virkning og anvendelse
Virkning
Cancidas indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin. Det tilhører en gruppe af svampedræbende lægemidler.
Anvendelse
Cancidas anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:
alvorlige svampeinfektioner i væv eller organer (kaldet "invasiv candidiasis"). Denne infektion forårsages af en gærsvamp, som kaldes Candida.
Personer, der kan få denne type infektion, er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar. Feber og kuldegysninger, som ikke reagerer på antibiotika, er de mest almindelige tegn på denne type infektion.
svampeinfektion i næse, bihuler eller lunger (kaldet "invasiv aspergillosis"), hvis andre behandlinger mod svamp ikke har virket eller har givet bivirkninger. Denne infektion forårsages af en skimmelsvamp, som kaldes Aspergillus.
Personer, der kan få denne type infektion er bl.a. personer, der får kemoterapi, er blevet transplanteret, eller hvis immunforsvar er svagt.
mistænkt svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som ikke reagerer på behandling med antibiotika. Personer med risiko for at få en svampeinfektion er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar.
Sådan virker Cancidas
Cancidas svækker svampecellerne og forhindrer dermed svampen i at vokse. Dette forhindrer infektionen i at sprede sig og giver kroppens naturlige forsvar en chance for helt at komme af med infektionen.
2. Det skal De vide, før De får Cancidas
De må ikke få Cancidas
hvis De er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cancidas (angivet i punkt 6).
Er De i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før De får dette lægemiddel.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, sundhedspersonalet, eller apotekspersonalet, før De får Cancidas, hvis:
De er allergisk over for anden medicin
De nogensinde har haft leverproblemer – De skal måske have en anden dosis af lægemidlet
De er i behandling med ciclosporin (anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller til at undertrykke immunforsvaret) – da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver under behandlingen
De nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.
Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De er i tvivl), før De får Cancidas.
Cancidas kan også medføre alvorlige bivirkninger på huden såsom
Brug af anden medicin sammen med Cancidas
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks naturlægemidler. Dette skyldes, at Cancidas kan påvirke måden, andre lægemidler virker på. Andre lægemidler kan også påvirke måden, Cancidas virker på.
Fortæl lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler:
ciclosporin eller tacrolimus (medvirker til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller til at undertrykke immunforsvaret), da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver under behandlingen
medicin mod hiv, f.eks. efavirenz eller nevirapin
phenytoin eller carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)
dexamethason (et steroid)
rifampicin (et antibiotikum).
Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De er i tvivl), før De får Cancidas.
Graviditet og amning
Hvis De er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at De er gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Cancidas er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Gravide kvinder må kun få Cancidas, hvis det skønnes, at fordelene opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Kvinder, der får Cancidas, må ikke amme.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der findes ingen oplysninger om, at Cancidas påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Cancidas indeholder saccharose
Cancidas indeholder saccharose (sukker). Hvis De af Deres læge har fået at vide, at De ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter, skal De tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før De får denne medicin.
3. Sådan får De Cancidas
Det er altid sundhedspersonalet, der vil tilberede og give Dem Cancidas.
De vil få Cancidas:
en gang dagligt
ved langsom indgivelse i en blodåre (intravenøs infusion)
i løbet af ca. 1 time.
Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Cancidas De skal have hver dag. Lægen vil kontrollere, hvordan medicinen virker hos Dem. Hvis De vejer mere end 80 kg, skal De måske have en anden dosis.
Brug til børn og unge
Dosis til børn og unge kan være forskellig fra den dosis, der bruges til voksne.
Hvis De har fået for meget Cancidas
Lægen bestemmer, hvor meget Cancidas, De har brug for og hvor lang tid hver dag. Hvis De er bekymret for, om De måske har fået for meget Cancidas, skal De fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal De spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
4.Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger – De kan have brug for omgående lægehjælp:
udslæt, kløe, varmefølelse, hævelse af ansigt, læber eller svælg eller vejrtrækningsbesvær – De kan have fået en histaminreaktion på medicinen.
vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller forværring af udslæt – De kan have fået en allergisk reaktion på medicinen.
hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer – hvis De er voksen og har invasiv aspergillose, kan De få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.
udslæt, hudafskalning, sår på slimhinder, nældefeber, store områder med afskalning af huden.
Som med al anden receptmedicin, kan nogle bivirkninger være alvorlige. Spørg lægen om yderligere information.
Andre bivirkninger hos voksne:
Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer:
Nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (det stof, der fører ilt rundt i blodet), nedsat antal hvide blodlegemer
Nedsat indhold af albumin (et protein) i blodet, nedsat indhold (lav koncentration) af kalium i blodet
Hovedpine
Årebetændelse
Åndenød
Diarré, kvalme eller opkastning
Ændringer i nogle blodprøver (herunder forhøjede værdier af visse levertal)
Kløe, udslæt, hudrødme eller større svedtendens end normalt
Ledsmerter
Kuldegysninger, feber
Kløe på injektionsstedet.
Ikke almindelige: kan berøre op til 1 ud af 100 personer:
Ændringer i nogle blodprøver (herunder blodplader, røde og hvide blodlegemer samt forstyrrelser i blodets størkningsevne)
Appetitløshed, stigning i mængden af kropsvæske, forstyrrelser i kroppens saltbalance, højt indhold af sukker i blodet, lavt indhold af calcium i blodet, forhøjet calcium i blodet, lavt indhold af magnesium i blodet, stigning i syreindholdet i blodet
Desorientering, nervøsitet, søvnløshed
Svimmelhed, nedsat følelse eller følsomhed (specielt i huden), rysten, søvnighed, smagsændring, snurrende eller sovende fornemmelse
Sløret syn, tåreflåd, hævede øjenlåg, gulfarvning af det hvide i øjnene
Fornemmelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag, hurtigt hjerteslag, uregelmæssigt hjerteslag, unormal hjerterytme, hjertesvigt
Ansigtsrødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er meget øm ved berøring
Stramning af musklerne omkring luftvejene, som medfører hiven efter vejret eller hoste, hurtigt åndedræt, åndenød, der får patienten til at vågne om natten, mangel på ilt i blodet, unormale vejrtrækningsslyde, rallende lyde i lungerne, hvæsende vejrtrækning, stoppet næse, hoste, smerter i halsen
Mavesmerter, smerter i øverste del af maven, oppustethed, forstoppelse, synkeproblemer, mundtørhed, fordøjelsesproblemer, luftafgang fra tarmen, mavegener, hævelse pga. ophobning af væske rundt om maven
Nedsat mængde galde, forstørret lever, gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene, leverskader forårsaget af et lægemiddel eller kemikalier, leversygdom
Unormalt hudvæv, udbredt kløe, nældefeber, forskellige former for udslæt, unormal hud, røde og ofte kløende pletter på arme og ben og af og til i ansigtet og på resten af kroppen
Rygsmerter, smerter i arm eller ben, knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed
Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt
Smerter på kateterindstiksstedet, gener på injektionsstedet (rødme, hård knude, smerter, hævelse, irritation, udslæt, nældefeber, udsivning af væske fra kateter til væv), betændelse i blodåren på injektionsstedet
Forhøjet blodtryk og ændringer i nogle blodprøver (herunder elektrolytter i nyrerne og koagulationstest), forhøjet koncentration af de lægemidler, De tager, som svækker immunsystemet
- Caspofungin accord - caspofungin acetate
Receptpligtig medicin oplistet. Indholdsstof: "Caspofungin"
Gener i brystet, brystsmerter, følelse af temperaturforandring i kroppen, generel utilpashed, udbredt smerte, hævelse i ansigtet, hævede ankler, hænder eller fødder, hævelse, ømhed, træthed.
Bivirkninger hos børn og teenagere
Meget almindelige: kan berøre flere end 1 ud af 10 personer:
Feber
Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer:
Hovedpine
Hurtige hjerteslag (hurtig puls)
/img_1/da_DK/xda_DK36x1.jpg.pagespeed.ic.TsOHZlA29y.jpg)
Ansigtsrødme, lavt blodtryk
Ændringer i nogle blodprøver (forhøjede værdier af visse levertal)
Kløe, udslæt
Smerter på kateterindstiksstedet
Kuldegysninger
Ændringer i nogle blodprøver.
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5.Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp (de første 2 cifre angiver måneden; de næste 4 cifre angiver året). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab ved
Når Cancidas er tilberedt, skal det anvendes med det samme. Dette skyldes, at det ikke indeholder konserveringsmiddel. Kun veluddannet sundhedspersonale, som har læst den fuldstændige vejledning, må tilberede medicinen (se nedenfor ”Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Cancidas”).
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Cancidas indeholder:
Aktivt stof: caspofungin. Et hætteglas Cancidas indeholder 50 mg caspofungin.
Øvrige indholdsstoffer: saccharose, mannitol, eddikesyre og natriumhydroxid (se punkt 2. Det skal De vide, før De får Cancidas).
Udseende og pakningsstørrelser
Cancidas er et sterilt, hvidt/brækket hvidt kompakt pulver.
Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen | Fremstiller |
Merck Sharp & Dohme Ltd. | Merck Sharp & Dohme BV |
Hertford Road, Hoddesdon | Waarderweg 39 |
Hertfordshire EN11 9BU | 2031 BN Haarlem |
Storbritannien | Holland |
| eller |
| Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret |
| Route de |
| 63963 |
| Frankrig |
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
MSD Belgium BVBA/SPRL | UAB Merck Sharp & Dohme |
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) | Tel.: +370 5 278 02 47 |
dpoc_belux@merck.com | msd_lietuva@merck.com |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium BVBA/SPRL |
Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
dpoc_belux@merck.com |
Česká republika | Magyarország |
Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
Tel.: +420 233 010 111 | Tel.: +36 1 888 5300 |
dpoc_czechslovak@merck.com | hungary_msd@merck.com |
Danmark | Malta |
MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
Tlf: +45 44 82 40 00 | Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558) |
dkmail@merck.com | malta_info@merck.com |
Deutschland | Nederland |
MSD SHARP & DOHME GMBH | Merck Sharp & Dohme BV |
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) | Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@merck.com |
Eesti | Norge |
Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
Tel.: +372 6144 200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
msdeesti@merck.com | msdnorge@msd.no |
Ελλάδα | Österreich |
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε | Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H |
Τηλ: + 30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
dpoc_greece@merck.com |
España
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com
France
MSD France
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40
Hrvatska
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Polska
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com
Portugal
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com
România
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
De kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Cancidas:
Rekonstitution af Cancidas:
BRUG IKKE SOLVENS INDEHOLDENDE GLUCOSE da CANCIDAS ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose. CANCIDAS MÅ IKKE BLANDES ELLER INFUNDERES SAMMEN MED
/img_1/da_DK/xda_DK39x1.jpg.pagespeed.ic.EHGax0wmtq.jpg)
ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem Cancidas og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller medicin. Efterse infusionsvæsken for partikler eller misfarvning.
VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS VOKSNE PATIENTER
Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas
For at rekonstituere pulveret, skal hætteglasset opnå stuetemperatur, og 10,5 ml vand til injektionsvæsker tilsættes aseptisk. Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas vil være 5,2 mg/ml.
Det hvide/brækket hvide kompakte frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig. Bland forsigtigt, indtil der fremkommer en klar opløsning. Det rekonstituerede koncentrat skal undersøges visuelt for partikler eller misfarvning. Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25 C eller derunder.
Trin 2 Tilsætning af rekonstitueret Cancidas til infusionsvæske til patienten
Solvens til den endelige infusionsvæske er:
FREMSTILLING AF INFUSIONSVÆSKE TIL VOKSNE
DOSIS* | Volumen af | Reduceret | ||
| rekonstitueret | (rekonstitueret Cancidas | infusionsvolumen | |
| Cancidas til | overført til 250 ml) | (rekonstitueret | |
| overførsel til | endelig koncentration | Cancidas overført | |
| intravenøs pose |
| til 100 ml) endelig | |
| eller flaske |
| koncentration | |
50 mg | 10 ml | 0,20 mg/ml | - | |
50 mg ved reduceret volumen | 10 ml | - | 0,47 mg/ml | |
35 mg ved moderat nedsat |
|
|
| |
leverfunktion | 7 ml | 0,14 mg/ml | - | |
(fra et 50 mg hætteglas) |
|
|
| |
35 mg ved moderat nedsat |
|
|
| |
leverfunktion (fra et 50 mg | 7 ml | - | 0,34 mg/ml | |
hætteglas) ved reduceret | ||||
|
|
| ||
volumen |
|
|
|
* der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas.
VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS BØRN
Beregning af legemsoverfladeareal mhp. dosering til børn
Før fremstilling af infusion skal patientens legemsoverfladeareal beregnes ved hjælp af følgende formel: (Mostellerformlen )
Legemsoverfladeareal(m2 ) |
| Højde (cm) vægt (kg) |
|
| |||
|
|
|
Fremstilling af 70 mg/m2 infusionsvæske til børn >3 måneder (ved brug af
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
/img_1/da_DK/xda_DK40x1.jpg.pagespeed.ic.eouYBQiUk_.jpg)
1.Bestem den mætningsdosis, der skal anvendes til barnet, ved hjælp af patientens
legemsoverfladeareal (som beregnet ovenfor) og følgende ligning: Legemsoverfladeareal (m2) x 70 mg/m2 = Mætningsdosis
Den maksimale mætningsdosis på Dag 1 må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.
2.Det køleskabskolde hætteglas med Cancidas bringes til stuetemperatur.
3.Tilsæt aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæskera. Dette giver en endelig
caspofunginkoncentration i hætteglasset på 5,2 mg/ml. Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunderb.
4.Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede mætningsdosis (Trin 1), fra hætteglasset. Overfør aseptisk dette volumen (ml)c rekonstitueret Cancidas til en
flaske) med 250 ml 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske eller Ringer- lactatinfusionsvæske. Alternativt kan voluminet (ml)c af rekonstitueret Cancidas overføres til en reduceret mængde 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske eller Ringer- lactatinfusionsvæske, men den endelige koncentration af infusionsvæsken må ikke overstige 0,5 mg/ml. Infusionsvæsken skal anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 25 °C eller derunder, og inden for 48 timer, hvis den opbevares i køleskab ved
Fremstilling af 50 mg/m2 infusionsvæke til børn >3 måneder (ved brug af
1.Bestem den daglige vedligeholdelsesdosis, der skal anvendes til barnet, ved hjælp af patientens
legemsoverfladeareal (som beregnet ovenfor) og følgende ligning: Legemsoverfladeareal (m2) x 50 mg/m2 = Daglig vedligeholdelsesdosis
Den daglige vedligeholdelsesdosis må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.
2.Det køleskabskolde hætteglas med Cancidas bringes til stuetemperatur.
3.Tilsæt aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæskera. Dette giver en endelig
caspofunginkoncentration i hætteglasset på 5,2 mg/ml. Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunderb.
- Orgalutran - Merck Sharp
- Trevaclyn - Merck Sharp
- Tredaptive - Merck Sharp
- Zinplava - Merck Sharp
- Silgard - Merck Sharp
- Ristaben - Merck Sharp
Receptpligtig medicin oplistet. Producent: "Merck Sharp "
4.Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede daglige vedligeholdelsesdosis (Trin 1), fra hætteglasset. Overfør aseptisk dette volumen (ml)c rekonstitueret Cancidas til en
Bemærkninger vedrørende fremstilling:
a. Det hvide/brækket hvide pulver vil opløses fuldstændigt. Bland forsigtigt, indtil en klar opløsning fremkommer.
b. Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning under rekonstitutionen og før infusion. Anvend ikke koncentratet/infusionsvæsken, hvis det/den er uklar eller der erbundfald.
c. Cancidas er formuleret mhp. at kunne give den fulde dosis, der er angivet på hætteglassets etiket (50 mg), når 10 ml trækkes op af hætteglasset.
Indlægsseddel: Information til brugeren
Cancidas 70 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning caspofungin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1.Virkning og anvendelse
2.Det skal de vide, før De får Cancidas
3.Sådan får De Cancidas
4.Bivirkninger
5.Opbevaring
6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Virkning
Cancidas indeholder et aktivt stof, der hedder caspofungin. Det tilhører en gruppe af svampedræbende lægemidler.
Anvendelse
Cancidas anvendes til at behandle følgende infektioner hos børn, unge og voksne:
alvorlige svampeinfektioner i væv eller organer (kaldet "invasiv candidiasis"). Denne infektion forårsages af en gærsvamp, som kaldes Candida.
Personer, der kan få denne type infektion, er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar. Feber og kuldegysninger, som ikke reagerer på antibiotika, er de mest almindelige tegn på denne type infektion.
svampeinfektion i næse, bihuler eller lunger (kaldet "invasiv aspergillosis"), hvis andre behandlinger mod svamp ikke har virket eller har givet bivirkninger. Denne infektion forårsages af en skimmelsvamp, som kaldes Aspergillus.
Personer, der kan få denne type infektion, er bl.a. pesoner, der får kemoterapi, er blevet transplanteret, eller hvis immunforsvar er svagt.
mistænkt svampeinfektion med feber og nedsat antal hvide blodlegemer, som ikke reagerer på behandling med antibiotika. Personer med risiko for at få en svampeinfektion er bl.a. nyopererede personer og personer med svagt immunforsvar.
Sådan virker Cancidas
Cancidas svækker svampecellerne og forhindrer dermed svampen i at vokse. Dette forhindrer infektionen i at sprede sig og giver kroppens naturlige forsvar en chance for helt at komme af med infektionen.
2. Det skal De vide, før De får Cancidas
De må ikke få Cancidas
hvis De er allergisk over for caspofungin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cancidas (angivet
i punkt 6).
Er De i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før De får dette lægemiddel.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før De får Cancidas, hvis:
De er allergisk over for anden medicin
De nogensinde har haft leverproblemer – De skal måske have en anden dosis af lægemidlet
De er i behandling med ciclosporin (anvendes til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller til at undertrykke immunforsvaret) – da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver under behandlingen
De nogensinde har haft andre helbredsmæssige problemer.
Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De er i tvivl), før De får Cancidas.
Cancidas kan også medføre alvorlige bivirkninger på huden såsom
Brug af anden medicin sammen med Cancidas
Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler. Dette skyldes, at Cancidas kan påvirke måden, andre lægemidler virker på. Andre lægemidler kan også påvirke måden, Cancidas virker på.
Fortæl lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis De tager et eller flere af følgende lægemidler:
ciclosporin eller tacrolimus (medvirker til at forhindre afstødning af et transplanteret organ eller til at undertrykke immunforsvaret), da det kan være nødvendigt, at lægen tager ekstra blodprøver under behandlingen
medicin mod hiv, f.eks. efavirenz eller nevirapin
phenytoin eller carbamazepin (anvendes til behandling af epilepsi)
dexamethason (et steroid)
rifampicin (et antibiotikum).
Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for Dem (eller De er i tvivl), før De får Cancidas.
Graviditet og amning
Hvis De er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at De er gravid, skal De spørge Deres læge til råds, før De får dette lægemiddel.
Cancidas er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Gravide kvinder må kun få Cancidas hvis det skønnes, at fordelene opvejer den mulige risiko for det ufødte barn.
Kvinder, der får Cancidas, må ikke amme.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Der findes ingen oplysninger om, at Cancidas påvirker evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Cancidas indeholder saccharose
Cancidas indeholder saccharose (sukker). Hvis De af Deres læge har fået at vide, at De ikke kan tåle eller fordøje visse sukkerarter, skal De tale med lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før De får denne medicin.
3. Sådan får De Cancidas
Det er altid sundhedspersonalet, der vil tilberede og give Dem Cancidas.
De vil få Cancidas:
en gang dagligt
ved langsom indgivelse i en blodåre (intravenøs infusion)
i løbet af ca. 1 time.
Lægen bestemmer behandlingens varighed, og hvor meget Cancidas De skal have hver dag. Lægen vil kontrollere, hvordan medicinen virker hos Dem. Hvis De vejer mere end 80 kg, skal De måske have en anden dosis.
Brug til børn og unge
Dosis til børn og unge kan være forskellig fra den dosis, der bruges til voksne.
Hvis De har fået for meget Cancidas
Lægen bestemmer, hvor meget Cancidas, De har brug for og hvor lang tid hver dag. Hvis De er bekymret for, om De måske har fået for meget Cancidas, skal De fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet med det samme.
Hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin, skal De spørge lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
4. Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis De bemærker en eller flere af følgende bivirkninger – De kan have brug for omgående lægehjælp:
udslæt, kløe, varmefølelse, hævelse af ansigt, læber eller svælg eller vejrtrækningsbesvær – De kan have fået en histaminreaktion på medicinen.
vejrtrækningsbesvær med hiven efter vejret eller forværring af udslæt – De kan have fået en allergisk reaktion på medicinen.
hoste, alvorlige vejrtrækningsproblemer – hvis De er voksen og har invasiv aspergillose, kan De få alvorlige vejrtrækningsproblemer, som kan medføre åndedrætssvigt.
udslæt, hudafskalning, sår på slimhinder, nældefeber, store områder med afskalning af huden.
Som med al anden receptmedicin, kan nogle bivirkninger være alvorlige. Spørg lægen om yderligere information.
Andre bivirkninger hos voksne:
Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer:
Nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (det stof, der fører ilt rundt i blodet), nedsat antal hvide blodlegemer
Nedsat indhold af albumin (et protein) i blodet, nedsat indhold (lav koncentration) af kalium i blodet
Hovedpine
Årebetændelse
Åndenød
Diarré, kvalme eller opkastning
Ændringer i nogle blodprøver (herunder forhøjede værdier af visse levertal)
Kløe, udslæt, hudrødme eller større svedtendens end normalt
Ledsmerter
Kuldegysninger, feber
Kløe på injektionsstedet.
Ikke almindelige: kan berøre op til 1 ud af 100 personer:
Ændringer i nogle blodprøver (herunder blodplader, røde og hvide blodlegemer samt forstyrrelser i blodets størkningsevne)
Appetitløshed, stigning i mængden af kropsvæske, forstyrrelser i kroppens saltbalance, højt indhold af sukker i blodet, lavt indhold af calcium i blodet, forhøjet calcium i blodet, lavt indhold af magnesium i blodet, stigning i syreindholdet i blodet
Desorientering, nervøsitet, søvnløshed
Svimmelhed, nedsat følelse eller følsomhed (specielt i huden), rysten, søvnighed, smagsændring, snurrende eller sovende fornemmelse
Sløret syn, tåreflåd, hævede øjenlåg, gulfarvning af det hvide i øjnene
Fornemmelse af hurtige og uregelmæssige hjerteslag, hurtigt hjerteslag, uregelmæssigt hjerteslag, unormal hjerterytme, hjertesvigt
Ansigtsrødme, hedeture, forhøjet blodtryk, lavt blodtryk, rødme langs med en blodåre, som er meget øm ved berøring
Stramning af musklerne omkring luftvejene, som medfører hiven efter vejret eller hoste, hurtigt åndedræt, åndenød, der får patienten til at vågne om natten, mangel på ilt i blodet, unormale vejrtrækningslyde, rallende lyde i lungerne, hvæsende vejrtrækning, stoppet næse, hoste, smerter i halsen
- Caspofungin accord - J02AX04
Receptpligtig medicin oplistet. ATC-kode: "J02AX04"
Mavesmerter, smerter i øverste del af maven, oppustethed, forstoppelse, synkeproblemer, mundtørhed, fordøjelsesproblemer, luftafgang fra tarmen, mavegener, hævelse pga. ophobning af væske rundt om maven
Nedsat mængde galde, forstørret lever, gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene, leverskader forårsaget af et lægemiddel eller kemikalier, leversygdom
Unormalt hudvæv, udbredt kløe, nældefeber, forskellige former for udslæt, unormal hud, røde og ofte kløende pletter på arme og ben og af og til i ansigtet og på resten af kroppen
Rygsmerter, smerter i arm eller ben, knoglesmerter, muskelsmerter, muskelsvaghed
Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt
Smerter på kateterindstiksstedet, gener på injektionsstedet (rødme, hård knude, smerter, hævelse, irritation, udslæt, nældefeber, udsivning af væske fra kateter til væv), betændelse i blodåren på injektionsstedet
Forhøjet blodtryk og ændringer i nogle blodprøver (herunder elektrolytter i nyrerne og koagulationstest), forhøjet koncentration af de lægemidler, du tager, som svækker immunsystemet
Gener i brystet, brystsmerter, følelse af temperaturforandring i kroppen, generel utilpashed, udbredt smerte, hævelse i ansigtet, hævede ankler, hænder eller fødder, hævelse, ømhed, træthed.
Bivirkninger hos børn og unge
Meget almindelig: kan berøre flere end 1 ud af 10 personer:
Feber
Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer:
Hovedpine
Hurtige hjerteslag (hurtig puls)
Ansigtsrødme, lavt blodtryk
Ændringer i nogle blodprøver (forhøjede værdier af visse levertal)
Kløe, udslæt
Smerter på kateterindstiksstedet
/img_1/da_DK/xda_DK45x1.jpg.pagespeed.ic.TsOHZlA29y.jpg)
Kuldegysninger
Ændringer i nogle blodprøver.
Indberetning af bivirkninger
Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med Deres læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
5. Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter Exp (de første 2 cifre angiver måneden; de næste 4 cifre angiver året). Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Opbevares i køleskab ved
Når Cancidas er tilberedt, skal det anvendes med det samme. Dette skyldes, at det ikke indeholder konserveringsmiddel. Kun veluddannet sundhedspersonale, som har læst den fuldstændige vejledning, må tilberede medicinen (se nedenfor ”Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Cancidas”).
Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Cancidas indeholder:
Aktivt stof: caspofungin. Et hætteglas Cancidas indeholder 70 mg caspofungin.
Øvrige indholdsstoffer: saccharose, mannitol, eddikesyre og natriumhydroxid (se punkt 2. Det skal De vide, før De får Cancidas).
Udseende og pakningsstørrelser
Cancidas er et sterilt, hvidt/brækket hvidt kompakt pulver.
Hver pakning indeholder 1 hætteglas med pulver.
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Indehaver af markedsføringstilladelsen | Fremstiller |
Merck Sharp & Dohme Ltd. | Merck Sharp & Dohme BV |
Hertford Road, Hoddesdon | Waarderweg 39 |
Hertfordshire EN11 9BU | 2031 BN Haarlem |
Storbritannien | Holland |
| eller |
| Laboratories Merck Sharp & Dohme- Chibret |
| Route de |
| 63963 |
| Frankrig |
Hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien | Lietuva |
MSD Belgium BVBA/SPRL | UAB Merck Sharp & Dohme |
Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) | Tel.: +370 5 278 02 47 |
dpoc_belux@merck.com | msd_lietuva@merck.com |
България | Luxembourg/Luxemburg |
Мерк Шарп и Доум България ЕООД | MSD Belgium BVBA/SPRL |
Тел.: +359 2 819 3737 | Tél/Tel: +32(0)27766211 |
dpoc_belux@merck.com |
Česká republika | Magyarország |
Merck Sharp & Dohme s.r.o. | MSD Pharma Hungary Kft. |
Tel.: +420 233 010 111 | Tel.: +36 1 888 53 00 |
dpoc_czechslovak@merck.com | hungary_msd@merck.com |
Danmark | Malta |
MSD Danmark ApS | Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited |
Tlf: +45 44 82 40 00 | Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558) |
dkmail@merck.com | malta_info@merck.com |
Deutschland | Nederland |
MSD SHARP & DOHME GMBH | Merck Sharp & Dohme B.V. |
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) | Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) |
medicalinfo.nl@merck.com |
Eesti | Norge |
Merck Sharp & Dohme OÜ | MSD (Norge) AS |
Tel.: +372 6144 200 | Tlf: +47 32 20 73 00 |
msdeesti@merck.com | msdnorge@msd.no |
Ελλάδα | Österreich |
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε | Merck Sharp & Dohme G.m.b.H |
Τηλ: + 30 210 98 97 300 | Tel: +43 (0) 1 26 044 |
dpoc_greece@merck.com |
España | Polska |
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. | MSD Polska Sp. z o.o. |
Tel: +34 91 321 06 00 | Tel.: +48 22 549 51 00 |
msd_info@merck.com | msdpolska@merck.com |
France | Portugal |
MSD France | Merck Sharp & Dohme, Lda |
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40 | Tel: +351 21 4465700 |
| clic@merck.com |
Hrvatska | România |
Merck Sharp & Dohme d.o.o. | Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. |
Tel: + 385 1 6611 333 | Tel: + 4021 529 29 00 |
croatia_info@merck.com | msdromania@merck.com |
Ireland
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Italia
MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
Κύπρος
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Slovenija
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com
Slovenská republika
Merck Sharp & Dohme, s.r.o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Suomi/Finland
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650 info@msd.fi
Sverige
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488 medicinskinfo@merck.com
United Kingdom
Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:
Brugsvejledning til rekonstitution og fortynding af Cancidas:
Rekonstitution af Cancidas:
BRUG IKKE SOLVENS INDEHOLDENDE GLUCOSE, da CANCIDAS ikke er stabilt i solvens indeholdende glucose. CANCIDAS MÅ IKKE BLANDES ELLER INFUNDERES SAMMEN MED ANDEN MEDICIN, da der ikke findes data vedrørende forligelighed mellem Cancidas og andre intravenøse substanser, tilsætningsstoffer eller medicin. Efterse infusionsvæsken for partikler eller misfarvning.
VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS VOKSNE PATIENTER
Trin 1 Rekonstitution af almindelige hætteglas
For at rekonstituere pulveret, skal hætteglasset opnå stuetemperatur, og 10,5 ml vand til injektionsvæsker tilsættes aseptisk. Koncentrationen i det rekonstituerede hætteglas vil være 7,2 mg/ml.
Det hvide/brækket hvide kompakte frysetørrede pulver vil opløses fuldstændig. Bland forsigtigt, indtil der fremkommer en klar opløsning. Det rekonstituerede koncentrat skal undersøges visuelt for partikler eller misfarvning. Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25 C eller derunder.
/img_1/da_DK/xda_DK48x1.jpg.pagespeed.ic.il7Eanql9F.jpg)
Trin 2 Tilsætning af rekonstitueret Cancidas til infusionsvæske til patienten
Solvens til den endelige infusionsvæske er:
FREMSTILLING AF INFUSIONSVÆSKE TIL VOKSNE
DOSIS* | Volumen af | Reduceret | ||
| rekonstitueret | (rekonstitueret Cancidas | infusionsvolumen | |
| Cancidas til | overført til 250 ml) | (rekonstitueret | |
| overførsel til | endelig koncentration | Cancidas overført til | |
| intravenøs pose |
| 100 ml) endelig | |
| eller flaske |
| koncentration | |
70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | Anbefales ikke | |
70 mg | 14 ml | 0,28 mg/ml | Anbefales ikke | |
(fra to 50 mg hætteglas)** | ||||
|
|
| ||
35 mg ved moderat nedsat |
|
|
| |
leverfunktion (fra et 70 mg | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml | |
hætteglas) |
|
|
|
* der skal anvendes 10,5 ml ved rekonstitution af alle hætteglas
**hvis 70 mg hætteglas ikke er tilgængeligt, kan 70 mg dosis tilberedes ud fra to 50 mg hætteglas
VEJLEDNING TIL ANVENDELSE HOS BØRN
Beregning af legemsoverfladeareal mhp. dosering til børn
Før fremstilling af infusionsvæske skal patientens legemsoverfladeareal beregnes ved hjælp af følgende formel: (Mostellerformlen )
Legemsoverfladeareal(m2 ) |
| Højde (cm) vægt (kg) |
|
| |||
|
|
|
Fremstilling af 70 mg/m2 infusionsvæske til børn >3 måneder (ved brug af
1.Bestem den mætningsdosis, der skal anvendes til barnet, ved hjælp af patientens
legemsoverfladeareal (som beregnet ovenfor) og følgende ligning: Legemsoverfladeareal (m2) x 70 mg/m2 = Mætningsdosis
Den maksimale mætningsdosis på Dag 1 må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.
2.Det køleskabskolde hætteglas med Cancidas bringes til stuetemperatur.
3.Tilsæt aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæskera. Dette giver en endelig
caspofunginkoncentration i hætteglasset på 7,2 mg/ml. Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunderb.
4.Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede mætningsdosis (Trin 1), fra hætteglasset. Overfør aseptisk dette volumen (ml)c rekonstitueret Cancidas til en
flaske) med 250 ml 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske eller Ringer- lactatinfusionsvæske. Alternativt kan voluminet (ml)c af rekonstitueret Cancidas overføres til en reduceret mængde 0,9%, 0,45% eller 0,225% natriumchloridinfusionsvæske eller Ringer- lactatinfusionsvæske, men den endelige koncentration af infusionsvæsken må ikke overstige 0,5 mg/ml. Infusionsvæsken skal anvendes inden for 24 timer, hvis den opbevares ved 25 °C eller derunder, og inden for 48 timer, hvis den opbevares i køleskab ved
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17):1098 (letter)
/img_1/da_DK/xda_DK49x1.jpg.pagespeed.ic.eouYBQiUk_.jpg)
Fremstilling af 50 mg/m2 infusionsvæske til børn >3 måneder (ved brug af
1.Bestem den daglige vedligeholdelsesdosis, der skal anvendes til barnet ved hjælp af patientens
legemsoverfladeareal (som beregnet ovenfor) og følgende ligning: Legemsoverfladeareal (m2) x 50 mg/m2 = Daglig vedligeholdelsesdosis
Den daglige vedligeholdelsesdosis må ikke overstige 70 mg uanset den beregnede dosis.
2.Det køleskabskolde hætteglas med Cancidas bringes til stuetemperatur.
3.Tilsæt aseptisk 10,5 ml vand til injektionsvæskera. Dette giver en endelig
caspofunginkoncentration i hætteglasset på 7,2 mg/ml. Det rekonstituerede koncentrat kan opbevares i op til 24 timer ved 25 °C eller derunderb.
4.Udtag det volumen af lægemidlet, der svarer til den beregnede daglige vedligeholdelsesdosis (Trin 1), fra hætteglasset. Overfør aseptisk dette volumen (ml)c rekonstitueret Cancidas til en
Bemærkninger vedrørende fremstilling:
a. Det hvide/brækket hvide pulver vil opløses fuldstændigt. Bland forsigtigt, indtil en klar opløsning fremkommer.
b. Kontroller visuelt den rekonstituerede opløsning for partikler og misfarvning under rekonstitutionen og før infusion. Anvend ikke koncentratet/infusionsvæsken, hvis det/den er uklar eller der er bundfald.
c. Cancidas er formuleret mhp. at kunne give den fulde dosis, der er angivet på hætteglassets etiket (70 mg), når 10 ml trækkes op af hætteglasset.
Kommentarer