Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Accord (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Capecitabine Accord

capecitabin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Accord. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Capecitabine Accord.

Hvad er Capecitabine Accord?

Capecitabine Accord er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin. Det leveres som tabletter (150, 300 og 500 mg).

Capecitabine Accord er et “hybridt generisk lægemiddel”. Det vil sige, at det svarer til et “referencelægemiddel”, der indeholder samme aktive stof, men at det leveres i en ny styrke foruden de eksisterende styrker. Referencelægemidlet, Xeloda, leveres kun som tabletter på 150 og 500 mg, hvorimod Capecitabine Accord desuden leveres som 300 mg tabletter.

Hvad anvendes Capecitabine Accord til?

Capecitabine Accord er et lægemiddel mod kræft. Det anvendes ved:

tyktarmskræft (coloncancer). Capecitabine Accord kan her anvendes alene eller sammen med andre kræftmidler til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i “trin III” eller ”Dukes trin C”,

metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm/endetarm, der har bredt sig til andre dele af kroppen). Capecitabine Accord anvendes her sammen med eller uden andre kræftmidler,

fremskreden mavekræft. Capecitabine Accord anvendes her sammen med andre kræftmidler, bl.a. platinholdige midler som cisplatin,

fremskreden eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen). Capecitabine Accord anvendes her sammen med docetaxel (et andet kræftmiddel), når antracycliner (en anden type kræftmidler) ikke virker. Det kan desuden bruges alene, når

© European Medicines Agency, 2012. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

antracycliner og taxaner (en anden type kræftmidler) ikke virker, eller når det ikke er hensigtsmæssigt at gentage behandlingen med antracycliner.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Capecitabine Accord?

Behandlingen med Capecitabine Accord bør udelukkende ordineres af en læge med særligt kendskab til kemoterapi.

Den anbefalede dosis af Capecitabine Accord er 625 til 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade to gange dagligt (beregnet efter patientens højde og vægt). Dosis afhænger af den pågældende kræfttype. Lægen beregner det antal tabletter på 150, 300 mg og 500 mg, som patienten skal tage. Capecitabine Accord tabletter skal tages med vand inden for 30 minutter efter et måltid.

Ved tyktarmskræft fortsættes behandlingen i seks måneder efter operationen. Ved andre kræftformer standses behandlingen, hvis sygdommen bliver værre, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen. Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever- eller nyresygdom, eller hvis patienten får visse bivirkninger.

Fuldstændige oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.

Hvordan virker Capecitabine Accord?

Det aktive stof i Capecitabine Accord, capecitabin, er et vævsgiftigt stof (dvs. det dræber celler, der deler sig, såsom kræftceller) og tilhører gruppen af “antimetabolitter” (stofskiftehæmmere). Capecitabin er et “prodrug” (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5-fluoruracil (5-FU). Denne omdannelse sker i højere grad i svulstceller end i normalt væv. Det tages som tabletter, hvorimod 5-FU sædvanligvis må gives ved indsprøjtning.

5-FU et stof, der ligner pyrimidin. Pyrimidiner er en del af cellernes genetiske materiale (dna og rna). I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af nyt dna. Derved hæmmes kræftcellernes vækst, så de til sidst dør.

Hvordan blev Capecitabine Accord undersøgt?

Virksomheden fremlagde data fra undersøgelser, der skal fastlægge, om Capecitabine Accord er bioækvivalent med referencelægemidlet, Xeloda. To lægemidler er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine Accord?

Da Capecitabine Accord er bioækvivalent med referencelægemidlet, antages det at have de samme fordele og risici som referencelægemidlet.

Hvorfor blev Capecitabine Accord godkendt?

CHMP konkluderede, at Capecitabine Accord er påvist at være af samme kvalitet som Xeloda og er bioækvivalent med dette i overensstemmelse med EU-reglerne. CHMP fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Xeloda. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Capecitabine Accord.

Capecitabine Accord

Andre oplysninger om Capecitabine Accord

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Accord den 20. april 2012.

Den fuldstændige EPAR for Capecitabine Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes ligeledes på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2012.

Capecitabine Accord

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet