Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Capecitabine Medac (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnCapecitabine Medac
ATC-kodeL01BC06
Indholdsstofcapecitabine
Producentmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Capecitabine Medac

capecitabin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Medac. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Capecitabine Medac.

Hvad er Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin. Det fås som tabletter (150, 300 og 500 mg).

Capecitabine Medac er et “generisk” og ”hybridt” lægemiddel. Det betyder, at det er identisk med et ”referencelægemiddel”, men indeholder capecitabin i en ny styrke i tillæg til de eksisterende styrker. Mens referencelægemidlet Xeloda fås som 150 og 500 mg-tabletter, så fås Capecitabine Medac også som 300 mg-tabletter. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske og hybride lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Capecitabine Medac til?

Capecitabine Medac er et lægemiddel mod kræft. Det anvendes ved:

tyktarmskræft (koloncancer). Capecitabine Medac kan anvendes med eller uden andre midler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i ”stadium III” eller ”Dukes’ stadium C”,

metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm/endetarm, der har bredt sig til andre dele af kroppen). Capecitabine Medac anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft,

fremskreden mavekræft. Capecitabine Medac anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin,

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

lokalt fremskredent eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen). Capecitabine Medac anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel mod kræft), hvis behandling med antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket. Det kan også bruges alene, når behandling med såvel antracykliner som taxaner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket, eller når det ikke er hensigtsmæssigt for patienten at gentage behandlingen med antracykliner.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Capecitabine Medac?

Capecitabine Medac må kun ordineres af en læge, som er specialiseret inden for lægemidler mod kræft.

Capecitabine Medac tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt). Dosis afhænger af, hvilken form for kræft der behandles. Lægen beregner det antal tabletter på 150 mg, 300 mg og 500 mg, som patienten skal tage. Capecitabine Medac-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.

Behandlingen fortsættes i seks måneder efter tyktarmsoperationen. Til andre former for kræft bringes behandlingen til ophør, hvis sygdommen forværres, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen. Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever- eller nyresygdom, eller hvis der opstår bestemte bivirkninger.

De fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan virker Capecitabine Medac?

Det aktive stof i Capecitabine Medac, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller) og tilhører gruppen af ’antimetabolitter’ (stofskiftehæmmere). Capecitabin er et ‘prodrug’ (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5- fluoruracil (5-FU), men omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end i normalt væv. Det tages som tabletter, mens 5-FU sædvanligvis må gives ved indsprøjtning.

5-FU er en pyrimidinanalog. Pyrimidiner er en del af cellernes genetiske materiale (dna og rna). I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af nyt dna. Derved stoppes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.

Hvordan blev Capecitabine Medac undersøgt?

Virksomheden fremlagde data om capecitabin fra den offentliggjorte faglitteratur.

Virksomheden foretog ”bioækvivalens”-undersøgelser for at påvise, at 500 mg Capecitabine Medac producer den samme mængde capecitabin i blodet som 500 mg Xeloda.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine Medac?

Da Capecitabine Medac indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Capecitabine Medac godkendt?

CHMP konkluderede, at Capecitabine Medac i overensstemmelse med EU’s krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Xeloda. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Capecitabine Medac.

Andre oplysninger om Capecitabine Medac:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Medac den 19. november 2012.

Den fuldstændige EPAR for Capecitabine Medac findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Medac, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i november 2012.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet