Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine Medac (capecitabine) – Indlægsseddel - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnCapecitabine Medac
ATC-kodeL01BC06
Indholdsstofcapecitabine
Producentmedac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Indlægsseddel: Information til patienten

Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter Capecitabine medac 300 mg filmovertrukne tabletter Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter capecitabin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Capecitabine medac til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine medac

3.Sådan skal du tage Capecitabine medac

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Capecitabine medac tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes “cytostatika”, som standser væksten af kræftceller. Capecitabine medac indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk. Kun når det er optaget i kroppen, ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).

Capecitabine medac anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst. Desuden anvendes Capecitabine medac til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.

Capecitabine medac kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine medac

Tag ikke Capecitabine medac:

hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Capecitabine medac (angivet i punkt 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom over for eller reagerer kraftigt på dette lægemiddel

hvis du tidligere har reageret kraftigt på behandling med fluorpyrimidin (en gruppe lægemidler mod kræft, bl.a. fluorouracil)

hvis du er gravid eller ammer

hvis du har et stærkt nedsat antal hvide blodceller eller blodplader (leucopeni, neutropeni eller trombocytopeni)

hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med nyrerne

hvis du ved, at du ikke har nogen aktivitet af enzymet dihydropyrimidin dehydrogenase (DHP)

hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin, sorivudin eller lignende typer af stoffer som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild)

Advarsler og forsigtighedsregler:

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Capecitabine medac

hvis du ved, at du har delvis mangel på aktivitet af enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD)

hvis du har lever- eller nyrelidelser

hvis du har eller har haft hjerteproblemer (f.eks. uregelmæssig hjerterytme eller smerter i brystet, kæben og ryggen ved fysisk anstrengelse på grund af problemer med blodtilførslen til hjertet)

hvis du har sygdomme i hjernen (f.eks. kræft, der har spredt sig til hjernen) eller nerveskader (neuropati)

hvis du har forstyrrelser i kalkstofskiftet (måles vha. blodprøver)

hvis du har sukkersyge

hvis du ikke kan holde på mad eller vand pga. svær kvalme og opkastning

hvis du har diarré

hvis du er eller bliver dehydreret

hvis du har for få eller for mange ioner i blodet (elektrolytubalancer, der kan ses i blodprøver)

hvis du tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra kontrol af dine øjne

hvis du har en alvorlig hudreaktion

DPD-mangel

DPD-mangel er medfødt. Det ses sjældent og er almindeligvis ikke forbundet med helbredsproblemer, med mindre man får bestemte lægemidler. Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Capecitabine medac, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkningerne, anført i punkt 4 Bivirkninger, i svær form. Kontakt din læge med det samme, hvis du er bekymret for en eller flere af bivirkningerne, eller hvis du får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel (se punkt 4 Bivirkninger).

Børn og unge

Capecitabine medac er ikke beregnet til børn eller unge. Giv ikke Capecitabine medac til børn eller unge.

Brug af anden medicin sammen med Capecitabine medac

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin, eller har gjort det for nylig. Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end et lægemiddel på samme tid kan forstærke eller forringe virkningen af lægemidlerne. Du skal være særlig forsigtig, hvis du tager:

medicin mod urinsyregigt (allopurinol)

blodfortyndende medicin (coumarin eller warfarin)

visse lægemidler mod virus (sorivudin og brivudin)

medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin)

interferon-alfa

strålebehandling og visse lægemidler mod kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab, cisplatin, irinotecan)

lægemidler til behandling af folsyremangel

Brug af Capecitabine medac sammen med mad og drikke

Du skal tage Capecitabine medac senest 30 minutter efter et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteketpersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel. Du må ikke tage Capecitabine medac, hvis du er gravid eller tror, du er det. Du må ikke amme, hvis du tager Capecitabine medac.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Capecitabine medac forårsage svimmelhed, kvalme og træthed. Det er derfor muligt, at Capecitabine medac kan påvirke din evne til at køre bil, og betjene maskiner.

Capecitabine medac indeholder lactose, vandfri

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.Sådan skal du tage Capecitabine medac

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Capecitabine medac må kun ordineres af en læge, der har erfaring med anvendelse af kræftmedicin.

Din læge vil ordinere en dosis og en behandling, som er rigtig for dig. Din dosis af Capecitabine medac er baseret på arealet af din legemsoverflade. Det beregnes ud fra din højde og vægt. Den normale dosis til voksne er 1.250 mg/m² legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften). Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m² og skal tage 4 tabletter a 500 mg og 1 tablet a 150 mg to gange dagligt. En person, som vejer 80 kg, og som er 1,80 m høj, har et legemsoverfladeareal på 2,00 m² og skal tage 5 tabletter a 500 mg to gange dagligt.

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tage, hvornår du skal tage den, og hvor længe du skal tage lægemidlet.

Det kan være, din læge vil have, at du for hver dosis skal tage en kombination af 150 mg-, 300 mg- og 500 mg-tabletter.

Tag tabletterne morgen og aften som foreskrevet af din læge.

Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad) og slug dem hele med vand.

Det er vigtigt, at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.

Capecitabine medac-tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages tabletter). Denne 21 dages-periode er en behandlingsserie.

I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1.250 mg/m² legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).

Hvis du har taget for mange Capecitabine medac-tabletter

Hvis du har taget for mange Capecitabine medac-tabletter, skal du kontakte din læge hurtigst muligt, før du tager næste dosis.

Du kan få følgende bivirkninger, hvis du tager meget mere capecitabin, end du skal: utilpashed, diarré, betændelse eller sår i tarme eller munden, smerter eller blødning fra tarme eller mave, nedsat antal af visse blodceller (såkaldt knoglemarvsdepression). Kontakt straks din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer.

Hvis du har glemt at tage Capecitabine medac

Du skal ikke tage den glemte dosis. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis . I stedet for skal du fortsætte med at tage medicinen som planlagt og tjekke med din læge.

Hvis du holder op med at tage Capecitabine medac

Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med capecitabin. Hvis du bruger blodfortyndende medicin (antikoagulantia) af coumarintypen (f.eks. phenprocoumon), kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med capecitabin stopper.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabine medac og kontakt lægen hvis nogle af følgende symptomer viser sig:

Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit normale antal daglige afføringer eller hvis du får diarré om natten.

Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.

Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.

Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.

Hånd- og fod symptomer: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i hænder og/eller fødder.

Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.

Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre organismer.

Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sker under anstrengelse.

Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis) og/eller feber.

DPD-mangel: hvis du ved, at du har DPD-mangel, har du en øget risiko for akut tidlig indtræden af bivirkninger og svære, livstruende eller dødelige bivirkninger forårsaget af Capecitabine medac (f.eks. mundbetændelse, betændelseslignende reaktion (inflammation) i slimhinder, diarré, neutropeni og neurotoksicitet).

Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at behandlingen er stoppet. Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter, skal du straks kontakte lægen. Lægen vil måske bede dig om at begynde behandlingen igen med en lavere dosis.

Hudsymptomer på hænder og fødder kan forårsage, at fingeraftrykket forsvinder, som kan påvirke din identifikation med fingeraftryksscanner.

Udover dette kan Capecitabine medac, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer:

mavesmerter

udslæt, tør eller kløende hud

træthed

appetitløshed (anoreksi)

Bivirkningerne kan blive alvorlige. Derfor skal du altid kontakte lægen, så snart du får en bivirkning. Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Capecitabine medac. Dermed nedsættes sandsynligheden, for at bivirkningen fortsætter eller forværres.

Andre bivirkninger er:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

fald i antallet af hvide eller røde blodlegemer (måles i blodprøver)

dehydrering, vægttab

søvnløshed, depression

hovedpine, søvnighed, svimmelhed, unormal fornemmelse i huden (følelsesløshed eller prikkende fornemmelse), smagsforandringer

øjenirritationer, øget tåreflåd, røde øjne (konjunktivitis)

betændelse i venerne (thromboflebitis)

stakåndethed, blødning fra næsen, hoste, løbende næse

forkølelsessår eller andre herpesinfektioner

infektioner i lunger eller luftveje (f.eks. lungebetændelse eller bronkitis)

blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i den øvre del af maven, fordøjelsesbesvær, luft i maven, tør mund

hududslæt, lettere hårtab (alopeci), hudrødmen, tør hud, kløe (pruritus), misfarvning af huden, hudtab, betændelse i huden, neglelidelser

smerter i led eller lemmer (ekstremiteter), bryst eller ryg

feber, hævelser i lemmer, følelse af at være syg

problemer med leverfunktionen (målt i blodprøver) og øget blodbilirubin (udskilt i leveren)

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

blodinfektion, urinvejsinfektion, hudinfektion, infektioner i næse eller hals, svampeinfektioner (herunder i munden), influenza, gastroenteritis (tarminfektion), tandbylder

fedtknuder under huden (lipomer)

fald i antallet af blodceller, herunder blodplader, fortyndet blod (målt i blodprøver)

allergi

sukkersyge, fald i mængden af kalium i blodet, fejlernæring, øget mængde triglycerider i blodet

forvirring, panikanfald, deprimeret sindstilstand, nedsat seksualdrift

talebesvær, nedsat hukommelse, nedsat evne til at koordinere bevægelser, balanceforstyrrelser, besvimelse, nerveskader (neuropati) og problemer med følesansen

sløret syn eller dobbeltsyn

følelse af at snurre rundt (vertigo), øresmerter

uregelmæssig hjerterytme og hjertebanken (arytmier), brystsmerter og hjerteanfald (infarkt)

blodprop i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedeture, kolde lemmer (ekstremiteter), lilla pletter på huden

blodpropper i venerne i lungerne (pulmonær emboli), lungekollaps, ophostning af blod, astma, stakåndethed ved fysisk anstrengelse

tarmobstruktion, ophobning af væske i maven, betændelse i tarmene, maven eller spiserøret, smerter i den nedre del af maven, utilpashed i maven, halsbrand (maveindhold, der vender tilbage til spiserøret), blod i afføringen

gulsot (gulfarvning af hud og øjne)

sår og blister på huden, hudreaktion ved udsættelse for sollys, rødfarvning af håndfladerne, hævelser eller smerter i ansigtet

hævede eller stive led, knoglesmerter, muskelsvaghed eller stivhed

væskeophobning i nyrerne, øget trang til at lade vandet om natten, inkontinens, blod i urinen, øget indhold af kreatinin i blodet (tegn på nedsat nyrefunktion)

usædvanlig blødning fra skeden

hævelse (ødem), kulderystelser og stivhed

Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af kræft. Andre bivirkninger, der er set i denne forbindelse, er:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

fald i indholdet af natrium, magnesium eller kalcium i blodet, øget mængde blodsukker

nervesmerter

ringen eller summen for ørerne (tinnitus), tab af hørelse

betændelse i vener

hikke, stemmeændringer

smerter eller ændret/unormal følelse i munden, smerter i kæben

øget svedtendens, svedeture om natten

muskelspasmer

vandladningsbesvær, blod eller protein i urinen

blå mærker eller reaktioner på injektionsstedet (forårsaget af lægemidler, der indsprøjtes på samme tid)

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

forsnævring eller tilstopning af tårekanalerne

leversvigt

betændelse, der fører til nedsat funktion eller tilstopning af galdevejene (kolestatisk hepatitis),

visse ændringer i elektrokardiogrammer (kaldet QT-forlængelse)

visse typer af hjerterytmeforstyrrelser (herunder såkaldt ventrikulær fibrillation, torsade de pointes og bradykardi)

inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet

inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i immunsystemet

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer):

svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar Capecitabine medac utilgængeligt for børn.

Brug ikke Capecitabine medac efter den udløbsdato, der står på pakningen og på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Aluminium/aluminium-blistere:

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

PVC/PVdC/aluminium-blistere:

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Capecitabine medac indeholder:

Aktivt stof: capecitabin.

Hver 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin Hver 300 mg filmovertrukket tablet indeholder 300 mg capecitabin Hver 500 mg filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkernen: vandfri lactose, croscarmellosenatrium (E468), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), magnesiumstearat (E572) – se punkt 2 ”Capecitabine medac indeholder lactose”.

Tabletovertræk:

Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter

Hypromellose (E464), titandioxid (E 171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E 172), talkum. Capecitabine medac 300 mg filmovertrukne tabletter

Hypromellose (E464), titandioxid (E 171), talkum. Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter

Hypromellose (E464), titandioxid (E 171), gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E 172), talkum.

Udseende og pakningsstørrelser

Capecitabine medac 150 mg filmovertrukne tabletter

Lys ferskenfarvet, aflang, bikonveks tablet, præget med ”150” på den ene side og jævn på den anden side.

Capecitabine medac 300 mg filmovertrukne tabletter

Hvid til off-white, aflang, bikonveks tablet, præget med ”300” på den ene side og jævn på den anden side.

Capecitabine medac 500 mg filmovertrukne tabletter

Ferskenfarvet, aflang, bikonveks tablet, præget med ”500” på den ene side og jævn på den anden side.

Capecitabine medac fås i blistere (aluminium-aluminium eller PVC/PVdC-aluminium). Hver pakning indeholder 28, 30, 56, 60, 84, 112 eller 120 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6

22880 Wedel Tyskland

Fremstiller

Pharmacare Premium Limited

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia

BBG 3000, Malta

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona

08040 Barcelona

Spanien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om Capecitabine medac på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet