Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine SUN (capecitabine) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnCapecitabine SUN
ATC-kodeL01BC06
Indholdsstofcapecitabine
ProducentSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederlandene

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C.

ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

 

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

 

autoriseret

På tidspunktet for udstedelsen af markedsføringstilladelsen er det ikke påkræv t, at der fremsendes PSUR’er for dette lægemiddel. Indehaveren af markedsføringstilladelsen kal imidlertid fremsende PSUR’er for dette lægemiddel, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG

 

 

 

længere

 

EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

 

Risikostyringsplan (RMP)

 

ikke

 

 

Ikke relevant.

er

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet