Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Capecitabine SUN (capecitabine) – Indlægsseddel - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnCapecitabine SUN
ATC-kodeL01BC06
Indholdsstofcapecitabine
ProducentSun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Capecitabin SUN 150 mg filmovertrukne tabletter capecitabin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.

Virkning og anvendelse

autoriseret

 

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabin SUN

 

3.

Sådan skal du tage Capecitabin SUN

 

4.

Bivirkninger

 

5.

Opbevaring

 

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

1. Virkning og anvendelse

 

 

 

længere

Capecitabin SUN tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”, som standser væksten af

 

 

ikke

 

kræftceller. Capecitabin SUN indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk. Kun når

det er optaget i kroppen, ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).

Capecitabin SUN anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.

 

Lægemidlet

 

Desuden anvendes Capecitabin SUN

ilerforebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter

fuldstændig fjernelse af svulsten v

operation.

 

Capecitabin SUN kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabin SUN

Tag ikke Capecitabin SUN

-hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i capecitabin (angivet i pkt. 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom eller reagerer kraftigt på capecitabin

-hvis du tidligere har oplevet svære reaktioner på ‘fluoropyrimidin’-behandling (en gruppe af lægemidler mod kræft, som f.eks. fluorouracil)

-hvis du er gravid eller ammer

-hvis du har meget lave tal for hvide blodlegemer eller blodplader (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni)

-hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med nyrerne

-hvis du ved, du mangler enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), eller

-hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin, sorivudin eller lignende typer af stoffer som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Capecitabin SUN, hvis du:

-har lever- eller nyrelidelser

-har eller har haft problemer med hjertet (f.eks. uregelmæssig hjerterytme eller smerter i brystet, kæben og ryggen som følge af fysisk anstrengelse og problemer med blodgennemstrømning til hjertet)

-har sygdomme i hjernen (f.eks. kræft, som har bredt sig til hjernen eller beskadigede nerver) (neuropati)

-har kalk-ubalance (ses i blodprøver)

-har diabetes

-ikke kan holde mad eller vand i kroppen pga. svær kvalme og opkastning

-har diarré

-er eller bliver dehydreret

-har ionforstyrrelser i blodet (elektrolytubalance ses i blodprøver)

-tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra kontrol af dine øjne

-har en alvorlig hudreaktion.

DPD-mangel: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler. Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Capecitabin SUN, kan du få bivirkningerne, anført i punkt 4 B virkninger, i svær form.

Kontakt din læge med det samme, hvis du er bekymret for en eller flere af bivirkningerne, eller hvis du

får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel (se punkt 4 Bivirkninger).

Børn og unge

autoriseret

Capecitabin SUN er ikke beregnet til børn eller unge.længereGiv ikke Capecitabin SUN til børn eller unge.

Brug af anden medicin sammen med Capecitabin SUN

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end t lægemiddel på samme tid kan forstærke eller

forringe virkningen af lægemidlerne. Du skal være særlig forsigtig, hvis du tager:

-

medicin mod urinsyregigt (allopurinol)ikke

-

blodfortyndende medicin (couma in, warfarin)

-

visse anti-virusmidler (sorivudinerog brivudin) eller

-

Lægemidlet

medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin)

-

medicin til behandl ng af kræft (interferon alfa)

-

strålebehandling og visse lægemidler til behandling af kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab,

 

cisplatin, irinotecan)

-

lægemidler til behandling af folsyremangel.

Brug af Capecitabin SUN med mad, drikke og alkohol

Du skal tage Capecitabin SUN senest 30 minutter efter et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteketspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Capecitabin SUN, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid. Patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Capecitabin SUN. Du må ikke amme, hvis du tager Capecitabin SUN.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed

Det er muligt, at Capecitabin SUN kan medføre svimmelhed, kvalme eller træthed. Det er derfor muligt, at Capecitabin SUN kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner. Du må ikke føre motorkøretøj, hvis du efter indtagelsen føler dig

svimmel, har kvalme eller er træt.

Capecitabin SUN indeholder lactose, hvor advarsel er påkrævet

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager Capecitabin SUN, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Capecitabin SUN

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Capecitabin bør kun ordineres af en læge med erfaring i anvendelsen af lægemidler mod kræft.

Capecitabin SUN-tabletter skal sluges hele med vand, og senest 30 minutter efter et måltid.

Din læge vil ordinere en dosis og en behandling som er rigtig for dig. Capecitabin SUN-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade. Det beregnes ud fra din højde og vægt. Den normale dosis til voksne er 1250 mg/m2 legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften) i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage. Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m2 og skal tage 4 tabletter á 500 mg og 1 tablet á 150 mg to gange dagligt. En person, som vejer 80 kg, og som er 1,80 m høj, har et legemsoverfladeareal på 2,00 m2 og skal tage 5 tabletter á 500 mg to gange dagligt.

Capecitabin SUN- tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages

tabletter). Denne 21 dages periode er en behandlingsserie.

autoriseret

 

I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1250 mg/m2 legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).

 

 

længere

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tag , hvornår du skal tage den, og hvor længe du

skal tage den.

ikke

 

 

 

Det kan være, at din læge vil have, at duerfor hver dosis skal tage en kombination af 150 mg og

500 mg tabletter.

Du kan få følgendeLægemidletbivirkninger, hvis du tager meget mere capecitabin, end du skulle: kvalme eller

-

Tag tabletterne morgen og aft n i den kombination som din læge har ordineret til dig.

-

Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad).

-

Det er vigtigt, at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.

opkastning, diarré, betændelse eller sår i maven eller munden, smerter eller blødning fra tarmene eller knoglemarvsundertrykkelse. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Capecitabin SUN, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Capecitabin SUN

Du må ikke tage den glemte dosis, og du må ikke tage en dobbeldosis som erstatning for den glemte dosis. I stedet skal du fortsætte med din regelmæssige dosisplan og tale med din læge.

Hvis du holder op med at tage Capecitabin SUN

Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med Capecitabin SUN. Hvis du bruger blodfortyndende medicin af coumarintypen (indeholdende f.eks. phenprocoumon), kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med Capecitabin SUN stopper.

Spørg din læge eller apoteketspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabin SUN og kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer:

-

Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit

 

normale antal daglige afføringer, eller hvis du får diarré om natten.

-

Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.

-

Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.

-

Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.

-

Hudsymptomer på hænder og fødder: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i

 

hænder og/eller fødder.

 

 

 

 

 

-

Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.

 

-

Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre

-

organismer.

 

 

 

 

autoriseret

Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sk under anstrengelse.

-

Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig

 

og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især

 

hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis)

 

og/eller feber.

 

 

 

 

 

Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt, vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at

 

 

 

 

 

længere

 

behandlingen er stoppet. Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter, skal du straks kontakte lægen.

Lægen vil måske bede dig om at begynde behandlingen i en med en lavere dosis.

Udover dette kan Capecitabin SUN, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige

bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 person ud af 10:

 

-

mavesmerter

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

-

udslæt, tør eller kløende hud

er

 

 

 

-

træthed

 

 

 

 

-

appetitløshed.

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

Bivirkningerne kan blive alvorl

. Derfor skal du altid kontakte lægen, så snart du får en

bivirkning. Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Capecitabin SUN. D rmed nedsættes sandsynligheden for, at bivirkningen fortsætter eller forværres.

Andre bivirkninger kan være:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

-nedsat antal hvide og røde blodlegemer (kan ses i blodprøver),

-væskemangel, vægttab,

-søvnløshed, depression,

-hovedpine, søvnighed, svimmelhed, abnorm følelse i huden (følelsesløshed eller prikken og stikken), ændret smagssans,

-irriterede øjne, tåreflåd, røde øjne (øjenbetændelse),

-betændelse i venerne (tromboflebitis),

-stakåndethed, næseblødning, hoste, løbende næse,

-forkølelsessår eller andet herpesudbrud,

-betændelse i lunger eller luftveje (fx lungebetændelse eller bronkitis),

-blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i den øverste del af maven, fordøjelsesproblemer, luft i maven, tør mund,

-udslæt, hårtab (alopeci), hudrødme, tør hud, kløe, misfarvet hud, hudafskalning, betændelse i huden, negleproblemer,

-ledsmerter, smerter i arme, ben, bryst eller ryg,

-feber, hævede arme og ben, sygdomsfølelse,

-leverproblemer (kan ses i blodprøver) og stigning af bilirubin i blodet (udskilles gennem leveren).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

-betændelse i blodet, urinvejsinfektion, betændelse i huden, næse- og halsinfektioner, svamp (også i munden), influenza, maveinfluenza, tandbylder,

-knuder under huden (lipom),

-fald i blodtal, inklusive blodplader, ”fortyndet” blod (kan ses i blodprøve),

-allergi,

-sukkersyge, nedsat indhold af kalium i blodet, underernæring, øget niveau af triglycerider i blodet,

-forvirring, panikanfald, depression, nedsat sexlyst,

-talebesvær, dårlig hukommelse, koordinationsforstyrrelser, balanceforstyrrelser, besvimelse, nerveskader (neuropati) og føleforstyrrelser,

-sløret syn eller dobbeltsyn,

-svimmelhed, øresmerter,

-uregelmæssige hjerteslag (arytmi) og hjertebanken, brystsmerter og hjert tilfælde (blodprop),

-

blodprop i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedeture, kolde hænd og fødder, lilla

 

mærker på huden,

-blodprop i lungerne, sammenklappede lunger, ophostning af bl d, astma, stakåndethed ved anstrengelse,

-forstoppelse, væskeansamling i maven, betændelse i tynd- og tyktarm, maven eller spiserøret, smerter i den nederste del af maven, ubehag i maven, halsbrand (tilbageløb af mad fra maven), blod i afføringen,

-gulsot (gulfarvning af hud og øje),

-sår og vabler på huden, solfølsom hud, rødme i hå dfladerne, hævelse eller smerter i ansigtet

-hævede og/eller stive led, knoglesmerter, muskelsvaghed eller -stivhed,

-væskeansamling i nyrerne, øget vandladning om natten, inkontinens, blod i urinen, stigning i kreatinin i blodet (tegn på nedsat nyrefun tion),

-unormal blødning fra skeden,

-hævelse, kulderystelser og stivh d.autorisereter

 

Lægemidlet

Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med anden

kræftmedicin. Andre bivirkninger, der kan ses i den sammenhæng, er:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

-

nedsat indhold af natrium, magnesium og kalk i blodet, stigning i blodsukker,

-

nervesmerter,

-

ringen eller summen ørerne (tinnitus), høretab,

-

betændelse i venerne,

-hikke, ændret stemme,

-smerter eller ændret/unormal følelse i munden, smerter i kæben,

-sveden, nattesved,

-muskelkramper,

-problemer ved vandladning, blod i urinen, skummende urin (protein i urinen),

-blå mærker eller reaktioner, hvor du får en indsprøjtning (skyldes anden medicin, der gives samtidig via indsprøjtning).

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

-forsnævring eller blokering af tårekanalen,

-leversvigt,

-betændelse der medfører, at kroppens udskillelse af galde nedsættes eller ophører (kolestatisk hepatitis),

-bestemte ændringer i EKG’et (QT-forlængelse),

-bestemte former for forstyrrelser i hjerterytmen (ventrikelflimren, torsades de pointes og bradykardi),

-inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet,

-inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i immunsystemet.

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

-svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

autoriseret

 

Må ikke opbevares over 25°C.

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

 

 

 

længere

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysningerikke

Capecitabin SUN indeholder:

er

 

-

Det aktive stof er capecitabin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 150 mg capecitabin.

-

Øvrige indholdsstoffer:

 

 

-

Tabletkerne: talcum (E553b), lactose, vandfri, croscarmellosenatrium (E468),

 

 

hypro ellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), magnesiumstearat (E572).

 

-

Tabletovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, macrogol,

 

 

gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).

 

 

Lægemidlet

 

Udseende og pakningsstørrelser

Capecitabin SUN 150 mg er en lys ferskenfarvet filmovertrukket, bikonveks, oval tablet med mærkningen ”150” på den ene side og uden mærking på den anden side.

Tabletterne fås i blisterpakninger med 10 filmovertrukne tabletter. Hver pakning indeholder 60 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederlandene

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./ Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten Deutschland

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302

Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

tel. +33 1 39 62 10 24

78600 Maisons LaffitteLægemidlet

France

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R. .

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

 

 

længere

autoriseret

 

ikke

 

er

 

 

 

 

 

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach

Thorpe Park Leeds LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

længere

autoriseret

 

 

ikke

 

 

er

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

Indlægsseddel: Information til brugeren

Capecitabin SUN 500 mg filmovertrukne tabletter capecitabin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.

Virkning og anvendelse

autoriseret

 

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabin SUN

 

3.

Sådan skal du tage Capecitabin SUN

 

4.

Bivirkninger

 

5.

Opbevaring

 

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

1. Virkning og anvendelse

Capecitabin SUN tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”, som standser væksten af

 

 

 

længere

kræftceller. Capecitabin SUN indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk. Kun når

det er optaget i kroppen, ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv).

 

 

ikke

 

Capecitabin SUN anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst.

Desuden anvendes Capecitabin SUN

ilerforebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter

fuldstændig fjernelse af svulsten v

operation.

 

Capecitabin SUN kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabin SUN

 

Lægemidlet

 

Tag ikke Capecitabin SUN

-hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i capecitabin (angivet i pkt. 6). Du skal fortælle din læge, hvis du er overfølsom eller reagerer kraftigt på capecitabin

-hvis du tidligere har oplevet svære reaktioner på ‘fluoropyrimidin’-behandling (en gruppe af lægemidler mod kræft, som f.eks. fluorouracil)

-hvis du er gravid eller ammer

-hvis du har meget lave tal for hvide blodlegemer eller blodplader (leukopeni, neutropeni eller trombocytopeni)

-hvis du har alvorlige leversygdomme eller problemer med nyrerne

-hvis du ved, du mangler enzymet dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), eller

-hvis du bliver behandlet på nuværende tidspunkt eller inden for de sidste 4 uger har været behandlet med brivudin, sorivudin eller lignende typer af stoffer som en del af herpes zosterbehandling (skoldkopper eller helvedesild).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Capecitabin SUN, hvis du:

-har lever- eller nyrelidelser

-har eller har haft problemer med hjertet (f.eks. uregelmæssig hjerterytme eller smerter i brystet, kæben og ryggen som følge af fysisk anstrengelse og problemer med blodgennemstrømning til hjertet)

-har sygdomme i hjernen (f.eks. kræft, som har bredt sig til hjernen eller beskadigede nerver) (neuropati)

-har kalk-ubalance (ses i blodprøver)

-har diabetes

-ikke kan holde mad eller vand i kroppen pga. svær kvalme og opkastning

-har diarré

-er eller bliver dehydreret

-har ionforstyrrelser i blodet (elektrolytubalance ses i blodprøver)

-tidligere har haft problemer med øjnene, da du herved kan have brug for ekstra kontrol af dine øjne

-har en alvorlig hudreaktion.

DPD-mangel: DPD-mangel er en sjælden, medfødt tilstand, der almindeligvis ikke er forbundet med helbredsproblemer, medmindre man får bestemte lægemidler. Hvis du har DPD-mangel uden at vide det og tager Capecitabin SUN, kan du få bivirkningerne, anført i punkt 4 B virkninger, i svær form.

Kontakt din læge med det samme, hvis du er bekymret for en eller flere af bivirkningerne, eller hvis du

får bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel (se punkt 4 Bivirkninger).

Børn og unge

autoriseret

Capecitabin SUN er ikke beregnet til børn eller unge.længereGiv ikke Capecitabin SUN til børn eller unge.

Brug af anden medicin sammen med Capecitabin SUN

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Det er meget vigtigt, da indtagelse af mere end t lægemiddel på samme tid kan forstærke eller

forringe virkningen af lægemidlerne. Du skal være særlig forsigtig, hvis du tager:

-

medicin mod urinsyregigt (allopurinol)ikke

-

blodfortyndende medicin (couma in, warfarin)

-

visse anti-virusmidler (sorivudinerog brivudin) eller

-

Lægemidlet

medicin mod kramper eller rystelser (phenytoin)

-

medicin til behandl ng af kræft (interferon alfa)

-

strålebehandling og visse lægemidler til behandling af kræft (folinsyre, oxaliplatin, bevacizumab,

 

cisplatin, irinotecan)

-

lægemidler til behandling af folsyremangel.

Brug af Capecitabin SUN med mad, drikke og alkohol

Du skal tage Capecitabin SUN senest 30 minutter efter et måltid.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteketspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Du må ikke tage Capecitabin SUN, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid. Patienter skal anvende sikre præventionsmidler, mens de tager Capecitabin SUN. Du må ikke amme, hvis du tager Capecitabin SUN.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, inden du tager nogen form for medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed

Det er muligt, at Capecitabin SUN kan medføre svimmelhed, kvalme eller træthed. Det er derfor muligt, at Capecitabin SUN kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner. Du må ikke føre motorkøretøj, hvis du efter indtagelsen føler dig svimmel, har kvalme eller er træt.

Capecitabin SUN indeholder lactose, hvor advarsel er påkrævet

Dette lægemiddel indeholder lactose. Kontakt lægen, før du tager Capecitabin SUN, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage Capecitabin SUN

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Capecitabin bør kun ordineres af en læge med erfaring i anvendelsen af lægemidler mod kræft.

Capecitabin SUN-tabletter skal sluges hele med vand, og senest 30 minutter efter et måltid.

Din læge vil ordinere en dosis og en behandling som er rigtig for dig. Capecitabin SUN-dosis er baseret på arealet af din legemsoverflade. Det beregnes ud fra din højde og vægt. Den normale dosis til voksne er 1250 mg/m2 legemsoverflade to gange dagligt (morgen og aften) i 14 dage efterfulgt af en pause på 7 dage. Her følger to eksempler: En person, som vejer 64 kg, og som er 1,64 m høj, har et legemsoverfladeareal på 1,7 m2 og skal tage 4 tabletter á 500 mg og 1 tablet á 150 mg to gange dagligt. En person, som vejer 80 kg, og som er 1,80 m høj, har et legemsoverfladear al på 2,00 m2 og skal tage 5 tabletter á 500 mg to gange dagligt.

Capecitabin SUN- tabletter tages normalt i 14 dage efterfulgt af 7 dages pause (hvor der ikke tages

tabletter). Denne 21 dages periode er en behandlingsserie.

autoriseret

 

I kombination med andre lægemidler kan den almindelige dosis for en voksen være mindre end 1250 mg/m2 legemsoverfladeareal, og det kan være nødvendigt, at du tager tabletterne i et andet tidsinterval (for eksempel hver dag uden pause).

 

 

længere

Din læge vil fortælle dig, hvilken dosis du skal tag , hvornår du skal tage den, og hvor længe du

skal tage den.

ikke

 

 

 

Det kan være, at din læge vil have, at duerfor hver dosis skal tage en kombination af 150 mg og

500 mg tabletter.

Du kan få følgendeLægemidletbivirkninger, hvis du tager meget mere capecitabin, end du skulle: kvalme eller

-

Tag tabletterne morgen og aft n i den kombination som din læge har ordineret til dig.

-

Tag tabletterne senest 30 min efter et måltid (morgenmad og aftensmad).

-

Det er vigtigt, at du tager al din medicin som foreskrevet af din læge.

opkastning, diarré, betændelse eller sår i maven eller munden, smerter eller blødning fra tarmene eller knoglemarvsundertrykkelse. Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget mere af Capecitabin SUN, end der står i denne information, eller mere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas.

Hvis du har glemt at tage Capecitabin SUN

Du må ikke tage den glemte dosis, og du må ikke tage en dobbeldosis som erstatning for den glemte dosis. I stedet skal du fortsætte med din regelmæssige dosisplan og tale med din læge.

Hvis du holder op med at tage Capecitabin SUN

Der er ingen bivirkninger forbundet med at stoppe behandlingen med Capecitabin SUN. Hvis du bruger blodfortyndende medicin af coumarintypen (indeholdende f.eks. phenprocoumon), kan det blive nødvendigt, at din læge ændrer dosis af denne medicin, hvis behandlingen med Capecitabin SUN stopper.

Spørg din læge eller apoteketspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

STOP øjeblikkeligt med at tage Capecitabin SUN og kontakt lægen, hvis du får nogle af følgende symptomer:

-

Diarré: hvis du har en øgning på 4 eller flere afføringer om dagen sammenlignet med dit

 

normale antal daglige afføringer, eller hvis du får diarré om natten.

-

Opkastning: hvis du kaster op mere end én gang i løbet af 24 timer.

-

Kvalme: hvis du mister appetitten, og hvis du spiser meget mindre hver dag, end du plejer.

-

Mundbetændelse: hvis du har smerter, rødme, hævelse eller sår i din mund og/eller hals.

-

Hudsymptomer på hænder og fødder: hvis du har smerter, hævelse, rødme eller prikken i

 

hænder og/eller fødder.

 

 

 

 

 

-

Feber: hvis din temperatur stiger til 38 °C eller derover.

 

-

Infektion: hvis du oplever tegn på infektion forårsaget af bakterier eller virus eller andre

-

organismer.

 

 

 

 

autoriseret

Brystsmerter: hvis du får smerter i midten af brystet, specielt hvis det sk under anstrengelse.

-

Stevens-Johnsons syndrom: hvis du oplever smertefuldt rødt eller lilla udslæt, der spreder sig

 

og danner blistre og/eller andre læsioner, der opstår i slimhinderne (fx mund eller læber), især

 

hvis du tidligere har været følsom over for lys, haft infektioner i luftvejene (fx bronkitis)

 

og/eller feber.

 

 

 

 

 

Hvis disse bivirkninger opdages hurtigt, vil de normalt bedres i løbet af 2 til 3 dage efter, at

 

 

 

 

 

længere

 

behandlingen er stoppet. Hvis bivirkningerne alligevel fortsætter, skal du straks kontakte lægen.

Lægen vil måske bede dig om at begynde behandlingen i en med en lavere dosis.

Udover dette kan Capecitabin SUN, når det anvendes alene, have følgende meget almindelige

bivirkninger, som kan påvirke flere end 1 person ud af 10:

 

-

mavesmerter

 

 

ikke

 

 

 

 

 

 

 

-

udslæt, tør eller kløende hud

er

 

 

 

-

træthed

 

 

 

 

-

appetitløshed.

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

Bivirkningerne kan blive alvorl

. Derfor skal du altid kontakte lægen, så snart du får en

bivirkning. Lægen vil måske bede dig om at sætte dosis ned og/eller midlertidigt afbryde behandlingen med Capecitabin SUN. D rmed nedsættes sandsynligheden for, at bivirkningen fortsætter eller forværres.

Andre bivirkninger kan være:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

-nedsat antal hvide og røde blodlegemer (kan ses i blodprøver),

-væskemangel, vægttab,

-søvnløshed, depression,

-hovedpine, søvnighed, svimmelhed, abnorm følelse i huden (følelsesløshed eller prikken og stikken), ændret smagssans,

-irriterede øjne, tåreflåd, røde øjne (øjenbetændelse),

-betændelse i venerne (tromboflebitis),

-stakåndethed, næseblødning, hoste, løbende næse,

-forkølelsessår eller andet herpesudbrud,

-betændelse i lunger eller luftveje (fx lungebetændelse eller bronkitis),

-blødning fra tarmen, forstoppelse, smerter i den øverste del af maven, fordøjelsesproblemer, luft i maven, tør mund,

-udslæt, hårtab (alopeci), hudrødme, tør hud, kløe, misfarvet hud, hudafskalning, betændelse i huden, negleproblemer,

-ledsmerter, smerter i arme, ben, bryst eller ryg,

-feber, hævede arme og ben, sygdomsfølelse,

-leverproblemer (kan ses i blodprøver) og stigning af bilirubin i blodet (udskilles gennem leveren).

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):

-betændelse i blodet, urinvejsinfektion, betændelse i huden, næse- og halsinfektioner, svamp (også i munden), influenza, maveinfluenza, tandbylder,

-knuder under huden (lipom),

-fald i blodtal, inklusive blodplader, ”fortyndet” blod (kan ses i blodprøve),

-allergi,

-sukkersyge, nedsat indhold af kalium i blodet, underernæring, øget niveau af triglycerider i blodet,

-forvirring, panikanfald, depression, nedsat sexlyst,

-talebesvær, dårlig hukommelse, koordinationsforstyrrelser, balanceforstyrrelser, besvimelse, nerveskader (neuropati) og føleforstyrrelser,

-sløret syn eller dobbeltsyn,

-svimmelhed, øresmerter,

-uregelmæssige hjerteslag (arytmi) og hjertebanken, brystsmerter og hjert tilfælde (blodprop),

-

blodprop i de dybe vener, højt eller lavt blodtryk, hedeture, kolde hænd og fødder, lilla

 

mærker på huden,

-blodprop i lungerne, sammenklappede lunger, ophostning af bl d, astma, stakåndethed ved anstrengelse,

-forstoppelse, væskeansamling i maven, betændelse i tynd- og tyktarm, maven eller spiserøret, smerter i den nederste del af maven, ubehag i maven, halsbrand (tilbageløb af mad fra maven), blod i afføringen,

-gulsot (gulfarvning af hud og øje),

-sår og vabler på huden, solfølsom hud, rødme i hå dfladerne, hævelse eller smerter i ansigtet

-hævede og/eller stive led, knoglesmerter, muskelsvaghed eller -stivhed,

-væskeansamling i nyrerne, øget vandladning om natten, inkontinens, blod i urinen, stigning i kreatinin i blodet (tegn på nedsat nyrefun tion),

-unormal blødning fra skeden,

-hævelse, kulderystelser og stivh d.autorisereter

 

Lægemidlet

Nogle af disse bivirkninger er mere almindelige, når capecitabin bruges sammen med anden

kræftmedicin. Andre bivirkninger, der kan ses i den sammenhæng, er:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):

-

nedsat indhold af natrium, magnesium og kalk i blodet, stigning i blodsukker,

-

nervesmerter,

-

ringen eller summen ørerne (tinnitus), høretab,

-

betændelse i venerne,

-hikke, ændret stemme,

-smerter eller ændret/unormal følelse i munden, smerter i kæben,

-sveden, nattesved,

-muskelkramper,

-problemer ved vandladning, blod i urinen, skummende urin (protein i urinen),

-blå mærker eller reaktioner, hvor du får en indsprøjtning (skyldes anden medicin, der gives samtidig via indsprøjtning).

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):

-forsnævring eller blokering af tårekanalen,

-leversvigt,

-betændelse der medfører, at kroppens udskillelse af galde nedsættes eller ophører (kolestatisk hepatitis),

-bestemte ændringer i EKG’et (QT-forlængelse),

-bestemte former for forstyrrelser i hjerterytmen (ventrikelflimren, torsades de pointes og bradykardi),

-inflammation i øjet, der medfører smerter i øjet og muligvis problemer med synet,

-inflammation i huden, der medfører røde skællende pletter på grund af en sygdom i immunsystemet,

Meget sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):

-svære hudreaktioner såsom hududslæt, sårdannelse og blæredannelse, som kan give sår i munden, næsen, kønsorganer, hænder, fødder og øjne (røde og opsvulmede øjne).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V*. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

autoriseret

 

Må ikke opbevares over 25°C.

 

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

 

længere

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysningerikke

 

er

-Det aktive stofLægemidleter capecitabin. Hver filmovertrukket tablet indeholder 500 mg capecitabin.

-Øvrige indholdsstoffer:

-Tabletkerne: talcum (E553b), lactose, vandfri, croscarmellosenatrium (E468), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460), magnesiumstearat (E572).

-Tabletovertræk: hypromellose (E464), titandioxid (E171), lactosemonohydrat, macrogol, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Capecitabin SUN 500 mg er en lys ferskenfarvet filmovertrukket, bikonveks, oval tablet med mærkningen ”500” på den ene side og uden mærkning på den anden side.

Tabletterne fås i blisterpakninger med 10 filmovertrukne tabletter. Hver pakning indeholder 120 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederlandene

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/ Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten Deutschland

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302

Barcelona España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

tel. +33 1 39 62 10 24

78600 Maisons LaffitteLægemidlet

France

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R. .

Via Luigi Rizzo, 8

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

 

 

længere

autoriseret

 

ikke

 

er

 

 

 

 

 

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited 4100 Park Approach

Thorpe Park Leeds LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside:http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

længere

autoriseret

 

 

ikke

 

 

er

 

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet