Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Capecitabine Teva (capecitabine) - L01BC06

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnCapecitabine Teva
ATC-kodeL01BC06
Indholdsstofcapecitabine
ProducentTeva Pharma B.V.

Capecitabine Teva

capecitabin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Capecitabine Teva. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Capecitabine Teva.

Hvad er Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof capecitabin. Det fås som tabletter (150 og 500 mg).

Capecitabine Teva er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Capecitabine Teva er identisk med et ‘referencelægemiddel’, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, og som hedder Xeloda. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Capecitabine Teva til?

Capecitabine Teva er et lægemiddel mod kræft. Det anvendes ved:

tyktarmskræft (koloncancer). Capecitabine Teva kan anvendes med eller uden andre midler mod kræft til patienter, der er opereret for tyktarmskræft i ‘stadium III’ eller ‘Dukes’ stadium C’,

metastatisk kolorektal cancer (kræft i tyktarm/endetarm, der har bredt sig til andre dele af kroppen). Capecitabine Teva anvendes med eller uden andre lægemidler mod kræft,

fremskreden mavekræft. Capecitabine Teva anvendes sammen med andre lægemidler mod kræft, herunder et platinholdigt kræftmiddel såsom cisplatin,

lokalt fremskredent eller metastatisk brystkræft (brystkræft, der er begyndt at brede sig til andre dele af kroppen). Capecitabine Teva anvendes her sammen med docetaxel (et andet lægemiddel

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

mod kræft) efter svigt af antracykliner (en anden form for lægemiddel mod kræft). Det kan også bruges alene, når behandling med såvel antracykliner som taxaner (en anden form for lægemiddel mod kræft) ikke har virket, eller når det ikke er hensigtsmæssigt for patienten at gentage behandlingen med antracykliner.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Capecitabine Teva?

Capecitabine Teva må kun ordineres af en læge, som er specialiseret i brug af lægemidler mod kræft.

Capecitabine Teva tages to gange dagligt i doser mellem 625 og 1 250 mg pr. kvadratmeter legemsoverflade (beregnet ved anvendelse af patientens højde og vægt). Dosis afhænger af, hvilken form for kræft der behandles. Lægen beregner det antal tabletter på 150 mg og 500 mg, som patienten skal tage. Capecitabine Teva-tabletterne sluges hele med vand inden for 30 minutter efter et måltid.

Behandlingen fortsættes i seks måneder efter tyktarmsoperationen. Til andre former for kræft bringes behandlingen til ophør, hvis sygdommen forværres, eller hvis patienten ikke kan tåle behandlingen. Dosis skal tilpasses, hvis patienten har lever- eller nyresygdom, eller hvis der opstår bestemte bivirkninger.

De fuldstændige oplysninger herom fremgår af produktresuméet (også er en del af EPAR).

Hvordan virker Capecitabine Teva?

Det aktive stof i Capecitabine Teva, capecitabin, er et cytotoksisk lægemiddel (et lægemiddel, som dræber celler, der deler sig såsom kræftceller) og tilhører gruppen af ‘antimetabolitter’ (stofskiftehæmmere). Capecitabin er et ‘prodrug’ (et forstadium), der i kroppen omdannes til 5- fluoruracil (5-FU), men omdannelsen sker i højere grad i svulstcellerne end i normalt væv. Det tages som tabletter, mens 5-FU sædvanligvis må gives ved indsprøjtning.

5-FU er en pyrimidinanalog. Pyrimidiner er en del af cellernes genetiske materiale (dna og rna). I kroppen indtager 5-FU pyrimidinets plads og forstyrrer virkningen af de enzymer, der medvirker ved dannelse af nyt dna. Derved hæmmes væksten af kræftcellerne, der til sidst dør.

Hvordan blev Capecitabine Teva undersøgt?

Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til tests for at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Xeloda. To lægemidler er

bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Capecitabine Teva?

Da Capecitabine Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Capecitabine Teva godkendt?

CHMP konkluderede, at Capecitabine Teva i overensstemmelse med EU’s krav har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Xeloda. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Xeloda. Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Capecitabine Teva.

Capecitabine Teva

Andre oplysninger om Capecitabine Teva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Capecitabine Teva den 20. april 2012.

Den fuldstændige EPAR for Capecitabine Teva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Capecitabine Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2012.

Capecitabine Teva

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet