Cerdelga (eliglustat) – Etikettering - A16AX10

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411DD

Naarden

Holland

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE

EU/1/14/974/001 56 kapsler

EU/1/14/974/002 196 kapsler

EU/1/14/974/003 14 kapsler

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Cerdelga

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE INDRE EMBALLAGE FOR ENKELT BLISTER:HYLSTER

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Cerdelga 84 mg hårde kapsler eliglustat

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver kapsel indeholder 84 mg eliglustat (som tartrat).

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Indeholder laktose. Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

14 hårde kapsler

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ

Læs indlægssedlen inden brug.

Oral anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP:

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

BLISTER/KORT

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Cerdelga 84 mg hårde kapsler eliglustat

2.NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Genzyme Europe B.V.

3.UDLØBSDATO

EXP:

4.BATCHNUMMER

Lot

5.ANDET