Cervarix (human papillomavirus1 type 16 L1 protein...) – Etikettering - J07BM02

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENKELTDOSISHÆTTEGLAS, PAKNINGSSTØRRELSER PÅ 1, 10, 100

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Cervarix injektionsvæske, suspension

Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet)

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Vand til injektionsvæsker

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, suspension 1 hætteglas

1 dosis (0,5 ml)

10 hætteglas

10 x 1 dosis (0,5 ml)

100 hætteglas

100 x 1 dosis (0,5 ml)

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Intramuskulær anvendelse.

Omrystes før brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

EXP

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/419/001 – Pakningstørrelse på 1

EU/1/07/419/002 – Pakningstørrelse på 10

EU/1/07/419/003 – Pakningstørrelse på 100

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Fritaget fra krav om blindeskrift.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

FLERDOSISHÆTTEGLAS, PAKNINGSSTØRRELSER PÅ 1, 10, 100

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Cervarix injektionsvæske, suspension, flerdosisbeholder.

Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Natriumdihydrogenphosphatdihydrat

Vand til injektionsvæsker

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, suspension

1hætteglas

2doser (1 ml)

10 hætteglas

10 x 2 doser (1 ml)

100 hætteglas

100 x 2 doser (1 ml)

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Intramuskulær anvendelse.

Omrystes før brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

Skal anvendes straks efter anbrud eller opbevares i køleskab i op til 6 timer

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/419/010 – Pakningstørrelse på 1

EU/1/07/419/011 – Pakningstørrelse på 10

EU/1/07/419/012 – Pakningstørrelse på 100

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT

Fritaget fra krav om blindeskrift.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED OG UDEN KANYLER, PAKNINGSSTØRRELSER PÅ 1, 10

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Cervarix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet)

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte

1 dosis (0,5 ml)

10 fyldte injektionssprøjter

10 x 1 dosis (0,5 ml)

1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle

1 dosis (0,5 ml)

10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler

10 x 1 dosis (0,5 ml)

1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler

1 dosis (0,5 ml)

10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler

10 x 1 dosis (0,5 ml)

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Intramuskulær anvendelse.

Omrystes før brug.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/07/419/008 – pakningsstørrelse på 1 uden kanyle

EU/1/07/419/009 – pakningsstørrelse på 10 uden kanyler

EU/1/07/419/004 – pakningsstørrelse på 1 med 1 kanyle

EU/1/07/419/006 – pakningsstørrelse på 10 med 10 kanyler

EU/1/07/419/005 – pakningsstørrelse på 1 med 2 kanyler

EU/1/07/419/007 – pakningsstørrelse på 10 med 20 kanyler

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL ENKELTDOSISHÆTTEGLAS

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Cervarix

Injektionsvæske, suspension

i.m.

2.ADMINISTRATIONSMETODE

3.UDLØBSDATO

EXP

4.BATCHNUMMER

Lot

5.INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 dosis (0,5 ml)

6.ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL FLERDOSISHÆTTEGLAS

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Cervarix

Injektionsvæske, suspension

i.m.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

2 doser (1 ml)

6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Cervarix

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

i.m.

2. ADMINISTRATIONSMETODE

3. UDLØBSDATO

EXP

4. BATCHNUMMER

Lot

5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 dosis (0,5 ml)

6. ANDET