Indhold af artikel
- 1. LÆGEMIDLETS NAVN
- 2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
- 4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
- 5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
- 6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
- 7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
- 8. UDLØBSDATO
- 9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
- 10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
- 11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
- 12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
- 13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
- 14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
- 15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
- 16. INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
- 2. ADMINISTRATIONSMETODE
- 3. UDLØBSDATO
- 4. BATCHNUMMER
- 5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
- 6. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ENKELTDOSISHÆTTEGLAS, PAKNINGSSTØRRELSER PÅ 1, 10, 100
1.LÆGEMIDLETS NAVN
Cervarix injektionsvæske, suspension
Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet)
2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
1 dosis (0,5 ml) indeholder: |
|
| |
| 20 mikrogram | ||
| 20 mikrogram | ||
1adjuveret med AS04 indeholdende: |
|
| |
| 50 mikrogram | ||
2adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH) | ) | 0,5 milligram Al3+ totalt | |
|
|
| |
|
|
|
|
3. | LISTE OVER HJÆLPESTOFFER |
|
|
Natriumchlorid |
|
|
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat
Vand til injektionsvæsker
4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Injektionsvæske, suspension 1 hætteglas
1 dosis (0,5 ml)
10 hætteglas
10 x 1 dosis (0,5 ml)
100 hætteglas
100 x 1 dosis (0,5 ml)
5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Læs indlægssedlen inden brug.
Intramuskulær anvendelse.
Omrystes før brug.
6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8.UDLØBSDATO
EXP
9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevares i køleskab.
Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
EU/1/07/419/001 – Pakningstørrelse på 1
EU/1/07/419/002 – Pakningstørrelse på 10
EU/1/07/419/003 – Pakningstørrelse på 100
13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Lot
14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16.INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT
Fritaget fra krav om blindeskrift.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
FLERDOSISHÆTTEGLAS, PAKNINGSSTØRRELSER PÅ 1, 10, 100
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Cervarix injektionsvæske, suspension, flerdosisbeholder.
Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet)
2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
1 dosis (0,5 ml) indeholder: |
|
| |
| 20 mikrogram | ||
| 20 mikrogram | ||
1adjuveret med AS04 indeholdende: |
|
| |
| 50 mikrogram | ||
2adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH) | ) | 0,5 milligram Al3+ totalt | |
|
|
| |
|
|
|
|
3. | LISTE OVER HJÆLPESTOFFER |
|
|
Natriumchlorid |
|
|
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat
Vand til injektionsvæsker
4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Injektionsvæske, suspension
1hætteglas
2doser (1 ml)
10 hætteglas
10 x 2 doser (1 ml)
100 hætteglas
100 x 2 doser (1 ml)
5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Læs indlægssedlen inden brug.
Intramuskulær anvendelse.
Omrystes før brug.
6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8. UDLØBSDATO
EXP
Skal anvendes straks efter anbrud eller opbevares i køleskab i op til 6 timer
9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevares i køleskab.
Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/07/419/010 – Pakningstørrelse på 1
EU/1/07/419/011 – Pakningstørrelse på 10
EU/1/07/419/012 – Pakningstørrelse på 100
13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Lot
14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16. INFORMATION I
Fritaget fra krav om blindeskrift.

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED OG UDEN KANYLER, PAKNINGSSTØRRELSER PÅ 1, 10
- Ambirix - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Arepanrix - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Daronrix - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Twinrix paediatric - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Infanrix penta - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
- Pumarix - GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Receptpligtig medicin oplistet. Producent: "GlaxoSmithKline Biologicals S.A."
1. LÆGEMIDLETS NAVN
Cervarix injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
Human papillomvirusvaccine [type 16, 18] (rekombinant, adjuveret, adsorberet)
2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER
1 dosis (0,5 ml) indeholder: |
|
| |
| 20 mikrogram | ||
| 20 mikrogram | ||
1adjuveret med AS04 indeholdende: |
|
| |
| 50 mikrogram | ||
2adsorberet på aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH) | ) | 0,5 milligram Al3+ totalt | |
|
|
| |
|
|
|
|
3. | LISTE OVER HJÆLPESTOFFER |
|
|
Natriumchlorid |
|
| |
Natriumdihydrogenphosphatdihydrat |
|
| |
Vand til injektionsvæsker |
|
|
4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte 1 fyldt injektionssprøjte
1 dosis (0,5 ml)
10 fyldte injektionssprøjter
10 x 1 dosis (0,5 ml)
1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle
1 dosis (0,5 ml)
10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler
10 x 1 dosis (0,5 ml)
1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler
1 dosis (0,5 ml)
10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler
10 x 1 dosis (0,5 ml)

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Læs indlægssedlen inden brug.
Intramuskulær anvendelse.
Omrystes før brug.
6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Opbevares utilgængeligt for børn.
7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER
8. UDLØBSDATO
EXP
9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER
Opbevares i køleskab.
Må ikke nedfryses.
Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
EU/1/07/419/008 – pakningsstørrelse på 1 uden kanyle
EU/1/07/419/009 – pakningsstørrelse på 10 uden kanyler
EU/1/07/419/004 – pakningsstørrelse på 1 med 1 kanyle
EU/1/07/419/006 – pakningsstørrelse på 10 med 10 kanyler
EU/1/07/419/005 – pakningsstørrelse på 1 med 2 kanyler
EU/1/07/419/007 – pakningsstørrelse på 10 med 20 kanyler

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER
Lot
14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING
15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
16. INFORMATION I
Fritaget fra krav om blindeskrift.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
ETIKET TIL ENKELTDOSISHÆTTEGLAS
1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Cervarix
Injektionsvæske, suspension
i.m.
2.ADMINISTRATIONSMETODE
3.UDLØBSDATO
EXP
4.BATCHNUMMER
Lot
5.INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
1 dosis (0,5 ml)
6.ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
ETIKET TIL FLERDOSISHÆTTEGLAS
1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Cervarix
Injektionsvæske, suspension
i.m.
2. ADMINISTRATIONSMETODE
3. UDLØBSDATO
EXP
4. BATCHNUMMER
Lot
5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
2 doser (1 ml)
6. ANDET

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
ETIKET TIL FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)
Cervarix
Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte
i.m.
2. ADMINISTRATIONSMETODE
3. UDLØBSDATO
EXP
4. BATCHNUMMER
Lot
5. INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
1 dosis (0,5 ml)
- Zalmoxis
- Micardisplus
- Comtan
- Pandemic influenza vaccine h5n1 baxter ag
- Ambirix
- Fluenz
Receptpligtig medicin oplistet:
6. ANDET
Kommentarer