Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Produktresumé - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnChondroCelect
ATC-kodeM09AX02
Indholdsstofcharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ProducentTiGenix N.V.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

1. LÆGEMIDLETS NAVN

ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

2.1 Generel beskrivelse

Karakteriserede, levedygtige, autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner.

2.2 Kvalitativ og kvantitativ sammensætning

Hvert hætteglas med lægemidlet indeholder 4 millioner autologe humaneautoriseretbruskceller en 0,4 ml cellesuspension svarende til en koncentration på 10.000 celler/mikroliter.

3. LÆGEMIDDELFORM

Suspension til implantation.

Før resuspension ligger cellerne på bunden af beholderen og danner et råhvidt lag, og hjælpestoffet er en klar, farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

længere

4.1

Terapeutiske indikationer

 

Reparation af enkelte symptomat s e bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne

(International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV). Der kan forekomme

 

ikke

ledsagende asymptomatiske b usklæsioner (ICRS grad I eller II). Dokumentationen for

er

 

virkningen er baseret på n randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der vurderede virkningen Lægemidletaf ChondroCelect hos pa i n er med læsioner på mellem 1 og 5 cm2.

4.2 Doser ng og a ministration

ChondroCelect skal indgives af en velkvalificeret kirurg og er udelukkende til hospitalsbrug. ChondroC l ct er kun beregnet til autolog anvendelse og bør administreres i forbindelse med debrid m nt, en fysisk forsegling af læsionen (anbringelse af en biologisk membran, helst en colla enmembran) og genoptræning.

Dosering

Mængden af celler, der skal indgives, afhænger af brusklæsionens størrelse (overfladeareal i cm²). Hvert lægemiddel indeholder en individuel behandlingsdosis med et tilstrækkeligt antal celler til behandling af den på forhånd fastslåede læsionsstørrelse, som er målt ved en biopsi. Den anbefalede dosis ChondroCelect er 0,8 til 1 millioner celler/cm² svarende til 80 til 100 mikroliter af lægemidlet/cm² læsion.

Ældre population

Brug af ChondroCelect er ikke undersøgt for denne aldersgruppe.

Pædiatrisk population

Sikkerhed og virkning hos børn og unge (under 18 år) er endnu ikke klarlagt. Derfor anbefales ChondroCelect ikke til børn og unge under 18 år.

Administration

Til implantation

ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolog bruskreparation og indgives ved hjælp af en ACI (Autolog Chondrocyt Implantation)-teknik.

Implantation af ChondroCelect foretages ved artrotomi under sterile forhold og kræver både forberedelse af det defekte leje og en forsegling (biologisk membran) til at sikre implantatet. Fuldstændig hæmostase i leddet skal sikres inden fastgørelse af membranen og implantation af celler. Under ACI-proceduren er det vigtigt at sikre, at der er etableret en god, direkte kontakt mellem de implanterede celler og underlaget, da en sådan kontakt er absolut nødvendig for en optimal vævsregeneration. I kliniske undersøgelser med ChondroCelect blev der anvendt en periostflap som biologisk membran. Det fremgår af faglitteratu en, at collagenmembraner, der fås i handelen, kan anvendes som alternativ til peri st under ACI- procedurer. ChondroCelect er dog ikke blevet evalueret i kombination med collagenmembraner i kliniske undersøgelser, selv om en collagenmembran, der fås i

handelen, er blevet anvendt til patienter behandlet med ChondroCelect i forbindelse med

Compassionate Use. Sikkerhedsdata fra disse patienter tyder ikke på særlige

 

 

autoriseret

sikkerhedsproblemer, og de bekræfter en lavere forekomst af hyp trofi som antydet i

faglitteraturen om anvendelse af collagenmembraner versus p iost.

 

sting til at fastgøre implantatet.

længere

 

En teknisk variant af ACI-proceduren er celle-injiceri smetoden, hvor celler injiceres i en

kollagen-membran forud for implantationen. Der kræves ved denne teknik god fiksering ved

hjælp af sting på kanten af kollagen-membranen for at sikre direkte kontakt mellem de

implanterede celler og det defekte underlag. Det frarådes kun at bruge fibrinklæber frem for

 

 

ikke

Implantationen bør følges op af en passende genoptræningsplan i ca. et år som anbefalet af

lægen (se afsnit 4.4).

er

 

De fuldstændige tekniske d talj vedrørende procedurerne i forbindelse med denne

implantationsteknik find s i brugermanualen for ChondroCelect.

Lægemidlet

 

 

I afsnit 6.6 findes d r oplysninger om forberedelse og håndtering af ChondroCelect.

4.3 Kontra n kationer

Overfølso hed over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1, eller over for bovin serum.

ChondroC l ct må ikke anvendes i tilfælde af fremskreden osteoartrit i knæet. Patienter med epifyseal vækstplade, der ikke er fuldt lukket.

4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

ChondroCelect er et autologt lægemiddel og bør under ingen omstændigheder indgives i andre patienter.

Behandling med ChondroCelect af patienter med akutte knogle- og ledinfektioner eller patienter, som har haft sådanne infektioner for nylig, bør udsættes midlertidigt, indtil patienterne er dokumenteret raske.

Forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ledsagende knæproblemer som tidlig osteoartritis, osteochondritis dissecans (OCD), ustabilitet i knæet, brusklæsioner andre steder end i femurkondyl, læsioner i knæets ligament eller i menisken, varus eller valgus malalignmentsyndrom (unormal vægtfordeling i knæet) og inflammatoriske ledsygdomme er potentielle komplicerende faktorer. I det pivotale studie af ChondroCelect blev patienter med disse co-morbiditeter i knæet udelukket fra behandling. Hvor det er muligt, bør ledsagende knæproblemer korrigeres inden eller senest på tidspunktet for ChondroCelect-implantationen.

I det pivotale studie havde Body Mass Index (BMI) ikke nogen indflydelse på resultatet, men bibliografiske data viser, at et BMI over 30 kan påvirke procedurens succes i negativ retning.

Genoptræning

Efter implantationen bør patienten følge en passende genoptræningsplan, og den fysiske

aktivitet bør genoptages som anbefalet af lægen. Der er udarbejdet passende genoptræningsinstrukser afhængigt af læsionens placering og størrelse samt patientens profil. For tidlig og for hård aktivitet kan bringe implantatet og varigheden af den kliniske fordel ved ChondroCelect i fare. Derfor bør det behandlede knæ beskyttes i overensstemmelse med anbefalingerne som skitseret i den relevante genoptræningsplan for at undgå idlig beskadigelse, der kan føre til, at transplantationen mislykkes.

Nærmere oplysninger om den tilpassede genoptræningsplan findes i br germanualen for ChondroCelect.

Tilfælde, hvor ChondroCelect ikke kan levereslængere

autoriseret

I nogle tilfælde er det muligt, at kilden til patientens chondrocytt ikke kan opdyrkes, eller at frigivelseskriterierne ikke er opfyldt på grund af dårlig kvalit t af biopsien, patientens karakteristika eller en fremstillingsfejl. Det kan derfor ske, at ChondroCelect ikke kan leveres. Kirurgen vil så tidligt som muligt i forløbet blive i formeret herom og bør herefter vælge en alternativ behandling af den pågældende patient.

4.5 Interaktion med andre lægemidlikker og andre former for interaktion

Fibrinlim anvendes rutinemæssigt ved ACI-procedurer til forsegling af de ydre grænser og til forbedring af vandtætheden af området under den biologiske membran, som anvendes til at dække læsionen. Anvendelseeraf fib inforsegling inde i det defekte underlags brusk anbefales

ikke, da dette kan resultere i t væsentligt dårligere resultat (se pkt. 5.3). Der er stor forskel på Lægemidletfibrin-vævsklæberes kvan i ative og kvalitative sammensætning. Der blev udført in vitro-

interaktionsundersøg ls r med fibrinlim, der er i handelen, som indeholder aprotinin (en fibrinolyseinhibitor af bovin oprindelse). Disse undersøgelser har vist, at denne type fibrinforsegler kan anvendes sikkert sammen med ChondroCelect. Der er ikke udført interaktionsun ersøgelser med andre typer fibrinlim. Den samtidige brug af en anden type fibrinlim ed en syntetisk fibrinolyseinhibitor (tranexamsyre) i det kliniske pivotale studie afdækk de dog ingen sikkerhedssignaler.

Smertestillende lægemidler bør anvendes i henhold til den ansvarlige kirurgs anbefalinger.

4.6 Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger kun begrænsede kliniske data om eksponeringen for autologe bruskceller under graviditet.

Konventionelle reproduktions- og udviklingsmæssige toksicitetsundersøgelser anses ikke for at være relevante på grund af arten og den tilsigtede kliniske anvendelse af det autologe lægemiddel til celleterapi.

Da ChondroCelect anvendes til reparation af brusklæsioner i knæet og implanteres ved hjælp af ACI-teknikken under åben knækirurgi, anbefales det ikke under graviditet.

Amning

Der foreligger ingen data om brugen af ChondroCelect under amning. I betragtning af ChondroCelects lokale karakter, forventes der ingen bivirkninger for det ammende barn. Der skal tages stilling til, om amningen skal afbrydes under hensyntagen til behandlingens potentielle fordele for kvinden og den potentielle risiko for barnet.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om eventuel påvirkning af fertilitet ved ChondroCelect-behandling.

4.8 Bivirkninger

autoriseret

 

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

 

4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

På grund af procedurens kirurgiske karakter har ChondroCelect stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. I genoptræningsperioden efter behandl ngen med ChondroCelect bør patienterne rådføre sig med den behandlende læge og nøje følge lægens råd.

Evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan være begrænset i genoptræningsperioden.

I en randomiseret, kontrolleret undersøgelse i målgruppen blev 51 patienter behandlet med ChondroCelect. Hos disse patienter anvendtes en periosteal flap til at sikre implantatet. Der opstod bivirkninger hos 78,4 % af patienterne over en 36 måneder lang

opfølgningsperiode efter operationen.

længere

 

 

 

ikke

Relateret til ChondroCelect

 

Artralgi

er

 

Bruskhypertrofi

 

Krepitation i led

 

 

 

Ledeffusion

 

 

Behandlingssvigt

 

 

 

 

 

Delaminering

 

 

 

LægemidletDe anførte b v rkn nger er de hyppigst forekommende, hvoraf behandlingssvigt og delaminering er de alvorligste.

Relateret til kirurgisk indgreb i knæet

• (Postoperativ) hævelse af led

Ledsmerter

Pyreksi

Artrofibrose

• Nedsat bevægelighed af knæet

De fleste af de indberettede bivirkninger var forventede, da de er forbundet med åben knækirurgi. Disse var generelt milde og forsvandt i ugerne efter operationen.

Tabel over bivirkninger

De er angivet efter systemorganklasse og hyppighed. Hyppighederne er defineret som følger: meget almindelig ((≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10,000). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

 

Systemorganklasse

 

Meget almindelig

Almindelig

 

Ikke almindelig

 

 

 

 

≥ 1/10

≥ 1/100 til < 1/10

≥ 1/1.000 til < 1/100

 

 

 

 

 

 

 

 

Vaskulære sygdomme

 

 

 

Dyb venøs trombose

Fedtemboli

 

 

 

 

 

Hæmatom

 

Tromboflebit

 

 

 

 

 

Overfladisk flebit

 

 

 

Luftveje, thorax og

 

 

 

Apnø

 

Lungeemboli

 

mediastinum

 

 

 

 

 

 

 

Almene symptomer og

 

 

 

Ineffektivt lægemiddel

Atrofi

 

reaktioner på

 

 

 

Gangforstyrrelser

 

Ubehag

 

administrationsstedet

 

 

 

Helingsvanskeligheder

Granulomatøs læsion

 

 

 

 

 

Overfølsomhed på

 

 

 

 

 

 

implantationsstedet

 

 

 

 

 

 

Perifert ødem

autoriseret

 

 

 

 

 

Pyreksi

 

Traumer,

 

 

 

Transplantatkomplikati

 

 

forgiftninger og

 

 

 

oner

 

 

 

behandlingskomplikat

 

 

 

Transplantatløsning

 

 

ioner

 

 

 

Bruskskade

 

 

 

 

 

 

 

Skade

 

 

 

 

 

 

 

Ledskade

 

 

 

 

 

 

 

Reaktion på

 

 

 

 

 

 

 

operationsstedet

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

 

Knogler, led, muskler

Artralgi

 

Artofibrose

 

Chondromalaci

 

og bindevæv

Bruskhypertrofi

Begrænset

 

Gonartrose

 

 

Krepitat on led

bevægelighed af led

 

 

 

Hævelse af led

Ledeffusion

 

 

 

 

 

er

ikke

Fastlåst led

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Lægemidlet

 

 

Artritis

 

 

 

 

 

Artropati

 

 

 

 

 

 

Knoglecyste

 

 

 

 

 

 

Hævelse af knogle

 

 

 

 

 

Bursit

 

 

 

 

 

 

Chondropati

 

 

 

 

 

 

Eksostose

 

 

 

 

 

 

Hæmartrose

 

 

 

 

 

 

Ustabilitet i led

 

 

 

 

 

 

Stivhed i led

 

 

 

 

 

 

Løs genstand i led

 

 

 

 

 

Nedsat mobilitet

 

 

 

 

 

 

Muskelatrofi

 

 

 

 

 

 

Osteoartritis

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Synovialiscyste

 

 

 

 

 

 

 

Synovitis

 

 

 

 

 

 

 

Senelidelser

 

 

 

 

 

 

 

Tendonitis

 

 

 

Nervesystemet

 

 

 

Autonom neuropati

Hyperæstesi

 

 

 

 

 

Komplekst regionalt

Migræne

 

 

 

 

 

smertesyndrom

 

Fotofobi

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Systemorganklasse

Meget almindelig

Almindelig

 

Ikke almindelig

 

≥ 1/10

≥ 1/100 til < 1/10

≥ 1/1.000 til < 1/100

 

 

 

 

 

 

Smerter i ekstremiteter

Forbigående iskæmisk

 

 

Perifer neuropati

 

anfald

 

 

Synkope

 

 

 

 

Trendelenburgs

 

 

 

 

symptom

 

 

Undersøgelser

 

Artroskopi

 

 

Hud og subkutane

 

Sårinfektion

 

Kløende ar

væv

 

Erysipelas

 

 

 

 

Erytem

 

 

 

 

Hypertrofiske ar

 

 

 

 

Postoperativ

 

 

 

 

sårkomplikation

 

 

 

 

Pruritus

 

 

 

 

Arsmerte

 

 

 

 

Sårruptur

 

 

 

 

Sårsekretion

 

 

Psykiske forstyrrelser

 

 

 

Angst

 

 

 

autoriseret

Mave-tarm-kanalen

 

Kvalme

 

 

 

 

længere

 

 

Artrofibrose

Hos patienter omfattet af programmer med s rlig udleveringstilladelse sås en højere

forekomst af artrofibrose og nedsat ledbevæge ighed i en undergruppe af patienter med

patella-læsion (henholdsvis 8,2 % og 13,1 %) sammenlignet med læsioner, som ikke

 

ikke

forekommer i patella (henholdsvis 0,6 % og 2,6 %).

Bruskhypertrofi

er

Hos størstedelen af de 370 patiente , der indgik i programmet med særlig

udleveringstilladelse, blev d anvendt en collagenmembran i stedet for en periosteal flap til

Lægemidlet

at forsegle læsionsområd . D t fremgår af faglitteraturen, at forekomsten af bruskhypertrofi kan nedbringes ved at anvende en collagenmembran til dækning af læsionsområdet i stedet for en periosteal f ap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008). Når en collagenmembran blev anvendt til forseg ing af læsionsområdet efter anvendelse af ChondroCelect, var den indberettede forekomst af bruskhypertrofi 1,8 % sammenlignet med 25 % i den randomiserede, kontrollerede undersøgelse alene.

Synovitis og subchondrale knogleskader er blevet rapporteret i dyremodeller og er mulige risici forbundet med brug af ChondroCelect.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1 Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i muskuloskeletal- systemet,

ATC kode: M09AX02

Der er ikke udført konventionelle farmakodynamiske undersøgelser af ChondroCelect.

Klinisk effekt

Effekten af ChondroCelect blev undersøgt i en randomiseret, kontrolleret, fase 3-

multicenterundersøgelse (TIG/ACT/01/2000) og i de første to år af en fireårig udvidelsesfase af denne (TIG/ACT/01/2000EXT). ChondroCelect blev sammenlignet med procedur n

mikrofraktur i forhold til reparation af enkelte symptomatiske brusklæsioner i knæets femurkondyl. 51 patienter blev behandlet med ChondroCelect, 61 patienter blev behandlet

med mikrofraktur. Patienter mellem 18 og 50 år, som havde en enkelt symp matisk

brusklæsion på mellem 1 og 5 cm2 af femurkondylerne, opfyldte kriterierne. Pa ienterne

kunne være behandlingsnaive eller kunne have undergået tidligere artroskopi eller en anden

autoriseret

kirurgisk procedure. Patienter med patellafemoral brusklæsion, OCD, læsionsdybde >0,5 cm,

længere

tidligere menisk-transplantation, tidligere mosaikplastik og tidlig re mikrofraktur inden for de

seneste 12 måneder blev udelukket. Patienterne skulle accept

at d ltage aktivt i en streng

genoptræningsprotokol og et opfølgningsprogram.

 

 

Mediantiden fra knælæsionens indtræden var lidt læ

ere i ChondroCelect-gruppen end i

mikrofrakturgruppen (2,0 år mod 1,6 år). Flere patie

ter i ChondroCelect behandlingsgruppen

end i mikrofrakturgruppen havde tidligere undergået knækirurgi (88 % mod 77 %). I

ChondroCelect-gruppen havde 77 % af patienterne en defekt i medial kondyl og 23 % en

defekt i lateral kondyl.

ikke

 

En histologisk undersøgelse af reparationsbiopsien efter 12 måneder viste en bedre strukturel forbedring i ChondroCelect-armen sammenlignet med mikrofrakturarmen. Der blev konstateret en fortsat forbedering af de kliniske resultatmål KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Scor ) i op til 36 måneder i begge behandlingsarme. Den forventede

fordel var større i ChondroC l ct-gruppen, men resultaterne var ikke statistisk signifikante. På Lægemidletdette tidspunkt blev 41 pa ienter evalueret i ChondroCelect-armen, og 49 blev evalueret i

mikrofrakturarmen. Pati nter, hvor der var gået mindre end 3 år siden symptomernes indtræden (n=27 ChondroCelect-armen og n=32 i mikrofrakturarmen), havde størst effekt af ChondroCelect. I gruppen, hvor der var gået længere tid, siden symptomernes opståen, var der ikke nogen synlige forskelle mellem de to grupper. Et nyt indgreb i læsionen, som var behandl t for transplantatløsning eller periostløsning, var nødvendig hos 2 ud af 51 patienter inden for 36 måneder efter ChondroCelect-implantationen sammenlignet med 7 ud af 61 patienter behandlet med mikrofraktur, der generelt havde en utilstrækkelig eller uhensigtsmæssig bruskreparation.

Efter en opfølgningsperiode på 5 år blev 37 patienter i ChondroCelect-armen og 40 i mikrofraktur-armen evalueret. Generelt betragtet blev den klinisk relevante fordel i forhold til baseline ved ChondroCelect-implantationen, der var observeret efter 36 måneder, opretholdt i op til 60 måneder efter behandlingen. På dette tidspunkt kunne der ikke observeres en statistisk signifikant forskel i den kliniske benefit mellem ChondroCelct og mikrofraktur. I undergruppen af patienter med nylig symptomdebut (< 3 år) var den kliniske benefit af ChondroCelect versus mikrofraktur signifikant større og bekræfter hermed resultaterne fra 36 måneder efter behandling. Hos patienter med længere tidsinterval efter symptomdebut var de 2 behandlinger lige gode. Syv patienter, der var behandlet med ChondroCelect, havde behov

for nyt indgreb sammenlignet med 10 patienter fra mikrofrakturgruppen. Behandlingssvigt i ChondroCelect-gruppen skyldtes hovedsagelig delaminering af transplantatet.

Patienter med læsioner på over 5 cm² blev kun behandlet under programmet med særlig udleveringstilladelse. Sikkerhedsdataene fra disse patienter tyder ikke på særlige sikkerhedsproblemer. Yderligere kliniske data fra patienter med større læsioner forventes indsamlet i fremtiden.

16 patienter under 18 år er blevet behandlet med ChondroCelect under programmet med særlig udleveringstilladelse. Der blev ikke påvist specifikke sikkerhedssignaler hos disse patienter. Hvis behandling af patienter under 18 år overvejes på baggrund af den ansvarlige kirurgs risikovurdering, bør man være særlig opmærksom på at sikre, at vækstpladen er h lt lukket.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber

Lægemidlet implanteres lokalt.

autoriseret

 

ChondroCelects karakter og dets tilsigtede kliniske anvendelse gør, at konven i nelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisme og elimination ikke er relevante.

5.3 Prækliniske sikkerhedsdata

indikerer ingen særlig risiko for mennesker.

Ikke-kliniske data baseret på implantation af opformeredelængerebruskceller i geder og mus

I undersøgelser af geder sås milde tegn på synovitis hos størstedelen af dyrene, herunder kontroller 10 uger efter kirurgi. Inflammationen forsvandt med tiden, og parametrene vendte

I en undersøgelse forekom der hos størstedelen af dyrene penetration af de transplanterede celler i den subchondrale knogle. I to af disse tilfælde observeredes en fuldstændig

tilbage til udgangsniveauerne med blot meget mi de og lokale tegn på synovitis hos nogle få dyr. Selv om det menes, at disse reaktioner hovedsageligt er kirurgirelaterede, kan en potentiel påvirkning fra de opformeredeikkechondrocytter ikke fuldstændigt udelukkes.

penetration af den underliggende knoglemarv. Dette resultat kan hænge sammen med den manglende mulighed for aterudfø e en gradvis belastning under ikke-vægtbærende forhold

efter kirurgi i disse modell r og kan derfor ikke ekstrapoleres fuldstændigt til at gælde for Lægemidletmennesker.En teknisk variant af ACI-proceduren er cellepodningsmetoden, hvor cellerne

podes på en kollag n-m mbran inden implantation. Fra et præklinisk forsøg efter den

ortotopiske ge emo el fremgik det, at denne teknik gav resultater, der var sammenlignelige med Brittberg-tekn kken, under forudsætning af, at der benyttes god fiksering ved hjælp af sting på kanten af kollagen-membranen. Brug af fibrinklæber på det defekte underlag frem for sting til at fastgøre implantatet, gav generelt dårlige resultater, hvilket bekræfter behovet for direkte kontakt mellem de implanterede celler og det defekte underlag.

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Hjælpestoffer

Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM) (indeholdende aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater).

6.2Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

48 timer.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares ved temperaturer mellem 15 °C og 25 °C.

Må ikke nedkøles eller nedfryses.

Opbevar hætteglasset/(-glassene) i falconglasset i den ydre beholder med plastikskruelåg for

at beskytte det mod lys og bakterie/svampekontaminering.

autoriseret

 

Må ikke bestråles.

6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration eller implantation

ChondroCelect leveres som en individuel behandlingsdosis (falconglas) opbevaret i 1-3 type hætteglas på 1 ml. Hvert hætteglas indeholder 0,4 ml autologe humane br skceller i en cellesuspension og er lukket med en chlorbutylprop og en aluminiumsforsegling.

Hætteglassene anbringes i et sterilt falconglas med et plastikskruelåg.

ChondroCelect er udelukkende beregnet til autolængereog brug. Forud for implantationen kontrolleres patientens navn i forhold til patient-/donor-identifikationen på forsendelsespapirerne og hætteglassetikkem d ChondroCelect.

Falconglasset anbringes i en beholder med plastikskruelåg samm n med det kirurgiske materiale (en steril sprøjte på 1 ml, et 18G intravenøst kateter og to stykker Vicryl 6.0 sutur) og en temperaturmåler.

6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndteri

Før indgivelse bør ChondroCelect resuspenderes ved forsigtigt at banke på hætteglasset for at bringe cellerne tilbage i suspens on.

ChondroCelect bør ikke st errilis es. Hvis hætteglasset med ChondroCelect er beskadiget,

LægemidletBelgien

eller det ikke længere er s rilt, må lægemidlet ikke anvendes, og det skal sendes tilbage til TiGenix.

Ikke anvendte lægemi ler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

TiGenix N.V. Romeinse straat 12/2 3001 LEUVEN

8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER

(-NUMRE)

EU/1/09/563/001

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 5. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. august 2014

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

<MM/ÅÅÅÅ>

Yderligere information om ChondroCelect findes på Det Europæiske hjemmeside http://www.ema.europa.eu

 

 

ikke

længere

 

er

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

autoriseretLægemiddelagenturs

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet