Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnChondroCelect
ATC-kodeM09AX02
Indholdsstofcharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ProducentTiGenix N.V.

A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V.

Urmonderbaan 20B

6167 RD Geleen

Holland

Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse

TiGenix N.V.

B-3001 LEUVEN

Belgium

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læ emidlet kun udleveres til hospitaler og sundhedsinstitutioner, som opfylder de kriterier, der er beskrevet i risikostyringsplanen.

UDLEVERING OG ANVENDELSE

autoriseret

 

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udst dt af en begrænset

lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

 

længere

 

C.

 

 

ikke

ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR

 

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Lægemiddelovervågningssystem

 

 

er

 

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at det lægemiddelovervågningssystem,

som er beskrevet i modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer før og

under markedsføringen af læg midlet.

Lægemidlet

 

 

Indehaveren af mark dsføringstilladelsen skal fremsende PSUR’er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c(7) d rektiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D.D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG

EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

• Undervisningsmateriale for andet sundhedspersonale
• Undervisningsmateriale for kirurger
Uddannelsesprogrammet for sundhedspersonale indeholder følgende

På anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Forud for udleveringen af lægemidlet til en bestemt sundhedsinstitution skal indehaveren af

markedsføringstilladelsen sikre, at følgende personer modtager uddannelse som anført i uddannelsesprogrammet, der er beskrevet i risikostyringsplanen: Alleautoriseretkirurger og andet

sundhedspersonale, som er inddraget i håndteringen og administrationen af ChondroCelect og komponenterne heri, samt de personer, som er inddraget i opfølgningen af de patient r, d blevet behandlet med ChondroCelect i sundhedsinstitutionen.

komponente :

• Erklæring om informeret samtykke, som patienter skal underskrive for d for behandling med ChondroCelect

Undervisningsmaterialerne for kirurger skal omfatte følgende c nt ale budskaber og komponenter:

Produktresumé

Proceduren for udtagelse af biopsi

Den kirurgiske tjekliste, som skal udfyldes på operationsstuen umiddelbart forud for første incision, hvorpå det bekræftes, at det er den rigtige patient, det rigtige lægemiddel, den rigtige side af imp antationen, og hvilken type biologisk membran og fibrinforsegling der vil blive anv ndt i proceduren

Implantationsproceduren ved artrotomi i knæled

Opfølgningsprotokollenlængereikke

Undervisningsmaterialerne for andet sundhedspersonale skal omfatte følgende centrale

Lægemidlet

budskaber og komponen r:

• Produktresumé

er

• Behovet for scr

ning af donorer ved hjælp af patientspørgeskema og laboratorieprøver

 

for hepat t s C, hepatitis B, HIV og syfilis

Håndter ng af udtagelse af biopsi

Håndtering af ChondroCelect og præparering af dette til implantation

Plan n for opfølgning af patienter

D n anbefalede fysioterapi

Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse

Ikke relevant

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet