Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ChondroCelect (characterised viable autologous cartilage...) – Indlægsseddel - M09AX02

Updated on site: 05-Oct-2017

Medicinens navnChondroCelect
ATC-kodeM09AX02
Indholdsstofcharacterised viable autologous cartilage cells expanded ex vivo expressing specific marker proteins
ProducentTiGenix N.V.

1. Virkning og anvendelse

Indlægsseddel: Information til brugeren

ChondroCelect 10.000 celler/mikroliter suspension til implantation

Karakteriserede levedygtige autologe bruskceller, opformeret ex vivo, som udtrykker specifikke markørproteiner

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da

den indeholder vigtige oplysninger.

 

-

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

 

-

Spørg lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide.

-

 

autoriseret

Tal med lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, hvis en bivirkning bliver værre, eller du

 

får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Jf. afsnit 4.

 

Oversigt over indlægssedlen

 

1.

Virkning og anvendelse

 

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge ChondroCelect

 

3.

Sådan skal du bruge ChondroCelect

 

4.

Bivirkninger

 

5.

Opbevaring

 

6.

længere

 

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

 

ChondroCelect består af autologe dyrkede bruskceller. Lægemidlet fremstilles af en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som tages fra dit knæ.

Autolog betyder, at dine egne celler brug s til at fremstille ChondroCelect.

Brusk er et væv, der findes i alle led. Det beskytter knogleenderne og gør det muligt for dine led at fungere smidigt. ikke

 

er

ChondroCelect anvendes til

pa ation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets

femurkondyl hos voksne. En d f kt kan forårsages af akut traume som f.eks. et fald. Den kan

LægemidletBrug ikke ChondroCelect, hvis du:

også forårsages af g n agne

raumer som følge af overvægt eller pga. ukorrekt vægtbelastning

af knæet som følge af knædeformitet.

Femurkon ylet er enden af lårbenet, der udgør en del af dit knæ.

2.

D t skal du vide, før du begynder at bruge ChondroCelect

-Er allergisk over for nogen af indholdsstofferne i ChondroCelect (angivet i punkt 6) eller serum fra kvæg.

-Lider af fremskreden osteoartritis (degenerativ ledsygdom) i knæet.

-Har en vækstplade i knæet, der ikke er fuldt lukket.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen lægen, kirurgen eller fysioterapeuten, før du bruger ChondroCelect.

-Hvis du har en akut knogle- og ledinfektion eller har haft en sådan infektion for nylig, bør du vente, indtil det er dokumenteret, at du rask.

- Brug af ChondroCelect frarådes generelt, hvis du er overvægtig (dvs. et BMI på over 30) fordi det kan kompromittere resultatet af behandlingen. Kirurgen vil give dig yderligere oplysninger.

- ChondroCelect anbefales ikke til reparation af bruskdefekter andre steder end i knæets femurkondyl.

- ChondroCelect bør implanteres i et knæ, der på andre områder er rask. Dette betyder, at

andre knæproblemer som f.eks. læsioner i knæets ligament eller menisken bør korrigeres inden eller under ChondroCelect implantationen.

 

autoriseret

- Du bør genoptage din fysiske aktivitet i henhold til den genoptræningsplan, som

fysioterapeuten anbefaler. For tidlig og for hård aktivitet kan bringe implantatet og

varigheden af den kliniske fordel ved ChondroCelect i fare.

 

 

Andre tilfælde, hvor ChondroCelect ikke kan leveres

 

 

Selv om kirurgen allerede har udtaget en lille prøve af bruskcellerne (en bi

psi), der er

nødvendig for at kunne fremstille medicinen, er det muligt, at du ikke vil k

nne behandles

med ChondroCelect. Det vil være tilfældet, hvis biopsien er af utilstrækkelig kvalitet til at

kunne fremstille ChondroCelect. I nogle tilfælde kan cellerne ikke dyrkes i laboratoriet, eller

nylig.

længere

efter opformering opfylder alle cellerne ikke alle kvalitetskrav ne. Kirurgen vil blive

informeret herom og må eventuelt vælge en alternativ behandling til dig.

Børn og teenagere

ChondroCelect bør ikke anvendes til børn og unge u der 18 år.

Brug af anden medicin sammen med ChondroCelect

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

Graviditet og amning

 

ikke

 

 

Sikker brug af ChondroC l ct under graviditet og amning er ikke blevet undersøgt.

 

 

er

 

ChondroCelect anb fal s ikke til gravide eller ammende kvinder.

Fortæl det til din

æg , hvis er gravid eller overvejer at blive gravid.

Trafik- og arbej

ssikkerhed

 

Det kirurgiske indgreb vil have stor indflydelse på din evne til at føre bil eller betjene

maskin r. Din evne til at føre bil eller betjene maskiner kan være begrænset i

Lægemidlet

 

 

Sikker brug af ChondroCelect sammen m d anden medicin er ikke blevet undersøgt.

Bed lægen om yderligere oplysninger om, hvilke smertestillende lægemidler du kan anvende sikkert.

genoptræningsperioden, og du bør altid nøje følge din læges, kirurgens eller fysioterapeutens anvisnin er i denne periode.

3. Sådan skal du bruge ChondroCelect

ChondroCelect kan kun ordineres og implanteres af en ortopædkirurg på et hospital. Behandling med ChondroCelect foregår ad to omgange

Besøg 1: evaluering af bruskdefekten og biopsien

Ved det første besøg vurderer kirurgen din bruskdefekt under en undersøgende operation (artroskopi). En artroskopi udføres gennem et meget lille snit i huden, og en smal kikkert (artroskop) anvendes til at se ind i knæet. Hvis lægen beslutter, at behandling med

ChondroCelect er egnet til dig, vil han/hun udtage en lille prøve af bruskcellerne (en biopsi) fra dit knæ. Denne bruskprøve vil blive brugt til fremstilling af ChondroCelect.

Det vil tage mindst fire uger at udvælge og dyrke cellerne til fremstilling af ChondroCelect.

Besøg 2: implantering af ChondroCelect

Under åben knækirurgi implanteres bruskcellerne i bruskdefekten. Dette kaldes "autolog chondrocyt implantation" (ACI). Målet er at reparere defekten med sundt og funktionsdygtigt brusk over tid.

For at holde bruskcellerne på plads indsys en biologisk membran over defekten.

Genoptræning

autoriseret

Efter operationen skal du følge et genoptræningsprogram i omkring et år, så dit knæ kan h le ordentligt. Lægen eller fysioterapeuten giver dig flere oplysninger om din genoptræning.

Det er meget vigtigt, at du nøje følger lægens og/eller fysioterapeutens anbefal nger. Hvis du ikke følger genoptræningsprogrammet, kan risikoen for, at behandl ngen slår fejl, blive større.

Du skal være meget forsigtig, når du bøjer og lægger vægt på dit behandlede knæ. Under

genoptræningen vil vægtbelastningen blive øget gradvist afhængigt f din vægt og størrelsen længere

af bruskdefekten. For at beskytte dit knæ skal du bære en støtt skinne.

Spørg lægen eller fysioterapeuten, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen med ChondroCelect.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden m dicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

De fleste bivirkninger ved implantation af ChondroCelect er bivirkninger forbundet med åben

knækirurgi. Disse bivirkninger er generelt ret milde og forsvinder i ugerne efter operationen.

 

 

ikke

De fleste af de ledrelater de bivi kninger giver symptomer som smerter, knækken, knasen,

fastlåsning, hævelse, bøjningsb grænsninger og stivhed i knæet. Fortæl det straks til lægen,

 

er

 

hvis du mærker nogle af disse symptomer.

Lægemidlet

 

 

Meget almindel ge bivirkninger (påvirker mere end 1 ud af 10brugere) omfatter: ledsmerte (artralgi), for kraft g vækst af bruskceller (bruskhypertrofi), knasende eller klikkende fornem else, når knæet bøjes (krepitation) og hævelse af led.

Almind lige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) omfatter: begrænsning af knæets bevægelighed (artrofibrose, reduceret bevægelsesområde i leddet, nedsat mobilitet), stor mængde ledvæske i leddet (ledeffusion), fastlåsning af led, betændelse i leddet (artritis, bursitis, synovitis), hulrum fyldt med væske i knæet (knoglecyste, synovialiscyste), knoglehævelse, brusklæsion (chondropati), godartet gevækst på knoglen (exostose), blodudtrædning i leddet (hæmartrose), ustabilitet i leddet, ledstivhed, løs genstand i leddet, svækkelse af musklen (muskelatrofi, Trendelenburgs symptom), degenerativ ledlæsion (osteoartritis), senelæsion, senebetændelse (tendonitis), forsinket heling, fejlslagen behandling, gangforstyrrelse, overfølsomhed på implantationsstedet, perifert ødem, feber (pyreksi), sårkomplikation efter operation (reaktion i sårområdet), sårinfektion (inklusive rosen), rødme, ar-tilgroning, kløe, arsmerte, løsning af sår, sårsekretion, løsning af transplantatet eller membranen (transplantatkomplikation, transplantatløsning), læsion (brusklæsion, ledlæsion), blodprop i benets dybe vene (dyb venøs trombose), stor blodudtrædning (hæmatom), overfladisk årebetændelse (flebitis), kvalme, smerte eller

nervelidelse (smerter i ekstremiteter, perifer neuropati, komplekst regionalt smertesyndrom, autonom neuropati), synkope, apnø, artroskopi.

Ikke almindelige bivirkninger (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 brugere) omfatter: angst, dermal og visuel overfølsomhed, migræne, mindre slagtilfælde (forbigående iskæmisk anfald), fedt, der kommer ind i kredsløbet (fedtemboli), åreblokering og -betændelse (tromboflebitis), blokering af lungearterien (lungeemboli), kløende ar, smerte foran på knæet (chondromalaci), nedbrydning af knævæv (gonartrose, atrofi), ubehag, kronisk betændelse (granulomatøs læsion).

Indberetning af bivirkninger

autoriseret

Tal med lægen eller fysioterapeuten, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Du kan kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på b holderen og hætteglasset efter EXP.

Opbevares ved temperaturer mellem 15 °C og 25 °C.

Må ikke nedkøles eller nedfryses.

Opbevar produkthætteglasset i falconglasset i beholderen med plastikskruelåg for at beskytte

det mod lys og bakterie/svampekontamin ring.

Må ikke bestråles.

længere

 

Da lægemidlet vil blive anvendt under din knækirurgi, har hospitalspersonalet ansvaret for

den korrekte opbevaring af lægemidletikkebåde før og under dets anvendelse og for en korrekt

bortskaffelse.

er

 

 

6.

Pakningsstørr s r og yderligere oplysninger

ChondroCelect n eholder:

-

Det aktive stof ChondroCelect består af en behandlingsdosis af levedygtige autologe

humane bruskceller i hætteglas indeholdende 4 millioner celler i 0,4 ml svarende til en

konc ntration på 10.000 celler/mikroliter.

-

Det andet indholdsstof er steril Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM)

LægemidletUdseende og pakningsstørrelser

behandlet med buffer, en væske indeholdende aminosyrer, vitaminer, salte og kulhydrater til opbevaring af cellerne i hætteglasset.

ChondroCelect er en cellesuspension (en væske) til implantation. Cellerne holdes i live i et lille sterilt hætteglas. Lægemidlet pakkes i flere lag emballeringsmateriale, hvilket garanterer sterilitet og stabile temperaturforhold i 48 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur. Hver pakke indeholder en individuel behandlingsdosis bestående af 1 til 3 hætteglas afhængigt af det antal celler, der er nødvendigt til behandling af den pågældende læsionsstørrelse.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

TiGenix N.V.

Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien

+32 16 39 60 60

+32 16 39 60 70 info@tigenix.com

Fremstiller:

autoriseret

PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen,

Holland

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

 

 

ikke

længere

 

er

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

 

 

 

længere

 

 

BILAG IV

 

Grunde til én yderligere fornyelse

 

er

ikke

 

Lægemidlet

 

 

 

 

 

autoriseret

Grunde til én yderligere fornyelse

Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelser, anser CHMP, at benefit-risk balancen for ChondroCelect stadig er positiv, men anser, at dets sikkerhedsprofil skal overvåges tæt af følgende grunde:

Kun 907 patienter har været eksponeret op til nu, inklusive patienter behandlet med ChondroCelect inden for de kliniske afprøvninger gennemført som understøttelse for markedsføringstilladelsen for ChondroCelect. Erfaring efter markedsføring med hensyn til patientantal, dvs. 444 patienter og varighed af opfølgning, er stadig ret begrænset og berettiger ikke til udstedelse af en fornyelse med ubegrænset validitet.

 

 

 

længere

autoriseret

 

 

ikke

 

 

er

 

 

Lægemidlet

 

 

 

CHMP besluttede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør fortsætte med at nd ende 1-årlige PSUR’er.

Derfor besluttede CHMP. Baseret på sikkerhedsprofilen for ChondroCelec , der kræver indsendelse af 1-årlige PSUR’er, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør indsende én yderligere ansøgning om fornyelse i løbet af 5 år.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet