Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cimzia (certolizumab pegol) - L04AB05

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnCimzia
ATC-kodeL04AB05
Indholdsstofcertolizumab pegol
ProducentUCB Pharma SA  

Cimzia

certolizumab pegol

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cimzia. Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Cimzia skal anvendes.

Hvad er Cimzia?

Cimzia er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof certolizumab pegol. Det fås i en fyldt injektionssprøjte (200 mg/ml).

Hvad anvendes Cimzia til?

Cimzia anvendes hos voksne til behandling af følgende sygdomme:

- moderat til svær aktiv, reumatoid artrit (en sygdom, som forårsager betændelse i leddene). Det anvendes i kombination med et andet lægemiddel, methotrexat, når sygdommen ikke har reageret tilstrækkeligt på andre behandlinger kaldet sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er), såsom methotrexat. Cimzia kan ligeledes gives alene, når behandlingen med methotrexat ikke er velegnet.

svær, aktiv og fremadskridende reumatoid artrit, der ikke tidligere er blevet behandlet med methotrexat eller andre DMARD'er. Hos disse patienter anvendes Cimzia i kombination med methotrexat.

- axial spondyloartrit (en sygdom, der medfører ledbetændelse og ledsmerter i rygsøjlen), herunder patienter med:

- svær aktiv ankyloserende spondylitis, som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke tåler nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler kaldet NSAID’er

- svær aktiv axial spondyloartrit uden belæg for ankyloserende spondylitis ved røntgen, men med objektive tegn på betændelse, som ikke har reageret tilstrækkeligt på eller ikke tåler NSAID’er.

- psoriatisk artrit (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene). Det anvendes i kombination med methotrexat, når sygdommen ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med DMARD'er, herunder methotrexat. Cimzia kan ligeledes gives alene, når behandlingen med methotrexat ikke er velegnet.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Cimzia?

Behandling med Cimzia bør udelukkende indledes af en speciallæge, der har erfaring med diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Cimzia anvendes til.

Cimzia gives som injektion under huden, sædvanligvis i låret eller abdomen (maven). Behandlingen starter med en dosis på 400 mg, der gives som to injektioner, efterfulgt af endnu en dosis på 400 mg to og fire uger senere. Herefter bør patienter, der lider af reumatoid artrit, behandles med en vedligeholdelsesdosis på 200 mg givet som en injektion hver anden uge. Patienter, der reagerer på denne dosis, kan behandles med en alternativ dosis på 400 mg hver fjerde uge. Patienter med axial spondyloartrit skal have enten 200 mg hver anden uge eller 400 mg hver fjerde uge. Efter oplæring kan patienten selv foretage indsprøjtningen med Cimzia, hvis det godkendes af lægen.

Hvordan virker Cimzia?

Det aktive stof i Cimzia, certolizumab pegol, er et immunosuppressivt lægemiddel, dvs. et lægemiddel, der mindsker immunsystemets aktivitet (kroppens naturlige forsvar). Det består af et monoklonalt antistof, certolizumab, som er blevet "pegyleret" (forbundet med et kemisk stof, der kaldes polyethylenglycol). Et monoklonalt antistof er et antistof (en type protein), der er opbygget, så det genkender og binder sig til en bestemt struktur (kaldet et antigen), som findes i kroppen. Certolizumab pegol er opbygget, så det bindes til et af kroppens signalproteiner, der kaldes tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha). Dette signalstof er en medvirkende årsag til betændelsestilstande og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, der behandles med Cimzia. Ved at blokere TNF-alpha mindsker certolizumab pegol betændelsen og andre symptomer på sygdommene.

Pegylering bevirker, at stoffet udskilles langsommere af kroppen, så medicinen ikke skal gives så ofte.

Hvordan blev Cimzia undersøgt?

Ved behandling af aktiv reumatoid artrit, der ikke har reageret tilstrækkeligt på tidligere behandling med DMARD'er, blev Cimzia sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede 1 601 voksne, som modtog behandling med methotrexat. I en supplerende undersøgelse blev Cimzia givet alene sammenlignet med placebo hos 218 patienter, der havde responderet utilstrækkeligt på andre lægemidler såsom methotrexat. Den dosis Cimzia, der blev anvendt i denne undersøgelse, var dog højere end den normale dosis. De primære effektmål var antallet af patienter, der havde en reduktion af symptomernes antal og sværhedsgrad på mindst 20 % efter 24 uger og en reduktion i forværringen af ledskader som vist på røntgenbilleder.

Cimzia blev også sammenlignet med placebo hos 879 voksne med aktiv reumatoid artrit, som aldrig var blevet behandlet med DMARD'er. I denne undersøgelse fik alle patienter også methotrexat, og det

primære effektmål var antallet af patienter, der opnåede vedholdende lindring (ingen mærkbar sygdomsaktivitet) efter 52 ugers behandling.

Til behandling af axial spondyloartrit blev Cimzia sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse, der omfattede 325 voksne. De primære effektmål var antallet af patienter, der havde en reduktion på mindst 20 % i symptomernes antal og sværhedsgrad efter 12 ugers behandling.

Til behandling af psoriatisk artrit blev Cimzia sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse, der omfattede 409 voksne, som også modtog anden behandling for denne tilstand. De primære effektmål var antallet af patienter, der oplevede en reduktion på mindst 20 % i symptomernes antal og sværhedsgrad efter 12 uger og en reduktion i forværringen af ledskader efter 24 uger.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Cimzia?

Ved behandling af reumatoid artrit var Cimzia i kombination med methotrexat mere effektivt end placebo i kombination med methotrexat. I den første hovedundersøgelse havde 57 % af de patienter, der fik Cimzia (141 ud af 246), en reduktion på 20 % sammenlignet med 9 % af de patienter, der fik placebo (11 ud af 127). I den anden hovedundersøgelse var der lignende resultater, nemlig at 59 % af de patienter, der fik Cimzia (228 ud af 388), opnåede en reduktion på 20 % sammenlignet med 14 % af de patienter, der fik placebo (27 ud af 198). Denne undersøgelse viste ligeledes, at de patienter, som fik Cimzia, havde en større reduktion i forværringen af ledskader som vist på røntgenbilleder. I den supplerende undersøgelse af Cimzia, der blev givet alene, opnåede flere patienter, der fik Cimzia, en reduktion på 20 % sammenlignet med dem, der fik placebo. I den sidste undersøgelse af patienter, som aldrig var blevet behandlet med DMARD'er, opnåede næsten 29 % af patienterne (189 ud af 655), der blev behandlet med Cimzia kombineret med methotrexat vedholdende lindring efter 52 ugers behandling sammenlignet med 15 % (32 ud af 213) af de patienter, der fik placebo i kombination med methotrexat.

I hovedundersøgelse af axial spondyloartrit havde 58 % af de patienter, der fik 200 mg Cimzia hver anden uge og 64 % af de patienter, der fik 400 mg Cimzia hver fjerde uge, mindst en reduktion på 20 % sammenlignet med 38 % af de patienter, der fik placebo.

I undersøgelsen af psoriatisk artrit havde 58 % af de patienter, der fik 200 mg Cimzia hver anden uge, og 52 % af de patienter, der fik 400 mg Cimzia hver fjerde uge, opnået en reduktion på mindst 20 % sammenlignet med 24 % hos de patienter, som fik placebo. Der blev imidlertid ikke påvist nogen betydelig forskel mellem Cimzia og placebo med hensyn til reduktion i forværringen af ledskader.

Hvilken risiko er der forbundet med Cimzia?

De hyppigste bivirkninger ved Cimzia (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er bakterieinfektioner, herunder bylder (hulrum, som indeholder pus), virusinfektioner (herunder herpes, papillomavirus og influenza), eosinofile sygdomme (sygdomme i forbindelse med eosinofiler, som er en type hvide blodlegemer), leukopeni (et lavt antal hvide blodlegemer, herunder lave neutrofil- og lymfocytniveauer), kvalme, hovedpine (herunder migræne), føleforstyrrelser (såsom følelsesløshed, prikken og en brændende fornemmelse), hypertension (for højt blodtryk), hepatitis (leverbetændelse), herunder forhøjet leverenzymniveauer, udslæt, feber, smerter, asteni (svaghed), pruritus (kløe) og reaktioner på injektionsstedet. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Cimzia fremgår af indlægssedlen.

Cimzia må ikke anvendes til patienter med aktiv tuberkulose, andre svære infektioner eller moderat til svær hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen). Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Cimzia godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Cimzia opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Cimzia.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cimzia?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Cimzia anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cimzia, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Det firma, der fremstiller Cimzia, sørger også for, at der udleveres informationsmateriale til læger, som skal ordinere Cimzia. Dette informationsmateriale skal indeholde oplysninger om lægemidlets sikkerhed. Pateinterne får udleveret et særligt informationskort med sikkerhedsoplysninger, som de bør bære på sig.

Andre oplysninger om Cimzia

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Cimzia den 1. oktober 2009.

Den fuldstændige EPAR for Cimzia findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cimzia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2015.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet