Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Clopidogrel Apotex (Clopidogrel Mylan Pharma) (clopidogrel besilate) - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnClopidogrel Apotex (Clopidogrel Mylan Pharma)
ATC-kodeB01AC04
Indholdsstofclopidogrel besilate
ProducentApotex Europe B.V.

Clopidogrel Apotex1

Clopidogrel

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Clopidogrel Apotex. Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Clopidogrel Apotex.

Hvad er Clopidogrel Apotex?

Clopidogrel Apotex er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås som tabletter (75 mg).

Clopidogrel Apotex er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Clopidogrel Apotex er identisk med et ‘referencelægemiddel’, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Clopidogrel Apotex til?

Clopidogrel Apotex anvendes til forebyggelse af problemer forårsaget af blodpropper hos voksne, som

for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Behandling med Clopidogrel Apotex kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,

for nylig har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til en del af hjernen). Behandling med Clopidogrel Apotex kan påbegyndes syv dage efter slagtilfældet og indtil seks måneder efter,

har perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne),

har en sygdom kaldet ‘akut koronart syndrom’, når det skal gives sammen med aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper). Akut koronart syndrom er en samlebetegnelse for

1 Tidligere kendt som Clopidogrel Mylan Pharma

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

hjerteproblemer, som omfatter hjerteanfald og ustabil angina (en svær form for brystsmerter). Nogle af disse patienter kan have fået en stent (et kort rør) anbragt i en arterie for at forhindre denne i at indsnævre sig.

har atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre), når det skal gives sammen med aspirin. Det anvendes til patienter, som har mindst en risikofaktor for vaskulære hændelser såsom hjerteanfald eller slagtilfælde, som ikke kan tage vitamin K- antagonister (andre lægemidler, der forebygger blodpropper), og som har en lille blødningsrisiko

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Clopidogrel Apotex?

Standarddosis af Clopidogrel Apotex er en tablet a 75 mg en gang dagligt. Ved akut koronart syndrom indledes behandlingen normalt med en startdosis på fire tabletter a 75 mg. Dette efterfølges så af en standarddosis på 75 mg en gang dagligt i mindst fire uger (ved myokardieinfarkt med ST-segment elevation) eller i op til 12 måneder (ved ustabil angina eller ‘non-Q-tak’ myokardieinfarkt). Ved akut koronart syndrom og atrieflimren anvendes Clopidogrel Apotex sammen med aspirin. Aspirindosis må ikke overstige 100 mg.

Hvordan virker Clopidogrel Apotex?

Det aktive stof i Clopidogrel Apotex, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer. Det betyder, at det medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes det, at de særlige celler i blodet kaldet blodplader (trombocytter) klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på blodpladernes overflade. Dette forhindrer dem i at blive ‘klæbrige’ og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og medvirker til at forebygge endnu et hjerte- eller et slagtilfælde.

Hvordan blev Clopidogrel Apotex undersøgt?

Da Clopidogrel Apotex er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Apotex?

Da Clopidogrel Apotex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Clopidogrel Apotex godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU’s krav er blevet påvist, at Clopidogrel Apotex er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix. CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Apotex.

Andre oplysninger om Clopidogrel Apotex:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Clopidogrel Mylan Pharma den 16. oktober 2009. Lægemidlets navn blev ændret til Clopidogrel Apotex den 20. januar 2010.

Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Apotex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Clopidogrel Apotex, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2011.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet