Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Clopidogrel Mylan (clopidogrel hydrochloride) - B01AC04

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnClopidogrel Mylan
ATC-kodeB01AC04
Indholdsstofclopidogrel hydrochloride
ProducentMylan S.A.S.

Clopidogrel Mylan

clopidogrel

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Clopidogrel Mylan?

Clopidogrel Mylan er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås som lyserøde runde tabletter (75 mg).

Clopidogrel Mylan er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Clopidogrel Mylan er identisk med et ‘referencelægemiddel’, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Plavix. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvad anvendes Clopidogrel Mylan til?

Clopidogrel Mylan anvendes hos voksne til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer forårsaget af blodpropper og åreforkalkning). Clopidogrel Mylan kan gives til følgende patientgrupper:

patienter, som for nyligt har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Behandling med Clopidogrel Mylan kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter

patienter, der for nyligt har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende blodforsyning til en del af hjernen). Behandling med Clopidogrel Mylan kan påbegyndes 7 dage efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter

patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i arterierne).

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Clopidogrel Mylan?

Standarddosis af Clopidogrel Mylan er én 75 mg -tablet én gang dagligt med eller uden et måltid.

Hvordan virker Clopidogrel Mylan?

Det aktive stof i Clopidogrel Mylan, clopidogrel, er en trombocytfunktionshæmmer. Det betyder, at det medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes det, at de særlige celler i blodet kaldet blodplader klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel forhindrer blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på overfladen af disse. Dette forhindrer blodpladerne i at blive ”klæbrige” og mindsker således risikoen for, at der dannes blodpropper, og hjælper dermed med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.

Hvordan blev Clopidogrel Mylan undersøgt?

Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Mylan?

Da Clopidogrel Mylan er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Clopidogrel Mylan godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Clopidogrel Mylan er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Plavix. CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Plavix. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel Mylan.

Andre oplysninger om Clopidogrel Mylan:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Clopidogrel Mylan til Mylan S.A.S den 21. september 2009.

Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Mylan findes her.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på EMEA’s websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2009.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet