Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Coagadex (human coagulation factor X) – Indlægsseddel - B02BD13

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnCoagadex
ATC-kodeB02BD13
Indholdsstofhuman coagulation factor X
ProducentBio Products Laboratory Limited

Indlægsseddel: Information til patienten

Coagadex 250 IE/ml

Coagadex 500 IE

pulver og opløsningsmiddel til injektionsvæske

human koagulationsfaktor X

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Coagadex

3.Sådan skal du bruge Coagadex

4.Bivirkninger

5.Opbevaring af Coagadex

6.Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Coagadex er et koncentrat af human koagulationsfaktor X – et protein, der kræves for at blod kan størkne. Faktor X i Coagadex udvindes af humant plasma (den flydende del af blodet). Det anvendes til at behandle og forebygge blødninger hos patienter med arvelig faktor X-mangel, bl.a. under operation.

Patienter med faktor X-mangel har ikke tilstrækkelig faktor X i deres blod til, at det kan størkne rigtigt, hvilket fører til overdrevet blødning. Coagadex erstatter den manglende faktor X og gør, at blodet størkner normalt.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Coagadex

Brug ikke Coagadex:

-hvis du er allergisk over for human koagulationsfaktor X eller et af de øvrige indholdsstoffer i

dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).

Spørg din læge, hvis du mener, at dette gælder for dig.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Coagadex:

-Hvis du har større eller længere blødning end normalt og blødningen ikke stopper efter injektion af

Coagadex.

Nogle patienter med faktor X-mangel kan udvikle hæmmere (immunstoffer) over for faktor X under behandling. Dette kan betyde, at behandlingen ikke virker efter hensigten. Lægen vil regelmæssigt kontrollere udviklingen af disse immunstoffer – særligt før en operation. Din læge vil sikkert, både før og efter behandling med dette lægemiddel, – særligt ved dit første behandlingsforløb – udføre tests for at kontrollere koncentrationen af faktor X i dit blod.

Virussikkerhed

Når lægemidler fremstilles af humant blod eller plasma, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at infektioner overføres til modtageren. Disse omfatter:

omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at de, der risikerer at være inficerede, udelukkes,

testning af hver enkelt donation og puljer af plasma for tegn på virus/infektioner,

inklusion af trin i behandlingen af blod eller plasma, som kan inaktivere eller fjerne vira.

De foranstaltninger, der træffes, anses som effektive over for følgende vira: human immundefekt virus (HIV), hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, hepatitis A-virus or parvovirus B19. Trods disse foranstaltninger, kan muligheden for overførsel af en infektion ikke helt udelukkes, når lægemidler, som er fremstillet af humant blod eller plasma, administreres. Dette gælder også for alle ukendte eller nye vira eller andre typer infektioner.

Det anbefales på det kraftigste, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du får en dosis Coagadex®, for at føre regnskab med hvilke batch der er brugt.

Din læge vil eventuelt anbefale, at du overvejer at blive vaccineret mod hepatitis A og B, hvis du regelmæssigt eller gentagne gange får human plasma-afledt faktor X-produkter.

Børn og unge

De anførte advarsler og forholdsregler for voksne gælder også for børn (mellem 2 og 11 år) samt unge (mellem 12 og 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Coagadex

Fortæl altid lægen, hvis du tager, for nylig har taget eller muligvis vil tage anden medicin. Visse antikoagulanter, inklusive dem, som blokerer en blodstørknende faktor (faktor Xa) må ikke gives til patienter med faktor X-mangel, som får Coagadex, grundet risiko for blodpropper.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonale til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der er ingen kendte virkninger af dette lægemiddel på evnen til at køre eller betjene maskiner.

Coagadex indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder op til 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml) natrium. Dette skal tages med ind i overvejelserne ved patienter, som er på natriumfattig kost.

3.Sådan skal du bruge Coagadex

Din behandling skal igangsættes af en læge, som har erfaring med behandling af blødningsforstyrrelser.

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Coagadex skal injiceres direkte ind i en blodåre. Før injektion af denne medicin derhjemme, skal du af sundhedspersonalet have modtaget instrukser i, hvordan man gør det.

Lægen vil forklare dig, hvor meget du skal bruge, hvornår du skal bruge det og hvor længe. Lægen vil normalt angive din dosis som det antal hele hætteglas, der giver dig den dosis, der passer bedst til dig.

Voksne

Hvor meget Coagadex gives til behandling af en blødning eller for at forhindre yderligere blødning?

Lægen vil fortælle dig, hvor meget Coagadex du skal administrere, for at behandle en blødning eller forhindre yderligere blødning; den påkrævede dosis vil afhænge af dit blods normale faktor X-niveau

Hvor meget gives før, under og efter en større operation?

Før: Den dosis Coagadex, der anvendes, bør være tilstrækkelig til at hæve blodets faktor X-niveau til 70 enheder/dl, men niveauet bør ikke overstige 100 enheder/dl. Den dosis, du har brug for, afhænger af dit blods normale factor X-niveau og beregnes af din læge.

Efter: I løbet af de første par dage efter operationen, vil din plasma faktor X-koncentration blive kontrolleret regelmæssigt. Det anbefales, at dit blods faktor X-niveau holdes over 50 enheder/dl. Den dosis du har brug for, vil blive beregnet af din læge.

Hvis dit blods faktor X-koncentration er for lav (dette testes af lægen), eller hvis den falder hurtigere end forventet, kan der være en faktor X-hæmmer til stede, som forhindrer Coagadex i at virke rigtigt. Din læge vil sørge for de nødvendige laboratorieprøver for at se, om dette er tilfældet.

Hvor meget gives der regelmæssigt til langtidsforebyggelse af blødninger?

Din læge vil fortælle, om dette er passende for dig, og i så fald angive den passende dosis.

Brug til børn og unge

Lægen vil anbefale en passende dosis til dig. Generelt skal beregning af doser for denne aldersgruppe følge beregningen for voksne.

Hvornår skal Coagadex injiceres?

Lægemidlet bør injiceres ved første tegn på blødning.

Injektionen bør gentages efter behov for at stoppe blødningen.

Hver enkelt blødning bør bedømmes efter dens individuelle sværhedsgrad.

Hvis du benytter lægemidlet for første gang, vil lægen vejlede dig.

Opløsning af medicin før brug

Medicinen må kun opløses i opløsningsmidlet, som leveres sammen med produktet.

Mængde af Coagadex

Mængde opløsningsmiddel

250 IE

2,5 ml

500 IE

5 ml

Coagadex leveres med den mængde opløsningsmiddel, der er vist i tabellen.

Du kan opløse Coagadex med den nålefri Mix2Vialoverførselsenhed, som er inkluderet i hver pakke. Bring beholderne med Coagadex til stuetemperatur før blanding.

Bland lægemidlet som følger:

Trin 1

Fjern hætten fra hætteglasset med pulver og rengør toppen af proppen med en spritserviet.

Gentag dette trin med hætteglasset med opløsningsmidlet.

Pil toppen af pakken af med overførselsenheden men lad enheden blive i pakken.

Trin 2

Placér den blå ende af overførselsenheden på hætteglasset med opløsningsmiddel og skub lige ned, indtil spidsen trænger igennem gummiproppen og klikker på plads.

Fjern den ydre plastikemballage fra overførselsenheden kassér den og pas på ikke at berøre den eksponerede ende af enheden.

Trin 3

Vend hætteglasset med opløsningsmiddel på hovedet, mens enheden stadig er fastgjort.

Placér den klare ende af overførselsenheden på pulverhætteglasset og skub lige ned, indtil spidsen trænger igennem gummiproppen og klikker på plads.

Trin 4

Opløsningsmidlet vil blive trukket ind i pulverhætteglasset vha. vakuummet heri.

Bevæg forsigtigt glasset rundt for at sikre, at pulveret blandes godt. Hætteglasset må ikke rystes.

Der skal opnås en klar eller let perlelignende opløsning, som regel på omkring 1 minut (maksimalt 5 minutter).

Trin 5

Adskil det tomme hætteglas med opløsningsmiddel og den blå del fra den klare del ved at skrue af mod uret.

Træk luft ind i sprøjten ved at trække stemplet til den krævede mængde vand, der er tilsat.

Tilslut sprøjten til den klare del af overførselsenheden og skub luften fra sprøjten ind i hætteglasset.

Trin 6

Vend straks hætteglasset med opløsningen på hovedet. Opløsningen vil blive trukket ind i sprøjten.

Fjern den fyldte sprøjte fra enheden.

Produktet er nu klart til brug. Følg de gængse sikkerhedsforanstaltninger for administration. Sørg for at anvende produktet inden for en time efter, at det er blandet.

Dette lægemiddel må ikke benyttes, hvis:

-opløsningsmidlet ikke trækkes ind i hætteglasset (dette indikerer tab af vakuum i hætteglasset, så pulveret må ikke benyttes).

-det opløste pulver og opløsningsmidlet danner en gel eller en klump (hvis dette sker, så fortæl det til dit sundhedspersonale og angiv batchnummeret, som er trykt på hætteglasset).

Hvis du har taget for meget Coagadex

Hvis du tager mere Coagadex end din læge har ordineret, er det muligt, at du vil danne en blodprop. Hvis du mener, at du tager for meget, skal du stoppe injektionen og fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Hvis du ved, at du har taget for meget, skal du fortælle det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet så hurtigt som muligt.

Hvis du har glemt at tage Coagadex

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Du skal injicere den normale dosis, når du kommer i tanke om det og fortsætte doseringen som anvist af lægen.

Hvis du holder op med at tage Coagadex

Rådfør dig altid med lægen, før du beslutter at stoppe din behandling.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner (overfølsomhedsreaktioner) ses sjældent hos behandlingen af blødningsforstyrrelser med lignende medicin (påvirker op til 1 ud af 1.000 personer), og udvikler sig nogle gange til chok. Tegn på disse kan omfatte udslæt (herunder nældefeber), prikken, rødmen, kvalme, opkastning, hovedpine, hoste, hvæsen, trykken for brystet, kulderystelser, hurtig puls, svimmelhed, sløvhed, rastløshed, hævelse i ansigtet, stramning i halsen, ubehag omkring injektionsstedet.

Hvis du oplever nogen af disse, skal du kontakte lægen.

Følgende bivirkninger er blevet indberettet med Coagadex.

Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker):

smerter eller rødmen omkring injektionsstedet

træthed

rygsmerter

Bivirkninger hos børn og unge

Bivirkninger hos børn forventes at være de samme som hos voksne.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Det gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”EXP”. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den ydre karton for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker små stykker i det opløste produkt. Når er blandet, skal det benyttes inden for en time.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Behandlingscentret vil give dig en særlig beholder til bortskaffelse af eventuel resterende opløsning, ubrugte sprøjter, kanyler og tomme beholdere. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelse og yderligere oplysninger

Coagadex indeholder:

Aktivt stof/aktive stoffer: human koagulationsfaktor X. Et hætteglas indeholder normalt 250 IE eller 500 IE human koagulationsfaktor X.

Øvrige indholdsstoffer: citronsyre, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, natriumhydroxid og sakkarose (se afsnit 2 for yderligere information om indholdsstoffer).

Opløsningsmiddel: vand til injektionsvæske.

Udseende og pakningsstørrelser

Coagadex er en/et hvidt eller råhvidt pulver og er pakket i mængder på 250 IE og 500 IE. Efter blanding er opløsningsmidlet gennemsigtigt eller perleagtigt (opaliserende). Se på opløsningen før injektion. Hvis opløsningen er grumset eller indeholder partikler må den ikke benyttes.

Der medfølger desuden en overførselsenhed, Mix2Vial.

Udformning

1 hætteglas 250 IE pulver

1 hætteglas 2,5 ml vand til injektionsvæske

1 overførselsenhed (Mix2Vial)

eller

1 hætteglas 500 IE pulver

1 hætteglas 5 ml vand til injektionsvæske

1 overførselsenhed (Mix2Vial)

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Bio Products Laboratory Limited Dagger Lane

Elstree Hertfordshire WD6 3BX Storbritannien

Tlf.: +44 (0) 20 8957 2200 e-mail:medinfo@bpl.co.uk

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Denne indlægsseddel blev senest ændret i

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu hjemmeside og på Sundhedsstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk/

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet