Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cometriq (cabozantinib) – Indlægsseddel - L01XE

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnCometriq
ATC-kodeL01XE
Indholdsstofcabozantinib
ProducentIpsen Pharma

Indlægsseddel: Information til patienten

COMETRIQ 20 mg hårde kapsler

COMETRIQ 80 mg hårde kapsler

Cabozantinib (S)-malat

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægsedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage COMETRIQ

3.Sådan skal du tage COMETRIQ

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

COMETRIQ er et lægemiddel, der anvendes til behandling af medullær thyroideacancer, en sjælden type thyroideacancer, der ikke kan fjernes ved operation eller som har spredt sig til andre dele af kroppen.

COMETRIQ kan sinke eller stoppe væksten af medullær thyroideacancer. Det hjælper til med at formindske tumorer, der er forbundet med denne type cancer.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage COMETRIQ

Tag ikke COMETRIQ

hvis du er allergisk over for cabozantinib eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i pkt. 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager COMETRIQ, hvis du:

-har for højt blodtryk

-har diaré

-har en nylig baggrund med at hoste blod op eller væsentlig blødning

-har gennemgået operation inden for den sidste måned (eller hvis et kirurgisk indgreb er planlagt), inklusive dentale indgreb

-har fået strålebehandling inden for de sidste 3 måneder

-har inflammatorisk tarmsygdom (for eksempel Crohn’s sygdom eller ulcerativ colitis eller diverticulitis)

-har fået at vide, at din cancer har spredt sig til dine luftveje eller spiserøret

-har en nylig baggrund med blodprop i benet, hjerneblødning eller hjerteanfald

-tager lægemidler for at kontrollere din hjerterytme, har en langsom hjertefrekvens, har problemer med dit hjerte eller har problemer med niveauerne af calcium, kalium eller magnesium i dit blod

-har svær lever- eller nyresygdom.

Fortæl det til din læge, hvis nogen af disse påvirker dig. Du har måske behov for behandling for dem, eller din læge kan beslutte at ændre din dosis af COMETRIQ eller helt stoppe behandlingen. Se også pkt. 4 “Bivirkninger”.

Du bør også fortælle din tandlæge, at du tager COMETRIQ. Der er vigtigt for dig, at du udøver god mundpleje under behandling med COMETRIQ.

Børn og unge

COMETRIQ anbefales ikke til børn eller unge. Virkningerne af COMETRIQ hos mennesker under 18 år er ikke kendte.

Brug af anden medicin sammen med COMETRIQ

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Dette er fordi, at COMETRIQ kan påvirke den måde, visse andre lægemidler fungerer. Ligeledes kan visse andre lægemidler påvirke den måde, som COMETRIQ fungerer. Dette kunne betyde, at din læge er nødt til at ændre den dosis, du tager.

Lægemidler, der behandler svampeinfektioner, såsom itraconazol, ketoconazol og posaconazol

Lægemidler anvendt til behandling af bakterielle infektioner (antibiotika), såsom erythromycin, clarithromycin og rifampicin

Allergilægemidler, såsom fexofenadin og ranolazin

Steroider, anvendt til at reducere inflammation eller behandle et antal forskellige sygdom i immunsystemet

Lægemidler anvendt til at behandle epilepsi eller krampeanfald, såsom phenytoin, carbamazepin og phenobarbital

Naturlægemidler indeholdende perikon (Hypericum perforatum), som af og til anvendes til at behandle depression eller depressions-relaterede tilstande, såsom angst

Lægemidler anvendt til at fortynde blodet, som f.eks. warfarin

Lægemidler til at behandle for højt blodtryk eller andre hjertetilstande, såsom aliskiren, ambrisentan, dabigatran etexilat, digoxin, talinolol og tolvaptan

Lægemidler for diabetes, såsom saxagliptin og sitagliptin

Lægemidler anvendt til at behandle gigt, såsom colchicin

Lægemidler anvendt til at behandle HIV eller AIDS, såsom ritonavir, maraviroc og emtricitabin

Lægemidler anvendt til at behandle virus-infektioner, såsom efavirenz

Lægemidler anvendt til at forhindre afstødning af et transplantat (ciclosporin) og ciclosporin- baserede regimer ved reumatoid artritis og psoriasis

Oral antikonception

Hvis du tager COMETRIQ samtidig med, at du anvender oral antikonception, er den orale antikonception måske ikke effektiv. Du skal også anvende en barriere antikonception (f.eks. kondom eller pessar), mens du tager COMETRIQ og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.

Brug af COMETRIQ sammen med mad

Du må ikke tage COMETRIQ sammen med mad. Du må ikke spise noget mindst 2 timer, før du tager COMETRIQ og i 1 time efter at have taget medicinen. Undgå at indtage produkter, der indeholder grapefrugt, i den periode, hvor du tager dette lægemiddel, da det kan øge niveauerne af COMETRIQ i dit blod.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Undgå at blive gravid under behandlingen med COMETRIQ. Hvis du eller din partner kan blive gravid, så anvend passende antikonception under behandlingen og mindst 4 måneder efter at behandlingen er afsluttet. Tal med din læge om, hvilke antikonceptionsmetoder er passende, mens du tager COMETRIQ. Se pkt. 2.

Fortæl det til lægen, hvis du eller din partner er gravid eller planlægger at blive gravid, mens du tager COMETRIQ.

Tal med din læge INDEN du tager COMETRIQ hvis du eller din partner overvejer eller planlægger at få en baby efter at din behandling er afsluttet. Der er en mulighed for, at din frugtbarhed kunne blive påvirket af behandlingen med COMETRIQ.

Kvinder, der tager COMETRIQ, bør ikke amme under behandlingen og i mindst 4 måneder efter, at behandlingen er afsluttet, da cabozantinib og/eller dets metaboliter kan udskilles i brystmælk og være skadeligt for dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Udvis forsigtighed under kørsel eller ved brug af maskiner. Husk på, at behandling med COMETRIQ kan få dig til at føle dig træt eller svag.

3.Sådan skal du tage COMETRIQ

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Du bør fortsætte med at tage dette lægemiddel, indtil din læge beslutter at standse din behandling. Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din læge beslutte at ændre din dosis eller stoppe behandlingen tidligere end oprindelig planlagt. Din læge vil afgøre, om du har behov for at få din dosis justeret, især de første otte uger af behandlingen med COMETRIQ.

COMETRIQ bør tages én gang om dagen. Afhængig af den dosis, du har fået ordineret, er antallet af kapsler, der skal tages, som følger:

140 mg (1 orange 80 mg kapsel og 3 grå 20 mg kapsler)

100 mg (1 orange 80 mg kapsel og 1 grå 20 mg kapsel)

60 mg (3 grå 20 mg kapsler)

Din læge vil afgøre, hvad der er den rette dosis for dig.

Dine kapsler vil komme i et blisterkort organiseret efter den ordinerede dosis. Hvert blisterkort har nok kapsler til til at vare syv dage (én uge). Dine kapsler findes også som en 28-dages pakning, der indeholder kapsler nok til at vare 28 dage, i 4 blisterkort med kapsler til 7 dage på hvert kort.

Tag hver dag kapslerne på tværs af rækken. Flere oplysninger på blisterkortene omfatter, hvor mange kapsler du skal tage og hvor mange kapsler ialt, der er i hvert blisterkort, er beskrevet nedenfor under pkt. 6. For at hjælpe dig med at huske dine doser, så skriv datoen hvor du tog din første dosis på pladsen ved siden af kapslerne. For at fjerne kapslerne for din dosis:

1.Tryk fligen ind

2.Træk bagpapiret af

3.Tryk kapslen gennem folien

COMETRIQ bør ikke tages sammen med mad. Du bør ikke spise noget i mindst 2 timer før, du tager COMETRIQ og i 1 time efter at have taget lægemidlet. Synk kapslerne én ad gangen med vand. Lad være at åbne dem.

Hvis du har taget for mange COMETRIQ

Hvis du har taget flere COMETRIQ, end du har fået besked på, så kontakt en læge eller tag på hospitalet med kapslerne og denne indlægsseddel med det samme.

Hvis du har glemt at tage COMETRIQ

-Hvis der stadig er 12 timer eller mere inden din næste dosis, så tag den glemte dosis lige så snart, du husker det. Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.

-Hvis din næste dosis skal tages inden mindre end 12 timer, så lad være at tage den dosis, som du har glemt. Tag din næste dosis på det normale tidspunkt.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Hvis du får bivirkninger, vil din læge måske bede dig om at tage COMETRIQ i en lavere dosis. Din læge kan også ordinere andre lægemidler som hjælp til at kontrollere dine bivirkninger.

Fortæl det straks til din læge, hvis du lægger mærke til nogen af følgende bivirkninger – du kan have behov for hurtig medicinsk behandling:

Symptomer omfattende smerter i maven, kvalme, opkastning, forstoppelse eller feber. Disse kan være tegn på en perforation af mave-tarm-kanalen, et hul, der udvikler sig i din mave eller tarm, som kunne være livstruende.

Hævelse, smerter i dine hænder og fødder, eller kortåndethed.

Et sår, der ikke heler op.

Opkastning eller hosten blod op, hvilket kan være klart rødt eller ligne kaffegrums.

Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, manglende følelse i eller en følelse af tyngde i kæben eller løsnen af en tand. Dette kunne være tegn på knoglebeskadigelse af kæben (osteonekrose).

Krampeanfald, hovedpiner, konfusion eller problemer med at koncentrere sig. Disse kan være tegn på en tilstand, der kaldes reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS). RPLS er ikke almindelig (påvirker færre end 1 ud af 100 mennesker).

Andre bivirkninger omfatter:

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 mennesker)

Uro i maven, inklusive diaré, kvalme, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær og mavesmerter

Blister, smerter i hænderne eller fodsålerne, udslæt på eller rødmen af huden, tør hud

Nedsat appetit, vægttab, ændret smagsans

Træthed, svaghed, hovedpine, svimmelhed

Ændringer i hårfarve (lysner), hårtab

Hypertension (øgning i blodtryk)

Rødmen, hævelse eller smerter i munden eller svælget, taleproblemer, hæshed

Ændringer i blodtest, der bruges til at overvåge den almene helbredstilstand og leveren, lave niveauer af elektrolytter (som magnesium, calcium eller kalium)

Ledsmerter, muskeltrækninger

Hævede lymfekritler

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker)

Angst, depression, konfusion

Generaliserede smerter, bryst- eller muskelsmerter, ørepine, ringen for ørerne

Svaghed eller nedsat følelse eller prikken i lemmerne

Kulderystelser, rysten

Dehydrering

Inflammation af abdomen eller bugspytkirtlen

Inflammation af læberne eller mundvigene

Inflammation ved hårrødderne, acne, blistere (på dele af kroppen udover hænder og fødder)

Hævelse i ansigtet og i andre dele af kroppen

Tab af smagsans

Hypotension (fald i blodtryk)

Atrieflimmer (hurtige og uregelmæssige hjerteslag)

Lysnen af huden, hud i flager, usædvanlig bleg hud

Abnorm hårvækst

Hæmorrider

Lungebetændelse

Smerter i munden, tænderne og/eller kæben, hævelse eller sår inde i munden, manglende følelse i eller en følelse af tyngde i kæben eller løsnen af en tand. Dette kunne være tegn på knoglebeskadigelse af kæben (osteonekrose)

Nedsat aktivitet i skjoldbruskkirtlen; symptomer kan omfatte: træhed, vægtøgning, forstoppelse, følelse af kold og tør hud

Rift eller hul eller blødning i din mave eller tarmene, inflammation eller rift i endetarmsåbningen, koagler (størknet blod) i lungerne, blødninger i lungerne eller luftrøret

Abnorm forbindelse af vævet i dit luftrør, spiserør eller lunger

Absces (ansamling af pus, med hævelse og inflammation) i abdomen eller underlivsområdet eller i dine tænder/gummer

Blodpropper i venerne

Svampeinfektioner, der kan være i huden, munden eller kønsorganerne

Sår, der har svært ved at hele op

Protein eller blod i urinen, galdesten, smertefuld vandladning

Sløret syn

Øgning i niveauet af bilirubin i dit blod (hvilket kan resultere i gulsot/gulfarvning af hud og øjne)

Fald i niveauerne af protein i dit blod

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke 1 ud af 100 mennesker)

Inflammation af spiserøret; symptomer kan omfatte halsbrand, brystsmerter, følen sig syg, ændret smagsans, oppustethed, bøvsen og fordøjelsesbesvær

En rift i eller abnorm forbindelse af væv i dit fordøjelsessystem; symptomer kan omfatte kraftig eller vedblivende mavepine

Infektion og inflammation i lungen, kollaps af lunge

Hudsår, cyster, røde pletter i ansigtet eller på lårene

Ansigtsmerter

Ændringer i testresultater, der måler blodkoagulation eller blodlegemer

Tab af koordination i dine muskler, skade på skeletmuskulatur

Tab af opmærksomhed, bevidsthedstab, ændringer i tale, delirium, abnorme drømme

Mini slagtilfælde, hjerteanfald, hurtig hjertefrekvens

Leverskade, nyresvigt

Nedsat hørelse

Inflammation i øjnene, grå stær

Ophør af menstruation, vaginalblødning

En tilstand, der kaldes posterior reversibel encefalopati syndrom (PRES) eller reversibel posterior leukoencefalopati syndrom (RPLS), der har symptomer såsom krampeanfald, hovedpine, konfusion, eller besvær med at koncentrere sig

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 ºC. Opbevares i den originale emballage for beskyttelse mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

COMETRIQ indeholder

Aktivt stof: cabozantinib (S)-malat.

COMETRIQ 20 mg kapslerne indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 20 mg cabozantinib. COMETRIQ 80 mg kapslerne indeholder cabozantinib (S)-malat svarende til 80 mg cabozantinib.

Øvrige indholdsstoffer:

-Kapsel indhold: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, natriumstivelsesglycolat, kolloid vandfri silica og stearinsyre.

-Kapselskal: gelatine og titandioxid (E171)

-20 mg kapslerne indeholder også sort jernoxid (E172)

-80 mg kapslerne indeholder også rød jernoxid (E172)

-Prægeblæk: højglans shellac, sort jernoxid (E172) og propylenglycol

Udseende og pakningsstørrelser

COMETRIQ 20 mg kapsler er grå og har “XL184 20mg” trykt på den ene side. COMETRIQ 80 mg kapsler er orange og har “XL184 80mg” trykt på den ene side.

COMETRIQ kapsler er pakket på blisterkort organiseret efter den ordinerede dosis. Hvert blisterkort indeholder tilstrækkelig medicin til 7 dage. Hver række på blisterkortet indeholder den daglige dosis.

Blisterkortet for 60 mg daglig dosis indeholder énogtyve 20 mg kapsler som 7 daglige doser totalt. Hver daglig dosis gives i én række og indeholder tre 20 mg kapsler:

= 60 mg

tre grå 20 mg

Blisterkortet for 100 mg daglig dosis indeholder syv 80 mg kapsler og syv 20 mg kapsler som 7 daglige doser totalt. Hver daglig dosis findes i én række og indeholder én 80 mg kapsel og én 20 mg kapsel:

= 100 mg

én orange 80 mg + én grå 20 mg

Blisterkortet for 140 mg daglig dosis indeholder syv 80 mg kapsler og énogtyve 20 mg kapsler som 7 doser totalt. Hver daglig dosis findes i én række og indeholder én 80 mg kapsel og tre 20 mg kapsler:

= 140 mg

én orange 80 mg + tre grå 20 mg

COMETRIQ kapsler findes også i 28-dages pakninger:

84 kapsler (4 blisterkort med 21 x 20 mg) (60 mg/dag dosis)

56 kapsler (4 blisterkort med 7 x 20 mg og 7 x 80 mg) (100 mg/dag dosis)

112 kapsler (4 blisterkort med 21 x 20 mg og 7 x 80 mg) (140 mg/dag dosis)

Hver 28-dages pakning indeholder medicin nok til 28 dage.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt Frankrig

Fremstiller

Catalent UK Packaging Limited

Lancaster Way

Wingate Industrial Park

Westhoughton

Bolton

Lancashire

BL5 3XX

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg

Ipsen NV Guldensporenpark 87

B-9820 Merelbeke

België /Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 - 9 - 243 96 00

България, România

Ipsen Pharma

Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Victoriei, Sector 1, 010626, Bucureşti

Tel: + 40 (021) 231 27 20

Česká republika

Ipsen Pharma, o.s. Evropská 136/810 CZ-160 00 Praha 6

Tel: + 420 242 481 821

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB

Kista Science Tower

Färögatan 33

SE- 164 51 Kista

Sverige/Ruotsi/Svíþjóð

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Italia

Ipsen SpA

Via del Bosco Rinnovato n. 6 Milanofiori Nord Palazzo U7 20090 Assago (Mi)

Tel: + 39 - 02 - 39 22 41

Latvija

Ipsen Pharma representative office

Riga

LV 1046

Tel: +371 67622233

Lietuva

Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas

Jonavos g. 43a, LT-44131 Kaunas

Tel. + 370 37 337854

Magyarország

Ipsen Pharma SAS Magyarországi Kereskedelmi Képviselet

Árbóc utca 6.

H- 1133 Budapest Tel.: +36-1-555-5930

Deutschland, Österreich

Nederland

Ipsen Pharma GmbH

Ipsen Farmaceutica B.V.

Willy-Brandt-Str. 3

Taurusavenue 33b

D-76275 Ettlingen

2132 LS Hoofddorp

Tel.: +49 7243 184-80

Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Eesti

Polska

ESTOBIIN OÜ

Ipsen Poland Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 29

00-867 Warszawa

EE-11913 Tallinn

Tel.: + 48 (0) 22 653 68 00

Tel: +372 51 55 810

 

Ελλάδα, Κύπρος, Malta

Portugal

Ipsen EΠΕ

Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A.

 

Alameda Fernão Lopes, n° 16-11°

Αγ. Δημητρίοσ 63 Άλιμος

Miraflores P-1495 - 190 Algés

GR-17456 Αθήνα Ελλάδα

Portugal

Τηλ: + 30 - 210 - 984 3324

Tel: + 351 - 21 - 412 3550

España

Slovenská republika

Ipsen Pharma, S.A.

Liek s.r.o.

Torre Realia, Plaza de Europa, 41-43

Hviezdoslavova 19

08908 L‟Hospitalet de Llobregat

SK-90301 Senec

Barcelona

Slovenská republika

Tel: + 34 - 936 - 858 100

Tel: + 421 253 412 018

France, Hrvatska, Slovenija

United Kingdom

Ipsen Pharma

Ipsen Ltd.

65 quai Georges Gorse

190 Bath Road

92100 Boulogne-Billancourt

Slough, Berkshire SL1 3XE

France

United Kingdom

Tél: + 33 1 58 33 50 00

Tel: + 44 (0)1753 - 62 77 00

Ireland

 

Ipsen Pharmaceuticals Ltd.

 

Blanchardstown Industrial Park

 

Blanchardstown

 

IRL-Dublin 15

 

Tel: +353-1-809-8256

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”.

Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs http://www.ema.europa.eu/ hjemmeside og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.dkma.dk.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet