Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cosentyx (secukinumab) – Indlægsseddel - L04AC10

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnCosentyx
ATC-kodeL04AC10
Indholdsstofsecukinumab
ProducentNovartis Europharm Ltd

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning

secukinumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx

3.Sådan skal du bruge Cosentyx

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab. Secukinumab er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig specifikt til bestemte proteiner i kroppen.

Cosentyx tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin-hæmmere (IL). Dette lægemiddel fungerer ved at neutralisere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, der findes i øgede mængder ved lidelser som fx psoriasis, psoriasisgigt og gigt i rygsøjlen (ankyloserende spondylitis).

Cosentyx bruges til behandling af følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:

Plaque psoriasis

Psoriasisgigt

Gigt i rygsøjlen (ankyloserende spondylitis)

Plaque psoriasis

Cosentyx anvendes til behandling af en hudlidelse, kaldet ”plaque psoriasis”, som forårsager betændelse, der påvirker huden. Cosentyx reducerer betændelsen og andre symptomer på lidelsen. Cosentyx anvendes til voksne med moderat til svær plaque psoriasis.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du får en afglatning af huden, og at det reducerer dine symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.

Psoriasisgigt

Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder psoriasisgigt, og er en betændelsestilstand i leddene, ofte i følgeskab med psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt, forbedre din fysiske funktion og forsinke skaderne på brusk og knogle i de led, der er berørt af sygdommen.

Cosentyx bruges til voksne med aktiv psoriasisgigt og kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til psoriasisgigt er, at det mindsker tegn og symptomer på sygdommen, forsinker skader på leddenes brusk og knogle samt forbedrer din evne til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter.

Gigt i rygsøjlen

Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder ankyloserende spondylitis. Sygdommen er en betændelsestilstand, der primært påvirker rygsøjlen, og som forårsager en betændelseslignende tilstand (inflammation) i rygsøjlens led. Hvis du har gigt i rygsøjlen, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på sygdommen, mindske betændelsesreaktionen og forbedre din fysiske funktion.

Cosentyx bruges til voksne med aktiv gigt i rygsøjlen.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til gigt i rygsøjlen er, at det mindsker tegn og symptomer på din sygdom og forbedrer din fysiske funktion.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx

Tag ikke Cosentyx:

hvis du er allergisk over for secukinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cosentyx (angivet i punkt 6).

Hvis du mener, at du er allergisk, skal du spørge lægen til råds, før du bruger Cosentyx.

hvis du har en aktiv infektion, som din læge mener er af betydning

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:

hvis du i øjeblikket har en infektion.

hvis du har langvarige eller gentagne infektioner.

hvis du har tuberkulose.

hvis du har Crohns sygdom.

hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis du skal have en vaccination under behandling med Cosentyx.

hvis du modtager nogen anden form for behandling for psoriasis, eksempelvis en anden immunosuppressiv eller lysbehandling med ultraviolet lys (UV-lys).

Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner

Cosentyx kan eventuelt forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på tegn på disse sygdomme, mens du tager Cosentyx.

Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion. Disse tegn er anført under ”Alvorlige bivirkninger” i punkt 4.

Børn og unge

Cosentyx bør ikke bruges til børn og unge (under 18 år), da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Cosentyx

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, og

hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Du må ikke få visse typer vaccinationer (levende vacciner), mens du bruger Cosentyx.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du bør undgå at bruge Cosentyx under graviditet. Effekten af dette lægemiddel hos gravide kvinder er ikke kendt. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge passende prævention, mens du bruger Cosentyx og i mindst 20 uger efter sidste Cosentyx-dosis. Fortæl din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.

Fortæl din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Cosentyx. Du bør ikke gøre begge dele. Efter brug af Cosentyx bør du ikke amme i mindst 20 uger efter sidste dosis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cosentyx påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

3.Sådan skal du bruge Cosentyx

Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion) af en læge eller sundhedspersonale.

Sørg for at tale med din læge om, hvornår du skal have dine indsprøjtninger, og hvornår du skal have opfølgningssamtaler.

Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du opløser og indsprøjter Cosentyx, i afsnittet ”Anvisninger til brug af Cosentyx pulver til injektionsvæske, opløsning” sidst i denne indlægsseddel.

Hvor meget Cosentyx gives der, og hvor længe

Din læge vil afgøre, hvor meget Cosentyx, du har behov for, og i hvor lang tid.

Plaque psoriasis

Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Hver dosis på 300 mg gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.

Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.

Psoriasisgigt

Patienter med psoriasisgigt, som også har moderat til svær plaque psoriasis, og patienter, hvor lægemidler, der hedder tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere, ikke har haft en god virkning:

Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Hver dosis på 300 mg gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.

Andre patienter med psoriasisgigt:

Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.

Gigt i rygsøjlen

Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.

Cosentyx er til langtidsbehandling. Din læge vil holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.

Hvis du har brugt for meget Cosentyx

Hvis du har fået mere Cosentyx, end du burde, eller hvis dosis er blevet giver tidligere end i henhold til din læges anvisning, skal du informere din læge.

Hvis du har glemt at bruge Cosentyx

Hvis du har glemt at få en Cosentyx-indsprøjtning, skal du kontakte din læge.

Hvis du holder op med at bruge Cosentyx

Det er ikke farligt at holde op med at bruge Cosentyx. Men hvis du holder op, kan dine symptomer på psoriasis, psoriasisgigt eller gigt i rygsøjlen vende tilbage.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Stop med at bruge Cosentyx, og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger.

Potentielt alvorlig infektion – tegnene kan være:

feber, influenzalignende symptomer, nattesved

træthedsfornemmelse, åndenød og hoste, der ikke forsvinder

varm, rød og smertende hud, eller smertefuldt udslæt med blærer

brændende fornemmelse når du tisser

Alvorlig allergisk reaktion – tegnene kan være:

problemer med at trække vejret eller synke

lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed eller omtågethed

hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals

alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper.

Din læge vil beslutte, om og hvornår du kan genoptage behandlingen.

Andre bivirkninger

De fleste af nedenstående bivirkninger er milde til moderate. Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af disse bivirkninger bliver meget generende.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

infektioner i de øvre luftveje med symptomer, som fx ondt i halsen og tilstoppet næse (næsesvælgkatar, forkølelse)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

forkølelsessår (oral herpes)

diarré

løbende næse (rhinorrhoea)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

trøske i munden (oral candidiasis)

tegn på lavt niveau af hvide blodceller, fx feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (neutropeni)

fodsvamp (tinea pedis)

infektion i øregangen (otitis externa)

udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)

kløende udslæt (nældefeber)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

alvorlige allergiske reaktioner med shock (anafylaktisk reaktion)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

svampeinfektioner i hud og slimhinder (inkl. svamp i spiserøret)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller hætteglasset efter ”Udløbsdato” eller ”EXP”.

Før opløsning: Opbevar hætteglasset i køleskab ved en temperatur mellem 2 °C - 8 °C.

Efter opløsning: Opløsningen kan anvendes med det samme eller opbevares ved mellem 2 °C til 8 °C i op til 24 timer. Må ikke nedfryses. Opløsningen skal anvendes inden for en time, efter den er blevet fjernet fra opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C.

Lægemidlet er kun til engangsbrug. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cosentyx indeholder:

-Aktivt stof: secukinumab. Hvert enkelt hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning, indeholder 150 mg secukinumab. Efter opløsning, 1 ml opløsning indeholder 150 mg secukinumab.

-Øvrige indholdsstoffer: sukrose, L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat og polysorbat 80.

Udseende og pakningsstørrelser

Cosentyx pulver til injektionsvæske, opløsning, er et hvidt, fast pulver i et hætteglas. Må ikke anvendes, hvis det frysetørrede pulver ikke er helt opløst, eller hvis injektionsvæsken indeholder tydeligt synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun. Cosentyx leveres i en pakning med ét hætteglas.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Cosentyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Anvisninger til brug af Cosentyx-pulver til injektionsvæske, opløsning

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.

Opbevar hætteglasset med pulver i køleskab mellem 2 °C - 8 °C.

Engangshætteglasset indeholder 150 mg secukinumab til rekonstitution med sterilt vand til injektionsvæsker. Brug ikke hætteglasset efter den udløbsdato, der er angivet på yderpakningen eller på hætteglasset. Hvis udløbsdatoen er overskredet, skal hele pakningen returneres til apoteket.

Klargøring af opløsningen til subkutan injektion skal udføres uden afbrydelse, og det skal sikres, at der anvendes aseptisk teknik. Klargøringstiden fra gennembrydning af proppen til rekonstitution er afsluttet varer i gennemsnit 20 minutter og bør ikke overstige 90 minutter.

Overhold venligst nedenstående anvisninger ved klargøring af Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning:

Anvisninger til rekonstitution af Cosentyx 150 mg pulver til injektionsvæske, opløsning:

1.Sørg for, at hætteglasset med pulver har stuetemperatur, og sørg for, at det sterile vand til injektionsvæsker også har stuetemperatur.

2.Udtag lidt mere end 1,0 ml sterilt vand til injektionsvæsker til en 1 ml gradueret engangssprøjte, og juster til 1,0 ml.

3.Tag plasthætten af hætteglasset.

4.Sæt sprøjten i hætteglasset, der indeholder pulveret, gennem midten af gummiproppen, og rekonstituer pulveret ved langsomt at injicere 1,0 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset. Strømmen af sterilt vand til injektionsvæsker skal rettes direkte mod pulveret.

5.Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45°, og roter det forsigtigt mellem fingerspidserne i ca. 1 minut. Hætteglasset må ikke rystes eller vendes på hovedet.

6.Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur i minimum 10 minutter for at pulveret kan opløses. Bemærk, at der kan forekomme skumdannelse i opløsningen.

7.Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45°, og roter det forsigtigt mellem fingerspidserne i ca. 1 minut. Hætteglasset må ikke rystes eller vendes på hovedet.

8.Lad hætteglasset stå ved stuetemperatur i ca. 5 minutter uden at røre det. Den færdige opløsning skal være klar. Farven kan variere fra farveløs til let gul. Må ikke anvendes, hvis det lyofiliserede pulver ikke er helt opløst, eller hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.

9.Klargør det nødvendige antal hætteglas (2 hætteglas til en dosis på 300 mg).

Efter klargøring kan opløsningen til subkutan injektion anvendes omgående, eller den kan opbevares ved mellem 2 °C - 8 °C i op til 24 timer. Må ikke nedfryses. Efter opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C skal opløsningen bringes til stuetemperatur i ca. 20 minutter før administration. Opløsningen skal administreres inden for en time, efter den er fjernet fra opbevaring ved mellem 2 °C – 8 °C.

Anvisninger til administration af Cosentyx-opløsning

1.Vip hætteglasset til en vinkel på ca. 45° og sørg for, at kanylens spids er helt nede i bunden af opløsningen i hætteglasset, når du udtager opløsningen til sprøjten. VEND IKKE hætteglasset på hovedet.

2.Udtag forsigtigt en smule mere end 1,0 ml af opløsningen til subkutan injektion fra hætteglasset til en 1 ml gradueret engangssprøjte ved hjælp af en passende kanyle (fx 21G x 2"). Denne kanyle skal kun anvendes til udtagning af Cosentyx til engangssprøjten. Klargør det nødvendige antal sprøjter (2 sprøjter til dosis på 300 mg).

3.Vend kanylen opad og bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige op til toppen.

4.Skift den påsatte kanyle ud med en 27G x ½" kanyle.

5.Pres luftboblerne ud, og flyt stemplet til 1,0 ml-mærket.

6.Rens injektionsstedet med en spritserviet.

7.Injicer Cosentyx-opløsningen subkutant på forsiden af låret, det nederste af maven (men ikke i området 5 cm omkring navlen) eller udvendigt på overarmen. Vælg forskellige steder, hver gang der gives en injektion. Injicer ikke i områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård. Undgå områder med ar eller strækmærker.

8.Eventuel ubrugt opløsning i hætteglasset må ikke anvendes og skal bortskaffes i henhold til de lokale retningslinjer. Hætteglassene er kun til engangsbrug. Smid den brugte kanyle i en kanyleboks til skarpe genstande (en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes). For din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cosentyx 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

secukinumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx

3.Sådan skal du bruge Cosentyx

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab. Secukinumab er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig specifikt til bestemte proteiner i kroppen.

Cosentyx tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin-hæmmere (IL). Dette lægemiddel fungerer ved at neutralisere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, der findes i øgede mængder ved lidelser som fx psoriasis, psoriasisgigt og gigt i rygsøjlen (ankyloserende spondylitis).

Cosentyx bruges til behandling af følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:

Plaque psoriasis

Psoriasisgigt

Gigt i rygsøjlen (ankyloserende spondylitis)

Plaque psoriasis

Cosentyx anvendes til behandling af en hudlidelse, kaldet ”plaque psoriasis”, som forårsager betændelse, der påvirker huden. Cosentyx reducerer betændelsen og andre symptomer på lidelsen. Cosentyx anvendes til voksne med moderat til svær plaque psoriasis.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du får en afglatning af huden, og at det reducerer dine symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.

Psoriasisgigt

Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder psoriasisgigt, og er en betændelsestilstand i leddene, ofte i følgeskab med psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt, forbedre din fysiske funktion og forsinke skaderne på brusk og knogle i de led, der er berørt af sygdommen.

Cosentyx bruges til voksne med aktiv psoriasisgigt og kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til psoriasisgigt er, at det mindsker tegn og symptomer på sygdommen, forsinker skader på leddenes brusk og knogle samt forbedrer din evne til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter.

Gigt i rygsøjlen

Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder ankyloserende spondylitis. Sygdommen er en betændelsestilstand, der primært påvirker rygsøjlen, og som forårsager en betændelseslignende tilstand (inflammation) i rygsøjlens led. Hvis du har gigt i rygsøjlen, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på sygdommen, mindske betændelsesreaktionen og forbedre din fysiske funktion.

Cosentyx bruges til voksne med aktiv gigt i rygsøjlen.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til gigt i rygsøjlen er, at det mindsker tegn og symptomer på din sygdom og forbedrer din fysiske funktion.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx

Tag ikke Cosentyx:

hvis du er allergisk over for secukinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cosentyx (angivet i punkt 6).

Hvis du mener, at du er allergisk, skal du spørge lægen til råds, før du bruger Cosentyx.

hvis du har en aktiv infektion, som din læge mener er af betydning

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:

hvis du i øjeblikket har en infektion

hvis du har langvarige eller gentagne infektioner.

hvis du har tuberkulose.

hvis du på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion over for latex.

hvis du har Crohns sygdom.

hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis du skal have en vaccination under behandling med Cosentyx.

hvis du modtager nogen anden form for behandling for psoriasis, eksempelvis en anden immunosuppressiv eller lysbehandling med ultraviolet lys (UV-lys).

Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner

Cosentyx kan eventuelt forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på tegn på disse sygdomme, mens du tager Cosentyx.

Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion. Disse tegn er anført under ”Alvorlige bivirkninger” i punkt 4.

Børn og unge

Cosentyx bør ikke bruges til børn og unge (under 18 år), da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Cosentyx

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, og

hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Du må ikke få visse typer vaccinationer (levende vacciner), mens du bruger Cosentyx.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du bør undgå at bruge Cosentyx under graviditet. Effekten af dette lægemiddel hos gravide kvinder er ikke kendt. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge passende prævention, mens du bruger Cosentyx og i mindst 20 uger efter sidste Cosentyx-dosis. Fortæl din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.

Fortæl din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Cosentyx. Du bør ikke gøre begge dele. Efter brug af Cosentyx bør du ikke amme i mindst 20 uger efter sidste dosis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cosentyx påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

3. Sådan skal du bruge Cosentyx

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion). Du og din læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Cosentyx eller ej.

Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet. En omsorgsperson kan også give dig indsprøjtningen med Cosentyx efter at have modtaget korrekt undervisning.

Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Cosentyx, i afsnittet ”Anvisninger til brug af Cosentyx fyldt sprøjte” sidst i denne indlægsseddel.

Hvor meget Cosentyx gives der, og hvor længe

Din læge vil afgøre, hvor meget Cosentyx, du har behov for, og i hvor lang tid.

Plaque psoriasis

Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Hver dosis på 300 mg gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.

Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.

Psoriasisgigt

Patienter med psoriasisgigt, som også har moderat til svær plaque psoriasis, og patienter, hvor lægemidler, der hedder tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere, ikke har haft en god virkning:

Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Hver dosis på 300 mg gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.

Andre patienter med psoriasisgigt:

Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.

Gigt i rygsøjlen

Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.

Cosentyx er til langtidsbehandling. Din læge vil holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.

Hvis du har brugt for meget Cosentyx

Hvis du har fået mere Cosentyx, end du burde, eller hvis dosis er blevet giver tidligere end i henhold til din læges anvisning, skal du informere din læge.

Hvis du har glemt at bruge Cosentyx

Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Cosentyx, skal du indsprøjte den næste dosis, så snart du kommer i tanke om det. Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.

Hvis du holder op med at bruge Cosentyx

Det er ikke farligt at holde op med at bruge Cosentyx. Men hvis du holder op, kan dine symptomer på psoriasis, psoriasisgigt eller gigt i rygsøjlen vende tilbage.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Stop med at bruge Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger.

Potentielt alvorlig infektion – tegnene kan være:

feber, influenzalignende symptomer, nattesved

træthedsfornemmelse, åndenød og hoste, der ikke forsvinder

varm, rød og smertende hud, eller smertefuldt udslæt med blærer

brændende fornemmelse når du tisser

Alvorlig allergisk reaktion – tegnene kan være:

problemer med at trække vejret eller synke

lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed eller omtågethed

hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals

alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper.

Din læge vil beslutte, om og hvornår du kan genoptage behandlingen.

Andre bivirkninger

De fleste af nedenstående bivirkninger er milde til moderate. Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af disse bivirkninger bliver meget generende.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

infektioner i de øvre luftveje med symptomer, som fx ondt i halsen og tilstoppet næse (næsesvælgkatar, forkølelse)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

forkølelsessår (oral herpes)

diarré

løbende næse (rhinorrhoea)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

trøske i munden (oral candidiasis)

tegn på lavt niveau af hvide blodceller, fx feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (neutropeni)

fodsvamp (tinea pedis)

infektion i øregangen (otitis externa)

udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)

kløende udslæt (nældefeber)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

alvorlige allergiske reaktioner med shock (anafylaktisk reaktion)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

svampeinfektioner i hud og slimhinder (inkl. svamp i spiserøret)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet

efter den udløbsdato, der står på pakningen eller etiketten på sprøjten efter ”Udløbsdato” eller ”EXP”.

hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.

Opbevar injektionssprøjten forseglet i pakningen for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab mellem 2°C - 8°C. Må ikke nedfryses. Må ikke omrystes.

Cosentyx kan, hvis nødvendigt, opbevares uden for køleskab i op til 4 dage ved stuetemperatur (ikke over 30°C). Dette kan kun gøres en enkelt gang.

Lægemidlet er kun til engangsbrug. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cosentyx indeholder:

-Aktivt stof: secukinumab. Hver enkelt fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg secukinumab.

-Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat, L-histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-methionin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Cosentyx injektionsvæske, opløsning, er en klar væske. Farven kan variere fra farveløs til lysegul. Må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder tydeligt synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun. Cosentyx fås i enkeltpakninger med 1 eller 2 fyldte injektionssprøjter og i multipakninger med 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Cosentyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Anvisninger til brug af Cosentyx fyldt injektionssprøjte

Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder. Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet. Pakningen indeholder Cosentyx fyldt(e) injektionssprøjte(r), der er forseglet enkeltvis i en plastblister.

Din Cosentyx fyldte injektionssprøjte

Beskyttelsesnet for nålen

Fingerkant

 

Stempel

 

 

 

 

Kanylehætte

Vindue, etiket og udløbsdato

Aktiveringsklips

Stempel-

 

 

 

 

hoved

Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes. Dette er påtænkt som hjælp til at beskytte sundhedspersonale, patienter, som selv indsprøjter lægeordinerede lægemidler, samt personer, som hjælper patienter, der selv klarer indsprøjtningen mod at blive stukket af kanylen ved et uheld.

Det har du også brug for til indsprøjtningen:

Spritserviet

Vatkugle eller gaze

Kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande.

Vigtig sikkerhedsinformation

Advarsel: Opbevar injektionssprøjten utilgængeligt for børn.

1.Sprøjtens kanylehætte kan indeholde tørt gummi (latex), der ikke må håndteres af personer, der er overfølsomme for dette stof.

2.Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, førend du er klar til at bruge lægemidlet.

3.Du må ikke bruge lægemidlet, hvis enten forseglingen på yderpakningen eller forseglingen på blisterpakningen er brudt, da det så måske ikke er sikkert for dig at bruge.

4.Lad aldrig injektionssprøjten ligge tilgængeligt, så andre kan komme til at pille ved den.

5.Du må ikke ryste injektionssprøjten.

6.Vær omhyggelig med ikke at røre ved aktiveringsklipsene før brug. Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.

7.Kanylehætten må ikke fjernes, førend lige inden du skal have indsprøjtningen.

8.Injektionssprøjten må ikke genbruges. Efter brug skal du straks smide den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til bortskaffelse af skarpe genstande.

Opbevaring af Cosentyx fyldt injektionssprøjte

1.Opbevar lægemidlet forseglet i yderpakningen for at beskytte den mod lys. Opbevares i køleskab ved mellem 2 °C - 8 °C. MÅ IKKE NEDFRYSES.

2.Husk at tage injektionssprøjten ud af køleskabet, og lad den opnå stuetemperatur, før den klargøres til indsprøjtning (15-30 minutter).

3.Brug ikke injektionssprøjten efter den udløbsdato, der står på yderpakningen eller på injektionssprøjtens etiket efter ”Udløbsdato” eller ”EXP”. Returner hele pakningen til apoteket, hvis udløbsdatoen er overskredet.

Indsprøjtningsstedet

Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge injektionssprøjten.

Det anbefalede sted er forsiden af dine lår. Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området

5 cm omkring navlen.

Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.

Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård. Undgå også områder med ar

eller strækmærker.

Hvis det er en omsorgsperson, der giver dig indsprøjtningen, kan det udvendige af overarmen også bruges.

Klargøring af Cosentyx fyldt injektionssprøjte

Bemærk: Til en dosis på 300 mg skal der klargøres 2 fyldte sprøjter, og indholdet af dem begge skal indsprøjtes.

1.Tag pakningen med injektionssprøjten ud af køleskabet og lad den ligge uåbnet i ca. 15-30 minutter, så den får stuetemperatur.

2.Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.

3.Rens indsprøjtningsstedet med en spritsserviet.

4.Tag injektionssprøjten ud af yderpakningen, og tag den ud af blisterpakningen.

5.Kontroller injektionssprøjten. Væsken skal være klar. Farven kan variere fra farveløs til let gul. Du vil evt. kunne se en lille luftboble, hvilket er helt normalt. BRUG IKKE sprøjten, hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun. BRUG IKKE sprøjten, hvis injektionssprøjten er beskadiget. I alle disse tilfælde skal hele pakningen returneres til apoteket.

Sådan bruger du Cosentyx fyldt injektionssprøjte

Tag forsigtigt kanylehætten af injektionssprøjten. Kassér kanylehætten. Der kan være en dråbe væske i enden af kanylen. Det er helt normalt.

Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet, og før kanylen ind, som det er vist på billedet. Skub kanylen hele vejen ind for at sikre dig, at alt lægemidlet sprøjtes ind.

Hold injektionssprøjten som vist. Pres langsomt stemplet helt i bund, så stempelhovedet når helt ind mellem aktiveringsklipsene.

Hold stemplet presset helt ned, og lad sprøjten blive siddende i 5 sekunder.

Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige op fra indsprøjtningsstedet.

Slip langsomt stemplet, og lad beskyttelsesnettet automatisk dække den blottede kanyle.

Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet. Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod stedet og holde det i

10 sekunder. Lad være med at gnide på det. Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.

Anvisninger til bortskaffelse

Smid den brugte injektionssprøjte i en kanyleboks til skarpe genstande (en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes). For din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Cosentyx 150 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen

secukinumab

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx

3.Sådan skal du bruge Cosentyx

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Cosentyx indeholder det aktive stof secukinumab. Secukinumab er et monoklonalt antistof. Monoklonale antistoffer er proteiner, der genkender og binder sig specifikt til bestemte proteiner i kroppen.

Cosentyx tilhører den lægemiddelgruppe, der kaldes interleukin-hæmmere (IL). Dette lægemiddel fungerer ved at neutralisere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, der findes i øgede mængder ved lidelser som fx psoriasis, psoriasisgigt og gigt i rygsøjlen (ankyloserende spondylitis).

Cosentyx bruges til behandling af følgende betændelseslignende (inflammatoriske) sygdomme:

Plaque psoriasis

Psoriasisgigt

Gigt i rygsøjlen (ankyloserende spondylitis)

Plaque psoriasis

Cosentyx anvendes til behandling af en hudlidelse, kaldet ”plaque psoriasis”, som forårsager betændelse, der påvirker huden. Cosentyx reducerer betændelsen og andre symptomer på lidelsen. Cosentyx anvendes til voksne med moderat til svær plaque psoriasis.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til plaque psoriasis er, at du får en afglatning af huden, og at det reducerer dine symptomer, fx afskalning, kløe og smerte.

Psoriasisgigt

Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder psoriasisgigt, og er en betændelsestilstand i leddene, ofte i følgeskab med psoriasis. Hvis du har aktiv psoriasisgigt, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på aktiv psoriasisgigt, forbedre din fysiske funktion og forsinke skaderne på brusk og knogle i de led, der er berørt af sygdommen.

Cosentyx bruges til voksne med aktiv psoriasisgigt og kan bruges alene eller sammen med et andet lægemiddel, der hedder methotrexat.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til psoriasisgigt er, at det mindsker tegn og symptomer på sygdommen, forsinker skader på leddenes brusk og knogle samt forbedrer din evne til at udføre sædvanlige daglige aktiviteter.

Gigt i rygsøjlen

Cosentyx bruges til at behandle en sygdom, der hedder ankyloserende spondylitis. Sygdommen er en betændelsestilstand, der primært påvirker rygsøjlen, og som forårsager en betændelseslignende tilstand (inflammation) i rygsøjlens led. Hvis du har gigt i rygsøjlen, vil du først få andre lægemidler. Hvis du ikke får det bedre af disse lægemidler, vil du få Cosentyx for at mindske tegn og symptomer på sygdommen, mindske betændelsesreaktionen og forbedre din fysiske funktion.

Cosentyx bruges til voksne med aktiv gigt i rygsøjlen.

Fordelen ved at bruge Cosentyx til aktiv gigt i rygsøjlen er, at det mindsker tegn og symptomer på din sygdom og forbedrer din fysiske funktion.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx

Tag ikke Cosentyx:

hvis du er allergisk over for secukinumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cosentyx (angivet i punkt 6).

Hvis du mener, at du er allergisk, skal du spørge lægen til råds, før du bruger Cosentyx.

hvis du har en aktiv infektion, som din læge mener er af betydning

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Cosentyx:

hvis du i øjeblikket har en infektion

hvis du har langvarige eller gentagne infektioner.

hvis du har tuberkulose.

hvis du på noget tidspunkt har haft en allergisk reaktion over for latex.

hvis du har Crohns sygdom.

hvis du er blevet vaccineret for nylig, eller hvis du skal have en vaccination under behandling med Cosentyx.

hvis du modtager nogen anden form for behandling for psoriasis, eksempelvis en anden immunosuppressiv eller lysbehandling med ultraviolet lys (UV-lys).

Vær opmærksom på infektioner og allergiske reaktioner

Cosentyx kan eventuelt forårsage alvorlige bivirkninger, herunder infektioner og allergiske reaktioner. Du skal være opmærksom på tegn på disse sygdomme, mens du tager Cosentyx.

Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion. Disse tegn er anført under ”Alvorlige bivirkninger” i punkt 4.

Børn og unge

Cosentyx bør ikke bruges til børn og unge (under 18 år), da der ikke er gennemført studier for denne aldersgruppe.

Brug af anden medicin sammen med Cosentyx

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet,

hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, og

hvis du for nylig har fået eller skal have en vaccination. Du må ikke få visse typer vaccinationer (levende vacciner), mens du bruger Cosentyx.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du bør undgå at bruge Cosentyx under graviditet. Effekten af dette lægemiddel hos gravide kvinder er ikke kendt. Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, bør du undgå at blive gravid, og du skal bruge passende prævention, mens du bruger Cosentyx og i mindst 20 uger efter sidste Cosentyx-dosis. Fortæl din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid.

Fortæl din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme. Du og din læge bør beslutte, om du skal amme eller bruge Cosentyx. Du bør ikke gøre begge dele. Efter brug af Cosentyx bør du ikke amme i mindst 20 uger efter sidste dosis.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Cosentyx påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

3. Sådan skal du bruge Cosentyx

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

Cosentyx bliver givet som en indsprøjtning under huden (også kaldet subkutan injektion). Du og din læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Cosentyx eller ej.

Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet. En omsorgsperson kan også give dig indsprøjtningen med Cosentyx efter at have modtaget korrekt undervisning.

Du kan finde detaljerede oplysninger om, hvordan du indsprøjter Cosentyx, i afsnittet ”Anvisninger til brug af Cosentyx SensoReady-pen” sidst i denne indlægsseddel.

Hvor meget Cosentyx gives der, og hvor længe

Din læge vil afgøre, hvor meget Cosentyx, du har behov for, og i hvor lang tid.

Plaque psoriasis

Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Hver dosis på 300 mg gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.

Efter den første dosis får du yderligere ugentlige indsprøjtninger i ugerne 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.

Psoriasisgigt

Patienter med psoriasisgigt, som også har moderat til svær plaque psoriasis, og patienter, hvor lægemidler, der hedder tumornekrosefaktor (TNF)-blokkere, ikke har haft en god virkning:

Den anbefalede dosis er 300 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Hver dosis på 300 mg gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger. Hver gang får du en dosis på 300 mg, der gives som to indsprøjtninger på hver 150 mg.

Andre patienter med psoriasisgigt:

Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.

Gigt i rygsøjlen

Den anbefalede dosis er 150 mg som indsprøjtning under huden (subkutan injektion).

Efter den første dosis skal du have yderligere ugentlige indsprøjtninger i uge 1, 2, 3 og 4 efterfulgt af månedlige indsprøjtninger.

Cosentyx er til langtidsbehandling. Din læge vil holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.

Hvis du har brugt for meget Cosentyx

Hvis du har fået mere Cosentyx, end du burde, eller hvis dosis er blevet giver tidligere end i henhold til din læges anvisning, skal du informere din læge.

Hvis du har glemt at bruge Cosentyx

Hvis du har glemt at indsprøjte en dosis Cosentyx, skal du indsprøjte den næste dosis, så snart du kommer i tanke om det. Derefter skal du kontakte din læge for at høre, hvornår du skal indsprøjte den næste dosis.

Hvis du holder op med at bruge Cosentyx

Det er ikke farligt at holde op med at bruge Cosentyx. Men hvis du holder op, kan dine symptomer på psoriasis, psoriasisgigt eller gigt i rygsøjlen vende tilbage.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Stop med at bruge Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger.

Potentielt alvorlig infektion – tegnene kan være:

feber, influenzalignende symptomer, nattesved

træthedsfornemmelse, åndenød og hoste, der ikke forsvinder

varm, rød og smertende hud, eller smertefuldt udslæt med blærer

brændende fornemmelse når du tisser

Alvorlig allergisk reaktion – tegnene kan være:

problemer med at trække vejret eller synke

lavt blodtryk, som kan forårsage svimmelhed eller omtågethed

hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals

alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper.

Din læge vil beslutte, om og hvornår du kan genoptage behandlingen.

Andre bivirkninger

De fleste af nedenstående bivirkninger er milde til moderate. Fortæl det til din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis nogle af disse bivirkninger bliver meget generende.

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

infektioner i de øvre luftveje med symptomer, som fx ondt i halsen og tilstoppet næse (næsesvælgkatar, forkølelse)

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

forkølelsessår (oral herpes)

diarré

løbende næse (rhinorrhoea)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

trøske i munden (oral candidiasis)

tegn på lavt niveau af hvide blodceller, fx feber, ondt i halsen eller sår i munden på grund af infektioner (neutropeni)

fodsvamp (tinea pedis)

infektion i øregangen (otitis externa)

udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)

kløende udslæt (nældefeber)

Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):

alvorlige allergiske reaktioner med shock (anafylaktisk reaktion)

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)

svampeinfektioner i hud og slimhinder (inkl. svamp i spiserøret)

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet

efter den udløbsdato, der står på pakningen eller på etiketten på pennen efter ”Udløbsdato” eller ”EXP”.

hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller tydeligt brun.

Opbevar pennen forseglet i pakningen for at beskytte mod lys. Opbevares i køleskab mellem 2°C - 8°C. Må ikke nedfryses. Må ikke omrystes.

Cosentyx kan, hvis nødvendigt, opbevares uden for køleskab i op til 4 dage ved stuetemperatur (ikke over 30°C). Dette kan kun gøres en enkelt gang.

Lægemidlet er kun til engangsbrug. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Cosentyx indeholder:

-Aktivt stof: secukinumab. Hver enkelt fyldt pen indeholder 150 mg secukinumab.

-Øvrige indholdsstoffer: trehalosedihydrat, L–histidin, L-histidinhydrochloridmonohydrat, L-methionin, polysorbat 80 og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Cosentyx injektionsvæske, opløsning, er en klar væske. Farven kan variere fra farveløs til lysegul. Må ikke anvendes, hvis injektionsvæsken indeholder tydeligt synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun. Cosentyx fås i enkeltpakninger med 1 eller 2 fyldte penne og i multipakninger med

6 (3 pakninger med 2) fyldte penne. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park

Camberley GU16 7SR

Storbritannien

Fremstiller

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg

Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Cosentyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Novartis Pharma N.V.

Novartis Pharma Services Inc.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Tel: +370 5 269 16 50

България

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Magyarország

Novartis s.r.o.

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel: +420 225 775 111

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Malta

Novartis Healthcare A/S

Novartis Pharma Services Inc.

Tlf: +45 39 16 84 00

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Nederland

Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

Norge

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12

Tel: +43 1 86 6570

España

Polska

Novartis Farmacéutica, S.A.

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00

Tel.: +48 22 375 4888

France

Portugal

Novartis Pharma S.A.S.

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

România

Novartis Hrvatska d.o.o.

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel. +385 1 6274 220

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Slovenija

Novartis Ireland Limited

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A.

Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Sverige

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

United Kingdom

Novartis Pharma Services Inc.

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +371 67 887 070

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

 

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Anvisninger til brug af Cosentyx SensoReady-pen

Cosentyx SensoReady-pen 150 mg

Injektionsvæske, opløsning i en fyldt pen

secukinumab

Brugsanvisning til patienter

Læs ALLE nedenstående anvisninger, før du begynder.

Formålet med disse anvisninger er at hjælpe dig med at foretage korrekt indsprøjtning ved hjælp af Cosentyx SensoReady-pennen.

Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.

Din Cosentyx SensoReady-pen:

Kanyle

Kanyleskjold

Hætte

Vindue Indvendig

kanyledæksel

Cosentyx SensoReady-pen, vist med hætten fjernet. Du må ikke fjerne kanylehætten , før du er klar til at foretage indsprøjtningen.

Det har du brug for til indsprøjtningen:

Opbevar pennen i pakningen i et køleskab ved mellem 2 °C - 8 °C, og uden for børns rækkevidde.

Pennen må ikke nedfryses.

Pennen må ikke rystes.

Pennen må ikke anvendes, hvis den har været tabt med hætten fjernet.

For at opnå en mere behagelig injektion, skal du tage pennen ud af køleskabet 15-30 minutter før indsprøjtning, så den opnår stuetemperatur.

Medfølger i pakningen:

Medfølger ikke i

 

pakningen:

En ny og ubrugt Cosentyx

 

 

SensoReady-pen (du skal bruge 2

 

Spritserviet

penne til en dosis på 300 mg).

 

Vatkugle eller gaze

 

 

Kanyleboks til

 

 

bortskaffelse af skarpe

 

 

genstande.

Før indsprøjtning:

1. Vigtigt sikkerhedstjek, før du foretager indsprøjtningen:

Væsken skal være klar. Farven kan variere fra farveløs til let gul.

Må ikke bruges, hvis væsken indeholder umiddelbart synlige partikler, er uklar eller er tydeligt brun. Der kan være en lille, synlig luftboble, hvilket er helt normalt.

Brug ikke pennen, hvis udløbsdatoen er overskredet.

Må ikke bruges, hvis sikkerhedsforseglingen er brudt.

Kontakt dit apotek, hvis pennen ikke opfylder en eller flere af disse sikkerhedstjek.

2a. Vælg dit indsprøjtningssted:

Det anbefalede sted er forsiden af låret. Du kan også bruge den nederste del af maven, men ikke området 5 cm omkring navlen.

Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.

Brug ikke områder, hvor huden er øm, har blå mærker, er rød, skællet eller er hård. Undgå også områder med ar eller strækmærker.

2b. Kun for omsorgspersoner og sundhedspersonale:

Hvis det er en omsorgsperson eller sundhedspersonalet, der giver dig din indsprøjtning, kan de også bruge ydersiden af din overarm.

3. Rensning af indsprøjtningsstedet:

Vask hænderne med varmt vand og sæbe.

Rens indsprøjtningsstedet med spritservietten; brug en cirklende bevægelse. Lad det tørre, før du foretager indsprøjtningen.

Rør ikke ved det rensede område, før du skal foretage indsprøjtningen.

Din indsprøjtning:

4. Fjern hætten:

Fjern først hætten, når du er klar til at bruge pennen.

Drej hætten af i pilenes retning.

Når først hætten er fjernet, skal du smide den ud. Forsøg ikke at sætte hætten på igen.

Du skal bruge pennen inden for 5 minutter, efter du har fjernet hætten.

5. Sådan holder du din pen:

Hold pennen i en vinkel på 90 grader i forhold til det rensede indsprøjtningssted.

Rigtigt Forkert

LÆS DETTE, FØR DU BEGYNDER

Mens du foretager indsprøjtningen, vil du høre 2 høje klik.

Det første klik markerer, at indsprøjtningen er begyndt. Flere sekunder senere lyder det andet klik, der markerer, at indsprøjtningen næsten er afsluttet.

Du skal blive ved med at holde pennen fast ind imod din hud, indtil du ser en grøn indikator fylde vinduet og til sidst stopper med at bevæge sig.

6. Sådan begynder du indsprøjtningen:

Pres pennen fast ind mod huden for at begynde indsprøjtningen.

Det første klik markerer, at indsprøjtningen er begyndt.

Bliv ved med at holde pennen fast ind mod din hud.

Den grønne indikator viser, hvor langt indsprøjtningen er nået.

7. Sådan afslutter du indsprøjtningen:

Lyt efter det andet klik. Det markerer, at indsprøjtningen næsten er afsluttet.

Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet og er stoppet med at bevæge sig.

Nu kan du fjerne pennen.

Efter indsprøjtningen:

8. Kontroller, at den grønne indikator fylder vinduet:

Det betyder, at lægemidlet er blevet indgivet. Kontakt din læge, hvis den grønne indikator ikke er synlig.

Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet. Du kan presse en vatkugle eller noget gaze mod stedet og holde det i

10 sekunder. Lad være med at gnide på det. Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.

9. Sådan bortskaffer du din Cosentyx SensoReady-pen:

Smid den brugte pen i en kanyleboks til skarpe genstande (dvs. en beholder, der kan aflukkes og ikke kan gennembrydes, eller lignende).

Forsøg aldrig at genbruge din pen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet