Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Cuprymina (copper (64Cu) chloride) – Etikettering - V

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnCuprymina
ATC-kodeV
Indholdsstofcopper (64Cu) chloride
ProducentSparkle S.r.l  

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

WOLFRAMBEHOLDER

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning .

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Kobber (64Cu)-chlorid, 925 MBq/ml kalibreret ved (01h00 CET), svarende til 0,25 μg (64Cu). Kalibreringstidspunktet er sat mellem tidspunktet for afslut-ningen af syntesen og udløbstidspunktet. Specifikke aktivitet ≥ 3 700 MBq Cu-64/μg kobber.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Saltsyre, (0,1 N).

Vand til injektionsvæsker.

4.LÆGEMIDDELFORM OG ANTAL (PAKNINGSSTØRRELSE)

Volumen: {Z} ml

 

Aktivitet: (Y) MBq

Kalibreringstidspunkt: {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01h00 CET

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Ikke til direkte indgift til patienter.

Til radioaktiv mærkning in vitro.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGE- LIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

Opbevaringstid: 48 timer før datoen/klokkeslættet for afslutningen af syntesen.

EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} hh:mm CET

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i den originale yderpakning, der skærmer mod stråling, i overensstemmelse med lokale bestemmelser.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Indehaver af markedsføringstilladelsen SPARKLE S.r.l.

Loc. Cavallino

62010 Montecosaro (MC) - Italien

Fremstiller

ACOM S.r.l. Italien

 

 

SPARKLE S.r.l.

Italien

12.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/12/784/001

13.FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

Batch

Ref. N

14.GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel.

15.INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.INFORMATION I BRAILLESKRIFT

Fritaget fra krav om brailleskrift.

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

Ikke relevant.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

Ikke relevant.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

ETIKET HÆTTEGLAS TYPE I

1. LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Cuprymina, 925 MBq/ml, radiofarmaceutisk mærkningsopløsning

Kobber (64Cu)-chlorid

2.ADMINISTRATIONSMETODE

Til radioaktiv mærkning in vitro.

Ikke til direkte indgift til patienter.

3.UDLØBSDATO

EXP {DD/MM/ÅÅÅÅ} (hh:mm CET)

4.BATCHNUMMER

Batch

Ref. N°

5.INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

Volumen: {Z} ml

 

Aktivitet: {Y}________MBq

Kal.: {DD/MM/ÅÅÅÅ} 01h00 CET

6.ANDET

Fremstiller:

ACOM S.r.l.

SPARKLE S.r.l.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet