Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

DaTSCAN (ioflupane (123l)) – Produktresumé - V09AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnDaTSCAN
ATC-kodeV09AB03
Indholdsstofioflupane (123l)
ProducentGE Healthcare Limited

1.LÆGEMIDLETS NAVN

DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning

2.KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml opløsning indeholder (123I) 74 MBq ioflupan på referencetidspunktet for aktivitet (0,07 til 0,13 μg ioflupan/ml).

Hver 2,5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 185 MBq ioflupan (123I) (specifik aktivitetsinterval 2,5 til 4,5 x 1014 Bq/mmol) på referencetidspunktet.

Hver 5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 370 MBq ioflupan (123I) (specifik aktivitetsinterval 2,5 til 4,5 x 1014 Bq/mmol) på referencetidspunktet.

Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på

Dette lægemiddel indeholder 39,5 g ethanol pr. liter.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs opløsning.

4.KLINISKE OPLYSNINGER

4.1Terapeutiske indikationer

Dette lægemiddel er alene til anvendelse ved diagnostiske formål.

DaTSCAN er indiceret til bestemmelse af tab af dopaminerge nerveender i striatum:

hos voksne patienter med klinisk usikker Parkinsonisme, f.eks. patienter med tidlige symptomer - med henblik på at differentiere mellem essentiel tremor og Parkinsonisme relateret til idiopatisk Parkinson sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv supranukleær lammelse.

DaTSCAN er ikke i stand til at differentiere mellem Parkinsons sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv nukleær lammelse.

hos voksne patienter for at hjælpe med til at differentiere mellem sandsynlig demens med Lewy legemer og Alzheimers sygdom.

DaTSCAN er ikke i stand til at differentiere mellem demens med Lewy legemer og demens ved Parkinsons sygdom.

4.2Dosering og indgivelsesmåde

Før indgivelse skal passende genoplivningsudstyr være til rådighed.

DaTSCAN bør kun anvendes til voksne patienter, som er henvist af læger med erfaring inden for behandling af bevægelsessygdomme og/eller demens. DaTSCAN bør kun anvendes af kvalificeret personale med en af myndighederne godkendt autorisation til brug og håndtering af radionuklider i dertil indrettede kliniske omgivelser.

Dosering

Der er påvist klinisk anvendelighed i intervallet 111 til 185 MBq. Overstig ikke 185 MBq og anvend ikke DaTSCAN, hvis aktiviteten er under 110 MBq.

Patienterne skal have passende thyreoideablokerende behandling inden injektionen for at minimere optagelse af radioaktivt iod i thyreoidea, f.eks. oral indgift af ca. 120 mg kaliumiodid 1-4 timer, inden DaTSCAN injiceres.

Specielle populationer

Nedsat nyre- og leverfunktion

Der er ikke udført formelle undersøgelser med patienter med betydeligt nedsat nyre- eller leverfunktion. Der foreligger ingen data (se pkt. 4.4).

Pædiatrisk population

DaTSCANs sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data.

Indgivelsesmåde

Til intravenøs anvendelse.

DaTSCAN skal anvendes uden fortynding. For at minimere eventuel smerte ved injektionsstedet anbefales langsom intravenøs injektion i en vene i armen (ikke mindre end 15 til 20 sekunder).

SPECT billeddannelse skal finde sted mellem tre og seks timer efter injektionen. Billederne skal fremstilles med et gammakamera udstyret med en highresolution collimator og kalibreres til 159 keV

photopeak ± 10% energivindue. Vinklede optagelser bør foretrækkes at være på mindre end 120 registreringer over 360 grader. For højopløsnings collimatorer bør rotationsradius være

overensstemmende og så lille som mulig (typisk 11 – 15 cm). Forsøg med hjerne fantom har vist at optimale billeder opnås ved at vælge matrix størrelse og zoomfaktorer der giver en pixel-størrelse på 3,5 – 4,5 mm for nuværende systemer. Et minimum på 500k counts bør optages for at opnå optimale

billeder. Normale optagelser karakteriseres ved to symmetriske halvmåneformede områder af ens intensitet. Abnorme optagelser er enten asymmetriske eller med uens intensitet og/eller tab af

halvmåneform.

4.3

Kontraindikationer

-

Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne

 

anført i pkt. 6.1.

-

Graviditet (se pkt. 4.6).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, skal indgivelse af lægemidlet straks afbrydes, og om nødvendigt skal intravenøs behandling påbegyndes. Genoplivningsmedicin og -udstyr (f.eks. endotrakealtube og ventilator) skal være til umiddelbar rådighed.

Dette radioaktive lægemiddel må kun modtages, anvendes og indgives af autoriserede personer i dertil indrettede kliniske omgivelser. Dets modtagelse, opbevaring, anvendelse, overdragelse og

bortskaffelse er underlagt regler og passende tilladelser fra de lokale, kompetente, officielle myndigheder.

For hver patient skal eksponering for ioniserende stråling afvejes i forhold til det forventede udbytte. Den indgivne aktivitet skal være af en sådan størrelse, at den totale strålingsdosis er så lav, som det er

muligt at opnå, under hensyntagen til opnåelse af det tilsigtede diagnostiske resultat.

Der er ikke udført formelle studier på patienter med signifikant dårlig nyre-eller leverfunktion. I fravær af data fra sådanne studier, anbefales DaTSCAN ikke i tilfælde af moderat til svær nyre-eller leverfunktionsnedsættelse.

Dette lægemiddel indeholder 39,5 g (5 volumen%) ethanol (alkohol) pr. liter, op til 197 mg pr. dosis, svarende til 5 ml øl eller 2 ml vin. Skadeligt for mennesker, der lider af alkoholisme. Bør tages i betragtning hos højrisikogrupper som f.eks. patienter med leversygdom eller epilepsi.

4.5Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er ikke udført interaktionsundersøgelser hos mennesker.

Ioflupan binder sig til dopamin-transporteren. Lægemidler som binder med høj affinitet til dopamin-

transporteren, kan derfor interferere med DaTSCAN diagnosen. Dette gælder for amphetamin, benzatropin, buspiron, cocain, mazindol, methylphenidat, phentermin og sertralin.

Lægemidler, der ved kliniske studier er påvist ikke at påvirke DaTSCAN billeddannelsen inkluderer amantidin, trihexyphenidyl, budipin, levodopa, metoprolol, primidon, propanolol og selegilin. Dopaminagonister og antagonister, der virker på de post-synaptiske dopamin-receptorer, forventes

ikke at interferere med DaTSCAN billeddannelse og anvendelsen af disse kan derfor fortsættes, hvis det ønskes. Lægemidler, som i dyreforsøg har vist sig ikke at interferere med DaTSCAN

billeddannelse, inkluderer pergolid.

4.6Fertilitet, graviditet og amning

Kvinder i den fertile alder

Hvis det er nødvendigt at indgive radioaktive lægemidler til kvinder i den fertile alder, skal der altid indhentes information om graviditet. Enhver kvinde, som har sprunget en menstruation over, skal opfattes som gravid, indtil det modsatte er bevist. Hvor der er uvished, er det vigtigt, at udsættelsen for stråling bliver så lille, som det er muligt til at opnå tilfredsstillende billeddannelse. Alternative

teknikker, som ikke involverer ioniserende stråling, bør overvejes.

Graviditet

Undersøgelser om reproduktionstoksicitet hos dyr er ikke udført med dette produkt. Hvis gravide udsættes for undersøgelser med radionukleider involverer det også strålingsdoser til fosteret. Indgift af

185 MBq ioflupan (123I) giver en absorberet dosis til uterus på 3,0 mGy. DaTSCAN er kontraindiceret ved graviditet (se pkt. 4.3).

Amning

Det vides ikke, om ioflupane (123I) udskilles i human mælk. Inden man indgiver et radioaktivt

lægemiddel til en ammende kvinde, bør det overvejes om undersøgelsen med rimelighed kunne udskydes, indtil moderen er ophørt med at amme og om det mest hensigtsmæssige radioaktive

lægemiddel er valgt, idet man må tænke på udskillelsen af radioaktivitet i modermælk. Hvis indgift betragtes som nødvendig, bør amningen afbrydes i 3 dage og erstattes af modermælkserstatning. I denne periode skal modermælken udmalkes med regelmæssige mellemrum og den udmalkede mælk skal kasseres.

Fertilitet

Der er ikke udført fertilitetsundersøgelser. Der foreligger ingen data.

4.7Virkninger på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner

DaTSCAN har ingen kendt indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

4.8Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

Der er ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger i forbindelse med indgift af DaTSCAN.

Oversigt over bivirkninger i tabelform Bivirkningsfrekvenserne er defineret som følger:

Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),

sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor

alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Sygdomme i immunsystemet

Ukendt: Overfølsomhed

Metaboliske og ernæringsmæssige sygdomme

Ikke almindelig: Øget appetit

Sygdomme i nervesystemet

Almindelig: Hovedpine

Ikke almindelig: Svimmelhed, paræstesi, dysgeusi

Øre- og labyrintsygdomme

Ikke almindelig: Vertigo

Gastrointestinale sygdomme

Ikke almindelig: Kvalme, mundtørhed

Generelle sygdomme og forhold på indgiftsstedet

Ikke almindelig: Smerter på injektionsstedet (intens smerte efter indgift i små årer)

Eksponering for ioniserende stråling sættes i forbindelse med cancerinduktion og risiko for udvikling

af arvelige defekter. Da den effektive dosis er 4,35 mSv, når den maksimalt anbefalede aktivitet på 185 MBq indgives, forventes det, at sandsynligheden for, at disse bivirkninger forekommer, er lav.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9Overdosering

I tilfælde af overdosering af radioaktivitet bør man tilskynde til hyppig vandladning og afføring for at minimere strålingsdosis til patienten. Der bør i disse tilfælde tages forholdsregler for at undgå forurening fra den radioaktive udskillelse.

5.FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostisk radioaktivt lægemiddel centralnervesystemet, ATC kode: V09AB03.

På grund af lave mængder ioflupan, der injicéres, forventes farmakologiske effekter ikke efter intravenøs indgift af DaTSCAN i anbefalet dosis.

Virkningsmekanisme

Ioflupan er en cocain analog. Dyrestudier har vist, at ioflupan binder med høj affinitet til den præsynaptiske dopamin-transporter, derfor kan radioaktivt mærket ioflupan (123I) anvendes som

surrogat-markør til undersøgelse af de dopaminergiske nigrostriate neuroners integritet. Ioflupan bindes også til serotonin transportøren på 5-HT neuroner, men med lavere affinitet (ca. 10 gange).

Der er ikke erfaring fra andre typer af tremor end essentiel tremor.

Klinisk virkning

Kliniske forsøg hos patienter med demens med Lewy legemer

I en udslagsgivende klinisk undersøgelse, der omfattede evaluering af 288 patienter med Lewy- legeme-demens (DLB) (144 patienter), Alzheimers sygdom (124 patienter), vaskulær demens (9

patienter) eller andre (11 patienter), blev resultaterne af en uafhængig, blindet visuel vurdering af DaTSCAN-billeder sammenholdt med den kliniske diagnose, som var blevet stillet af læger med

erfaring i behandling og diagnostik af demenstilstande. Den kliniske klassifikation til den respektive demensgruppe var baseret på en standardiseret og omfattende klinisk og neuropsykiatrisk evaluering. DaTSCANs sensitivitetsværdier til bestemmelse af sandsynlig DLB fra ikke-DLB varierede fra 75,0% til 80,2% og specificiteten fra 88,6% til 91,4%. Den positive prædiktive værdi varierede fra 78,9% til

84,4% og den negative prædiktive værdi fra 86,1% til 88,7%. Analyser, i hvilke både mulige og sandsynlige DLB-patienter blev sammenlignet med ikke-DLB-demenspatienter, viste

sensitivitetsværdier for DaTSCAN, der varierede fra 75,0% til 80,2%. Endvidere viste analyserne specificitet fra 81,3% til 83,9%, når de mulige DLB-patienter blev inkluderet som ikke-DLB-patienter. Når de mulige DLB-patienter blev inkluderet som DLB-patienter, varierede sensitiviteten mellem 60,6% og 63,4%, mens specificiteten varierede mellem 88,6% og 91,4%.

5.2Farmakokinetiske egenskaber

Fordeling

Ioflupan (123I) forsvinder hurtigt fra blodet efter intravenøs injektion; 5 minutter efter injektionen er kun 5% af den indgivne aktivitet tilbage i selve blodet.

Optagelse i organer

Optagelse i hjernen sker hurtigt, af størrelsesorden omkring 7% af den injicerede aktivitet 10 minutter efter injektionen faldende til 3% efter 5 timer. Omkring 30% af aktiviteten i hele hjernen kan tilskrives optagelse i corpus striatum væv.

Elimination

48 timer efter injektionen er ca. 60% af den injicerede radioaktivitet udskilt i urinen, og den fækale udskillelse er beregnet til ca. 14%.

5.3Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data for ioflupan viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkeltdosis og gentagen dosis samt genotoksicitet.

Der er ikke gennemført undersøgelser af reproduktionstoksicitet eller med henblik på vurdering af ioflupans karcinogenicitet.

6.FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1Fortegnelse over hjælpestoffer

Eddikesyre

Natriumacetat

Ethanol

Vand til injektionsvæsker.

6.2Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3Opbevaringstid

2,5 ml hætteglas: 7 timer fra referencetidspunktet for aktivitet angivet på etiketten . 5 ml hætteglas: 20 timer fra referencetidspunktet for aktivitet angivet på etiketten .

6.4Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C. Må ikke nedfryses.

6.5Emballage (art og indhold)

2,5 eller 5 ml opløsning i ét enkelt, farveløst 10 ml hætteglas forseglet med en gummilukke og metalforsegling.

Pakningsstørrelse: 1 stk.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering

Generel advarsel

Normale sikkerhedsforanstaltninger for håndtering af radioaktive stoffer skal overholdes.

Bortskaffelse

Efter brug skal alt materiale anvendt ved tilberedning og indgift af radioaktive lægemidler, inklusive ethvert ubrugt produkt og dets beholder, dekontamineres eller behandles som radioaktivt affald og bortskaffes i henhold til de betingelser, der er specificeret af den lokale, kompetente myndighed. Forurenet materiale skal bortskaffes som radioaktivt affald på en autoriseret måde.

7.INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

Storbritannien

8.MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMRE

EU/1/00/135/001 (2,5 ml)

EU/1/00/135/002 (5 ml)

9.DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første tilladelse: 27. juli 2000

Dato for seneste fornyelse: 28. juli 2010

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

11.DOSIMETRI

Iod-123 har en fysisk halveringstid på 13,2 timer. Udstrålingen fra gammastrålerne henfalder med en overvægt af aktivitet på 159 keV og røntgenstråler på 27 keV.

Nedenfor er vist de estimerede, absorberede strålingsdoser hos en gennemsnitlig voksen patient (70 kg) efter intravenøs injektion af ioflupan (123I). Værdierne er beregnet under forudsætning af

urinblæretømning hver 4.8 time og passende thyreoideablokerende behandling. (Iod-123 er en kendt Auger elektron emitter). Efter indgift skal der opfordres til hyppig blæretømning for at minimere udsættelsen for stråling.

 

 

Målorgan

Absorberet strålingsdosis

Gy/MBq

 

Binyrer

13,1

Hjerne

18,1

Bryster

8,0

Galdeblærevæg

25,7

Nedre tyktarmsvæg

42,4

Tyndtarm

20,6

Mavesæk

11,4

Øvre tyktarmsvæg

38,1

Hjertevæg

13,1

Nyrer

11,1

Lever

28,3

Lunger

42,5

Muskel

9,6

Ovarier

17,0

Bugspytkirtlen

13,2

Rød marv

9,8

Knogleoverflader

17,4

Hud

6,3

Milt

10,6

Testikler

8,8

Thymus

10,3

Skjoldbruskkirtel

9,2

Urinblærevæg

53,5

Uterus

16,3

Hele kroppen

11,5

Effektiv dosis

23,5 Sv/MBq

 

 

Den effektive dosis som følge af indgift af 185 MBq DaTSCAN injektion er 4,35 mSv (per 70 kg person). Ovennævnte data er valide for normal farmakokinetik. Når nyre-eller leverfunktionen er nedsat, kan den effektive dosis og den afsatte stråledosis til organerne muligvis være øget.

12.INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav. Se også sektion 6.6.

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet