Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daklinza (daclatasvir dihydrochloride) - J05AX14

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnDaklinza
ATC-kodeJ05AX14
Indholdsstofdaclatasvir dihydrochloride
ProducentBristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Daklinza

daclatasvir

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Daklinza. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Daklinza bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Daklinza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Daklinza, og hvad anvendes det til?

Daklinza er et lægemiddel mod virus (et antiviralt lægemiddel), der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af langvarig (kronisk) hepatitis C (smitsom leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus) hos voksne.

Det indeholder det aktive stof daclatasvir.

Hvordan anvendes Daklinza?

Daklinza udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.

Daklinza leveres som tabletter på 30, 60 og 90 mg. Den normale dosis er 60 mg én gang dagligt. Det kan være nødvendigt at øge eller sænke dosis, hvis patienten får andre lægemidler, der øger eller sænker Daklinzas virkning. Daklinza skal anvendes i kombination med andre lægemidler mod kronisk hepatitis C, såsom sofosbuvir, peginterferon alfa og ribavirin.

Den anvendte lægemiddelkombination og behandlingens varighed afhænger dels af anlægstypen (genotypen) af det hepatitis C-virus, patienten er smittet med, dels af patientens leverproblemer, f.eks. om patienten har skrumpelever (cirrhose), eller leveren ikke fungerer, som den skal. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Daklinza?

Det aktive stof i Daklinza, daclatasvir, blokerer virkningen af proteinet NS5A i hepatitis C-virusset. Proteinet er nødvendigt for virussets formering. Ved at blokere dette protein standser lægemidlet hepatitis C-virussets formering. Der findes flere genotyper af hepatitis C-virusset, og Daklinza er påvist at være effektivt mod genotype 1 til 4.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Daklinza?

Daklinza blev i en hovedundersøgelse med 211 voksne påvist at være effektivt til at fjerne hepatitis C- virusset i blodet, når det blev anvendt i kombination med sofosbuvir (med eller uden ribavirin). Patienterne i undersøgelsen var smittet med genotype 1, 2 eller 3 og blev alle behandlet i 12 eller 24 uger. De fleste patienter var ikke tidligere behandlet for hepatitis C, om end nogle af dem var smittet med virus af genotype 1, der var resistent mod sædvanlige lægemidler (bestående af telaprevir eller boceprevir – de såkaldte NS3/4A-hæmmere – kombineret med peginterferon alfa og ribavirin).

Ca. 99 % af de patienter, der var smittet med genotype 1 (125 ud af 126), 96 % af dem, der var smittet med genotype 2 (25 ud af 26), og 89 % af dem, der var smittet med genotype 3 (16 ud af 18), havde ingen tegn på virus i blodet 12 uger efter afslutningen af den planlagte behandling.

Andre undersøgelser, der omfattede patienter med genotype 4, viser, at Daklinza er effektivt mod genotype 4 såvel som mod genotype 1.

Hvilke risici er der forbundet med Daklinza?

De hyppigste bivirkninger, som ses med Daklinza kombineret med sofosbuvir med eller uden ribavirin, er træthed, kvalme og hovedpine. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Daklinza fremgår af indlægssedlen.

Daklinza må ikke anvendes sammen med visse andre lægemidler, der kan nedsætte dets virkning. Yderligere oplysninger om de lægemidler, der ikke må tages sammen med Daklinza, fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Daklinza godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) bemærkede, at Daklinza, anvendt i kombination med andre lægemidler, havde vist sig effektivt mod hepatitis C-virus, også hos patienter med virus af genotype 1, der var resistente mod tidligere behandling. Næsten alle patienterne i hovedundersøgelsen blev fri for virusindhold i blodet.

Hvad sikkerheden angår, tåltes Daklinza godt, og bivirkningerne svarede til bivirkningerne hos dem, der fik placebo.

Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Daklinza opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daklinza?

I produktresuméet og indlægssedlen er der indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Daklinza.

Andre oplysninger om Daklinza

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Daklinza den 22. august 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Daklinza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Daklinza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet