Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Daliresp (roflumilast) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - R03DX07

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnDaliresp
ATC-kodeR03DX07
Indholdsstofroflumilast
ProducentAstraZeneca AB

A.FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

Takeda GmbH

Produktionssite Oranienburg

Lehnitzstrasse 70-98

D-16515 Oranienburg

Tyskland

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet er receptpligtigt.

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede lægemiddelovervågningsaktiviteter og foranstaltninger, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).

Hvis tidsfristen for en periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning (PSUR) og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med den nationale myndighed om indholdet og udformningen af det opdaterede undervisningsmateriale.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Daliresp, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.

Uddannelsespakken skal indeholde følgende:

Produktresumé og indlægsseddel for Daliresp.

Undervisningsmateriale til lægen.

Kopier af patientkortet, der skal udleveres til patienter eller plejere ved udskrivning af Daliresp

Undervisningsmaterialet til den ordinerende læge skal indeholde oplysninger om følgende centrale elementer:

Den specifikke godkendte indikation.

Den omstændighed, at Daliresp hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.

Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daliresp og forholdsregler for sikker brug inklusive:

Risikoen for vægttab hos undervægtige patienter og behovet for at kontrollere kropsvægt ved hvert besøg, og at behandlingen skal stoppes i tilfælde af et uforklarligt og klinisk bekymrende vægttab. Patienter bør rådes til at veje sig selv med jævne mellemrum og notere vægten på patientkortet.

Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daliresp og den potentielle risiko for selvmord. Sjældne tilfælde af selvmordsrelaterede tanker og adfærd, herunder fuldførte selvmord, er observeret hos patienter med eller uden tidligere depression, ofte inden for de første uger af behandlingen.Læger skal nøje opveje benefit/risk-balancen af denne behandling hos patienter med eksisterende psykiske symptomer eller med tidligere depression. Daliresp anbefales ikke til patienter med tidligere depression og heraf afledte selvmordstanker eller selvmordslignende adfærd. Hvis patienten får nye psykiske symptomer eller de forværres, eller hvis selvmordstanker eller – forsøg opdages, anbefales det at afbryde behandling med Daliresp.

Patienter og plejere skal opfordres til at indberette enhver ændring i patientens adfærd, humør eller selvmordslignende tanker.

Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom. Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller bør stoppes hos patienter med kræft (bortset fra basalcellekarcinom).

At øget eksponering kan forekomme i visse befolkningsgrupper og øge risikoen for

vedvarende intolerabilitet:

oSærlige populationer, der har forøget PDE4 hæmning såsom negroide, ikke-rygende kvinder.

oPatienter i samtidig behandling med CYP1A2/2C19/3A4-hæmmere (såsom fluvoxamin og cimetidin) eller CYP1A2/3A-hæmmere (såsom enoxacin).

Den potentielle risiko for infektioner: Dalirespbehandling bør ikke påbegyndes eller skal stoppes hos patienter med svære akutte smitsomme sygdomme. Der er begrænset erfaring hos patienter med latente infektioner såsom tuberkulose, viral hepatitis og herpesinfektioner.

Den manglende erfaring hos patienter med HIV-infektion eller aktiv hepatitis, med alvorlige immunologiske sygdomme (multipel sklerose, lupus erythematosus, multifokal leukoenkefalopati) eller patienter i immunsupprimerende behandling (andre end korttids-systemiske kortikosteroider). Daliresp bør ikke påbegyndes eller skal afbrydes hos disse typer patienter.

Den potentielle kardielle risiko: Daliresp er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) og derfor ikke anbefales til denne population.

De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion. Daliresp er kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller

C). De kliniske data anses for utilstrækkelige til at anbefale dosisjustering og forsigtighed bør udvises hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A).

Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.

Patientkort

Patientkortet bør indeholde følgende nøgleelementer:

At de skal informere læge, hvis de har en medicinsk historie med en af følgende tilstande:

Kræft

Søvnløshed, angst, depression, selvmordslignende tanker eller adfærd

Multipel sklerose eller SLE

Tuberkulose, herpes, hepatitis eller hiv

At patienter eller plejere skal informere læge, hvis patienten udvikler symptomer som:

Søvnløshed, angst, depression, ændringer i adfærd eller humør, selvmordslignende tanker eller adfærd

Alvorlig infektion

At patienter skal fortælle deres læge, hvis de tager anden medicin.

At Daliresp kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.

Patientkortet skal indeholde et skema, hvor vægt og dato for vægt kan noteres, når patienten kontrolvejer sig selv og de skal bedes om, at bringe patientkortet med til hver konsultation.

Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

ANX 2.1 – Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at

Interime

gennemføre et komparativt observationsstudie med henblik på vurdering

studierapporter –

af sikkerheden. Dette studie skal være hensigtsmæssigt til at sammenligne

med hver PSUR

hyppigheden af alle dødsfald, større kardiovaskulære hændelser,

 

nydiagnostiserede tilfælde af cancer, hospitalsindlæggelser uanset årsag,

Endelig

hospitalsindlæggelser relateret til luftvejslidelser, selvmord eller

studierapport

hospitalsindlæggelser pga. selvmordsforsøg samt nydiagnostiserede

31/03/2021

tilfælde af depression, tuberkulose og viral hepatitis B eller C hos

 

roflumilastbehandlede KOL-patienter versus KOL-patienter, der ikke

 

behandles med roflumilast.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet