Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Darzalex (daratumumab) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - L01XC24

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnDarzalex
ATC-kodeL01XC24
Indholdsstofdaratumumab
ProducentJanssen-Cilag International N.V.

A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstillerne af det biologisk aktive stof

Biogen Inc.

5000 Davis Drive Research Triangle Park North Carolina

27709 USA

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy, Co. Cork

Irland

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101

NL-2333 CB Leiden

Nederlandene

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Forud for lanceringen af DARZALEX (daratumumab) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale sundhedsmyndighed blive enige om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, der har til formål at øge opmærksomheden omkring den vigtige identificerede risiko for “Interferens i forbindelse med blodtypebestemmelse (minor antigener) (positiv indirekte Coombs test)” og give vejledning i håndteringen af denne risiko.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger og patienter i de enkelte medlemslande, hvor DARZALEX (daratumumab) markedsføres, som må forventes at ordinere, udlevere og modtage dette lægemiddel, har adgang til/får udleveret nedenstående.

Uddannelsesmaterialet til læger og blodbanker skal indeholde følgende nøgleelementer:

oGuiden til læger og blodbanker med råd om risikoen for interferens med blodtypebestemmelse, og hvordan denne minimeres.

o Patientkortet.

Guiden til læger og blodbanker skal omfatte følgende nøgleelementer:

o Alle patienter bør typebestemmes og screenes, før behandling med daratumumab indledes. Alternativt kan fænotypebestemmelse overvejes.

oDaratumumab-medieret positiv indirekte Coombs test (interferens med krydsmatching af blod) kan vare ved i op til 6 måneder efter den sidste infusion af lægemidlet. Lægen skal derfor bede patienten om at have patientkortet på sig i 6 måneder efter afsluttet behandling.

oDaratumumab bundet til erytrocytter kan maskere påvisning af antistoffer mod minor antigener i patientens serum.

o Bestemmelse af patientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke.

oMetoderne til at mindske interferensen omfatter behandling af reagens-erytrocytter med dithiothreitol (DTT) for at bryde bindingen af daratumumab eller andre lokalt validerede metoder. Da Kell-blodtypesystemet også er følsomt for DTT-behandling, skal Kell- negative portioner leveres efter udelukkelse eller identifikation af allo-antistoffer vha.

DTT-behandlede erytrocytter. Alternativt kan genotypebestemmelse overvejes.

oHvis der bliver brug for transfusion i en nødsituation, kan der gives ikke-krydsmatchede ABO/RhD-forligelige erytrocytter i henhold til den lokale blodbanks procedurer.

oI tilfælde af en planlagt transfusion skal blodbanken oplyses om denne interferens med indirekte antiglobulintest.

o Henvisning til nødvendigheden af at læse produktresuméet.

oHenvisning til nødvendigheden af at give patientkortet til patienten og opfordre denne til at læse indlægssedlen.

Patientkortet der skal indeholde følgende nøgleelementer:

oEn advarsel til sundhedspersonale, der på et givet tidspunkt har patienten i behandling, herunder i akutsituationer, om at patienten er i behandling med DARZALEX (daratumumab), og at denne behandling er forbundet med en vigtig identificeret risiko for interferens med blodtypebestemmelse (minor antigener) (positiv indirekte Coombs test), som kan vare ved i op til 6 måneder efter den sidste infusion af lægemidlet, samt en klar anbefaling af, at patienten bliver ved med at have patientkortet på sig indtil 6 måneder

efter, behandlingen er afsluttet.

o Kontaktoplysninger for den læge, der har ordineret DARZALEX (daratumumab). o Henvisning til nødvendigheden af at læse indlægssedlen.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet