Dasselta (desloratadine) – Indlægsseddel - R06AX27

Indlægsseddel: Information til brugeren

Dasselta 5 mg filmovertrukne tabletter

Desloratadin

Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret Dasselta til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Dasselta

3.Sådan skal du tage Dasselta

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Hvad Dasselta er

Dassleta indeholder desloratadin, som er et antihistamin.

Sådan virker Dasselta

Dasselta er et lægemiddel mod allergi, som ikke gør dig døsig. Det hjælper med at regulere din allergiske reaktion og dens symptomer.

Hvornår Dasselta skal bruges

Dasselta lindrer symptomer forbundet med allergisk snue (irritation af vævet i de nasale passager forårsaget af allergi, for eksempel høfeber eller støvmideallergi) hos voksne og unge i alderen 12 år og derover. Symptomerne indbefatter nysen, løbende eller kløende næse, kløe i ganen og kløende, røde eller løbende øjne.

Dasselta anvendes også til at lindre symptomerne i forbindelse med nældefeber (en hudlidelse forårsaget af allergi). Symptomerne indbefatter kløe og kløende udslæt.

Lindring af disse symptomer varer en hel dag og hjælper dig til at genoptage dine normale daglige aktiviteter og søvn.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Dasselta

Tag ikke Dasselta

-hvis du er allergisk over for desloratadin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Dasselta (angivet i punkt 6) eller over for loratadin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Dasselta.

-hvis du har dårlig nyrefunktion.

-hvis du tidligere har haft krampeanfald eller nogen i familien har haft det.

Børn og unge

Giv ikke dette lægemiddel til børn under 12 år.

Brug af anden medicin sammen med Dasselta

Der er ingen kendte interaktioner mellem Dasselta og andre lægemidler.

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Brug af Dasselta sammen med mad, drikke og alkohol

Dasselta kan tages med eller uden mad.

Du skal udvise forsigtighed, hvis du tager Dasselta sammen med alkohol.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Det frarådes, at du tager Dasselta, hvis du er gravid, eller hvis du ammer dit spædbarn.

Frugtbarhed

Der er ingen information tilgængelig om virkningen på frugtbarheden hos mænd og kvinder.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ved den anbefalede dosis forventes dette lægemiddel ikke at påvirke evnen til at køre bil og betjene maskiner. Selvom de fleste mennesker ikke oplever døsighed, frarådes det at beskæftige sig med aktiviteter, der kræver mental årvågenhed, for eksempel køre bil og betjene maskiner indtil din reaktion på dette lægemiddel er fastlagt.

Dasselta indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.Sådan skal du tage Dasselta

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Voksne og teenagere i alderen 12 år og derover

Den sædvanlige dosis er en tablet en gang dagligt sammen med vand, med eller uden mad.

Dette lægemiddel skal tages gennem munden.

Tabletten skal sluges hel.

Med hensyn til varigheden af behandlingen, vil din læge bestemme hvilken type allergisk snue, du lider af, og vil fastsætte, hvor længe du skal tage Dasselta.

Hvis din allergiske snue er forbigående (tilstedeværelse af symptomer i mindre end 4 dage per uge eller i mindre end 4 uger), vil din læge anbefale dig en behandlingsplan, som vil afhænge af vurderingen af din sygdomshistorie.

Hvis din allergiske snue er vedvarende (tilstedeværelse af symptomer i 4 dage eller mere per uge og i mere end 4 uger), vil din læge måske anbefale dig en længerevarende behandling.

For nældefeber kan varigheden af behandling variere fra patient til patient, og du skal derfor følge din læges instruktioner.

Hvis du har taget for mange Dasselta

Tag udelukkende Dasselta således, som det er ordineret til dig. Ved fejlagtig overdosis forventes ingen alvorlige bivirkninger. Men kontakt straks lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager flere Dasselta-tabletter, end du har fået besked på.

Hvis du har glemt at tage Dasselta

Hvis du glemmer at tage din medicin til tiden, så tag den snarest muligt og vend derefter tilbage til din sædvanlige medicineringsplan. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Under markedsføringen af desloratadin er der rapporteret meget sjældne tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner (vejrtrækningsbesvær, hiven efter vejret, kløe, kløende udslæt) blevet rapporteret meget sjældent. Stop med at tage medicinen og søg straks akut lægehjælp, hvis du får nogle af disse alvorlige bivirkninger.

I kliniske studier med voksne var bivirkningerne nogenlunde de samme som ved en placebotablet. Træthed, mundtørhed og hovedpine blev imidlertid rapporteret hyppigere end ved en placebotablet. Hovedpine var den mest hyppigst rapporterede bivirkning hos unge.

I kliniske studier med Dasselta er følgende bivirkninger blevet rapporteret som:

Almindelige: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

-træthed

-mundtørhed

-hovedpine

Voksne

Efter markedsføring af desloratadin er følgende bivirkninger blevet rapporteret:

Meget sjældne: følgende kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer

-alvorlige allergiske reaktioner

-udslæt

-hjertebanken eller uregelmæssig hjerterytme

-hurtig hjerterytme (puls)

-mavesmerter

-kvalme

-opkastning

-mavebesvær

-diarré

-svimmelhed

-døsighed

-søvnbesvær

-muskelsmerter

-hallucinationer

-krampeanfald

-rastløshed med øget kropsbevægelse

-leverbetændelse

-unormale prøver for leverfunktion.

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

-usædvanlig mathedsfølelse,

-huden og/eller øjnene får en gullig farve,

-øget hudfølsomhed over for sollys, selv i overskyet vejr, og over for ultraviolet (UV) lys, f.eks. UV-lys i et solarium,

-ændringer i måden hjertet slår,

-unormal adfærd,

-aggression.

Børn

Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data

-langsomme hjerteslag,

-ændring i måden hjertet slår,

-unormal adfærd,

-aggression.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.

Holdbarhed efter første åbning af tabletbeholderen: 3 måneder.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Dasselta indeholder:

-Aktivt stof: desloratadin. Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg desloratadin.

-Øvrige indholdsstoffer i tabletkernen: mikrocrystallinsk cellulose (E460), hypromellose (E464), saltsyre (E507), natriumhydroxid (E524), majsstivelse, lactosemonohydrat (se pkt. 2 under ”Dasselta indeholder lactose”.) og talcum (E553b).

-Øvrige indholdsstoffer I filovertrækket: hypromellose (E464), macrogol, lactosemonohydrat (se pkt. 2 under ”Dasselta indeholder lactose”.), titandioxide (E171) og indigocarmin (E132).

Udseende og pakningsstørrelser

Lyseblå, runde, filmovertrukne tabletter med skrå kanter (diameter: 6,5 mm, tykkelse: 2,3-3,5 mm).

Dasselta fås i æsker med 7, 10, 20, 30, 50, 90 og 100 filmovertrukne tabletter i blisterkort og i en plast-tabletbeholder med 250 filmovertrukne tabletter.

Ikke alle pakningsstørelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Fremstiller

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Dasselta, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Du kan finde yderligere oplysninger om Dasselta på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/TILLADELSERNE

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR’en/PSUR’erne for desloratadin, er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:

To litteraturrapporter identificerede en mulig sammenhæng mellem aggressiv reaktion/unormal adfærd og anvendelse af desloratadin ved hjælp af supporterende temporale forbindelser, positiv dechallenge (symptomerne forsvandt ved seponering eller reduktion af dosis) og i nogle tilfælde med positiv rechallenge (symptomerne kom igen ved re-eksponering). Der er rapporter om lignende tilfælde i Eudravigilance for referenceperioden. I betragtning af den potentielle alvor af disse hændelser hos børn og antallet af rapporterede tilfælde med positiv dechallenge og rechallenge, skal ”unormal adfærd” og ”aggression” føjes til listen over bivirkninger for desloratadin.

En litteraturartikel, som blev udgivet i referenceperioden, beskriver 4 tilfælde af epilepsi hos børn med epilepsi i familien eller relevant anamnese. Årsagssammenhængen blev vurderet som mulig i de enkelte tilfælde baseret på temporal association og positiv dechallenge. På baggrund af disse nye data kunne det konkluderes, at desloratadin kan forværre allerede eksisterende krampeanfald hos patienter (hovedsageligt hos børn) med krampeanfald i anamnesen, og at forsigtighed skal tilrådes ved behandling af patienter med epilepsi eller personer, som er tilbøjelige til at få kramper med desloratadin.

På baggrund af 4 nye publikationer vedrørende en mulig forbindelse mellem desloratadin og QT- forlængelse der er rapporteret i litteraturen, og det faktum at ”QT-forlængelse” allerede er på listen over bivirkninger for præparater med desloratadin, skal denne bivirkning tilføjes som bivirkning for alle desloratadinholdige præparater.

CHMP tilslutter sig PRAC's videnskabelige konklusioner.

Begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for desloratadin er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder desloratadin, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.