Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Defitelio (defibrotide) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - B01AX01

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnDefitelio
ATC-kodeB01AX01
Indholdsstofdefibrotide
ProducentGentium S.r.l.

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Gentium S.r.l.

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe, idet lægemidlet kun må bruges inden for visse specialiserede områder (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i

direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

DBETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig

milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Hvis indsendelsen af en PSUR og opdateringen af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og den nationale kompetente myndighed i hver medlemsstat, hvorfra der vil blive indrulleret patienter, aftaler følgende:

format og indhold af det materiale, der henleder sundhedspersonalets opmærksomhed på registret og giver anvisninger for, hvordan patienter indføres i registret.

E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER

Dette er en markedsføringstilladelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

Før lancering opretter indehaveren af markedsføringstilladelsen et patientregister til

Årlige

rapporter som

undersøgelse af langsigtede sikkerheds- og helbredsmæssige udfald og

led i den årlige

anvendelsesmønstre for defibrotid ved normal brug. Registret skal være et

revurdering

multinationalt, prospektivt multicenter-observationsregister for sygdom hos patienter

 

med diagnosen svær hepatisk VOD efter transplantation af hæmatopoietiske stamceller

 

(HSCT) og skal omfatte patienter, der er behandlet med defibrotid, andre lægemidler

 

eller støttende behandling. Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at der

 

indsamles oplysninger om alle sikkerhedsproblemer, der er angivet i den nyeste

 

risikostyringsplan. Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger desuden for, at alle

 

sundhedspersoner, der kan tænkes at ordinere defibrotid, får udleveret oplysninger om

 

vigtigheden af at indføre patienterne i registret, og hvordan dette gøres.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet