Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnDeltyba
ATC-kodeJ04AK06
Indholdsstofdelamanid
ProducentOtsuka Novel Products GmbH

Deltyba

delamanid

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Deltyba. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Deltyba bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Deltyba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Deltyba, og hvad anvendes det til?

Deltyba er et lægemiddel mod tuberkulose og indeholder det aktive stof delamanid. Tuberkulose er en infektion, der forårsages af bakterien Mycobacterium tuberculosis (M. tuberculosis). Deltyba anvendes hos voksne med lungetuberkulose, der er multiresistent (resistent i det mindste over for isoniazid og rifampicin, som er to almindeligt anvendte lægemidler mod tuberkulose). Det anvendes i kombination med andre standardlægemidler, når kombinationsbehandlinger uden dette lægemiddel ikke kan anvendes, enten fordi sygdommen er resistent mod dem, eller på grund af deres bivirkninger.

Da antallet af patienter med tuberkulose er lavt i EU, betragtes sygdommen som ”sjælden”, og Deltyba blev udpeget som ”lægemiddel til sjældne sygdomme” den 1. februar 2008.

Hvordan anvendes Deltyba?

Deltyba fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af multiresistent tuberkulose.

Deltyba leveres som tabletter (50 mg). Den anbefalede dosis af Deltyba er to tabletter to gange dagligt, der tages sammen med et måltid. Deltyba gives i seks måneder sammen med andre standardlægemidler. Efter afslutning af behandlingen med Deltyba bør behandlingen med de pågældende standardlægemidler fortsætte i henhold til officielle retningslinjer. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

© European Medicines Agency, 2014. EMA Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

Hvordan virker Deltyba ?

Det aktive stof i Deltyba, delamanid, er et antibiotikum, der virker mod M. tuberculosis. Det vides ikke nøjagtigt, hvordan stoffet virker, men delamanid blokerer produktionen af methoxymycolsyre og ketomycolsyre, som er to uundværlige bestanddele i cellevæggen af M. tuberculosis. Dette får bakterien til at dø.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Deltyba?

Virkningerne af Deltyba er undersøgt i én hovedundersøgelse med deltagelse af 481 voksne med tuberkulose, der var resistent mod standardbehandlinger. Patienterne i undersøgelsen blev enten behandlet med Deltyba eller placebo (virkningsløs behandling) i to måneder som tillægsbehandling til andre behandlinger. Behandlingens virkning blev hovedsagelig målt på den andel af patienterne, der ikke længere havde bakterien i deres ophostede slim. Efter 2 måneders behandling havde over 40 % af de patienter, der fik Deltyba, ikke længere bakterien i deres ophostede slim, sammenholdt med 30 % af dem, der fik placebo.

Efter afslutningen af hovedundersøgelserne kunne patienterne vælge at fortsætte med behandlingen med Deltyba i 6 måneder i en forlængelse af undersøgelsen. Desuden blev et flertal af de patienter, der deltog i hovedundersøgelsen, fulgt op i 24 måneder. I de opfølgende undersøgelser under ét havde 75 % af de patienter, der fik Deltyba i seks måneder eller længere, ingen bakterier i deres ophostede slim to år efter påbegyndelse af behandlingen, sammenholdt med 55 % af dem, der fik Deltyba i højst to måneder.

Hvilke risici er der forbundet med Deltyba ?

De almindeligste bivirkninger med Deltyba (som kan forekomme hos ca. en tredjedel af patienterne), er kvalme, opkastning og svimmelhed. Den alvorligste bivirkning er en forandring i hjertets elektriske aktivitet (QT-forlængelse), som kan medføre livstruende uregelmæssig hjerterytme. Andre vigtige bivirkninger er angst, usædvanlige sanseindtryk såsom stikken og prikken (paræstesi) og rysten (tremor). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Deltyba fremgår af indlægssedlen.

Deltyba må ikke anvendes hos patienter med lavt indhold i blodet af proteinet albumin. Deltyba må heller ikke anvendes hos patienter, der får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af Deltyba i kroppen. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Deltyba blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Deltyba opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. Udvalget fandt, at fordelene ved Deltyba var påvist for patienter med multiresistent lungetuberkulose. Skønt hovedundersøgelsen var af kort varighed, og de opfølgende undersøgelse havde mangler, indtog CHMP det synspunkt, at de virkninger, der er påvist efter de første 2 måneders behandling, må forventes at vedvare i hele behandlingsperioden. CHMP bemærkede, at en igangværende klinisk undersøgelse vil kunne bekræfte den langsigtede effektivitet. Desuden krævede CHMP, at der blev udført en supplerende undersøgelse til bekræftelse af, at den nuværende anbefalede dosis er den mest hensigtsmæssige.

Vedrørende sikkerheden af Deltyba blev sikkerhedsprofilen anset for at kunne håndteres, og der blev indført flere foranstaltninger til minimering af risiciene, herunder en undersøgelse til bekræftelse af den langsigtede sikkerhed. Desuden understregede udvalget, at der er behov for nye midler til behandling af multiresistent tuberkulose.

Der er udstedt en “betinget godkendelse” for Deltyba. Det betyder, at der for lægemidlet forventes yderligere dokumentation, som virksomheden skal fremskaffe. Hvert år gennemgår Det Europæiske Lægemiddelagentur alle nye oplysninger, der fremkommer, og ajourfører om nødvendigt dette sammendrag.

Hvilke oplysninger afventes der stadig for Deltyba?

Da der er udstedt en betinget godkendelse fra Deltyba, skal den virksomhed, der markedsfører Deltyba, udføre yderligere undersøgelser til bekræftelse af den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Deltyba. Der vil desuden blive udført en yderligere undersøgelse til fastlæggelse af den mest hensigtsmæssige dosis.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Deltyba ?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Deltyba anvendes så risikofrit som muligt. I produktresuméet og indlægssedlen for Deltyba er der indsat sikkerhedsoplysninger baseret på denne plan, herunder passende forholdsregler, der skal følges af sundhedspersonale og patienter.

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Deltyba, udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner med forklaring af, hvordan lægemidlet anvendes risikofrit for at undgå problemer såsom resistensudvikling og bivirkninger fra hjertet samt risiciene ved graviditet og amning.

Andre oplysninger om Deltyba

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Deltyba den 28. april 2014.

Den fuldstændige EPAR for Deltyba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Deltyba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Deltyba findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2014.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet