Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Deltyba (delamanid) – Indlægsseddel - J04AK06

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnDeltyba
ATC-kodeJ04AK06
Indholdsstofdelamanid
ProducentOtsuka Novel Products GmbH

Indlægsseddel: Information til patienten

Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter delamanid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i pkt. 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Deltyba

3.Sådan skal du tage Deltyba

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Deltyba indeholder det aktive stof delamanid, et antibiotikum til behandling af tuberkulose i lungerne på grund af bakterier, der ikke dræbes af de fleste almindeligt anvendte antibiotika, der bruges til at behandle tuberkulose.

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Deltyba

Brug ikke Deltyba :

-hvis du er allergisk over for delamanid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Deltyba (angivet i pkt. 6).

-hvis du har meget lave niveauer af albumin i blodet

-hvis du tager medicin, der kraftigt fremmer virkningen af et bestemt leverenzym, der kaldes "CYP450 3A4" (f.eks. carbamazepine).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Deltyba .

Før du begynder at tage Deltyba og under behandlingen, vil din læge måske kontrollere dit hjertes elektriske aktivitet ved hjælp af en EKG-maskine (elektrokardiogram) (en elektrisk registrering af hjertet). Din læge vil måske også tage en blodprøve for at kontrollere koncentrationen af visse mineraler og proteiner, der er vigtige for dit hjertes funktion.

Fortæl det til din læge, hvis du har én af følgende tilstande:

hvis du har et reduceret indhold af albumin, kalium, magnesium eller calcium i blodet

hvis du har fået at vide, at du har et hjerteproblem, f.eks. langsom hjerterytme (bradykardi), eller du har tidligere haft hjerteanfald (myokardieinfarkt)

hvis du har en sygdom, der hedder medfødt lang QT-syndrom eller har en alvorlig hjertelidelse eller problemer med hjerterytmen

hvis du har lever- eller nyresygdom

hvis du har HIV.

Børn

Deltyba er ikke egnet til børn under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Deltyba

Fortæl lægen,

-hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig, eller hvis du eventuelt tager anden medicin, herunder medicin eller naturlægemidler, der er købt uden recept,

-hvis du tager medicin til behandling af unormal hjerterytme (f.eks. amiodarone, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procainamide, quinidine, hydroquinidine, sotalol).

-hvis du tager medicin til behandling af psykoser (f.eks. phenothiaziner, sertindole, sultopride, chlorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide eller thioridazine) eller depression

-hvis du tager visse antimikrobielle lægemidler (f.eks. erytromycin, claritromycin, moxifloxacin, sparfloxacin, pentamidin eller saquinavir).

-hvis du tager svampemidler på basis af triazol (f.eks. fluconazole, itraconazole, voriconazole).

-hvis du tager visse lægemidler til behandling af allergiske reaktioner (f.eks. terfenadine, astemizole, mizolastine).

-hvis du tager et eller flere af følgende midler: cisapride (anvendes til at behandle mavesygdomme), droperidol (bruges mod opkastning og migræne), domperidone (bruges mod kvalme og opkastning bepridil (bruges til behandling af visse hjertesygdomme), diphemanil (bruges til behandling af mavesygdomme eller overdreven sveddannelse), probucol (sænker kolesterolindholdet i blodet), levomethadyl eller methadone (bruges til behandling af afhængighed af opiater), vinca alkaloids (kræftmedicin), eller arsenisk trioxid (bruges til behandling af visse typer leukæmi).

-hvis du tager HIV-medicin, der indeholder lopinavir/ritonavir.

Du kan være mere udsat for farlige ændringer af hjerterytmen.

Graviditet og amning

Deltyba kan eventuelt skade et ufødt barn. Det anbefales normalt ikke til brug under graviditet.

Det er vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid. Din læge vil afveje fordelene for dig med risikoen for dit barn ved at tage Deltyba, mens du er gravid.

Det vides ikke, om delamanid udskilles i modermælken hos mennesker. Amning anbefales ikke under behandling med Deltyba.

Trafik og arbejdssikkerhed

Deltyba forventes ikke at påvirke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Hvis du oplever bivirkninger, der kan påvirke din koncentrations- og reaktionsevne, så undlad at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Deltyba indeholder laktose monohydrat.

Hvis din læge har fortalt dig, at du lider af intolerans over for visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.

3.Sådan skal du tage Deltyba

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den anbefalede dosis er to 50 mg tabletter to gange dagligt (morgen og aften) i henhold til lægens anvisning. Tabletterne skal tages under eller lige efter et måltid. Tabletterne sluges og indtages med vand.

Hvis du har taget for mange Deltyba

Kontakt lægen eller det lokale hospital, hvis du har taget flere tabletter end din ordinerede dosis. Husk at medbringe pakningen, så det er tydeligt, hvilket lægemiddel, du har taget.

Hvis du har glemt at tage Deltyba

Hvis du glemmer en dosis, så tag den så snart, du husker det. Men hvis det næsten er tid til at tage den næste dosis, så spring den manglende dosis over.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte tablet.

Hvis du holder op med at tage Deltyba

Stop ikke med at tage tabletterne, med mindre din læge giver dig besked på det. Hvis du stppper for tidligt med at tage tabletterne kan bakterierne blive resistente over for delamanid.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hyppigheden af de bivirkninger, der er anført herunder, defineres ved hjælp af følgende definitioner: Meget almindelige: kan påvirke mere end 1 af 10 personer

Almindelige: kan påvirke op til 1 af 10 personer Ikke almindelige: kan påvirke op til 1 af 100 personer

Bivirkninger, der indberettes som meget almindelige i kliniske forsøg med Deltyba:

Følelse af uregelmæssigt og/eller kraftige hjerteslag

Opkastning

Kvalme

Diare

Mavesmerter

Hovedpine

En snurrende, brændende eller prikkende fornemmelse eller følelsesløshed i huden (paræsthesia)

Rysten (tremor)

Nedsat appetit

Svimmelhed

En vedvarende lyd i øret, når en sådan lyd ikke findes (tinnitus)

Intens mangel på energi

Led- eller muskelsmerter

Problemer med at falde i søvn eller med at sove

Forøgelse af antallet af umodne røde blodceller

Lavt kaliumindhold i blodet

Øget urinsyreindhold i blodet

Hoste blod op

Ændringer, der konstateres under undersøgelser (elektrokardiogram, EKG) af hjertet

Bivirkninger, der indberettes som almindelige i kliniske forsøg med Deltyba:

Anæmi

Forøgelse af antallet af visse hvide blodceller (eosinofili)

Forhøjede triglycerider i blodet

Psykotisk forstyrrelse

Ophidselse

Ængstelse

Depression

Hvileløshed

Nerveskade, der medfører følelsesløshed eller smerter (brændende) eller prikkende fornemmelse i hænder eller fødder

Sløvhed

Reduceret følelse

Tørre øjne

Reduceret tolerance for skarpt lys

Øresmerter

Højere blodtryk (hypertension)

Lavere blodtryk (hypotension)

Blå mærker

Hedestigninger

Stakåndethed

Hoste

Smerter i mund eller hals

Halsirritation

Tør hals

Løbende næse

Smerter i thorax

mavekatar

Konstipation

Fordøjelsesproblemer

Dermatitis

Nældefeber

Kløe

Papeller (små forhøjelser i huden)

Udslæt

Acne

Øget sveddannelse

En knoglesygdom, der kaldes osteokondrose

Muskelsvaghed

Knoglesmerter

Flankesmerter

Smerter i arme eller ben

Blod i urinen

Feber

Smerter i thorax

Utilpashed

Ubehag i thorax

Hævede fødder, ben eller ankler

Forhøjede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol

Bivirkninger, der indberettes som ikke almindelige i kliniske forsøg med Deltyba:

Nældefeber

Svampeinfektion i munden

Gærsvampeinfektion i huden (tinea versicolor)

Lavt antal hvide blodceller (leukopeni)

Lavt antal blodplader (trombocytopeni)

Dehydrering

Lavt kalciumniveau i blodet

Højt kolesteroltal

Aggression

Paranoia

Panikanfald

Tilpasningsforstyrrelse med nedtrykthed

Neurose

Fornemmelse af emotionelt og mentalt ubehag

Mental forvirring

Søvnproblemer

Forhøjet libido

Sløvhed

Balanceforstyrrelse

Regional smerte

Allergisk konjunctivitis

Problemer med hjerterytmen

Problemer med at synke

Unormal fornemmelse i munden

Ømhed i maven

Hårtab

Kløende eller rød hud, bl.a. omkring hårrødderne

Urinretention

Smerter ved vandladning

Øget behov for vandladning om natten

Fornemmelse af varme

Unormale værdier for blodundersøgelser vedrørende koagulation (forlænget APPT)

Unormale blodværdier vedrørende funktion af lever, galdesystem eller bugspytkirtlen

Reducerede værdier for blodundersøgelser for hormonet kortisol

Forhøjet blodtryk

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, der ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken eller glasset efter "EXP:". Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Deltyba indeholder:

-Én filmovertrukket tablet indeholder 50 mg af det aktive stof delamanid.

-Øvrige indholdsstoffer: hypromellose phthalat, povidone, all-rac-α-tocopherol, mikrokrystallinsk cellulose, natrium stivelsesglykolat, carmellose calcium, colloidal hydreret kiselsyre, magnesium stearat, laktose monohydrat, hypromellose, makrogol 8000, titaniumdioxid, talkum, jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Deltyba 50 mg filmovertrukne tabletter er runde og gule.

Deltyba leveres i pakninger med 40 eller 48 filmovertrukne tabletter i aluminium/aluminium blisterpakninger eller i gule glas med 50 eller 300 tabletter. Glaspakningen indeholder beholdere med et tørremiddel for at holde tabletterne tørre. Lad disse beholdere blive i glasset.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Otsuka Novel Products GmbH

Erika-Mann-Straße 21

80636 München

Tyskland

Tlf: +49 (0)89 206020 500

Fremstiller

AndersonBrecon (UK) Ltd.

Wye Valley Business Park

Brecon Road

Hay-on-Wye

Hereford, HR3 5PG

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

BE

LT

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

BG

LU

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Teл.: +49 (0)89 206020 500

Tél/Tel: +49 (0)89 206020 500

CZ

HU

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel.: +49 (0)89 206020 500

DK

MT

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tlf: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

DE

NL

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

EE

NO

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tlf: +49 (0)89 206020 500

EL

AT

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

ES

PL

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel.: +49 (0)89 206020 500

FR

PT

Otsuka Pharmaceutical France SAS

Otsuka Novel Products GmbH

Tél. : +33 (0)1 47 08 00 00

Tel: +49 (0)89 206020 500

 

HR

RO

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IE

SI

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IS

SK

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Sími: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

IT

FI

Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +39 (0)2 00632710

Puh/Tel: +49 (0)89 206020 500

CY

SE

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Τηλ: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

LV

UK

Otsuka Novel Products GmbH

Otsuka Novel Products GmbH

Tel: +49 (0)89 206020 500

Tel: +49 (0)89 206020 500

Denne indlægsseddel blev senest revideret <{MM/ÅÅÅÅ}>.

Dette lægemiddel er godkendt under ”betingede omstændigheder”. Det betyder, at der forventes yderligere dokumentation for lægemidlet.

Det Europæiske Lægemiddelagentur vil mindst en gang om året vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet