Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
Vælg sprog for hjemmesiden

Dinutuximab beta Apeiron (dinutuximab beta) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - L01XC

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnDinutuximab beta Apeiron
ATC-kodeL01XC
Indholdsstofdinutuximab beta
ProducentApeiron Biologics AG

A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof

Rentschler Biotechnologie GmbH Erwin-Rentschler-Strasse 21 Laupheim, Baden-Wuerttemberg 88471

Tyskland

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Andersonbrecon (UK) Limited

Units 2-7, Wye Valley Business Park

Brecon Road, Hay-On-Wye, Hereford

HR3 5PG

Storbritannien

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger (PSUR'er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende den første PSUR for dette præparat inden for 6 måneder efter godkendelsen.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT TRÆFFE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER

Dette er en godkendelse under særlige omstændigheder, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:

Beskrivelse

Tidsfrist

Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring

Rapporter skal

(PASS): For at indsamle oplysninger om smerter og håndtering heraf, effekt på

indsendes årligt

det perifere og centrale nervesystem, herunder synsnedsættelse, og den

 

langsigtede sikkerhed og virkning skal indehaveren af

 

markedsføringstilladelsen indsende resultaterne af et studie baseret på data fra

 

et register over patienter med højrisiko-neuroblastom.

 

For bedre at kunne bestemme doseringen til børn i alle aldersgrupper, effekten

31. december 2019

af humane anti-kimæriske antistoffer på farmakodynamikken samt virkning og

 

sikkerhed skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende resultaterne

 

 

og APN311-304 i overensstemmelse med en godkendt protokol.

 

For at vurdere effekten af tillæg af IL-2 hos patienter med recidiverende eller

31. december 2021

refraktært neuroblastom skal indehaveren af markedsføringstilladelsen

 

indsende resultaterne af studie APN311-202v3.

 

For at vurdere effekten af dinutuximab beta på langtidsoverlevelse skal

31. december 2021

indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende data for mindst 5 års

 

overlevelse for patienter, der indgår i studierne APN311-202 og APN311-302.

 

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet