Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Docetaxel Kabi (docetaxel) – Indlægsseddel - L01CD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnDocetaxel Kabi
ATC-kodeL01CD02
Indholdsstofdocetaxel
ProducentFresenius Kabi Oncology Plc

Indlægsseddel: Information til brugeren

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

docetaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge DOCETAXEL KABI

3.Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Medicinen hedder DOCETAXEL KABI. Det er et handelsnavn for docetaxel. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.

Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.

DOCETAXEL KABI er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:

Ved behandling af fremskreden brystkræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.

Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan DOCETAXEL KABI anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.

Ved behandling af lungekræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.

Ved behandling af prostatakræft kan DOCETAXEL KABI indgives i kombination med prednison eller prednisolon.

Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.

Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5- fluoruracil.

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge DOCETAXEL KABI

Brug ikke DOCETAXEL KABI

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i DOCETAXEL KABI

hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt

hvis du har en alvorlig leverlidelse

Advarsler og forsigtighedsregler

Før hver behandling med DOCETAXEL KABI, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få DOCETAXEL KABI. I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn. Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.

Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme.

Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af et oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før DOCETAXEL KABI behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af DOCETAXEL KABI. Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning)

Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.

DOCETAXEL KABI indeholder alkohol. Diskutér det med din læge, hvis du lider af alkoholafhængighed, epilepsi eller nedsat leverfunktion. Se også afsnittet ”DOCETAXEL KABI indeholder alkohol” nedenfor.

Brug af anden medicin sammen med DOCETAXEL KABI

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Dette er fordi DOCETAXEL KABI eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.

DOCETAXEL KABI må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.

Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi DOCETAXEL KABI kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.

Du må IKKE amme, mens du behandles med DOCETAXEL KABI.

Hvis du er mand i behandling med DOCETAXEL KABI, rådes du til ikke at blive far til et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt, om DOCETAXEL KABI påvirker evnen til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.

DOCETAXEL KABI indeholder alkohol

Denne medicin indeholder 50 vol % ethanol vandfri (alkohol), dvs. op til 395 mg (0,5 ml) ethanol vandfri per hætteglas svarende til 10 ml øl eller 4 ml vin pr. hætteglas.

Skadelig hvis du lider af alkoholisme.

Skal tages i betragtning, hvis du er gravid eller ammer, til børn og høj-risiko grupper så som patienter med leversygdom eller epilepsi.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af anden medicin.

Mængden af alkohol i denne medicin kan nedsætte din evne til at køre eller betjene maskiner.

3.Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.

Normal dosis

Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2 og bestemme den dosis, du skal have.

Metode og måden at give medicinen på

DOCETAXEL KABI gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en time, mens du er på sygehuset.

Hvor ofte gives medicinen

Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.

Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene tilstand og din reaktion på DOCETAXEL KABI. Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller sygehusfarmaceut.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.

De mest almindelige bivirkninger af DOCETAXEL KABI givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer , hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.

Alvorligheden af bivirkningerne ved DOCETAXEL KABI kan forøges, når DOCETAXEL KABI gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.

Følgende allergiske reaktioner kan optræde under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe

trykken for brystet, besvær med at trække vejret

feber eller kulderystelser

rygsmerter

lavt blodtryk

Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.

Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.

Følgende kan ske mellem DOCETAXEL KABI infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader

Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge

Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor

Tab af appetit (anoreksi)

Søvnløshed

Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerte i led eller muskler

Hovedpine

Smagsforstyrrelser

Betændelse i øjet eller øget tåreflåd

Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe

Åndedrætsbesvær

Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste

Næseblod

Mundsår

Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse

Mavesmerter

Fordøjelsesbesvær

Hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage). I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er permanent hårtab observeret.

Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)

Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig

Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter

Ændring eller udeblivelse af menstruationer

Hævelse af hænder, fødder eller ben

Træthed eller influenza-lignende symptomer

Vægtforøgelse eller vægttab

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)

Dehydrering

Svimmelhed

Nedsat hørelse

Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme

Hjertesvigt

Betændelse i spiserøret

Mundtørhed

Synkebesvær eller smerter ved synkning

Blødninger

Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Besvimelse

Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)

Betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene

Blodpropper

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær. Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling).

Pneumoni (lungebetændelse)

Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)

Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)

Nedsat indhold af natrium i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V

5.Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25ºC.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Anvend hætteglasset straks efter dets åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstituering/fortynding ske under kontrollerede og aseptiske forhold.

Anvendes straks, når medicinen er tilsat til en infusionspose. Hvis den ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser, som normalt ikke vil være længere end 6 timer under 25˚C inklusive 1 times infusion.

Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der opstår krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

DOCETAXEL KABI indeholder:

-Aktivt stof: docetaxel vandfri. Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg docetaxel.

-Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, ethanol vandfri (se afsnit 2) og citronsyre vandfri (til pH- justering)

Udseende og pakningsstørrelser

DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svag gul opløsning.

6 ml klar, farveløs Type-I hætteglas, lukket med flurotec gummipropper og en grøn flip-off aluminium

kapsel, indeholdende 1 ml koncentrat.

Hver æske indeholder 1 hætteglas af 1 ml (20 mg docetaxel).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

bendrovės Baltijos atstovybė

 

Tel: +370 52609169

Българи

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Danmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Êýðñïò

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Polska”

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: +370 52609169

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonalet:

 

FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG FOR DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning før tilberedelse af DOCETAXEL KABI infusionsvæske.

Anbefalinger vedrørende sikker håndtering

DOCETAXEL KABI er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielle toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningen. Det anbefales, at man anvender handsker.

Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask omgående og grundigt med sæbe og vand. Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.

Forberedelse til intravenøs administration

Tilberedning af infusionsvæske

ANVEND IKKE andre docetaxel lægemidler, som består af 2 hætteglas (koncentrat og solvent) med dette lægemiddel (DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som indeholder 1 hætteglas).

DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN fortydning med solvent og er derfor klar til at blive tilsat til infusionsvæske.

oHvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser.Mere end 1 hætteglas af

DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning kan blive nødvendigt for at opnå den påkrævede dosis til patienten. For eksempel, en dosis på 140 mg docetaxel vil kræve 7 ml docetaxel koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

oUdtrak aseptisk den påkrævede mængde koncentrat til infusionsvæske, opløsning med en kalibreret sprøjte.

Koncentrationen er 20 mg/ml i DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml hætteglas.

oDerefter, injicér med en enkelt injektion (one shot) i en 250 ml infusionspose- eller flaske indeholdende enten 5% glucoseopløsning eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.

Hvis en større dosis end 190 mg docetaxel er påkrævet, anvendes et større volumen infusionsvehikel, således at en koncentration på 0,74 mg/ml docetaxel ikke overskrides.

o Bland infusionsposen- eller flasken manuelt med vippende bevægelser.

o Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstituering/fortynding ske under kontrollerede og aseptiske forhold, og lægemidlet skal anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser. Efter anbefalet tilsætning til infusionspose, er docetaxel infusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25ºC. Den skal anvendes indenfor 6 timer (inklusive en time administration af intravenøs infusion).

Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der opstår krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.

oTilsvarende andre parenterale produkter, skal DOCETAXEL KABI visuelt inspiceres før brug. Opløsninger indeholdende et bundfald skal kasseres.

Bortskaffelse:

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Indlægsseddel: Information til brugeren

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

docetaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge DOCETAXEL KABI

3.Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Medicinen hedder DOCETAXEL KABI. Det er et handelsnavn for docetaxel. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.

Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.

DOCETAXEL KABI er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:

Ved behandling af fremskreden brystkræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.

Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan DOCETAXEL KABI anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.

Ved behandling af lungekræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.

Ved behandling af prostatakræft kan DOCETAXEL KABI indgives i kombination med prednison eller prednisolon.

Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.

Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5- fluoruracil.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge DOCETAXEL KABI

Brug ikke DOCETAXEL KABI

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i DOCETAXEL KABI

hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt

hvis du har en alvorlig leverlidelse

Advarsler og forsigtighedsregler

Før hver behandling med DOCETAXEL KABI, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få DOCETAXEL KABI. I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn. Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.

Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme.

Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af et oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før DOCETAXEL KABI behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af DOCETAXEL KABI. Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning)

Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.

DOCETAXEL KABI indeholder alkohol. Diskutér det med din læge, hvis du lider af alkoholafhængighed, epilepsi eller nedsat leverfunktion. Se også afsnittet ”DOCETAXEL KABI indeholder alkohol” nedenfor.

Brug af anden medicin sammen med DOCETAXEL KABI

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Dette er fordi DOCETAXEL KABI eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.

DOCETAXEL KABI må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.

Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi DOCETAXEL KABI kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.

Du må IKKE amme, mens du behandles med DOCETAXEL KABI.

Hvis du er mand i behandling med DOCETAXEL KABI, rådes du til ikke at blive far til et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt, om DOCETAXEL KABI påvirker evnen til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.

DOCETAXEL KABI indeholder alkohol

Denne medicin indeholder 50 vol % ethanol vandfri (alkohol), dvs. op til 1,58 g (2 ml) ethanol vandfri per hætteglas svarende til 40 ml øl eller 17 ml vin pr. hætteglas.

Skadelig hvis du lider af alkoholisme.

Skal tages i betragtning, hvis du er gravid eller ammer, til børn og høj-risiko grupper så som patienter med leversygdom eller epilepsi.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af anden medicin.

Mængden af alkohol i denne medicin kan nedsætte din evne til at køre eller betjene maskiner.

3. Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.

Normal dosis

Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2 og bestemme den dosis, du skal have.

Metode og måden at give medicinen på

DOCETAXEL KABI gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en time, mens du er på sygehuset.

Hvor ofte gives medicinen

Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.

Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene tilstand og din reaktion på DOCETAXEL KABI. Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller sygehusfarmaceut.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.

De mest almindelige bivirkninger af DOCETAXEL KABI givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer , hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.

Alvorligheden af bivirkningerne ved DOCETAXEL KABI kan forøges, når DOCETAXEL KABI gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.

Følgende allergiske reaktioner kan optræde under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe

trykken for brystet, besvær med at trække vejret

feber eller kulderystelser

rygsmerter

lavt blodtryk

Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.

Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.

Følgende kan ske mellem DOCETAXEL KABI infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader

Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge

Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor

Tab af appetit (anoreksi)

Søvnløshed

Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerte i led eller muskler

Hovedpine

Smagsforstyrrelser

Betændelse i øjet eller øget tåreflåd

Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe

Åndedrætsbesvær

Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste

Næseblod

Mundsår

Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse

Mavesmerter

Fordøjelsesbesvær

Hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage). I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er permanent hårtab observeret.

Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)

Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig

Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter

Ændring eller udeblivelse af menstruationer

Hævelse af hænder, fødder eller ben

Træthed eller influenza-lignende symptomer

Vægtforøgelse eller vægttab

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)

Dehydrering

Svimmelhed

Nedsat hørelse

Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme

Hjertesvigt

Betændelse i spiserøret

Mundtørhed

Synkebesvær eller smerter ved synkning

Blødninger

Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Besvimelse

Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)

Betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene

Blodpropper

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær. Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling).

Pneumoni (lungebetændelse)

Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)

Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)

Nedsat indhold af natrium i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25ºC.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Anvend hætteglasset straks efter dets åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstituering/fortynding ske under kontrollerede og aseptiske forhold.

Anvendes straks, når medicinen er tilsat til en infusionspose. Hvis den ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser, som normalt ikke vil være længere end 6 timer under 25˚C inklusive 1 times infusion.

Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der opstår krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

DOCETAXEL KABI indeholder:

-Aktivt stof: docetaxel vandfri. Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg docetaxel.

-Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, ethanol vandfri (se afsnit 2)og citronsyre vandfri (til pH- justering)

Udseende og pakningsstørrelser

DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svag gul opløsning.

6 ml klar, farveløs Type-I hætteglas, lukket med flurotec gummipropper og en blå flip-off aluminium

kapsel, indeholdende 4 ml koncentrat.

Hver æske indeholder 1 hætteglas af 4 ml (80 mg docetaxel).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

bendrovės Baltijos atstovybė

 

Tel: +370 52609169

Българи

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Danmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Êýðñïò

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Polska”

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: +370 52609169

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonalet:

 

FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG FOR DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning før tilberedelse af DOCETAXEL KABI infusionsvæske.

Anbefalinger vedrørende sikker håndtering

DOCETAXEL KABI er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielle toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningen. Det anbefales, at man anvender handsker.

Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask omgående og grundigt med sæbe og vand. Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.

Forberedelse til intravenøs administration

Tilberedning af infusionsvæske

ANVEND IKKE andre docetaxel lægemidler, som består af 2 hætteglas (koncentrat og solvent) med dette lægemiddel (DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som indeholder 1 hætteglas).

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN fortydning med solvent og er derfor klar til at blive tilsat til infusionsvæske.

oHvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser.Mere end 1 hætteglas af

DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning kan blive nødvendigt for at opnå den påkrævede dosis til patienten. For eksempel, en dosis på 140 mg docetaxel vil kræve 7 ml docetaxel koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

oUdtrak aseptisk den påkrævede mængde koncentrat til infusionsvæske, opløsning med en kalibreret sprøjte.

Koncentrationen er 20 mg/ml i DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml hætteglas.

oDerefter, injicér med en enkelt injektion (one shot) i en 250 ml infusionspose- eller flaske indeholdende enten 5% glucoseopløsning eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.

Hvis en større dosis end 190 mg docetaxel er påkrævet, anvendes et større volumen infusionsvehikel, således at en koncentration på 0,74 mg/ml docetaxel ikke overskrides.

o Bland infusionsposen- eller flasken manuelt med vippende bevægelser.

o Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstituering/fortynding ske under kontrollerede og aseptiske forhold, og lægemidlet skal anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser. Efter anbefalet tilsætning til infusionspose, er docetaxel infusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25ºC. Den skal anvendes indenfor 6 timer (inklusive en time administration af intravenøs infusion).

Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der opstår krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.

oTilsvarende andre parenterale produkter, skal DOCETAXEL KABI visuelt inspiceres før brug. Opløsninger indeholdende et bundfald skal kasseres.

Bortskaffelse:

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Indlægsseddel: Information til brugeren

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

docetaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge DOCETAXEL KABI

3.Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Medicinen hedder DOCETAXEL KABI. Det er et handelsnavn for docetaxel. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.

Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.

DOCETAXEL KABI er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:

Ved behandling af fremskreden brystkræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.

Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan DOCETAXEL KABI anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.

Ved behandling af lungekræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.

Ved behandling af prostatakræft kan DOCETAXEL KABI indgives i kombination med prednison eller prednisolon.

Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.

Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5- fluoruracil.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge DOCETAXEL KABI

Brug ikke DOCETAXEL KABI

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i DOCETAXEL KABI

hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt

hvis du har en alvorlig leverlidelse

Advarsler og forsigtighedsregler

Før hver behandling med DOCETAXEL KABI, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få DOCETAXEL KABI. I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn. Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.

Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme.

Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af et oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før DOCETAXEL KABI behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af DOCETAXEL KABI. Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning)

Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.

DOCETAXEL KABI indeholder alkohol. Diskutér det med din læge, hvis du lider af alkoholafhængighed, epilepsi eller nedsat leverfunktion. Se også afsnittet ”DOCETAXEL KABI indeholder alkohol” nedenfor.

Brug af anden medicin sammen med DOCETAXEL KABI

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Dette er fordi DOCETAXEL KABI eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.

DOCETAXEL KABI må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.

Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi DOCETAXEL KABI kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.

Du må IKKE amme, mens du behandles med DOCETAXEL KABI.

Hvis du er mand i behandling med DOCETAXEL KABI, rådes du til ikke at blive far til et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt, om DOCETAXEL KABI påvirker evnen til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.

DOCETAXEL KABI indeholder alkohol

Denne medicin indeholder 50 vol % ethanol vandfri (alkohol), dvs. op til 2,37 g (3 ml) ethanol vandfri per hætteglas svarende til 60 ml øl eller 24 ml vin pr. hætteglas.

Skadelig hvis du lider af alkoholisme.

Skal tages i betragtning, hvis du er gravid eller ammer, til børn og høj-risiko grupper så som patienter med leversygdom eller epilepsi.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af anden medicin.

Mængden af alkohol i denne medicin kan nedsætte din evne til at køre eller betjene maskiner.

3. Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.

Normal dosis

Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2 og bestemme den dosis, du skal have.

Metode og måden at give medicinen på

DOCETAXEL KABI gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en time, mens du er på sygehuset.

Hvor ofte gives medicinen

Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.

Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene tilstand og din reaktion på DOCETAXEL KABI. Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller sygehusfarmaceut.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.

De mest almindelige bivirkninger af DOCETAXEL KABI givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer , hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.

Alvorligheden af bivirkningerne ved DOCETAXEL KABI kan forøges, når DOCETAXEL KABI gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.

Følgende allergiske reaktioner kan optræde under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe

trykken for brystet, besvær med at trække vejret

feber eller kulderystelser

rygsmerter

lavt blodtryk

Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.

Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.

Følgende kan ske mellem DOCETAXEL KABI infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader

Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge

Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor

Tab af appetit (anoreksi)

Søvnløshed

Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerte i led eller muskler

Hovedpine

Smagsforstyrrelser

Betændelse i øjet eller øget tåreflåd

Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe

Åndedrætsbesvær

Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste

Næseblod

Mundsår

Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse

Mavesmerter

Fordøjelsesbesvær

Hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage). I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er permanent hårtab observeret.

Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)

Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig

Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter

Ændring eller udeblivelse af menstruationer

Hævelse af hænder, fødder eller ben

Træthed eller influenza-lignende symptomer

Vægtforøgelse eller vægttab

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)

Dehydrering

Svimmelhed

Nedsat hørelse

Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme

Hjertesvigt

Betændelse i spiserøret

Mundtørhed

Synkebesvær eller smerter ved synkning

Blødninger

Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Besvimelse

Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)

Betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene

Blodpropper

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær. Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling).

Pneumoni (lungebetændelse)

Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)

Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)

Nedsat indhold af natrium i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25ºC.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Anvend hætteglasset straks efter dets åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstituering/fortynding ske under kontrollerede og aseptiske forhold.

Anvendes straks, når medicinen er tilsat til en infusionspose. Hvis den ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser, som normalt ikke vil være længere end 6 timer under 25˚C inklusive 1 times infusion.

Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der opstår krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

DOCETAXEL KABI indeholder:

-Aktivt stof: docetaxel vandfri. Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg docetaxel.

-Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, ethanol vandfri (se afsnit 2) og citronsyre vandfri (til pH- justering)

Udseende og pakningsstørrelser

DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svag gul opløsning.

6 ml klar, farveløs Type-I hætteglas, lukket med flurotec gummipropper og en rød flip-off aluminium

kapsel, indeholdende 6 ml koncentrat.

Hver æske indeholder 1 hætteglas af 6 ml (120 mg docetaxel).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

bendrovės Baltijos atstovybė

 

Tel: +370 52609169

Българи

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Danmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Êýðñïò

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Polska”

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: +370 52609169

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

<---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonalet:

 

FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG FOR DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning før tilberedelse af DOCETAXEL KABI infusionsvæske.

Anbefalinger vedrørende sikker håndtering

DOCETAXEL KABI er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielle toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningen. Det anbefales, at man anvender handsker.

Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask omgående og grundigt med sæbe og vand. Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.

Forberedelse til intravenøs administration

Tilberedning af infusionsvæske

ANVEND IKKE andre docetaxel lægemidler, som består af 2 hætteglas (koncentrat og solvent) med dette lægemiddel (DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som indeholder 1 hætteglas).

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN fortydning med solvent og er derfor klar til at blive tilsat til infusionsvæske.

oHvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser.Mere end 1 hætteglas af

DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning kan blive nødvendigt for at opnå den påkrævede dosis til patienten. For eksempel, en dosis på 140 mg docetaxel vil kræve 7 ml docetaxel koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

oUdtrak aseptisk den påkrævede mængde koncentrat til infusionsvæske, opløsning med en kalibreret sprøjte.

Koncentrationen er 20 mg/ml i DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml hætteglas.

oDerefter, injicér med en enkelt injektion (one shot) i en 250 ml infusionspose- eller flaske indeholdende enten 5% glucoseopløsning eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.

Hvis en større dosis end 190 mg docetaxel er påkrævet, anvendes et større volumen infusionsvehikel, således at en koncentration på 0,74 mg/ml docetaxel ikke overskrides.

o Bland infusionsposen- eller flasken manuelt med vippende bevægelser.

oFra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstituering/fortynding ske under kontrollerede og aseptiske forhold, og lægemidlet skal anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser. Efter anbefalet tilsætning til infusionspose, er docetaxel infusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25ºC. Den skal anvendes indenfor 6 timer (inklusive en time administration af intravenøs infusion).

Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der opstår

krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.

oTilsvarende andre parenterale produkter, skal DOCETAXEL KABI visuelt inspiceres før brug. Opløsninger indeholdende et bundfald skal kasseres.

Bortskaffelse:

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Indlægsseddel: Information til brugeren

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

docetaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge DOCETAXEL KABI

3.Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Medicinen hedder DOCETAXEL KABI. Det er et handelsnavn for docetaxel. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.

Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.

DOCETAXEL KABI er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:

Ved behandling af fremskreden brystkræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.

Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan DOCETAXEL KABI anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.

Ved behandling af lungekræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.

Ved behandling af prostatakræft kan DOCETAXEL KABI indgives i kombination med prednison eller prednisolon.

Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.

Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5- fluoruracil.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge DOCETAXEL KABI

Brug ikke DOCETAXEL KABI

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i DOCETAXEL KABI

hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt

hvis du har en alvorlig leverlidelse

Advarsler og forsigtighedsregler

Før hver behandling med DOCETAXEL KABI, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få DOCETAXEL KABI. I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn. Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.

Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme.

Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af et oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før DOCETAXEL KABI behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af DOCETAXEL KABI. Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning)

Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.

DOCETAXEL KABI indeholder alkohol. Diskutér det med din læge, hvis du lider af alkoholafhængighed, epilepsi eller nedsat leverfunktion. Se også afsnittet ”DOCETAXEL KABI indeholder alkohol” nedenfor.

Brug af anden medicin sammen med DOCETAXEL KABI

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Dette er fordi DOCETAXEL KABI eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.

DOCETAXEL KABI må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.

Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi DOCETAXEL KABI kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.

Du må IKKE amme, mens du behandles med DOCETAXEL KABI.

Hvis du er mand i behandling med DOCETAXEL KABI, rådes du til ikke at blive far til et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt, om DOCETAXEL KABI påvirker evnen til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.

DOCETAXEL KABI indeholder alkohol

Denne medicin indeholder 50 vol % ethanol vandfri (alkohol), dvs. op til 3,16 g (4 ml) ethanol vandfri per hætteglas svarende til 80 ml øl eller 32 ml vin pr. hætteglas.

Skadelig hvis du lider af alkoholisme.

Skal tages i betragtning, hvis du er gravid eller ammer, til børn og høj-risiko grupper så som patienter med leversygdom eller epilepsi.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af anden medicin.

Mængden af alkohol i denne medicin kan nedsætte din evne til at køre eller betjene maskiner.

3. Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.

Normal dosis

Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2 og bestemme den dosis, du skal have.

Metode og måden at give medicinen på

DOCETAXEL KABI gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en time, mens du er på sygehuset.

Hvor ofte gives medicinen

Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.

Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene tilstand og din reaktion på DOCETAXEL KABI. Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller sygehusfarmaceut.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.

De mest almindelige bivirkninger af DOCETAXEL KABI givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer , hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.

Alvorligheden af bivirkningerne ved DOCETAXEL KABI kan forøges, når DOCETAXEL KABI gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.

Følgende allergiske reaktioner kan optræde under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe

trykken for brystet, besvær med at trække vejret

feber eller kulderystelser

rygsmerter

lavt blodtryk

Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.

Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.

Følgende kan ske mellem DOCETAXEL KABI infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader

Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge

Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor

Tab af appetit (anoreksi)

Søvnløshed

Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerte i led eller muskler

Hovedpine

Smagsforstyrrelser

Betændelse i øjet eller øget tåreflåd

Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe

Åndedrætsbesvær

Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste

Næseblod

Mundsår

Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse

Mavesmerter

Fordøjelsesbesvær

Hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage). I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er permanent hårtab observeret.

Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)

Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig

Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter

Ændring eller udeblivelse af menstruationer

Hævelse af hænder, fødder eller ben

Træthed eller influenza-lignende symptomer

Vægtforøgelse eller vægttab

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)

Dehydrering

Svimmelhed

Nedsat hørelse

Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme

Hjertesvigt

Betændelse i spiserøret

Mundtørhed

Synkebesvær eller smerter ved synkning

Blødninger

Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Besvimelse

Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)

Betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene

Blodpropper

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær. Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling).

Pneumoni (lungebetændelse)

Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)

Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)

Nedsat indhold af natrium i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25ºC.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Anvend hætteglasset straks efter dets åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstituering/fortynding ske under kontrollerede og aseptiske forhold.

Anvendes straks, når medicinen er tilsat til en infusionspose. Hvis den ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser, som normalt ikke vil være længere end 6 timer under 25˚C inklusive 1 times infusion.

Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der opstår krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

DOCETAXEL KABI indeholder:

-Aktivt stof: docetaxel vandfri. Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg docetaxel.

-Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, ethanol vandfri (se afsnit 2) og citronsyre vandfri (til pH- justering)

Udseende og pakningsstørrelser

DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svag gul opløsning.

10 ml klar, farveløs Type-I hætteglas, lukket med flurotec gummipropper og en gul flip-off aluminium

kapsel, indeholdende 8 ml koncentrat.

Hver æske indeholder 1 hætteglas af 8 ml (160 mg docetaxel).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

bendrovės Baltijos atstovybė

 

Tel: +370 52609169

Българи

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Danmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Êýðñïò

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Polska”

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: +370 52609169

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

-->

Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonalet:

FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG FOR DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning før tilberedelse af DOCETAXEL KABI infusionsvæske.

Anbefalinger vedrørende sikker håndtering

DOCETAXEL KABI er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielle toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningen. Det anbefales, at man anvender handsker.

Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask omgående og grundigt med sæbe og vand. Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.

Forberedelse til intravenøs administration

Tilberedning af infusionsvæske

ANVEND IKKE andre docetaxel lægemidler, som består af 2 hætteglas (koncentrat og solvent) med dette lægemiddel (DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som indeholder 1 hætteglas).

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN fortydning med solvent og er derfor klar til at blive tilsat til infusionsvæske.

oHvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser.Mere end 1 hætteglas af DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning kan blive nødvendigt for at opnå den påkrævede dosis til patienten. For eksempel, en dosis på 140 mg docetaxel vil kræve 7 ml docetaxel koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

oUdtrak aseptisk den påkrævede mængde koncentrat til infusionsvæske, opløsning med en kalibreret sprøjte.

Koncentrationen er 20 mg/ml i DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml hætteglas.

oDerefter, injicér med en enkelt injektion (one shot) i en 250 ml infusionspose- eller flaske indeholdende enten 5% glucoseopløsning eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.

Hvis en større dosis end 190 mg docetaxel er påkrævet, anvendes et større volumen infusionsvehikel, således at en koncentration på 0,74 mg/ml docetaxel ikke overskrides.

o Bland infusionsposen- eller flasken manuelt med vippende bevægelser.

o Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstituering/fortynding ske under kontrollerede og aseptiske forhold, og lægemidlet skal anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser. Efter anbefalet tilsætning til infusionspose, er docetaxel infusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25ºC. Den skal anvendes indenfor 6 timer (inklusive en time administration af intravenøs infusion).

Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der opstår krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.

oTilsvarende andre parenterale produkter, skal DOCETAXEL KABI visuelt inspiceres før brug. Opløsninger indeholdende et bundfald skal kasseres.

Bortskaffelse:

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Indlægsseddel: Information til brugeren

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

docetaxel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge DOCETAXEL KABI

3.Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Medicinen hedder DOCETAXEL KABI. Det er et handelsnavn for docetaxel. Docetaxel er et stof, der udvindes af nålene fra takstræer.

Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes taxoider.

DOCETAXEL KABI er ordineret af din læge til behandling af bryst- eller specielle former for lungekræft (ikke-småcellet lungekræft), prostata kræft, gastrisk kræft eller hoved- og hals-kræft:

Ved behandling af fremskreden brystkræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives alene eller i kombination med doxorubicin, trastuzumab eller capecitabin.

Ved behandling af tidlig brystkræft med eller uden spredning til lymfeknuder kan DOCETAXEL KABI anvendes i kombination med doxorubicin eller cyclophosphamid.

Ved behandling af lungekræft kan DOCETAXEL KABI enten indgives alene eller i kombination med cisplatin.

Ved behandling af prostatakræft kan DOCETAXEL KABI indgives i kombination med prednison eller prednisolon.

Ved behandling af metastatisk gastrisk kræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil.

Til behandling af hoved- og hals-kræft indgives DOCETAXEL KABI i kombination med cisplatin og 5- fluoruracil.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge DOCETAXEL KABI

Brug ikke DOCETAXEL KABI

hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de andre indholdsstoffer i DOCETAXEL KABI

hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt

hvis du har en alvorlig leverlidelse

Advarsler og forsigtighedsregler

Før hver behandling med DOCETAXEL KABI, vil du få taget blodprøver for at få kontrolleret, om du har nok blodceller og den nødvendige leverfunktion til at få DOCETAXEL KABI. I tilfælde af forstyrrelser af de hvide blodlegemer kan du få feber eller infektioner.

Kontakt lægen, hospitalsfarmaceuten elle sundhedspersonalet, hvis du oplever problemer med dit syn. Hvis du får problemer med synet, særligt sløret syn, skal du straks have undersøgt dine øjne og dit syn.

Hvis du udvikler akutte problemer med lungerne (feber, åndenød eller hoste), eller de bliver værre, skal du straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet. Lægen vil måske stoppe din behandling med det samme.

Du vil blive bedt om at tage præmedicin bestående af et oralt kortikosteroid såsom dexamethason 1 dag før DOCETAXEL KABI behandlingen. Du skal fortsætte med at tage præmedicinen i endnu 1 til 2 dage for at formindske visse bivirkninger, som kan forekomme efter infusionen af DOCETAXEL KABI. Specielt kan der være tale om bivirkninger som allergiske reaktioner og væskeansamlinger (hævede hænder, fødder, ben eller vægtøgning)

Under behandlingen kan du få anden medicin til at opretholde antallet af blodcellerne.

DOCETAXEL KABI indeholder alkohol. Diskutér det med din læge, hvis du lider af alkoholafhængighed, epilepsi eller nedsat leverfunktion. Se også afsnittet ”DOCETAXEL KABI indeholder alkohol” nedenfor.

Brug af anden medicin sammen med DOCETAXEL KABI

Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler. Dette er fordi DOCETAXEL KABI eller den anden medicin måske ikke virker så godt som forventet, og du måske lettere får bivirkninger.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin.

DOCETAXEL KABI må IKKE anvendes, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid, medmindre din læge udtrykkelig ønsker det.

Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal bruge effektiv prævention under behandlingen, fordi DOCETAXEL KABI kan skade det ufødte barn. Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.

Du må IKKE amme, mens du behandles med DOCETAXEL KABI.

Hvis du er mand i behandling med DOCETAXEL KABI, rådes du til ikke at blive far til et barn under og 6 måneder efter behandling samt til at søge vejledning om opbevaring af sæd inden behandling, fordi docetaxel kan nedsætte den mandlige fertilitet.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke undersøgt, om DOCETAXEL KABI påvirker evnen til at køre motorkøretøj eller arbejde med maskiner.

DOCETAXEL KABI indeholder alkohol

Denne medicin indeholder 50 vol % ethanol vandfri (alkohol), dvs. op til 3,55 g (4,5 ml) ethanol vandfri per hætteglas svarende til 90 ml øl eller 36 ml vin pr. hætteglas.

Skadelig hvis du lider af alkoholisme.

Skal tages i betragtning, hvis du er gravid eller ammer, til børn og høj-risiko grupper så som patienter med leversygdom eller epilepsi.

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan have virkninger på centralnervesystemet (den del af nervesystemet, der omfatter hjernen og rygmarven).

Mængden af alkohol i dette lægemiddel kan ændre virkningen af anden medicin.

Mængden af alkohol i denne medicin kan nedsætte din evne til at køre eller betjene maskiner.

3. Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.

Normal dosis

Dosis vil afhænge af din vægt og din almene tilstand. Din læge vil beregne din legemsoverflade i m2 og bestemme den dosis, du skal have.

Metode og måden at give medicinen på

DOCETAXEL KABI gives som infusion i en vene (intravenøs anvendelse). Infusionen tager ca. en time, mens du er på sygehuset.

Hvor ofte gives medicinen

Du vil normalt få en infusion én gang hver 3. uge.

Din læge kan ændre dosis og dosisfrekvensen afhængig af dine blodprøver, din almene tilstand og din reaktion på DOCETAXEL KABI. Vær særlig opmærksom på at informere din læge, hvis du får diarré, sår i munden, følelsesløshed, stikkende og prikkende fornemmelser eller feber, og giv lægen resultatet af dine blodprøver. Denne information vil give lægen mulighed for at vurdere om en nedsættelse af dosis er nødvendig. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så spørg din læge eller sygehusfarmaceut.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Denne medicin kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Din læge vil diskutere disse med dig og forklare fordele og mulige risici ved behandlingen.

De mest almindelige bivirkninger af DOCETAXEL KABI givet alene er: Fald i antallet af røde og hvide blodlegemer , hårtab, kvalme, opkastning, sår i munden, diarré og træthed.

Alvorligheden af bivirkningerne ved DOCETAXEL KABI kan forøges, når DOCETAXEL KABI gives i kombination med andre kemoterapeutiske lægemidler.

Følgende allergiske reaktioner kan optræde under infusionen på hospitalet (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Rødme i ansigtet, hudreaktioner, kløe

trykken for brystet, besvær med at trække vejret

feber eller kulderystelser

rygsmerter

lavt blodtryk

Mere alvorlige reaktioner kan forekomme.

Din tilstand vil blive nøje kontrolleret af hospitalspersonalet under behandlingen. Hvis du får nogle af disse bivirkninger, så fortæl det straks til lægen.

Følgende kan ske mellem DOCETAXEL KABI infusionerne. Hyppigheden kan variere alt efter kombinationen af de lægemidler, du får:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Infektioner, fald i antallet af røde blodlegemer (anæmi), eller hvide blodlegemer (som er vigtige for at bekæmpe infektioner) og blodplader

Feber: Hvis dette forekommer, skal du straks fortælle det til din læge

Allergiske reaktioner som beskrevet ovenfor

Tab af appetit (anoreksi)

Søvnløshed

Følelsesløshed eller stikkende og prikkende fornemmelse eller smerte i led eller muskler

Hovedpine

Smagsforstyrrelser

Betændelse i øjet eller øget tåreflåd

Hævelse forårsaget af mangelfuld drænage af lymfe

Åndedrætsbesvær

Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste

Næseblod

Mundsår

Opstød fra maven inklusive kvalme, opkastning og diarré, forstoppelse

Mavesmerter

Fordøjelsesbesvær

Hårtab (i de fleste tilfælde vil normal hårvækst vende tilbage). I nogle tilfælde (hyppighed ikke kendt) er permanent hårtab observeret.

Rødme og hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan få huden til at skalle af (dette kan også forekomme på arme, ansigt eller krop)

Ændring af neglenes farve, som også kan løsne sig

Muskelømhed og smerter, rygsmerter eller knoglesmerter

Ændring eller udeblivelse af menstruationer

Hævelse af hænder, fødder eller ben

Træthed eller influenza-lignende symptomer

Vægtforøgelse eller vægttab

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Betændelse i munden med hvid skimmelsvamp (Candida Albicans)

Dehydrering

Svimmelhed

Nedsat hørelse

Fald i blodtrykket, uregelmæssig eller hurtig hjerterytme

Hjertesvigt

Betændelse i spiserøret

Mundtørhed

Synkebesvær eller smerter ved synkning

Blødninger

Forhøjede leverenzymer (derfor behovet for regelmæssige blodprøver)

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

Besvimelse

Hudreaktioner på injektionsstedet, betændelse eller hævelse af venen (flebitis)

Betændelse i tarm eller tyndtarm, perforering af tarmene

Blodpropper

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

Interstitiel lungesygdom (betændelse i lungerne, der forårsager hoste og vejrtrækningsbesvær. Betændelse i lungerne kan også udvikles, når docetaxelbehandling anvendes sammen med strålebehandling).

Pneumoni (lungebetændelse)

Lungefibrose (ardannelse og fortykkelse i lungerne samt åndenød)

Sløret syn pga. hævet nethinde (cystoidt makulaødem)

Nedsat indhold af natrium i blodet.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V

5. Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke denne medicin efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglassets etiket efter Exp.Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares over 25ºC.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Anvend hætteglasset straks efter dets åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser.

Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstituering/fortynding ske under kontrollerede og aseptiske forhold.

Anvendes straks, når medicinen er tilsat til en infusionspose. Hvis den ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser, som normalt ikke vil være længere end 6 timer under 25˚C inklusive 1 times infusion.

Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der opstår krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

DOCETAXEL KABI indeholder:

-Aktivt stof: docetaxel vandfri. Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 20 mg docetaxel.

-Øvrige indholdsstoffer: polysorbat 80, ethanol vandfri (se afsnit 2) og citronsyre vandfri (til pH- justering)

Udseende og pakningsstørrelser

DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning er en klar, farveløs til svag gul opløsning.

10 ml klar, farveløs Type-I hætteglas, lukket med flurotec gummipropper og en orange flip-off aluminium kapsel, indeholdende 9 ml koncentrat.

Hver æske indeholder 1 hætteglas af 9 ml (180 mg docetaxel).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road

Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Storbritannien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Fresenius Kabi nv

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės

Tél/Tel: +32 (0)3 880 73 00

bendrovės Baltijos atstovybė

 

Tel: +370 52609169

Българи

Luxembourg/Luxemburg

Fresenius Kabi Bulgaria EOOD

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Teл.: + 359 (0) 2 971 02 63

Tél/Tel: +49 (0)6172 686 0

Česká republika

Magyarország

Fresenius Kabi s.r.o

Fresenius Kabi Hungary Kft.

Tel: + 420 2 25 27 0111

Tel.: + 36 1 250 8371

Danmark

Malta

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Tlf: + 45 33 18 16 00

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Deutschland

Nederland

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Fresenius Kabi Nederland BV

Tel: +49 (0)6172 686 0

Tel: +31 (0)30 698 52 70

Eesti

Norge

KBM Pharma OÜ

Fresenius Kabi Norge AS

Tel: +372 733 8080

Tlf: + 47 69211100

Ελλάδα

Österreich

Fresenius Kabi Hellas A.E.

Fresenius Kabi Austria GmbH

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +43 316 249 0

España

Polska

Fresenius Kabi España S.A.U

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Tel: + 932256580

Tel.: + 0048 22 345 67 89

France

Portugal

Fresenius Kabi France

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda

Tél: + +33 141 14 24 06

Tel: + 351 21 424 1280

Hrvatska

România

Fresenius Kabi d.o.o.

Fresenius Kabi Romania.

Tel: +385 1 2333 242

Tel: + 0040 21 327 70 60

Ireland

Slovenija

Fresenius Kabi Limited

Medias International d.o.o.

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: + 386 (0)1 52 02 300

Ísland

Slovenská republika

Fresenius Kabi

Fresenius Kabi s.r.o.

Sími: + 45 33 18 16 00

Tel: + +421 244 633 727

Italia

Suomi/Finland

Fresenius Kabi Italia S.r.l

Fresenius Kabi Ab

Tel: + 39 045 6649311

Puh/Tel: + 358 9 4281 550

Êýðñïò

Sverige

Fresenius Kabi Hellas A.E

Fresenius Kabi AB

Τηλ: + 0030 210 6542909

Tel: +46 18 644000

Latvija

United Kingdom

Baltic Representative Office of „Fresenius Kabi

Fresenius Kabi Limited

Polska”

Tel: +44 (0) 1928 533 533

Tel: +370 52609169

 

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Denne indlægsseddel findes på alle EU-/EØS-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Følgende oplysninger er tiltænkt sundhedspersonalet:

 

FREMSTILLINGSVEJLEDNING TIL BRUG FOR DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING

Det er vigtigt at læse hele indholdet af denne vejledning før tilberedelse af DOCETAXEL KABI infusionsvæske.

Anbefalinger vedrørende sikker håndtering

DOCETAXEL KABI er et antineoplastisk stof, og ligesom andre potentielle toksiske stoffer skal det behandles med forsigtighed ved håndtering og tilberedning af opløsningen. Det anbefales, at man anvender handsker.

Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme på huden, så vask omgående og grundigt med sæbe og vand. Hvis DOCETAXEL KABI koncentrat eller infusionsvæske skulle komme i kontakt med slimhinderne, så vask omgående og grundigt med vand.

Forberedelse til intravenøs administration

Tilberedning af infusionsvæske

ANVEND IKKE andre docetaxel lægemidler, som består af 2 hætteglas (koncentrat og solvent) med dette lægemiddel (DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning, som indeholder 1 hætteglas).

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, koncentrat til infusionsvæske, opløsning kræver INGEN fortydning med solvent og er derfor klar til at blive tilsat til infusionsvæske.

oHvert hætteglas er til engangsbrug og skal anvendes straks efter åbning. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser.Mere end 1 hætteglas af

DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning kan blive nødvendigt for at opnå den påkrævede dosis til patienten. For eksempel, en dosis på 140 mg docetaxel vil kræve 7 ml docetaxel koncentrat til infusionsvæske, opløsning.

oUdtrak aseptisk den påkrævede mængde koncentrat til infusionsvæske, opløsning med en kalibreret sprøjte.

Koncentrationen er 20 mg/ml i DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml hætteglas.

oDerefter, injicér med en enkelt injektion (one shot) i en 250 ml infusionspose- eller flaske indeholdende enten 5% glucoseopløsning eller natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) infusionsvæske.

Hvis en større dosis end 190 mg docetaxel er påkrævet, anvendes et større volumen infusionsvehikel, således at en koncentration på 0,74 mg/ml docetaxel ikke overskrides.

o Bland infusionsposen- eller flasken manuelt med vippende bevægelser.

o Fra et mikrobiologisk synspunkt skal rekonstituering/fortynding ske under kontrollerede og aseptiske forhold, og lægemidlet skal anvendes straks. Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser. Efter anbefalet tilsætning til infusionspose, er docetaxel infusionsopløsningen stabil i 6 timer, hvis den opbevares under 25ºC. Den skal anvendes indenfor 6 timer (inklusive en time administration af intravenøs infusion).

Docetaxel infusionsvæske er overmættet og kan derfor udkrystallisere over tid. Hvis der opstår krystaller, må opløsningen ikke længere anvendes og skal kasseres.

oTilsvarende andre parenterale produkter, skal DOCETAXEL KABI visuelt inspiceres før brug. Opløsninger indeholdende et bundfald skal kasseres.

Bortskaffelse:

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet