Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dutrebis (lamivudine / raltegravir potassium) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - J05AR16

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnDutrebis
ATC-kodeJ05AR16
Indholdsstoflamivudine / raltegravir potassium
ProducentMerck Sharp

A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

NL-2031 BN Haarlem

Holland

B.

 

autoriseret

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG

 

ANVENDELSE

 

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (

bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2)

 

C.

ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsendelængereden første PSUR for dette lægemiddel inden for 6 måneder efter godkendelsen. Indehaveren af markedsføringstillad ls n skal derefter fremsende PSUR’er i overensstemmelse med kravene på listen over EU-r f r nc datoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D.BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsenikkes al udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, ogerenhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal frems nd s:

på anmodning fra D Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssyst met ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan

Lægemidletmedføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægem elovervågning eller risikominimering) er nået.

Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet