Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Dynastat (parecoxib sodium) - M01AH04

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnDynastat
ATC-kodeM01AH04
Indholdsstofparecoxib sodium
ProducentPfizer Limited

Dynastat

parecoxib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dynastat. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dynastat.

Hvad er Dynastat?

Dynastat er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof parecoxib. Det leveres som et pulver til opløsning til dannelse af en injektionsvæske og i hætteglas på 20 eller 40 mg parecoxib, med eller uden opløsningsmiddel.

Hvad anvendes Dynastat til?

Dynastat anvendes hos voksne til kortvarig behandling af smerter efter en operation.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Dynastat?

Dynastat gives i en dosis på 40 mg. Efterfølgende gives der 20 eller 40 mg efter behov hver 6. til 12. time med en maksimal dosis på 80 mg pr. dag. Injektion kan gives hurtigt og direkte i en blodåre, via et allerede anlagt intravenøst kateter (et tyndt rør, der føres ind i en blodåre), eller gives langsomt og dybt ind i en muskel. Dynastat kan gives samtidig med opioide smertestillende midler (lægemidler, der er i familie med morfin).

Som med andre lægemidler i samme gruppe som Dynastat kan risikoen øges for hjerte- og blodkarsygdomme ved højere doser Dynastat og langvarig behandling hermed. Behandlingen bør være af kortest mulig varighed, og den laveste effektive minimumsdosis anvendes.

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Ved behandling af ældre patienter med en kropsvægt på under 50 kg og patienter med moderate leverproblemer skal dosis nedsættes til halvdelen af den normalt anbefalede dosis af Dynastat med en maksimal daglig indgivelse på 40 mg. Det må ikke gives til patienter med svær leversygdom. Hos patienter med svær leversygdom eller patienter, som sandsynligvis vil få væskeophobninger, bør behandlingen starte med den laveste dosis, og patientens nyrer skal overvåges nøje.

Hvordan virker Dynastat?

Det aktive stof i Dynastat, parecoxib, er et såkaldt prodrug for valdecoxib. Det betyder, at stoffet omdannes til valdecoxib i kroppen. Valdecoxib er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der hører til gruppen af lægemidler kaldet cyklooxygenase-2 (COX2)-hæmmere. Det blokerer COX2- enzymet og hæmmer dermed produktionen af prostaglandiner, der medvirker i betændelsesprocessen. Ved at hæmme produktionen af prostaglandiner bidrager Dynastat til at mindske symptomerne på betændelse, herunder smerte.

Hvordan blev Dynastat undersøgt?

Dynastat blev undersøgt hos 2 582 voksne, som havde fået foretaget forskellige kirurgiske indgreb, herunder dentalkirurgi, ortopædiske eller gynækologiske indgreb samt koronare bypass-operationer. Dynastat blev sammenlignet med placebo (uvirksom behandling) og med andre smertestillende midler såsom ketorolac, morfin, valdecoxib, ibuprofen og tramadol. I nogle af undersøgelserne så man også på, hvordan administreringen af Dynestat indvirker på patientens forbrug af morfin som supplerende smertestillende middel efter en operation. De primære mål for virkningen var ændringer i smertescore, bedømt af patienterne selv.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Dynastat?

Dynastat var effektivt til at lindre moderate til svære smerter efter en operation. Det havde generelt en bedre virkning end placebo og var mindst lige så effektivt som andre smertestillende midler. Det blev også påvist, at Dynastat reducerer behovet for morfin, men denne reduktion syntes dog ikke at medføre en reduktion i bivirkningerne forbundet med morfin.

Hvilken risiko er der forbundet med Dynastat?

De hyppigste bivirkninger ved Dynastat (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Dynastat fremgår af indlægssedlen.

Patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for parecoxib eller andre af indholdsstofferne, må ikke anvende Dynastat. Dynastat må ikke anvendes hos patienter der:

tidligere har lidt af alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for lægemidler, især hudreaktioner

har mavesår eller blødninger i maven eller tarmen

lider af overfølsomhedslignende reaktioner såsom bronkospasme heftig og langvarig sammentrækning af musklerne i luftvejene), forkølelseslignende symptomer, polypper i næsen, hævelser i ansigtet eller nældefeber efter indtagelse af aspirin eller NSAID'er, herunder andre COX2-hæmmere

har alvorlig leversygdom,

lider af inflammatorisk tarmsygdom

har hjerteinsufficiens (hjertets manglende evne til at pumpe tilstrækkeligt blod rundt i kroppen), iskæmisk hjertesygdom (hjertesygdom forårsaget af manglende blodforsyning), perifer arteriesygdom (tillukning af blodkarene i arme og ben), eller cerebrovaskulær sygdom (problemer, der påvirker blodkarrene i hjernen).

Dynastat bør ikke gives til gravide kvinder i de sidste tre måneder af graviditeten eller til kvinder, der ammer. Det bør ikke anvendes efter en koronar bypass-operation.

Hvorfor er Dynastat blevet godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Dynastat opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Dynastat:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dynastat den 22. marts 2002.

Den fuldstændige EPAR for Dynastat findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Dynastat, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2011.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet