Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebilfumin (oseltamivir) - J05AH02

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEbilfumin
ATC-kodeJ05AH02
Indholdsstofoseltamivir
ProducentActavis Group PTC ehf

Ebilfumin

oseltamivir

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ebilfumin. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal anvendes. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ebilfumin bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning i anvendelsen af Ebilfumin, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Ebilfumin, og hvad anvendes det til?

Ebilfumin er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof oseltamivir. Det anvendes til behandling eller forebyggelse af influenza (forkølelse):

Til behandling af influenza kan det anvendes til voksne og børn (inklusive fuldbårne nyfødte), der er født med influenzasymptomer, når det vides, at der er influenzavirus i omløb i befolkningen.

Til forebyggelse af influenza kan det anvendes til voksne og børn over et år, der har været i kontakt med en influenzaramt person. Dette afgøres sædvanligvis i hvert enkelt tilfælde. Ebilfumin kan undtagelsesvis gennemføres som en forebyggende behandling, f.eks. når vaccinen mod sæsoninfluenza ikke er tilstrækkelig, og hvis der er en pandemi (en global influenzaepidemi).

Under en influenzapandemi kan Ebilfumin også anvendes til behandling eller forebyggelse hos spædbørn og småbørn under et år. Lægens beslutning om, hvorvidt børn i denne aldersgruppe skal behandles med Ebilfumin, skal baseres på barnets sundhedstilstand og sværhedsgraden af den influenzavirusfremkaldte sygdom for at sikre, at barnet vil kunne få gavn af lægemidlet.

Ebilfumin er ikke en erstatning for influenzavaccination, og anvendelsen af dette skal være baseret på officielle anbefalinger.

Ebilfumin er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Ebilfumin er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Tamiflu. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Ebilfumin?

Ebilfumin fås som kapsler (30, 45 og 75 mg) og udleveres kun efter recept.

Behandlingen af influenza med Ebilfumin skal påbegyndes senest to dage efter, at symptomerne har sat ind. Der gives en dosis to gange dagligt i fem dage.

Den forebyggende behandling af influenza med Ebilfumin skal påbegyndes senest to dage efter, at patienten har været i kontakt med en influenzaramt person. Det gives som en dosis en gang dagligt i ti dage efter, at patienten har været i kontakt med en person med influenza. Når Ebilfumin anvendes under en influenzaepidemi, kan denne dosis gives i op til seks uger.

Ebilfumin skal gives i en dosis på 75 mg til patienter på 13 år og derover og til børn i alderen et til 12 år, som vejer over 40 kg. Til børn på under 40 kg skal dosis tilpasses barnets vægt ved hjælp af kapslerne med lavere dosis (30 eller 45 mg).

Til behandling af forkølelse hos fuldbårne nyfødte på op til et år gives lægemidlet i flydende form, og det skal tages gennem munden (oral opløsning) i en dosis på 3 mg pr. kg kropsvægt to gange dagligt. Det er endnu ikke fastsat, hvilken dosis der skal anvendes til for tidligt fødte spædbørn. Den orale opløsning kan også anvendes til andre patienter, som ikke kan sluge kapsler, i den rette dosis. Den orale opløsning bør klargøres af apotekspersonalet ved hjælp af oseltamivir-pulver, som fås i handlen til fremstilling af orale suspensioner.

Hvis pulveret til opblanding af en oral suspension ikke fås, kan apotekeren fremstille en opløsning ved hjælp af Ebilfumin-kapslerne, eller kapslernes indhold kan blandes i sødede madvarer hjemme. Klargøring på apoteket foretrækkes frem for klargøring hjemme, da apotekeren kan måle dosen mere nøjagtigt.

Det kan være nødvendigt med mindre doser til patienter med nyreproblemer. De fuldstændige oplysninger herom fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Ebilfumin?

Det aktive stof i Ebilfumin, oseltamivir, virker specifikt på influenzavirusset ved at blokere visse enzymer på virussets overflade, der kaldes neuraminidaser. Når neuraminidaserne blokeres, kan virusset ikke sprede sig. Oseltamivir virker på neuraminidaserne både ved influenza A-virus (den mest almindelige type) og influenza B-virus.

Hvordan blev Ebilfumin undersøgt?

Da Ebilfumin er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Tamiflu. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ebilfumin?

Da Ebilfumin er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Ebilfumin godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ebilfumin er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Tamiflu. CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Tamiflu. Udvalget anbefalede, at Ebilfumin godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebilfumin?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ebilfumin anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og på indlægssedlen for Ebilfumin, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Ebilfumin

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ebilfumin den 22. maj 2014.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ebilfumin findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ebilfumin, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2016.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet