Ebilfumin (oseltamivir) – Etikettering - J05AH02

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE

EMBALLAGE

Etiket på HDPE tabletbeholder og ydre karton til tabletbeholder og blister

1.LÆGEMIDLETS NAVN

Ebilfumin 30 mg hårde kapsler

Oseltamivir

2.ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 30 mg oseltamivir.

3.LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

4.LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

10 hårde kapsler

5.ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Oral anvendelse.

6.SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7.EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.UDLØBSDATO

EXP

9.SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

10.EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11.NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

Blistre

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Ebilfumin 30 mg hårde kapsler

Oseltamivir

2.NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis

3.UDLØBSDATO

Exp

4.BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>

Lot

5.ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE

EMBALLAGE

Etiket på HDPE tabletbeholder og ydre karton til tabletbeholder og blister

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Ebilfumin 45 mg hårde kapsler

Oseltamivir

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 45 mg oseltamivir.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

10 hårde kapsler

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Oral anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

Hafnarfjörður

Island

12. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/14/915/003 (10 hårde kapsler beholdere)

EU/1/14/915/004 (10 hårde kaplser blister)

13. FREMSTILLERENS BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>

Lot

14. GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

15. INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16. INFORMATION I BRAILLESKRIFT

[Gælder kun for ydre karton:]

Ebilfumin 45 mg

17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR – 2D-STREGKODE

[Gælder kun for ydre karton:]

Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.

18. ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA

[Gælder kun for ydre karton:]

PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

Blistre

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Ebilfumin 45 mg hårde kapsler

Oseltamivir

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis

3. UDLØBSDATO

Exp

4. BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>

Lot

5. ANDET

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OG PÅ DEN INDRE

EMBALLAGE

Etiket på HDPE tabletbeholder og ydre karton til tabletbeholder og blister

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Ebilfumin 75 mg hårde kapsler

Oseltamivir

2. ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

Hver hård kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 75 mg oseltamivir.

3. LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

4. LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE)

10 hårde kapsler

5. ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug.

Oral anvendelse.

6. SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES

UTILGÆNGELIGT FOR BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn.

7. EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8. UDLØBSDATO

EXP

9. SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

10. EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE

ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF

11. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis Group PTC ehf.

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP

Blistre

1. LÆGEMIDLETS NAVN

Ebilfumin 75 mg hårde kapsler

Oseltamivir

2. NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Actavis

3. UDLØBSDATO

Exp

4. BATCHNUMMER<, DONATIONS- OG PRODUKTKODER>

Lot

5. ANDET