Ebilfumin (oseltamivir) – Indlægsseddel - J05AH02

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ebilfumin 30 mg hårde kapsler oseltamivir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

-Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Ebilfumin

3.Sådan skal du tage Ebilfumin

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

Ebilfumin anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) til at behandle influenza. Det kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er kendt, at influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen.

Ebilfumin kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 år for at forebygge influenza, f.eks. hvis du har været i kontakt med personer, som har influenza.

Ebilfumin kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) som forebyggende behandling i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi (global epidemi af influenza), og den sæsonbestemte influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.

Ebilfumin indeholder oseltamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ”neuraminidasehæmmere”. Disse lægemidler forhindrer influenzavirus i at sprede sig i kroppen. Lægemidlerne hjælper til at mildne eller forebygge influenzasymptomerne.

Influenza er en infektion forårsaget af en virus. Symptomerne på influenza omfatter ofte pludseligt indsættende feber (over 37,8 °C), hoste, næse der løber eller er stoppet, hovedpine, muskelsmerter og ekstrem træthed. Disse symptomer kan også skyldes andre infektioner. Rigtig influenza optræder kun i årlige udbrud (epidemier) på tidspunkter, hvor influenzavira er spredt blandt lokalbefolkningen. Uden for perioder med epidemier skyldes influenza-lignende symptomer sædvanligvis andre sygdomme.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ebilfumin

Tag ikke Ebilfumin :

-hvis du er allergisk over for oseltamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ebilfumin (angivet i punkt 6).

Tal med lægen, hvis ovenstående gælder dig. Tag ikke Ebilfumin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Ebilfumin.

Før du tager Ebilfumin, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge ved

hvis du er allergisk over for anden medicin

hvis du har problemer med nyrerne. Hvis det er tilfældet, kan der være behov for dosisjusteringer.

hvis du har en alvorlig sygdom, som kan kræve omgående hospitalsindlæggelse

hvis dit immunforsvaret ikke virker

hvis du har kronisk hjertesygdom eller luftvejssygdom.

Under behandling med Ebilfumin skal du omgående fortælle lægen

hvis du lægger mærke til ændringer i adfærd eller humør (neuropsykiatriske hændelser), især hos børn og unge. Dette kan være tegn på sjældne, men alvorlige bivirkninger.

Ebilfumin er ikke en influenzavaccine

Ebilfumin er ikke en vaccine, men behandler infektion eller forhindrer influenzavirus i at sprede sig. En vaccine giver dig antistoffer mod virusen. Ebilfumin påvirker ikke effekten af en influenzavaccine, og lægen kan ordinere begge til dig.

Brug af anden medicin sammen med Ebilfumin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er særdeles vigtig at fortælle om de følgende lægemidler:

chlorpropamid (anvendes ved behandling af diabetes)

methotrexat (anvendes ved behandling af bl.a. leddegigt (reumatoid artrit))

phenylbutazon (anvendes ved behandling af smerte og betændelse)

probenecid (anvendes ved behandling af urinsyregigt)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, så lægen kan beslutte, om Ebilfumin er det rigtige til dig.

Virkningerne på ammede børn kendes ikke. Du skal fortælle det til lægen, hvis du ammer, så lægen kan beslutte, om Ebilfumin er det rigtige til dig.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ebilfumin har ingen indflydelse på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3.Sådan skal du tage Ebilfumin

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Tag altid Ebilfumin så hurtigt som muligt, helst inden for to dage efter influenzasymptomernes start.

De anbefalede doser

Du skal tage to doser daglig for at behandle influenza. Det er normalt passende at tage en dosis om morgenen og en om aftenen. Det er vigtigt at færdiggøre alle 5 dage af kuren, selvom du hurtigt begynder at føle dig raskere.

Du skal tage én dosis daglig i 10 dage for at forebygge influenza, eller efter at du har været udsat for smitte fra en person. Det er bedst at tage denne dosis om morgenen sammen med morgenmad.

I særlige tilfælde, såsom ved udbredt influenza eller hos patienter med nedsat immunforsvar, vil behandlingen fortsætte i op til 6 eller 12 uger.

Du får ingen bivirkninger af at holde op med at tage Ebilfumin. Men hvis du holder op med at tage Ebilfumin, før lægen har anbefalet det, kan influenzasymptomerne vende tilbage. Du skal altid gennemføre den behandling, som lægen har ordineret.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange af de bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, kan også skyldes influenza.

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret sjældent efter markedsføring af oseltamivir:

•Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner: Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse i ansigt og hud, kløende udslæt, lavt blodtryk og vejrtrækningsproblemer

•Leversygdomme (voldsom leverbetændelse, leverfunktionsforstyrrelser og gulsot): Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ændring i farven på afføring, adfærdsændringer

•Angioødem: Pludseligt opstået alvorlig hævelse i huden, især på hoved og hals, herunder øjne og tunge, med vejrtrækningsproblemer

•Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Kompliceret, eventuelt livstruende allergisk reaktion, alvorlig betændelse/vævsirritation i de ydre og muligvis i de indre hudlag, i begyndelsen med feber, ondt i halsen og træthed, hududslæt, der fører til blærer, afskalning, afstødning af større områder af huden, eventuelle vejrtrækningsproblemer og lavt blodtryk

•Blødning i mave-tarmkanalen: Forlænget blødning fra tyktarmen eller blod i opspyt

•Neuropsykiatriske lidelser, som beskrevet nedenfor.

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du omgående søge læge eller skadestue.

De hyppigst (meget almindelige og almindelige) rapporterede bivirkninger af Ebilfumin er kvalme og opkastning, mavesmerter, maveproblemer, hovedpine og smerter. For det meste optræder disse bivirkninger kun efter første dosis af medicinen og forsvinder normalt, når behandlingen fortsættes. Hyppigheden af bivirkningerne nedsættes, hvis lægemidlet tages sammen med føde.

Sjældne, men alvorlige bivirkninger; Søg lægehjælp omgående

(Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Sjældne bivirkninger, som har været rapporteret under behandling med oseltamivir, inkluderer

kramper og febervildelse (inklusiv ændret bevidsthedsniveau)

forvirring, unormal adfærd,

vrangforestillinger, hallucinationer, ophidselse, angst, mareridt

Disse hændelser blev primært rapporteret hos børn og unge og indtraf ofte pludseligt og var hurtigt overstået. I få tilfælde resulterede dette i, at patienten gjorde skade på sig selv, i nogle tilfælde med dødelig udgang. Neuropsykiatriske hændelser som disse er også blevet rapporteret hos patienter med influenza, som ikke fik oseltamivir.

Patienter, især børn og unge, bør overvåges nøje for adfærdsændringer, som beskrevet

ovenfor.

Søg lægehjælp omgående, hvis du bemærker nogen af disse symptomer, særligt hos unge mennesker.

Voksne og unge på 13 år og derover

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hovedpine

Kvalme.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

Bronkitis

Forkølelsessår

Hoste

Svimmelhed

Feber

Smerter

Smerter i arme og ben

Løbende næse

Søvnbesvær

Ondt i halsen

Mavesmerter

Træthed

Oppustethed i øvre maveregion

Infektioner i øvre luftveje (betændelse i næse, hals og bihuler)

Mavebevær

Opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger

( kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

Allergiske reaktioner

Bevidsthedsændringer

Kramper

Uregelmæssig hjerterytme

Lette til alvorlige forstyrrelser i leverfunktionen

Hudreaktioner (betændelse/irritation i huden, rødt og kløende udslæt, hudafskalning).

Sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Trombocytopeni (lavt antal blodplader)

Synsforstyrrelser.

Børn 1 til 12 år

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hoste

Tilstoppet næse

Opkastning.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

Øjenbetændelse (røde øjne og pus eller smerter i øjet)

Ørebetændelse og andre ørelidelser

Hovedpine

Kvalme

Løbende næse

Mavesmerter

Oppustethed i øvre maveregion

Mavebesvær

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

Betændelse/irritation i huden

Trommehindelidelse

Spædbørn under 1 år

De rapporterede bivirkninger hos spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, svarer for det meste til de bivirkninger, der er rapporteret hos ældre børn (1 år eller ældre). Derudover er diarré og bleudslæt rapporteret.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Men under alle omstændigheder

hvis du eller dit barn gentagne gange bliver syg eller

hvis influenzasymptomerne forværres eller feberen fortsætter så kontakt lægen så hurtigt som muligt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ebilfumin indeholder:

-Aktivt stof: Hver kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 30 mg oseltamivir

-Øvrige indholdsstoffer:

kapselindhold: Prægelatineret stivelse (udvundet af majsstivelse), talcum, povidon (K-29/32), croscarmellosenatrium og natriumstearylfumarat

kapselskal: Gelatine, gul jernoxid (E172), og titandioxid (E171)

påtrykt blæk: shellac glaze-45% (20 % estre), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), ammonium hydroxid 28% (E527)

Udseende og pakningsstørrelser

Den hårde kapsel består af en varm gul krop og hætte, påtrykt ”OS 30”. Kapselstørrelse 4 Ebilfumin 30 mg hårde kapsler fås i blisterpakninger eller tabletbeholdere med 10 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Åben endnu en kapsel for en dosis på 60 mg. Hæld alt pulveret ned i skålen. Vær forsigtig med pulveret, da det kan irritere din hud og dine øjne.

Trin 3: Bland sødemiddel og pulver og giv dosis

Tilføj en lille smule – ikke mere end en teskefuld af den søde fødevare – til pulveret i skålen Dette vil maskere den bitre smag af Ebilfumin-pulveret

Rør blandingen grundigt.

Giv straks patienten hele indholdet af skålen.

Hvis der er noget af blandingen tilbage i skålen, så skyl skålen med en lille smule vand og lad patienten drikke det hele.

Gentag denne procedure, hver gang du skal give medicinen.

Spædbørn under 1 år

For at tilberede en mindre enkeltdosis, skal du bruge:

En 30 mg Ebilfumin-kapsel

Skarp saks

To små skåle (brug et separat sæt skåle til hvert barn)

En stor dispenser til oral dosering til at måle vandet – en dispenser på 5 ml eller 10 ml

En lille dispenser til oral dosering, som har inddelinger på 0,1 ml til at give dosis

Teske (5 ml ske)

Vand

Søde fødevarer til at maskere den bitre smag af Ebilfumin.

F.eks. chokolade- eller kirsebærsirup og dessertsauce såsom karamelsauce

Eller du kan tilberede sukkervand: Bland en teskefuld vand med trekvart (3/4) teskefuld sukker).

Trin 1: Hæld alt pulver ud i en skål

Hold en 30 mg kapsel oprejst over en af skålene og klip forsigtigt den rundede top af med saksen. Vær forsigtig med pulveret, da det kan irritere din hud og dine øjne.

Hæld alt pulveret ned i skålen, uanset hvilken dosis du skal lave.

Dosis er den samme til behandling og forebyggelse af influenza.

Trin 2: Tilsæt vand til at fortynde medicinen

Brug den store dispenser til at trække 5 ml vand op.

Tilsæt vandet til pulveret i skålen.

Rør blandingen med en teske i ca. 2 minutter.

Vær ikke bekymret, hvis noget af pulveret fra kapslen ikke opløses. Det ikke opløste pulver er blot inaktive indholdsstoffer

Trin 3: Vælg det korrekte volumen ud fra barnets vægt

Se efter barnets vægt i venstre side af tabellen.

Kolonnen til højre i tabellen viser volumen af blanding, som du skal trække op.

Hvis der er en noget tilbage i den anden skål, så skyl skålen med en lille smule vand og lad barnet drikke det hele. Børn, som ikke kan drikke fra en skål, kan mades med ske, ellers kan barnet få resten med en sutteflaske.

Giv barnet noget at drikke.

Kassér al ubrugt væske, som er tilbage i den første skål.

Gentag denne procedure, hver gang du skal give medicinen.

---------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Patienter, som ikke kan sluge kapsler:

Fabriksfremstillet oseltamivir-pulver til oral suspension (6 mg/ml) er det foretrukne præparat til børn og voksne, som har problemer med at sluge kapsler, eller hvor lavere dosis er påkrævet. I tilfælde af at oseltamivir-pulver til oral suspension ikke er tilgængeligt, kan apotekspersonalet tilberede en suspension (6 mg/ml) udfra Ebilfumin-kapsler. Hvis en apotekstilberedt suspension ikke er tilgængelig kan patienterne tilberede en suspension ud fra kapslerne derhjemme.

Dispensere, til oral dosering (orale sprøjter), af passende størrelse og med passende markeringer bør udleveres til administration af den apoteksopblandede suspension samt til procedurerne involveret i hjemmeopblanding. I begge tilfælde skal de korrekte volumener helst være markeret på dispenserne. Til hjemmeopblanding bør der sørges for forskellige dispensere til henholdsvis at udtage det korrekte volumen vand og at afmåle Ebilfumin-vand-blandingen. Til afmåling af 5,0 ml vand skal dispensere på 5 eller 10 ml anvendes.

Den passende størrelse på dispenser for at udtage den korrekte volumen af Ebilfumin suspension (6 mg/ml) er vist forneden.

Spædbørn under 1 år (herunder fuldbårne nyfødte)

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ebilfumin 45 mg hårde kapsler oseltamivir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

-Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Ebilfumin

3.Sådan skal du tage Ebilfumin

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ebilfumin anvendes normalt til voksne, unge, spædbørn og børn, som er 1 år eller ældre.

Ebilfumin anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) til at behandle influenza. Det kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er kendt, at influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen.

Ebilfumin kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 år for at forebygge influenza, f.eks. hvis du har været i kontakt med personer, som har influenza.

Ebilfumin kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) som forebyggende behandling i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi (global epidemi af influenza), og den sæsonbestemte influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.

Ebilfumin indeholder oseltamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ”neuraminidasehæmmere”. Disse lægemidler forhindrer influenzavirus i at sprede sig i kroppen. Lægemidlerne hjælper til at mildne eller forebygge influenzasymptomerne.

Influenza er en infektion forårsaget af en virus. Symptomerne på influenza omfatter ofte pludseligt indsættende feber (over 37,8 °C), hoste, næse der løber eller er stoppet, hovedpine, muskelsmerter og ekstrem træthed. Disse symptomer kan også skyldes andre infektioner. Rigtig influenza optræder kun i årlige udbrud (epidemier) på tidspunkter, hvor influenzavira er spredt blandt lokalbefolkningen. Uden for perioder med epidemier skyldes influenza-lignende symptomer sædvanligvis andre sygdomme.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ebilfumin

Tag ikke Ebilfumin :

-hvis du er allergisk over for oseltamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ebilfumin (angivet i

punkt 6).

Tal med lægen, hvis ovenstående gælder dig. Tag ikke Ebilfumin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Ebilfumin.

Før du tager Ebilfumin, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge ved

hvis du er allergisk over for anden medicin

hvis du har problemer med nyrerne. Hvis det er tilfældet, kan der være behov for dosisjusteringer.

hvis du har en alvorlig sygdom, som kan kræve omgående hospitalsindlæggelse

hvis dit immunforsvaret ikke virker

hvis du har kronisk hjertesygdom eller luftvejssygdom.

Under behandling med Ebilfumin skal du omgående fortælle lægen

hvis du lægger mærke til ændringer i adfærd eller humør (neuropsykiatriske hændelser), især hos børn og unge. Dette kan være tegn på sjældne, men alvorlige bivirkninger.

Ebilfumin er ikke en influenzavaccine

Ebilfumin er ikke en vaccine, men behandler infektion eller forhindrer influenzavirus i at sprede sig. En vaccine giver dig antistoffer mod virusen. Ebilfumin påvirker ikke effekten af en influenzavaccine, og lægen kan ordinere begge til dig.

Brug af anden medicin sammen med Ebilfumin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er særdeles vigtig at fortælle om de følgende lægemidler:

chlorpropamid (anvendes ved behandling af diabetes)

methotrexat (anvendes ved behandling af bl.a. leddegigt (reumatoid artrit))

phenylbutazon (anvendes ved behandling af smerte og betændelse)

probenecid (anvendes ved behandling af urinsyregigt)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, så lægen kan beslutte, om Ebilfumin er det rigtige til dig.

Virkningerne på ammede børn kendes ikke. Du skal fortælle det til lægen, hvis du ammer, så lægen kan beslutte, om Ebilfumin er det rigtige til dig.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ebilfumin har ingen indflydelse på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3. Sådan skal du tage Ebilfumin

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Tag altid Ebilfumin så hurtigt som muligt, helst inden for to dage efter influenzasymptomernes start.

De anbefalede doser

Du skal tage to doser daglig for at behandle influenza. Det er normalt passende at tage en dosis om morgenen og en om aftenen. Det er vigtigt at færdiggøre alle 5 dage af kuren, selvom du begynder hurtigt at føle dig raskere.

Du skal tage én dosis daglig i 10 dage for at forebygge influenza eller efter at du har været udsat for smitte fra en person. Det er bedst at tage denne dosis om morgenen sammen med morgenmad.

I særlige tilfælde, såsom ved udbredt influenza eller hos patienter med nedsat immunforsvar, vil behandlingen fortsætte i op til 6 eller 12 uger.

Du får ingen bivirkninger af at holde op med at tage Ebilfumin. Men hvis du holder op med at tage Ebilfumin, før lægen har anbefalet det, kan influenzasymptomerne vende tilbage. Du skal altid gennemføre den behandling, som lægen har ordineret.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange af de bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, kan også skyldes influenza.

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret sjældent efter markedsføring af oseltamivir:

•Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner: Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse i ansigt og hud, kløende udslæt, lavt blodtryk og vejrtrækningsproblemer

•Leversygdomme (voldsom leverbetændelse, leverfunktionsforstyrrelser og gulsot): Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ændring i farven på afføring, adfærdsændringer

•Angioødem: Pludseligt opstået alvorlig hævelse i huden, især på hoved og hals, herunder øjne og tunge, med vejrtrækningsproblemer

•Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Kompliceret, eventuelt livstruende allergisk reaktion, alvorlig betændelse/vævsirritation i de ydre og muligvis i de indre hudlag, i begyndelsen med feber, ondt i halsen og træthed, hududslæt, der fører til blærer, afskalning, afstødning af større områder af huden, eventuelle vejrtrækningsproblemer og lavt blodtryk

•Blødning i mave-tarmkanalen: Forlænget blødning fra tyktarmen eller blod i opspyt

•Neuropsykiatriske lidelser, som beskrevet nedenfor.

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du omgående søge læge eller skadestue.

De hyppigst (meget almindelige og almindelige) rapporterede bivirkninger af Ebilfumin er kvalme og opkastning, mavesmerter, maveproblemer, hovedpine og smerter. For det meste optræder disse bivirkninger kun efter første dosis af medicinen og forsvinder normalt, når behandlingen fortsættes. Hyppigheden af bivirkningerne nedsættes, hvis lægemidlet tages sammen med føde.

Sjældne, men alvorlige bivirkninger; Søg lægehjælp omgående

(Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Sjældne bivirkninger, som har været rapporteret under behandling med oseltamivir, inkluderer

kramper og febervildelse (inklusiv ændret bevidsthedsniveau)

forvirring, unormal adfærd,

vrangforestillinger, hallucinationer, ophidselse, angst, mareridt

Disse hændelser blev primært rapporteret hos børn og unge og indtraf ofte pludseligt og var hurtigt overstået. I få tilfælde resulterede dette i, at patienten gjorde skade på sig selv, i nogle tilfælde med dødelig udgang. Neuropsykiatriske hændelser som disse er også blevet rapporteret hos patienter med influenza, som ikke fik oseltamivir.

Patienter, især børn og unge, bør overvåges nøje for adfærdsændringer, som beskrevet ovenfor.

Søg lægehjælp omgående, hvis du bemærker nogen af disse symptomer, særligt hos unge mennesker.

Voksne og unge på 13 år og derover

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hovedpine

Kvalme.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

Bronkitis

Forkølelsessår

Hoste

Svimmelhed

Feber

Smerter

Smerter i arme og ben

Løbende næse

Søvnbesvær

Ondt i halsen

Mavesmerter

Træthed

Oppustethed i øvre maveregion

Infektioner i øvre luftveje (betændelse i næse, hals og bihuler)

Mavebevær

Opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger

( kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

Allergiske reaktioner

Bevidsthedsændringer

Kramper

Uregelmæssig hjerterytme

Lette til alvorlige forstyrrelser i leverfunktionen

Hudreaktioner (betændelse/irritation i huden, rødt og kløende udslæt, hudafskalning).

Sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Trombocytopeni (lavt antal blodplader)

Synsforstyrrelser.

Børn 1 til 12 år

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hoste

Tilstoppet næse

Opkastning.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

Øjenbetændelse (røde øjne og pus eller smerter i øjet)

Ørebetændelse og andre ørelidelser

Hovedpine

Kvalme

Løbende næse

Mavesmerter

Oppustethed i øvre maveregion

Mavebesvær

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

Betændelse/irritation i huden

Trommehindelidelse

Spædbørn under 1 år

De rapporterede bivirkninger af oseltamivir hos spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, svarer for det meste til de bivirkninger, der er rapporteret hos ældre børn (1 år eller ældre). Derudover er diarré og bleudslæt rapporteret.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Men under alle omstændigheder

hvis du eller dit barn gentagne gange bliver syg eller

hvis influenzasymptomerne forværres eller feberen fortsætter så kontakt lægen så hurtigt som muligt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ebilfumin indeholder:

-Aktivt stof: Hver kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 45 mg oseltamivir.

-Øvrige indholdsstoffer:

kapselindhold: Prægelatineret stivelse (udvundet af majsstivelse), talcum, povidon (K-29/32), croscarmellosenatrium og natriumstearylfumarat

kapselskal: Gelatine, titandioxid (E171)

påtrykt blæk: shellac glaze-45% (20 % estre), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), ammonium hydroxid 28% (E527)

Udseende og pakningsstørrelser

Den hårde kapsel består af en hvid, uigennemsigtig krop og hætte, påtrykt ”OS 45”. Kapselstørrelse 4 Ebilfumin 45 mg hårde kapsler fås i blisterpakninger og tabletbeholdere med 10 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island

Fremstiller

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------

Information til brugeren

For personer, som har svært ved at sluge kapsler, herunder små børn, kan medicin i flydende form være tilgængelig.

Hvis du har behov for medicinen som væske, og den ikke er tilgængelig, kan en apoteksopblandet suspension tilberedt ud fra Ebilfumin-kapsler anvendes (se information til læger og sundhedspersonale). En apoteksopblandet suspension er det foretrukne valg.

Hvis apoteksopblandet suspension heller ikke er tilgængelig, kan du derhjemme tilberede Ebilfumin suspension udfra kapslerne.

Dosis er den samme for behandling og forebyggelse af influenza. Forskellen er, hvor ofte det tages.

Hjemmeopblanding af flydende Ebilfumin

Hvis du har den rigtige kapsel i forhold til den dosis som skal anvendes (45 mg dosis), skal du åbne kapslen og blande indholdet med højst 1 teskefuld passende sødet fødevare. Dette er oftest passende for børn over 1 år. Se den øverste del af vejledningen.

Hvis en mindre dosis er nødvendig vil tilberedelsen af Ebilfumin suspension udfra kapsler bestå af flere trin. Dette er hensigtsmæssigt til yngre børn og spædbørn; de har oftest behov for Ebilfumin doser, som er mindre end 45 mg. Se den nederste del af vejledningen.

Børn 1 til 12 år

For at tilberede 45 mg dosis skal du bruge:

En 45 mg Ebilfumin kapsel

En skarp saks

En lille skål

En teske (5 ml ske)

Vand

Søde fødevarer til at maskere den bitre smag af pulveret.

F.eks. chokolade- eller kirsebærsirup , og dessertsauce såsom karamelsauce

Eller du kan tilberede sukkervand: Bland en teskefuld vand med trekvart (3/4) teskefuld sukker).

Trin 1: Undersøg om dosis er korrekt

Til at finde den korrekte dosis, som skal anvendes, skal du finde patientens vægt til venstre i tabellen nedenfor. Se i den højre kolonne for at finde det antal kapsler, som du skal bruge for at give patienten en enkelt dosis. Dosis er den samme til behandling og forebyggelse af influenza.

Du skal kun bruge 45 mg kapsler til 45 mg dosis. Prøv ikke at tilberede doser på 30 mg, 60 mg eller 75 mg ved at bruge indholdet fra 45 mg kapsler. Brug den egnede størrelse i stedet.

Trin 2: Hæld alt pulver ud i en skål

Hold en 45 mg kapsel oprejst over skålen og klip forsigtigt den rundede top af med saksen. Hæld alt pulveret ned i skålen.

Vær forsigtig med pulveret, da det kan irritere din hud og dine øjne.

---------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Patienter, som ikke kan sluge kapsler:

Fabriksfremstillet oseltamivir-pulver til oral suspension (6 mg/ml) er det foretrukne præparat til børn og voksne, som har problemer med at sluge kapsler, eller hvor lavere dosis er påkrævet. I tilfælde af at oseltamivir-pulver til oral suspension ikke er tilgængeligt, kan apotekspersonalet tilberede en suspension (6 mg/ml) udfra Ebilfumin-kapsler. Hvis en apotekstilberedt suspension ikke er tilgængelig kan patienterne tilberede en suspension ud fra kapslerne derhjemme.

Dispensere, til oral dosering (orale sprøjter), af passende størrelse og med passende markeringer bør udleveres til administration af den apoteksopblandede suspension samt til procedurerne involveret i hjemmeopblanding. I begge tilfælde skal de korrekte volumener helst være markeret på dispenserne. Til hjemmeopblanding bør der sørges for forskellige dispensere til henholdsvis at udtage det korrekte volumen vand og at afmåle Ebilfumin-vand-blandingen. Til afmåling af 5,0 ml vand skal dispensere på 5 eller 10 ml anvendes.

Den passende størrelse på dispenser for at udtage den korrekte volumen af Ebilfumin suspension (6 mg/ml) er vist forneden.

Spædbørn under 1 år (herunder fuldbårne nyfødte):

Indlægsseddel: Information til brugeren

Ebilfumin 75 mg hårde kapsler oseltamivir

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

-Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage Ebilfumin

3.Sådan skal du tage Ebilfumin

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

Ebilfumin anvendes normalt til voksne, unge, spædbørn og børn, som er 1 år eller ældre.

Ebilfumin anvendes til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) til at behandle influenza. Det kan anvendes, hvis du har influenza-symptomer, og det er kendt, at influenzavirus er spredt i lokalbefolkningen.

Ebilfumin kan også i enkelte tilfælde ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn over 1 år for at forebygge influenza, f.eks. hvis du har været i kontakt med personer, som har influenza.

Ebilfumin kan også ordineres til voksne, unge, børn og spædbørn (herunder fuldbårne nyfødte) som forebyggende behandling i usædvanlige situationer, f.eks. under en influenza-pandemi (global epidemi af influenza), og den sæsonbestemte influenzavaccine ikke yder tilstrækkelig beskyttelse.

Ebilfumin indeholder oseltamivir, som tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes ”neuraminidasehæmmere”. Disse lægemidler forhindrer influenzavirus i at sprede sig i kroppen. Lægemidlerne hjælper til at mildne eller forebygge influenzasymptomerne.

Influenza er en infektion forårsaget af en virus. Symptomerne på influenza omfatter ofte pludseligt indsættende feber (over 37,8 °C), hoste, næse der løber eller er stoppet, hovedpine, muskelsmerter og ekstrem træthed. Disse symptomer kan også skyldes andre infektioner. Rigtig influenza optræder kun i årlige udbrud (epidemier) på tidspunkter, hvor influenzavira er spredt blandt lokalbefolkningen. Uden for perioder med epidemier skyldes influenza-lignende symptomer sædvanligvis andre sygdomme.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ebilfumin

Tag ikke Ebilfumin :

-hvis du er allergisk over for oseltamivir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ebilfumin (angivet i

punkt 6).

Tal med lægen, hvis ovenstående gælder dig. Tag ikke Ebilfumin.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager Ebilfumin.

Før du tager Ebilfumin, skal du sikre dig, at den receptudstedende læge ved

hvis du er allergisk over for anden medicin

hvis du har problemer med nyrerne. Hvis det er tilfældet, kan der være behov for dosisjusteringer.

hvis du har en alvorlig sygdom, som kan kræve omgående hospitalsindlæggelse

hvis dit immunforsvaret ikke virker

hvis du har kronisk hjertesygdom eller luftvejssygdom.

Under behandling med Ebilfumin skal du omgående fortælle lægen

hvis du lægger mærke til ændringer i adfærd eller humør (neuropsykiatriske hændelser), især hos børn og unge. Dette kan være tegn på sjældne, men alvorlige bivirkninger.

Ebilfumin er ikke en influenzavaccine

Ebilfumin er ikke en vaccine, men behandler infektion eller forhindrer influenzavirus i at sprede sig. En vaccine giver dig antistoffer mod virusen. Ebilfumin påvirker ikke effekten af en influenzavaccine og lægen kan ordinere begge til dig.

Brug af anden medicin sammen med Ebilfumin

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept. Det er særdeles vigtig at fortælle om de følgende lægemidler:

chlorpropamid (anvendes ved behandling af diabetes)

methotrexat (anvendes ved behandling af bl.a. leddegigt (reumatoid artrit))

phenylbutazon (anvendes ved behandling af smerte og betændelse)

probenecid (anvendes ved behandling af urinsyregigt)

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, så lægen kan beslutte, om Ebilfumin er det rigtige til dig.

Virkningerne på ammede børn kendes ikke. Du skal fortælle det til lægen, hvis du ammer, så lægen kan beslutte, om Ebilfumin er det rigtige til dig.

Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ebilfumin har ingen indflydelse på evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3. Sådan skal du tage Ebilfumin

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Tag altid Ebilfumin så hurtigt som muligt, helst inden for to dage efter influenzasymptomernes start.

De anbefalede doser

Du skal tage to doser daglig for at behandle influenza. Det er normalt passende at tage en dosis om morgenen og en om aftenen. Det er vigtigt at færdiggøre alle 5 dage af kuren, selvom du begynder hurtigt at føle dig raskere.

Du skal tage én dosis daglig i 10 dage for at forebygge influenza eller efter at du har været udsat for smitte fra en person. Det er bedst at tage denne dosis om morgenen sammen med morgenmad.

I særlige tilfælde, såsom ved udbredt influenza eller hos patienter med nedsat immunforsvar, vil behandlingen fortsætte i op til 6 eller 12 uger.

Du får ingen bivirkninger af at holde op med at tage Ebilfumin. Men hvis du holder op med at tage Ebilfumin, før lægen har anbefalet det, kan influenzasymptomerne vende tilbage. Du skal altid gennemføre den behandling, som lægen har ordineret.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Mange af de bivirkninger, som er beskrevet nedenfor, kan også skyldes influenza.

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret sjældent efter markedsføring af oseltamivir:

•Anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner: Alvorlige allergiske reaktioner med hævelse i ansigt og hud, kløende udslæt, lavt blodtryk og vejrtrækningsproblemer

•Leversygdomme (voldsom leverbetændelse, leverfunktionsforstyrrelser og gulsot): Gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, ændring i farven på afføring, adfærdsændringer

•Angioødem: Pludseligt opstået alvorlig hævelse i huden, især på hoved og hals, herunder øjne og tunge, med vejrtrækningsproblemer

•Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse: Kompliceret, eventuelt livstruende allergisk reaktion, alvorlig betændelse/vævsirritation i de ydre og muligvis i de indre hudlag, i begyndelsen med feber, ondt i halsen og træthed, hududslæt, der fører til blærer, afskalning, afstødning af større områder af huden, eventuelle vejrtrækningsproblemer og lavt blodtryk

•Blødning i mave-tarmkanalen: Forlænget blødning fra tyktarmen eller blod i opspyt

•Neuropsykiatriske lidelser, som beskrevet nedenfor.

Hvis du bemærker nogen af disse symptomer, skal du omgående søge læge eller skadestue.

De hyppigst (meget almindelige og almindelige) rapporterede bivirkninger af Ebilfumin er kvalme og opkastning, mavesmerter, maveproblemer, hovedpine og smerter. For det meste optræder disse bivirkninger kun efter første dosis af medicinen og forsvinder normalt, når behandlingen fortsættes. Hyppigheden af bivirkningerne nedsættes, hvis lægemidlet tages sammen med føde.

Sjældne, men alvorlige bivirkninger; Søg lægehjælp omgående

(Disse kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Sjældne bivirkninger, som har været rapporteret under behandling med oseltamivir, inkluderer

kramper og febervildelse (inklusiv ændret bevidsthedsniveau)

forvirring, unormal adfærd,

vrangforestillinger, hallucinationer, ophidselse, angst, mareridt

Disse hændelser blev primært rapporteret hos børn og unge og indtraf ofte pludseligt og var hurtigt overstået. I få tilfælde resulterede dette i, at patienten gjorde skade på sig selv, i nogle tilfælde med dødelig udgang. Neuropsykiatriske hændelser som disse er også blevet rapporteret hos patienter med influenza, som ikke fik oseltamivir.

Patienter, især børn og unge, bør overvåges nøje for adfærdsændringer, som beskrevet ovenfor.

Søg lægehjælp omgående, hvis du bemærker nogen af disse symptomer, særligt hos unge mennesker.

Voksne og unge på 13 år og derover

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hovedpine

Kvalme.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

Bronkitis

Forkølelsessår

Hoste

Svimmelhed

Feber

Smerter

Smerter i arme og ben

Løbende næse

Søvnbesvær

Ondt i halsen

Mavesmerter

Træthed

Oppustethed i øvre maveregion

Infektioner i øvre luftveje (betændelse i næse, hals og bihuler)

Mavebevær

Opkastning.

Ikke almindelige bivirkninger

( kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

Allergiske reaktioner

Bevidsthedsændringer

Kramper

Uregelmæssig hjerterytme

Lette til alvorlige forstyrrelser i leverfunktionen

Hudreaktioner (betændelse/irritation i huden, rødt og kløende udslæt, hudafskalning).

Sjældne bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede)

Trombocytopeni (lavt antal blodplader)

Synsforstyrrelser.

Børn 1 til 12 år

Meget almindelige bivirkninger

(kan påvirke flere end 1 ud af 10 behandlede)

Hoste

Tilstoppet næse

Opkastning.

Almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede)

Øjenbetændelse (røde øjne og pus eller smerter i øjet)

Ørebetændelse og andre ørelidelser

Hovedpine

Kvalme

Løbende næse

Mavesmerter

Oppustethed i øvre maveregion

Mavebesvær

Ikke almindelige bivirkninger

(kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede)

Betændelse/irritation i huden

Trommehindelidelse

Spædbørn under 1 år

De rapporterede bivirkninger af oseltamivir hos spædbørn i alderen 0 til 12 måneder, svarer for det meste til de bivirkninger, der er rapporteret hos ældre børn (1 år eller ældre). Derudover er diarré og bleudslæt rapporteret.

Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår af denne indlægsseddel. Men under alle omstændigheder

hvis du eller dit barn gentagne gange bliver syg

hvis influenzasymptomerne forværres eller feberen fortsætter så kontakt lægen så hurtigt som muligt

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares ved temperaturer under 25 °C.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Ebilfumin indeholder:

-Aktivt stof: Hver kapsel indeholder oseltamivirphosphat svarende til 75 mg oseltamivir

-Øvrige indholdsstoffer:

kapselindhold: Prægelatineret stivelse (udvundet af majsstivelse), talcum, povidon (K-29/32), croscarmellosenatrium og natriumstearylfumarat

kapselskal: Gelatine, gul jernoxid (E172), og titandioxid (E171), krop: gelatine, titandioxid (E171) påtrykt blæk: shellac glaze-45% (20 % estre), sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520), ammonium hydroxid 28% (E527)

Udseende og pakningsstørrelser

Den hårde kapsel består af en hvid uigennemsigtig krop og en varm gul hætte, påtrykt ”OS 75”. Kapselstørrelse 2

Ebilfumin 75 mg hårde kapsler fås i blisterpakninger eller tabletbeholdere med 10 kapsler.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður Island

Fremstiller

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78,

IS-220 Hafnarfjörður

Island

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

---------------------------------------------------------------------------------------

Information til brugeren

For personer, som har svært ved at sluge kapsler, herunder små børn, kan medicin i flydende form være tilgængelig.

Hvis du har behov for medicinen som væske, og den ikke er tilgængelig, kan en apoteksopblandet suspension tilberedt ud fra Ebilfumin-kapsler anvendes (se information til læger og sundhedspersonale). En apoteksopblandet suspension er det foretrukne valg.

Hvis apoteksopblandet suspension heller ikke er tilgængelig, kan du derhjemme tilberede Ebilfumin suspension udfra kapslerne.

Dosis er den samme for behandling og forebyggelse af influenza. Forskellen er, hvor ofte det tages.

Hjemmeopblanding af flydende Ebilfumin

Hvis du har den rigtige kapsel i forhold til den dosis som skal anvendes (75 mg dosis), skal du åbne kapslen og blande indholdet med højst 1 teskefuld passende sødet fødevare. Dette er oftest passende for børn over 1 år. Se den øverste del af vejledningen.

Hvis en mindre dosis er nødvendig vil tilberedelsen af væsken udfra kapsler bestå af flere trin. Dette er hensigtsmæssigt til yngre børn og spædbørn; de har oftest behov for Ebilfumin doser, som er mindre end 30 mg. Se den nederste del af vejledningen.

Voksne og unge på 13 år og derover og børn som vejer 40 kg eller mere

For at tilberede 75 mg dosis skal du bruge:

En 75 mg Ebilfumin kapsel

En skarp saks

En lille skål

En teske (5 ml ske)

Vand

Søde fødevarer til at maskere den bitre smag af pulveret.

F.eks. chokolade- eller kirsebærsirup , og dessertsauce såsom karamelsauce

Eller du kan tilberede sukkervand: Bland en teskefuld vand med trekvart (3/4) teskefuld sukker).

Trin 1: Undersøg om dosis er korrekt

Til at finde den korrekte dosis, som skal anvendes, skal du finde patientens vægt til venstre i tabellen nedenfor. Se i den højre kolonne for at finde det antal kapsler, som du skal bruge for at give patienten en enkelt dosis. Dosis er den samme til behandling og forebyggelse af influenza.

Du skal kun bruge 75 mg kapsler til 75 mg dosis. Prøv ikke at tilberede doser på 75 mg ved at bruge indholdet fra 30 mg og 45 mg kapsler.

Ikke til børn som vejer mindre end 40 kg.

Du skal tilberede en dosis på mindre end 75 mg til børn som vejer mindre end 40 kg. Se nedenfor.

Trin 2: Hæld alt pulver ud i en skål

Hold en 75 mg kapsel oprejst over skålen og klip forsigtigt den rundede top af med saksen. Hæld alt pulveret ned i skålen.

Vær forsigtig med pulveret, da det kan irritere din hud og dine øjne.

Trin 3: Bland sødemiddel og pulver og giv dosis

Tilføj en lille smule – ikke mere end en teskefuld - af den søde fødevare til pulveret i skålen Dette vil maskere den bitre smag af Ebilfumin -pulveret

Rør blandingen grundigt.

Giv straks patienten hele indholdet af skålen.

Hvis der er noget af blandingen tilbage i skålen, så skyl skålen med en lille smule vand og lad patienten drikke det hele.

Gentag denne procedure, hver gang du skal give medicinen.

Spædbørn under 1 år og børn som vejer mindre end 40 kg.

For at tilberede en mindre enkelt dosis , skal du bruge:

En 75 mg Ebilfumin-kapsel

Skarp saks

To små skåle (brug et separat sæt skåle til hvert barn)

En stor dispenser til oral dosering til at måle vandet – en 5 eller 10 ml dispenser

En lille dispenser til oral dosering, som har inddelinger på 0,1 ml til at give dosis

Teske (5 ml ske)

Vand

Søde fødevarer til at maskere den bitre smag af Ebilfumin.

F.eks. chokolade- eller kirsebærsirup og dessertsauce såsom karamelsauce

Eller du kan tilberede sukkervand: Bland en teskefuld vand med trekvart (3/4) teskefuld sukker).

Trin 1: Hæld alt pulver ud i en skål

Hold en 75 mg kapsel oprejst over en af skålene og klip forsigtigt den rundede top af med saksen. Vær forsigtig med pulveret, da det kan irritere din hud og dine øjne.

Hæld alt pulveret ned i skålen, uanset hvilken dosis du skal lave.

Dosis er den samme til behandling og forebyggelse af influenza.

Trin 2: Tilsæt vand til at fortynde medicinen

Brug den store dispenser til at trække 12,5 ml vand op.

Tilsæt vandet til pulveret i skålen.

Rør blandingen med en teske i ca. 2 minutter.

Vær ikke bekymret, hvis noget af pulveret fra kapslen ikke opløses. Det ikke opløste pulver er blot inaktive indholdsstoffer

Trin 3: Vælg den korrekte volumen ud fra barnets vægt

Se efter barnets vægt i venstre side af tabellen.

Kolonnen til højre i tabellen viser volumen af blanding, som du skal trække op.

---------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale

Patienter, som ikke kan sluge kapsler:

Fabriksfremstillet oseltamivir-pulver til oral suspension (6 mg/ml) er det foretrukne præparat til børn og voksne, som har problemer med at sluge kapsler, eller hvor lavere dosis er påkrævet. I tilfælde af at oseltamivir-pulver til oral suspension ikke er tilgængeligt, kan apotekspersonalet tilberede en suspension (6 mg/ml) udfra Ebilfumin-kapsler. Hvis en apotekstilberedt suspension ikke er tilgængelig kan patienterne tilberede en suspension ud fra kapslerne derhjemme.

Dispensere, til oral dosering (orale sprøjter), af passende størrelse og med passende markeringer bør udleveres til administration af den apoteksopblandede suspension samt til procedurerne involveret i hjemmeopblanding. I begge tilfælde skal de korrekte volumener helst være markeret på dispenserne. Til hjemmeopblanding bør der sørges for forskellige dispensere til henholdsvis at udtage det korrekte volumen vand og at afmåle Ebilfumin-vand-blandingen. Til afmåling af 12,5 ml vand skal dispensere på 5 eller 10 ml anvendes.

Den passende størrelse på dispenser for at udtage den korrekte volumen af Ebilfumin suspension (6 mg/ml) er vist forneden.

Spædbørn under 1 år (herunder fuldbårne nyfødte):