Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ebymect (dapagliflozin propanediol monohydrate...) - A10BD15

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEbymect
ATC-kodeA10BD15
Indholdsstofdapagliflozin propanediol monohydrate / metformin hydrochloride
ProducentAstraZeneca AB

Ebymect

dapagliflozin/metformin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ebymect. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ebymect bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ebymect, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Ebymect, og hvad anvendes det til?

Ebymect er et lægemiddel til behandling af sukkersyge. Det indeholder de to aktive stoffer dapagliflozin og metformin. Det anvendes sammen med diæt og motion til regulering af blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2-sukkersyge, når sygdommen ikke er tilfredsstillende reguleret med metformin alene. Desuden anvendes det i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge, herunder insulin, når disse lægemidler sammen med metformin ikke giver tilfredsstillende regulering af sukkersygen. Ebymect kan derudover anvendes til at erstatte dapagliflozin og metformin som separate tabletter.

Lægemidlet er identisk med Xigduo, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, som fremstiller Xigduo, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Ebymect (informeret samtykke).

Hvordan anvendes Ebymect?

Ebymect fås som tabletter (5 mg dapagliflozin/850 mg metformin og 5 mg dapagliflozin/1 000 mg metformin). Det udleveres kun efter recept.

Den normale dosis er én tablet to gange dagligt sammen med et måltid. Der skal vælges en styrke, så patienten i alt får 10 mg dapagliflozin dagligt og samme (eller så tæt som muligt på samme) dosis metformin, som patienten fik før påbegyndelsen af behandlingen med Ebymect. Når Ebymect anvendes

med insulin, kan lægen finde det nødvendigt at nedsætte insulindosis for at mindske risikoen for lavt blodsukker (hypoglykæmi).

Hvordan virker Ebymect?

Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt. Dette fører til for højt blodsukker.

Ebymect indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:

Dapagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne. SGLT2 absorberer glukose tilbage fra urinen til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne. Ved at blokere virkningen af SGLT2 bevirker dapagliflozin, at der udskilles mere glukose gennem urinen, så glukoseindholdet i blodet falder. Dapagliflozin har været godkendt i EU under navnet Forxiga siden 2012.

Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme produktionen af glukose og mindske dets optagelse fra tarmen. Det har været på markedet i EU siden 1950’erne.

Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af type 2- sukkersyge.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ebymect?

Dapagliflozin kombineret med metformin blev vurderet i 6 hovedundersøgelser med 3 200 voksne med type 2-sukkersyge. Størstedelen af dataene var allerede blevet benyttet ved godkendelsen af Forxiga.

I én hovedundersøgelse, hvor dapagliflozin blev anvendt i en dosis på 5 mg to gange dagligt som supplement til metformin (samme kombination som i Ebymect), nedsatte det HbA1c-koncentrationerne med 0,65 % efter 16 uger, sammenholdt med en reduktion på 0,30 % med placebo (virkningsløs behandling) og metformin. HbA1c er et stof i blodet (glykosyleret hæmoglobin), der fortæller, hvor godt blodsukkeret er reguleret. To andre undersøgelser viste, at dapagliflozin, anvendt i 24 uger sammen med metformin og et andet sukkersygemiddel, sitagliptin eller insulin, nedsatte HbA1c endnu mere: Dapagliflozin-kombinationen nedsatte HbA1c-koncentrationen 0,40 % mere end placebo og metformin som tillægsbehandling til sitagliptin, og 0,61 % mere end placebo og metformin som tillægsbehandling til insulin. Yderligere undersøgelser bekræftede, at forskellige doser dapagliflozin med metformin nedsatte HbA1c mere end placebo plus tilsvarende doser af metformin, og at dapagliflozin plus metformin var mindst lige så effektivt til at nedsætte HbA1c som sukkersygemidlet glipizid (et lægemiddel af typen sulfonylurinstoffer). Én undersøgelse viste, at patienter på dapagliflozin plus metformin efter 24-ugers behandling i gennemsnit tabte sig ca. 2 kg mere end dem, der fik placebo plus metformin.

Hvilke risici er der forbundet med Ebymect?

De hyppigste bivirkninger ved Ebymect (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 personer), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi) (ved anvendelse sammen med insulin eller et sulfonylurinstof) og symptomer fra mave-tarmkanalen (gastrointestinale symptomer). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ebymect fremgår af indlægssedlen.

Ebymect må ikke anvendes til:

patienter med forhøjet koncentration i blodet af en type sure stoffer (ketoner) (ketoacidose) eller med diabetisk prækoma (en farlig tilstand, der kan forekomme ved sukkersyge),

patienter med nedsat leverfunktion,

patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion eller med akutte tilstande, der kan ændre nyrefunktionen, såsom dehydrering, svær infektion eller chok,

patienter med sygdomme, der kan nedsætte iltindholdet i vævene (hypoksi),

patienter med alkoholisme.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Ebymect godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ebymect opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP fandt, at Ebymect er effektivt til at regulere blodsukkeret; det giver desuden vægttab, hvad der anses for en fordel hos sukkersygepatienter. CHMP bemærkede også, at kombinationen af dapagliflozin og metformin i én enkelt tablet kan være en ekstra behandlingsmulighed for patienter med type 2-sukkersyge, og at dette kan hjælpe patienterne med at overholde behandlingen bedre. Hvad angår sikkerhedsprofilen, blev den anset for at svare til sikkerhedsprofilen for dapagliflozin.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ebymect?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ebymect anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ebymect, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Ebymect

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Ebymect findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ebymect, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet