Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Ecalta (anidulafungin) - J02AX06

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEcalta
ATC-kodeJ02AX06
Indholdsstofanidulafungin
ProducentPfizer Limited

Ecalta

anidulafungin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ecalta. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ecalta bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ecalta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Ecalta?

Ecalta leveres som et pulver, som blandes til en infusionsvæske, opløsning, til drop i en vene. Ecalta fås både med og uden solvens. Det indeholder det aktive stof anidulafungin.

Hvad anvendes Ecalta til?

Ecalta anvendes til behandling af voksne patienter med invasiv candidiasis (en svampeinfektion, der forårsages af en gærsvamp kaldet Candida). »Invasiv« betyder, at svampen har spredt sig til blodbanen.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Ecalta?

Behandlingen med Ecalta skal indledes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner.

Ecalta indgives med en startdosis på 200 mg på dag et, efterfulgt af 100 mg dagligt fra dag to. Ecalta må kun indgives ved infusion med en maksimal hastighed på 1,1 mg pr. minut for at undgå

bivirkninger. Dette svarer til ca. 3 timer for den første infusion og 1,5 time for de efterfølgende infusioner. Behandlingens varighed afhænger af, hvordan patienten reagerer. Generelt bør behandlingen fortsættes i mindst to uger efter den sidste dag, hvor der er fundet svamp i patientens blod.

Hvordan virker Ecalta?

Det aktive stof i Ecalta, anidulafungin, er et svampemiddel, der tilhører echinocandingruppen. Det virker ved at påvirke produktionen af en komponent i svampens cellevæg, som kaldes 1,3-β-D-glucan. Uden denne komponent kan svampen ikke holde sig i live og vokse. Svampeceller, som behandles med Ecalta, har ufuldstændige eller defekte cellevægge, hvilket gør dem skrøbelige og ude af stand til at vokse. Listen over svampe, som Ecalta virker mod, fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan blev Ecalta undersøgt?

Ecalta blev undersøgt i en hovedundersøgelse med 261 patienter med invasiv candidiasis, og som ikke havde neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer). Ecalta blev sammenlignet med fluconazol (et andet svampemiddel). Begge lægemidler blev indgivet ved infusion i mellem 14 og 42 dage. I en analyse af andre undersøgelser blev der foretaget en evaluering af virkningen af Ecalta hos 46 patienter med neutropeni. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, som havde reageret på behandlingen ved behandlingens afslutning. En »reaktion« blev defineret som en væsentlig eller fuldstændig symptomforbedring uden behov for yderligere svampedræbende behandling og ingen Candida i de prøver, som blev taget hos patienten.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ecalta?

Ecalta var mere effektivt end fluconazol til behandling af invasiv candidiasis hos ikkeneutropene patienter. Ved afslutningen af behandlingen havde 76 % af de patienter, som fik Ecalta, reageret på behandlingen (96 ud af 127), sammenlignet med 60 % af de patienter, som fik fluconazol (71 ud af 118). I analysen af patienter med neutropeni havde ca. 57 % af patienterne (26 ud af 46) reageret på behandlingen.

Hvilken risiko er der forbundet med Ecalta?

De hyppigste bivirkninger ved Ecalta (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er diarré, kvalme og hypokalæmi (lavt indhold af kalium i blodet). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ecalta fremgår af indlægssedlen.

Ecalta må ikke anvendes hos personer, som er overfølsomme (allergiske) over for anidulafungin eller andre af indholdsstofferne eller over for andre lægemidler i echinocandingruppen.

Hvorfor blev Ecalta godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ecalta opvejer risiciene ved behandling af invasiv candidiasis hos voksne patienter. Udvalget bemærkede imidlertid, at Ecalta hovedsageligt er blevet undersøgt hos patienter med candidæmi (Candida i blodet) og kun hos et begrænset antal patienter med neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer) eller infektioner eller bylder i dybtliggende væv. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Ecalta.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ecalta?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ecalta anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ecalta, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Ecalta

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ecalta den 20. september 2007.

Den fuldstændige EPAR for Ecalta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ecalta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2014.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet