Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edistride (dapagliflozin propanediol monohydrate) - A10BX09

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEdistride
ATC-kodeA10BX09
Indholdsstofdapagliflozin propanediol monohydrate
ProducentAstraZeneca AB

Edistride

dapagliflozin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Edistride. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Edistride bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Edistride, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Edistride, og hvad anvendes det til?

Edistride er et lægemiddel til behandling af voksne med type 2-sukkersyge.

Edistride kan anvendes som eneste behandling til patienter, hos hvem blodsukkeret (blodets indhold af glukose) ikke er tilfredsstillende reguleret med diæt og motion alene, og som ikke tåler metformin (et andet lægemiddel mod sukkersyge).

Edistride kan desuden bruges som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, også insulin, når disse lægemidler sammen med motion og diæt ikke regulerer sukkersygen tilstrækkeligt.

Edistride indeholder det aktive stof dapagliflozin. Lægemidlet er identisk med Forxiga, som i forvejen er godkendt i Den Europæiske Union (EU). Virksomheden, som fremstiller Forxiga, har indvilget i, at dens videnskabelige oplysninger må anvendes for Edistride (informeret samtykke).

Hvordan anvendes Edistride?

Edistride fås som tabletter (5 og 10 mg) og udleveres kun mod recept. Den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt. Hvis Edistride bruges sammen med insulin eller med lægemidler, der øger insulinproduktionen, kan det være nødvendigt at nedsætte dosis af disse lægemidler for at undgå for lavt blodsukker (hypoglykæmi). Da virkningerne af Edistride afhænger af nyrefunktionen, er lægemidlets virkning nedsat hos patienter med nedsat nyrefunktion. Derfor frarådes anvendelse af

Edistride hos patienter med moderat eller svært nedsat nyrefunktion. Til patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales en startdosis på 5 mg.

Hvordan virker Edistride?

Ved type 2-sukkersyge producerer bugspytkirtlen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet tilstrækkeligt. Dette fører til for højt blodsukker.

Det aktive stof i Edistride, dapagliflozin, virker ved at blokere proteinet natriumglukose kotransporter 2 (SGLT2) i nyrerne. SGLT2 er et protein, der transporterer glukose tilbage fra urinen til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne. Ved at blokere virkningen af SGLT2 øger Edistride udskillelsen af sukker i urinen, så blodsukkeret falder.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Edistride?

Edistride, anvendt alene, blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) i to undersøgelser med 840 patienter med type 2-sukkersyge. I en tredje undersøgelse blev Edistride sammenlignet med et sulfonylurinstof (glipizid), idet hvert stof blev anvendt i kombination med metformin hos 814 patienter. I fire andre undersøgelser blev Edistride sammenlignet med placebo, idet det blev anvendt som tillægsbehandling enten til metformin, et sulfonylurinstof (glimepirid), et thiazolidinedion eller insulin hos 2 370 patienter. I alle undersøgelserne var det vigtigste mål for virkningen blodets indhold af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c). Dette fortæller, hvor godt blodsukkeret er reguleret.

Edistride var mere effektivt end placebo til at nedsætte mængden af HbA1c, når det blev brugt alene eller i kombination med andre lægemidler mod sukkersyge. Når lægemidlet blev anvendt alene i en dosis på 10 mg, nedsatte det indholdet af HbA1c med 0,66 % mere end placebo efter 24 uger. Når Edistride blev anvendt som tillægsbehandling til andre lægemidler mod sukkersyge, nedsatte Edistride, 10 mg, HbA1c-indholdet med 0,54-0,68 % mere end placebo efter 24 uger.

Edistride var mindst lige så effektivt som et sulfonylurinstof. Begge lægemidler nedsatte indholdet af HbA1c med 0,52 % efter 52 uger.

Hvilke risici er der forbundet med Edistride?

Den hyppigste bivirkning ved Edistride (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi) når det anvendes sammen med et sulfonylurinstof eller insulin. Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Edistride fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Edistride blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Edistride opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

CHMP konkluderede, at Edistride er påvist at være effektivt til at sænke blodsukkeret ved type 2- sukkersyge. Det gælder både når det gives alene og i kombination med andre sukkersygelægemidler, der har andre virkningsmekanismer. Desuden sås gavnligt vægttab og lavere blodtryk.

De iagttagne bivirkninger var sædvanligvis knyttet til den måde, lægemidlet virker på, såsom øget forekomst af infektioner af kønsorganerne og, i mindre omfang, urinvejene. Bivirkningerne anses for at være håndterbare. Hos de patienter, der fik Edistride, var der en lille forhøjelse i antallet af tilfælde af blære-, bryst- og blærehalskirtelkræft i forhold til dem, der fik placebo. Der var imidlertid ingen forskel mellem grupperne i samlet kræftforekomst, og risikoen sås ikke i de ikke-kliniske undersøgelser for

udvikling af kræft med Edistride. Udvalget anbefalede dog, at der udføres yderligere undersøgelser heraf.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edistride?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Edistride anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Edistride, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Edistride

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Edistride findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Edistride, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet