Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Edurant (rilpivirine hydrochloride) - J05AG05

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEdurant
ATC-kodeJ05AG05
Indholdsstofrilpivirine hydrochloride
ProducentJanssen-Cilag International N.V.   

Edurant

rilpivirin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Edurant. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Edurant.

Hvad er Edurant?

Edurant er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof rilpivirin. Det leveres som tabletter (25 mg).

Hvad anvendes Edurant til?

Edurant anvendes i kombination med andre antivirale lægemidler til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og opefter, der er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1), som er et virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (aids). Lægemidlet anvendes kun til patienter, der ikke tidligere er behandlet mod hiv, og hvis indhold af hiv i blodet højst er 100 000 hiv-1 RNA-kopier/ml.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Edurant?

Behandlingen med Edurant bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion. Den anbefalede dosis Edurant er én tablet én gang dagligt. Hvis Edurant gives sammen med rifabutin, bør lægen øge dosen af Edurant til to tabletter én gang dagligt, så længe behandlingen med rifabutin varer. Edurant skal indtages sammen med et måltid.

Hvordan virker Edurant?

Edurant er et antiviralt lægemiddel. Det aktive stof i Edurant, rilpivirin, er en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI). Det virker ved at blokere revers transkriptase, et enzym, der produceres af hiv-1 og gør det muligt for virusset at producere flere virus i de celler, det har inficeret.

Ved at blokere dette enzym mindsker Edurant, anvendt i kombination med andre antivirale lægemidler, hiv-mængden i blodet og holder den nede. Edurant helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.

Hvordan blev Edurant undersøgt?

Edurant var genstand for to hovedundersøgelser med 1 368 tidligere ubehandlede patienter, der var inficeret med hiv-1. I den første undersøgelse blev Edurant sammenlignet med et andet NNRTI, efavirenz, og de to lægemidler blev givet sammen med en fast kombination af de antivirale lægemidler tenofovirdisoproxil og emtricitabin. I den anden undersøgelse blev Edurant sammenlignet med efavirenz, når begge lægemidler blev givet sammen med en fast kombination af de antivirale lægemidler tenofovirdisoproxil og emtricitabin eller sammen med to andre nukleosid- eller nukleotid- reverse transkriptasehæmmere. Edurant var også genstand for en anden undersøgelse omfattende 36 tidligere ubehandlede unge (mellem 12 og 18 år) smittet med hiv-1. Edurant blev givet sammen med en fast kombination af antivirale lægemidler og blev ikke sammenlignet med andre behandlinger.

I alle undersøgelser blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på mindskelsen af virusindholdet. Hos patienter, der opnåede et virusindhold på mindre end 50 hiv-1 RNA-kopier/ml efter 48 ugers behandling, ansås behandlingen for at have virket.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Edurant?

Hos voksne var Edurant, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, lige så effektivt som sammenligningspræparatet til at mindske indholdet af hiv-1 i patienternes blod. De to undersøgelser viste, at behandlingen efter ét år virkede hos 84 % af de patienter, der fik Edurant, sammenholdt med 82 % af de patienter, der fik efavirenz. Edurant var også effektivt hos unge, idet ca. 72 % af patienterne responderede på behandlingen efter 48 uger.

Hvilken risiko er der forbundet med Edurant?

De hyppigste bivirkninger ved Edurant (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, søvnløshed, svimmelhed, kvalme og forhøjede værdier af total kolesterol, low-density- lipoprotein (LDL), kolesterol, pankreasamylase (et enzym, der produceres i bugspytkirtlen og nedbryder stivelse til sukkerarter) og transaminaser (leverenzymer). Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Edurant fremgår af indlægssedlen.

Edurant må ikke anvendes sammen med følgende lægemidler, da disse kan mindske blodets indhold af rilpivirin, så virkningen af Edurant mindskes:

carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, fenytoin (lægemidler mod krampeanfald)

rifampicin og rifapentin (antibiotika)

omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (syrepumpehæmmere, der nedsætter mavesyreproduktionen)

systemisk dexamethason (et steroidt antiinflammatorisk og immunundertrykkende lægemiddel), undtagen når det indgives som én enkelt dosis

prikbladet perikum (naturlægemiddel mod depression).

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Edurant godkendt?

CHMP konkluderede, at Edurant i kombination med andre antiretrovirale lægemidler er lige så effektivt som de vigtigste NNRTI, der i dag anvendes som førstevalgsbehandling af patienter med hiv-1- infektion. Ydermere har Edurant vist sig at være effektivt hos børn mellem 12 og 18 år. Udvalget fremhævede, at Edurant medfører færre bivirkninger i de tidlige stadier af behandlingen og har den fordel, at patienten kan nøjes med én tablet én gang dagligt. CHMP bemærkede dog, at der er en vis risiko for, at hiv-1 udvikler resistens over for rilpivirin, og at denne risiko ser ud til at være mindre hos patienter med mindre virusindhold i blodet. CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Edurant opvejer risiciene hos patienter med lavt indhold af hiv-1, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for denne gruppe af patienter.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Edurant?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Edurant anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Edurant, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale bør følge.

Andre oplysninger om Edurant

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Edurant den 28. november 2011.

Den fuldstændige EPAR for Edurant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Edurant, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i 11-2015.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet