Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Effentora (fentanyl) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - N02AB03

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEffentora
ATC-kodeN02AB03
Indholdsstoffentanyl
ProducentTeva B.V.

A.FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

2031 GA HAARLEM

Holland

B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE

Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt. 4.2).

C.ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR’er)

Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.

D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Risikostyringsplan (RMP)

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.

En opdateret RMP skal fremsendes:

på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur

når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.

Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.

Yderligere risikominimeringsforanstaltninger

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal blive enig med Sundhedsstyrelsen om et opdateret undervisningsprogram i hver enkel medlemsstat, hvor EFFENTORA markedsføres. Når der er opnået enighed mellem Sundhedsstyrelsen og markedsføringsindehaveren skal denne sikre, at alle læger i hver enkel medlemsstat, som kan forventes at ordinere EFFENTORA, får udleveret en informationspakke med følgende indhold:

Produktresumé og indlægsseddel

Undervisningsmateriale til læger

Undervisningsmateriale til patienter

Undervisningsmaterialet til læger skal bestå af fire dele:

Vejledning i ordination af opioider

Brochure om gennembrudssmerter

Vejledning i ordination af EFFENTORA

Vejledning i titrering

Hovedelementer, der skal inkluderes i undervisningsmaterialet til læger:

-Ordination af EFFENTORA kun af læger med erfaring i behandling med opioider til cancerpatienter

-Ordination af EFFENTORA kun til nøje udvalgte patienter med omhyggelig monitorering af

Vejledning i brug af fentanylbukkaltablet, samt hvordan bukkaltabletten placeres

Vejledning i åbning af den børnesikrede blister

Information om korrekt indikation og risikoen for misbrug

Information om titreringsprocessen som anvist i etiketteringen

-Vejledning i sikker brug (for at undgå risikoen for overdosering) og opbevaring (for at

undgå utilsigtet eksponering) samt i bortskaffelse af fentanylbukkaltabletten

-Mærkning som følger:

1.Effentora må ikke ordineres til andre smerter end cancergennembrudssmerter

2.Effentora må ikke ordineres til patienter, der kun har kortvarige smerter

3.Effentora må ikke ordineres til patienter, der ikke er i behandling med opioider for smerter hele døgnet

4.Effentora må ikke ordineres til patienter under 18 år

Undervisningsmaterialet til patienter skal bestå af følgende tre dele:

1.Et dokument, der forklarer titreringsprocessen og doseringsanbefalingerne efter behandlingsinitiering

2.En vejledende brochure, der giver svar på eventuelle spørgsmål om følgende emner:

Hvad er gennembrudssmerter?

Hvad er EFFENTORA beregnet til?

Sådan skal EFFENTORA bruges (hvordan tages præparatet, og hvordan nås den effektive dosis under titreringsprocessen)?

Bivirkninger (de mest sandsynlige bivirkninger, hvordan disse konstateres, og hvornår lægen skal underrettes)

Risiko for interaktioner med andre lægemidler

De vigtigste forsigtighedsregler for brug: Hvordan forebygges de største risici (tag medicinen som anvist; forbliv i opioidbehandling, opbevar EFFENTORA utilgængeligt for børn; forebyg tyveri og misbrug)

Sikker brug, opbevaring og bortskaffelse af EFFENTORA.

3.En daglig smertedagbog til notering af daglige smerteniveauer, som giver patienter og læger et redskab til opfølgning af daglige symptomer og behandlingseffektivitet.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet