Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Eliquis (apixaban) - B01AF02

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEliquis
ATC-kodeB01AF02
Indholdsstofapixaban
ProducentBristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

Eliquis

apixaban

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eliquis. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Eliquis skal anvendes.

Hvad er Eliquis?

Eliquis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof apixaban. Det fås som tabletter (2,5 mg og 5 mg).

Hvad anvendes Eliquis til?

Eliquis anvendes til forebyggelse af venøs tromboemboli (blodpropper i venerne) hos voksne efter en operation med udskiftning af en hofte eller et knæ. Det anvendes desuden hos voksne til behandling af dyb venetrombose (en blodprop i en dyb vene, sædvanligvis i benene) og lungeemboli (en blodprop i et kar, der forsyner lungerne) og til at forebygge tilbagefald heraf.

Eliquis anvendes også til forebyggelse af slagtilfælde (som følge af blodpropper i hjernen) og blodpropper i andre organer hos voksne med atrieflimren (uregelmæssige hurtige sammentrækninger af de øverste hjertekamre). Det anvendes til patienter med en eller flere risikofaktorer, f.eks. tidligere slagtilfælde, højt blodtryk, diabetes, hjertesvigt eller alder over 75 år.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Eliquis?

Behandlingen med Eliquis bør indledes 12 til 24 timer efter operationen hos patienter, der har fået udskiftet en hofte eller et knæ. Den anbefalede dosis er en tablet a 2,5 mg, der indtages gennem munden to gange dagligt, normalt i mere end en måned (32 til 38 dage) efter en hofteudskiftning eller

i 10 til 14 dage efter en knæudskiftning. Den anbefalede dosis er 5 mg to gange om dagen til patienter med atrieflimren, som har risiko for slagtilfælde eller blodpropper.

Til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli er den anbefalede dosis 10 mg to gange dagligt i den første uge, efterfulgt af 5 mg to gange dagligt i mindst 3 måneder. Til at forebygge tilbagefald af dyb venetrombose og lungeemboli er den anbefalede dosis 2,5 mg to gange dagligt. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Eliquis?

Patienter, der får udskiftet en hofte eller et knæ, og som for nylig har været udsat for et traume eller er sengeliggende, har en større risiko for at danne blodpropper i venerne. Disse blodpropper kan være farlige og endog dødelige, hvis de flytter sig til en anden del af kroppen, såsom lungerne. Tilsvarende har patienter med atrieflimren høj risiko for, at der dannes blodpropper i hjertet, som kan nå hjernen og forårsage et slagtilfælde.

Det aktive stof i Eliquis, apixaban, er en »faktor Xa-hæmmer«. Det betyder, at det blokerer faktor Xa, et enzym, der bidrager til dannelse af trombin. Trombin spiller en central rolle i blodkoaguleringsprocessen. Ved at blokere faktor Xa mindskes trombinindholdet, hvilket reducerer risikoen for, at der dannes blodpropper i arterierne og venerne.

Hvordan blev Eliquis undersøgt?

Virkningen af Eliquis til at forebygge blodpropper i venerne efter udskiftning af en hofte eller et knæ er undersøgt i to hovedundersøgelser af i alt 8 464 patienter. Den første undersøgelse omfattede 5 407 patienter, som havde gennemgået en hofteoperation. Den anden undersøgelse omfattede 3 057 patienter, som havde gennemgået en knæoperation. I begge undersøgelser blev Eliquis sammenlignet med enoxaparin (et andet lægemiddel, som anvendes til forebyggelse af blodpropper). Virkningen af lægemidlet blev målt ved at vurdere antallet af patienter, som enten fik problemer med blodpropper i venerne, eller som døde af en eller anden årsag i løbet af behandlingsperioden.

Virkningen af Eliquis til forebyggelse af slagtilfælde og blodpropper i arterierne hos patienter med atrieflimren er undersøgt i to hovedundersøgelser. Den første undersøgelse (af 18 201 patienter) sammenlignede Eliquis med et andet lægemiddel, warfarin, mens den anden undersøgelse (af 5 598 patienter) sammenlignede Eliquis med aspirin. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af slagtilfælde eller hændelser med koagulation, som fandt sted i løbet af behandlingen.

Til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og forebyggelse af tilbagefald heraf er Eliquis anvendt i to hovedundersøgelser. Behandlingsundersøgelsen omfattede 5 395 patienter, og forebyggelsesundersøgelsen omfattede 2 482 patienter. I den første undersøgelse blev Eliquis sammenlignet med enoxaparin efterfulgt af warfarin. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på det antal patienter, der fik blodpropper i venerne enten i benene eller lungerne eller døde af denne årsag i løbet af behandlingsperioden. I den anden undersøgelse blev Eliquis sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo), og virkningen blev bedømt på det antal patienter, der enten fik problemer med blodpropper i venerne eller døde uanset årsag i løbet af behandlingsperioden.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Eliquis?

Eliquis var effektivt til at forebygge blodpropper i venerne efter en udskiftning af en hofte eller et knæ. Hos patienterne, som gennemgik en hofteoperation, kom 1,4 % af de patienter, som fuldførte behandlingen med Eliquis (27 ud af 1 949), ud for en hændelse med koagulation eller døde af en eller anden årsag sammenlignet med 3,9 % (74 ud af 1 917) af de patienter, der fik enoxaparin. Hos de

patienter, der gennemgik en knæoperation, var de tilsvarende tal 15 % (147 ud af 976) for Eliquis sammenlignet med 24 % (243 ud af 997) for enoxaparin.

Eliquis viste sig også at være effektivt til at forebygge slagtilfælde og blodpropper i arterierne hos patienterne med atrieflimren. I den undersøgelse, der sammenlignede Eliquis med warfarin, fik 1,3 % af de patienter, der tog Eliquis, et slagtilfælde eller kom ud for en hændelse med koagulation hvert år sammenlignet med 1,6 % af de patienter, der tog warfarin. Tallene i den anden undersøgelse var hvert år 1,6 % for de patienter, der tog Eliquis, og 3,6 % for de patienter, der tog aspirin.

Eliquis var desuden effektivt til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og til at forebygge tilbagefald heraf. I behandlingsundersøgelsen fik 2,3 % af de patienter, der blev behandlet med Eliquis, en blodprophændelse eller døde, sammenholdt med 2,7 % af dem, der blev behandlet med warfarin, hvilket viste, at Eliquis var lige så effektivt som sammenligningspræparatet. I forebyggelsesundersøgelsen fik 2,3 % af de patienter, der fik Eliquis (2,5 mg to gange dagligt), en blodprophændelse eller døde, sammenholdt med 9,3 % af dem, der fik placebo.

Hvilken risiko er der forbundet med Eliquis?

De hyppigste bivirkninger ved Eliquis (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er anæmi (lavt antal røde blodlegemer), hæmorrhagi (blødninger), hæmatom (blodansamling under huden), kontusioner (blå mærker) og kvalme, når Eliquis anvendes til forebyggelse af venøs tromboemboli. Når det anvendes til forebyggelse af slagtilfælde eller systemisk embolisme er de hyppigste bivirkninger epistaxis (næseblod), blå mærker, hæmaturi (blod i urinen), hæmatom og blødninger, navnlig i tarmen, øjet, endetarmen og gummerne. Når Eliquis anvendes til behandling af dyb venetrombose og lungeemboli og til forebyggelse af tilbagefald heraf, er de hyppigste bivirkninger hæmoragi, hæmatom, kontusioner, epistaxis, blødning fra tarmen, endetarmen eller gummerne samt hæmaturi (blod i urinen).

Eliquis må ikke anvendes til patienter, som har aktive blødninger, eller som har en leversygdom, der medfører problemer med blodpropper og en øget risiko for blødning. Lægemidlet må heller ikke anvendes til patienter med sygdomstilstande, der kan medføre store blødninger, såsom sår i tarmen, eller til patienter, der behandles med andre antikoagulerende lægemidler, undtagen under særlige omstændigheder (se produktresuméet).

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Eliquis fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Eliquis godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Eliquis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Eliquis.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eliquis?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Eliquis anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Eliquis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Desuden skal den virksomhed, der markedsfører Eliquis, udlevere oplysningsmateriale til de sundhedspersoner, der forventes at udskrive Eliquis, med henblik på at redegøre for risikoen for blødning under behandlingen.

Andre oplysninger om Eliquis

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Eliquis den 18. maj 2011.

Den fuldstændige EPAR for Eliquis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eliquis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2014.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet