Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elocta (efmoroctocog alfa) - B02BD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnElocta
ATC-kodeB02BD02
Indholdsstofefmoroctocog alfa
ProducentSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Elocta

efmoroctocog alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Elocta. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Elocta bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Elocta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Elocta, og hvad anvendes det til?

Elocta er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning ved den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, som skyldes mangel på faktor VIII. Det indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa.

Hvordan anvendes Elocta?

Elocta fås som et pulver og en opløsningsvæske (et solvens), der bruges til at fremstille en opløsning, der gives som indsprøjtning. Indsprøjtningen gives i en vene i løbet af nogle minutter. Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af, om Elocta skal anvendes til behandling eller forebyggelse af blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor VIII er, blødningens omfang og beliggenhed og patientens tilstand og legemsvægt.

Elocta fås kun på recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili. De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af EPAR.

Hvordan virker Elocta?

Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som behøves til blodets normale størkning. Patienterne får derfor tilbøjelighed til blødninger. Det aktive stof i Elocta, efmoroctocog alfa, virker på samme måde i kroppen som den menneskelige faktor XIII. Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Elocta?

To hovedundersøgelser med Elocta viste, at lægemidlet er effektivt både til at forebygge og behandle blødningsepisoder.

I en undersøgelse med 165 voksne patienter med hæmofili A fik de patienter, der fik Elocta som en tilpasset forebyggende behandling, omkring 3 blødningsepisoder om året, sammenholdt med 37 episoder om året for patienter, der ikke fik forebyggende behandling. Når blødning faktisk fandt sted, blev behandlingen med Elocta bedømt som "udmærket" eller "god" i over 78 % af tilfældene, og 87 % af blødningsepisoderne svandt med kun én indsprøjtning.

I en undersøgelse hos 69 børn var Elocta lige så effektivt: Der indtrådte i gennemsnit 2 blødningsepisoder årligt, og 81 % af blødningsepisoderne svandt med kun én indsprøjtning.

Hvilke risici er der forbundet med Elocta?

Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) ses i sjældne tilfælde med Elocta. De er ledsaget af: hævelse af ansigtet, udslæt, helvedesild, sammensnørende fornemmelse i brystet og vejrtrækningsbesvær, brænden og stikken på indsprøjtningsstedet, kulderystelser, rødmen, kløe over hele kroppen, hovedpine, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme, rastløshed og hurtig hjerterytme. I nogle tilfælde kan disse reaktioner blive alvorlige.

Der er desuden den risiko ved faktor VIII-lægemidler, at visse patienter udvikler antistoffer (inhibitorer) mod faktor VIII, så lægemidlet holder op med at virke, og kontrollen med blødning tabes.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger med Elocta fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor er Elocta blevet godkendt?

Undersøgelserne viser, at Elocta er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og at dets sikkerhed er på linje med, hvad der kan forventes for lægemidler af denne type. Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Elocta er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Elocta?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Elocta anvendes så sikkert som muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Elocta, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen.

Andre oplysninger om Elocta

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Elocta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Elocta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Elocta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet