Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Elocta (efmoroctocog alfa) – Indlægsseddel - B02BD02

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnElocta
ATC-kodeB02BD02
Indholdsstofefmoroctocog alfa
ProducentSwedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Indlægsseddel: Information til brugeren

ELOCTA 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ELOCTA 500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ELOCTA 750 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ELOCTA 1000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ELOCTA 1500 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ELOCTA 2000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

ELOCTA 3000 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII)

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at bruge ELOCTA

3.Sådan skal du bruge ELOCTA

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

7.Anvisninger til forberedelse og administration

1.Virkning og anvendelse

ELOCTA indeholder det aktive stof efmoroctocog alfa, et rekombinant koagulationsfaktor VIII,

Fc fusionsprotein. Faktor VIII er et protein, der dannes naturligt i kroppen, og som er nødvendigt for at blodet kan størkne, og blødninger kan stoppe.

ELOCTA er et lægemiddel, der anvendes til behandling og forebyggelse af blødning i alle aldersgrupper af patienter med hæmofili A (arvelig blødersygdom forårsaget af faktor VIII-mangel).

ELOCTA fremstilles ved hjælp af rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.

Sådan virker ELOCTA

Hos patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, eller det virker ikke korrekt. ELOCTA anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor VIII. ELOCTA øger faktor VIII-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt.

2. Det skal du vide, før du begynder at bruge ELOCTA

Brug ikke ELOCTA:

hvis du er allergisk over for efmoroctocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ELOCTA (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger ELOCTA.

Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ELOCTA. Tegn på en allergisk reaktion kan være generaliseret kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær og lavt blodtryk. Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal injektionen straks stoppes og lægen skal kontaktes.

Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kontrolleres med den dosis, du får, da der kan være flere årsager til det. For eksempel er dannelsen af antistoffer (også kaldet inhibitorer) mod faktor VIII en kendt komplikation, der kan opstå under behandlingen af hæmofili A. Antistofferne forhindrer, at ELOCTA virker korrekt. Din læge vil kontrollere dette. Du må ikke øge den totale dosis af ELOCTA for at kontrollere din blødning uden at kontakte lægen.

Kateterrelaterede komplikationer

Hvis det er nødvendigt at anlægge centralt venekateter (CVK), skal risikoen for CVK-relaterede komplikationer, herunder lokale infektioner, tilstedeværelsen af bakterier i blodet og på kateterstedet overvejes.

Dokumentation

Det anbefales på det kraftigste, at navnet og batchnummeret på præparatet registreres, hver gang ELOCTA administreres.

Brug af anden medicin sammen med ELOCTA

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Ingen påvirkning af evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner er blevet observeret.

ELOCTA indeholder natrium

Denne medicin indeholder 14 mg natrium pr. hætteglas efter forberedelse. Fortæl det til lægen, hvis du er på en natrium- eller saltfattig diæt.

3.Sådan skal du bruge ELOCTA

Behandlingen med ELOCTA vil blive iværksat af en læge med erfaring i behandling af patienter med hæmofili. Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se pkt. 7). Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

ELOCTA gives som en injektion i en vene. Din læge vil beregne din dosis af ELOCTA (i internationale enheder eller ”IU”), afhængigt af dit individuelle behov for faktor VIII erstatningsbehandling, og om det anvendes til forebyggelse eller behandling af blødning. Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kontrolleres med den dosis, du får.

Hvor ofte du behøver en injektion afhænger af, hvor godt ELOCTA virker på dig. Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har de tilstrækkelige faktor VIII-niveauer i blodet.

Behandling af blødning

Dosis af ELOCTA beregnes ud fra din legemsvægt og de faktor VIII-niveauer, der skal opnås. Målniveauet for faktor VIII vil afhænge af, hvor din blødning er, og hvor svær den er.

Forebyggelse af blødning

Den sædvanlige dosis af ELOCTA er 50 IU pr. kg legemsvægt, der gives hver 3. til hver 5. dag. Dosis kan justeres af din læge i intervallet fra 25 til 65 IU pr. kg legemsvægt. Kortere doseringsintervaller eller højere doser kan være nødvendigt i nogle tilfælde, især hos yngre patienter.

Brug til børn og unge

ELOCTA kan bruges til børn og unge i alle aldre. Hos børn under 12 år kan det være nødvendigt med højere doser eller med hyppigere injektioner.

Hvis du har brugt for meget ELOCTA

Fortæl det hurtigst muligt til lægen. Du skal altid bruge ELOCTA nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvis du har glemt at bruge ELOCTA

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis. Tag din dosis så snart du husker på det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram. Hvis du ikke er sikker på hvad du skal gøre, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet.

Hvis du holder op med at bruge ELOCTA

Du må ikke holde op med at bruge ELOCTA uden at kontakte din læge. Hvis du holder op med at bruge ELOCTA, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning eller det kan være, at en aktuel blødning ikke stopper.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes. Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af de følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse af ansigt, udslæt, generaliseret kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture,

hovedpine, lavt blodtryk, generel utilpashed, kvalme, rastløshed og hurtig puls, svimmelhedsfølelse eller bevidsthedstab.

De følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): hovedpine, svimmelhed, ændret smagssans, langsom puls, højt blodtryk, hedeture, smerter i blodkar efter injektion, hoste, mavesmerter, udslæt, hævede led, muskelsmerter, rygsmerter, ledsmerter, generel utilpashed, brystsmerter, kuldefølelse, varmefølelse og lavt blodtryk.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

ELOCTA kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder. Du bør registrere den dato, hvor ELOCTA blev taget ud af køleskabet og placeret ved stuetemperatur, på kartonen. Efter opbevaring ved stuetemperatur må præparatet ikke sættes tilbage i køleskabet.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned. Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i over 6 måneder.

Når du har forberedt ELOCTA, skal det straks anvendes. Hvis du ikke straks kan anvende den forberedte ELOCTA-opløsning, skal den bruges inden for 6 timer. Den forberedte opløsning må ikke opbevares i køleskab. Beskyt den forberedte opløsning mod direkte sollys.

Den rekonstituerede opløsning bør være klar eller let opaliserende og farveløs. Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at det er uklart eller indeholder partikler.

Bortskaf al ubrugt opløsning på passende vis. Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ELOCTA indeholder:

Pulver:

Aktivt stof: efmoroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII, Fc fusionsprotein). Hvert hætteglas med ELOCTA indeholder nominelt 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000 eller 3000 IE efmoroctocog alfa.

Øvrige indholdsstoffer: saccharose, natriumchlorid, L-histidin, calciumchloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroxid og saltsyre. Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se pkt. 2.

Solvens:

3 ml vand til injektionsvæsker

Udseende og pakningsstørrelser

ELOCTA leveres som et pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt til off-white. Solvensen, som leveres til forberedelse af opløsningen, der skal injiceres, er en klar, farveløs opløsning. Efter forberedelse er den opløsning, der skal injiceres, klar til let opaliserende og farveløs.

Hver pakning med ELOCTA indeholder 1 hætteglas med pulver, 3 ml solvens i en forfyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 stk. gazebind.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm,

Sverige

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

 

c/o UAB CentralPharma Communications

Tél/Tel: + 32 2880 6119

Tel: +370 5 2430444

e-mail: benelux@sobi.com

e-mail: centralpharma@centralpharma.lt

България

Luxembourg/Luxemburg

Cyидиш Орфан Биовитрум

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Клон България ООД

 

Тел.: +420 257 222 034

Tél/Tel: + 32 2880 6119

e-mail: mail.bg@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Česká republika

Magyarország

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi

 

Fióktelepe

Tel: +420 257 222 034

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.cz@sobi.com

e-mail: mail.hu@sobi.com

Danmark

Malta

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Τel: +39 0521 19 111

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.it@sobi.com

Deutschland

Nederland

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Swedish Orphan Biovitrum BVBA

Tel: +49 89 55066760

Tel: + 32 288 06119

e-mail: mail.de@sobi.com

e-mail: benelux@sobi.com

Eesti

Norge

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Swedish Orphan Biovitrum AS

c/o CentralPharma Communications OÜ

 

Tel. +372 6 015 540

Tlf: +47 66 82 34 00

e-mail: centralpharma@centralpharma.ee

e-mail: mail.no@sobi.com

Ελλάδα

Österreich

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum GmbH

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +49 89 55066760

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.de@sobi.com

España

Polska

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Swedish Orphan Biovitrum Sp. z o.o. Oddział w

 

Polsce

Tel: + 34 913 91 35 80

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.es@sobi.com

e-mail: mail.pl@sobi.com

France

Portugal

Swedish Orphan Biovitrum SARL

Swedish Orphan Biovitrum S.L

Tél: +33 1 85 78 03 40

Tel: + 34 913 91 35 80

e-mail: mail.fr@sobi.com

e-mail: mail.es@sobi.com

Hrvatska

România

SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM, Glavna

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Praga - Sucursala

Podružnica Zagreb

Bucuresti

Tel: +420 257 222 034

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.hr@sobi.com

e-mail: mail.ro@sobi.com

Ireland

Slovenija

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. - Podružnica v

 

Sloveniji

Tel: + 44 1223 891854

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.uk@sobi.com

e-mail : mail.si@sobi.com

Ísland

Slovenská republika

Swedish Orphan Biovitrum A/S

Swedish Orphan Biovitrum o.z.

Tlf: + 45 32 96 68 69

Tel: +420 257 222 034

e-mail: mail.dk@sobi.com

e-mail: mail.sk@sobi.com

Italia

Suomi/Finland

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Tel: +39 0521 19 111

Puh/Tel: +358 201 558 840

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.fi@sobi.com

Κύπρος

Sverige

Swedish Orphan Biovitrum S.r.l.

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Τηλ: +39 0521 19 111

Tel: +46 8 697 20 00

e-mail: mail.it@sobi.com

e-mail: mail.se@sobi.com

Latvija

United Kingdom

Oy Swedish Orphan Biovitrum Ab

Swedish Orphan Biovitrum Ltd

c/o CentralPharma Communications SIA

 

Tel. +371 67 450 497

Tel: +44 1223 891854

e-mail: centralpharma@centralpharma.lv

e-mail: mail.uk@sobi.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Se punkt 7 på bagsiden af indlægssedlen. Anvisninger til forberedelse og administration

7.Anvisninger til forberedelse og administration

ELOCTA administreres som intravenøs (i.v.) injektion, når pulveret til injektionsvæske er blevet opløst med det vedlagte solvens i den forfyldte injektionssprøjte. ELOCTA-pakningen indeholder:

A) 1 hætteglas med pulver

B) 3 ml solvens i en forfyldt

ELOCTA må ikke blandes med andre injektions-/infusionsvæsker, opløsninger.

Vask hænder, før du åbner pakningen.

Forberedelse:

1.Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at det indeholder den korrekte medicin. Kontroller udløbsdatoen på kartonen med ELOCTA. Må ikke anvendes, hvis medicinen har overskredet udløbsdatoen.

2.Hvis ELOCTA er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ELOCTA (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at nå til stuetemperatur før anvendelse. Ekstern varme må ikke anvendes.

3.Placér hætteglasset på en ren, vandret overflade. Løft det øverste plastiklåg af hætteglasset med ELOCTA.

4.Tør toppen af hætteglasset af med en af spritservietterne (F), der fulgte med pakningen, og lad det lufttørre. Rør ikke ved toppen af hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet aftørret.

5.Træk det beskyttende papirlag af hætteglasadapteren af klar plast (D). Fjern ikke adapteren fra beskyttelseslåget. Rør ikke ved indersiden af pakningen med hætteglasadapteren.

6.Hold i beskyttelseslåget på hætteglasadapteren og placer den vinkelret over toppen af hætteglasset. Tryk ned med et fast tryk indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.

7.Sæt stempelstangen (C) på sprøjten med solvens ved at sætte spidsen af stempelstangen ind i stemplets åbning på sprøjten. Drej stempelstangen med uret med fast hånd, indtil den sidder godt fast i stemplet på sprøjten.

8.Fjern det hvide, manipulationssikrede plastiklåg fra sprøjten med solvens ved at bøje perforationslåget, indtil det knækker af. Sæt låget til side ved at placere det på hovedet på en vandret overflade. Rør ikke ved indersiden af låget eller spidsen af sprøjten.

9.Løft beskyttelseslåget væk fra adapteren og bortskaf det.

10.Sæt sprøjten med solvens på hætteglasadapteren ved at indsætte spidsen af sprøjten i adapterens åbning. Tryk og drej sprøjten med uret med en fast hånd, indtil den er sat godt fast.

11.Tryk langsomt stempelstangen ned, så al solvens injiceres i hætteglasset med ELOCTA.

12.Mens sprøjten stadig er sat på adapteren og stempelstangen er trykket ned, slynges hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.

Må ikke omrystes.

13.Den færdige opløsning skal granskes visuelt før administration. Opløsningen skal se klar eller let opaliserende og farveløs ud. Må ikke anvendes, hvis opløsningen er uklar eller indeholder synlige partikler.

14.Sørg for, at stempelstangen på sprøjten stadig er helt i bund, og vend hætteglasset på hovedet. Træk langsomt i stempelstangen for at trække hele opløsningen tilbage via hætteglasadapteren og ind i sprøjten.

15.Skil sprøjten og hætteglasadapteren ad ved at trække forsigtigt i hætteglasset og dreje det mod uret.

Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ELOCTA pr. injektion skal hvert hætteglas forberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal fjernes, mens hætteglasadapteren bliver på plads. En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække det forberedte indhold af hvert enkelt hætteglas op.

16.Bortskaf hætteglasset og adapteren.

Bemærk: Hvis opløsningen ikke straks skal bruges, skal sprøjtehætten forsigtigt sættes tilbage på sprøjtespidsen. Sprøjtespidsen og hættens inderside må ikke berøres.

Efter forberedelse kan ELOCTA opbevares ved stuetemperatur i op til 6 timer før administration. Efter denne periode skal det forberedte ELOCTA bortskaffes. Beskyttes mod direkte sollys.

Administration (intravenøs injektion):

ELOCTA skal administreres med det infusionssæt (E), der lå i denne pakning.

1.Åbn pakningen med infusionssættet og fjern låget for enden af slangen. Sæt sprøjten med den forberedte ELOCTA-opløsning på enden af infusionssættets slange ved at dreje med uret.

2.Hvis det er nødvendigt, anlægges der en tourniquet, og injektionsstedet forberedes ved at aftørre huden grundigt med den anden spritserviet, der fulgte med pakningen.

3.Fjern al luft i infusionssættets slange ved at trykke langsomt i stempelstangen, indtil væsken har nået kanylen på infusionssættet. Tryk ikke opløsningen ud af kanylen. Fjern den klare beskyttelsesfilm af plastik fra kanylen.

4.Indsæt kanylen på infusionssættet i en vene efter din læges eller sygeplejerskes anvisninger, og fjern tourniqueten. Hvis det foretrækkes kan du anvende et af de plastre (G), der fulgte med pakningen, til at holde plastikvingerne på kanylen på plads på injektionsstedet. Det forberedte præparat skal injiceres intravenøst i løbet af flere minutter. Din læge kan ændre din anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.

5.Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen og klikke den over kanylen.

6.Bortskaf den brugte kanyle, al ubrugt opløsning, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt. Udstyret må ikke genbruges.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet