Danish
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

Emend (aprepitant) – Indlægsseddel - A04AD12

Updated on site: 06-Oct-2017

Medicinens navnEmend
ATC-kodeA04AD12
Indholdsstofaprepitant
ProducentMerck Sharp

Indlægsseddel til brugeren

EMEND 40 mg hårde kapsler aprepitant

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage EMEND

3.Sådan skal du tage EMEND

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.Virkning og anvendelse

EMEND indeholder det aktive stof aprepitant og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”neurokinin 1 (NK1) receptorantagonister” (antiemetika). Der er et specifikt område i hjernen, der kontrollerer kvalme og opkastning. EMEND virker ved at blokere signalerne til det område og anvendes til at forebygge kvalme og opkastning efter operation hos voksne.

2. Det skal du vide, før du begynder at tage EMEND

Tag ikke EMEND:

-hvis du er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i EMEND (angivet i punkt 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager EMEND.

Før behandling med dette lægemiddel skal du fortælle lægen, hvis du har en leversygdom, da leveren er vigtig ved nedbrydning af medicinen i kroppen. Det kan derfor være nødvendigt for lægen at kontrollere din leverfunktion.

Børn og unge

Giv ikke EMEND 40 mg til børn og unge under 18 år, da 40 mg kapsler ikke er undersøgt hos denne gruppe.

Brug af anden medicin sammen med EMEND

Dette lægemiddel kan påvirke anden medicin.

Virkningen af EMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du tager EMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

-Hormonholdige lægemidler til forebyggelse af graviditet som fx p-piller, plastre, implantater og visse former for hormonspiral virker måske ikke tilstrækkeligt, når de tages sammen med EMEND. Du skal anvende et andet eller et supplerende ikke-hormonalt graviditetsforebyggende middel under behandling med EMEND og i op til 2 måneder efter, du har taget EMEND.

-Pimozid (mod psykisk sygdom)

-Terfenadin, astemizol (mod høfeber og andre allergiske lidelser)

-Cisaprid (til behandling af problemer med fordøjelsen)

-Lægemidler der indeholder sekalealkaloider (til behandling af migræne)

-Rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til behandling af infektioner)

-Phenytoin (til behandling af krampeanfald)

-Carbamazepin (til behandling af depression og epilepsi)

-Midazolam, phenobarbital (beroligende midler eller sovemidler)

-Perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression)

-Proteasehæmmere (til behandling af hiv-infektioner)

-Nefazodon (til behandling af depression)

-Ketoconazol undtagen shampoo (til behandling af Cushings syndrom – når kroppen producerer for meget kortisol)

-Itraconazol, vorconazol, posaconazol (til behandling af svampeinfektioner)

-Kortikosteroider (såsom dexamethason).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

For informaton om forebyggelse af graviditet se "Brug af anden medicin sammen med EMEND".

Det vides ikke, om EMEND udskilles i modermælk; derfor anbefales det ikke at amme under behandling med dette lægemiddel. Før du tager dette lægemiddel, er det vigtigt, at du fortæller lægen, om du ammer eller planlægger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bemærk, at nogle mennesker bliver svimle eller søvnige efter at have anvendt EMEND. Hvis du bliver svimmel eller søvnig, skal du undgå at køre bil eller betjene maskiner, efter du har fået dette lægemiddel (se punkt 4 Bivirkninger).

EMEND indeholder saccharose

EMEND kapsler indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.Sådan skal du tage EMEND

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

En 40 mg kapsel inden for 3 timer før, du skal bedøves.

Slug kapslen hel sammen med væske.

4.Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage EMEND og kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og for hvilke akut lægebehandling kan være nødvendig:

-Nældefeber, udslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data); disse symptomer er tegn på en allergisk reaktion.

Andre bivirkninger, som er rapporteret, er anført nedenfor.

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):

-Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):

-Smerter i øverste del af maven, unormale tarmlyde, mundtørhed, kvalme, mavebesvær, alvorlig forstoppelse, dårlig tarmfunktion (sub-ileus)

-Nedsat følelse eller følsomhed (især i huden), føleforstyrrelser, talebesvær

-Formindsket pupilstørrelse, nedsat synsskarphed (tab af syn)

-Søvnbesvær

-Langsom hjerterytme (puls)

-Hvæsende vejrtrækning, åndenød.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

-Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden, alvorlig hudreaktion).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Tag ikke kapslen ud af blisterpakningen, før du er klar til at indtage den.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

EMEND indeholder:

Aktivt stof: Aprepitant. Hver kapsel indeholder 40 mg aprepitant.

Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), shellak, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

40 mg kapslen er ugennemsigtig med hvid kerne og sennepsgul kappe med "464" og "40 mg" præget med sort blæk på kapslen.

EMEND 40 mg hårde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser:

-Aluminiumblister indeholdende 1 stk. 40 mg kapsel

-5 stk. aluminiumblisterpakning hver indeholdende 1 stk. 40 mg kapsel

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Storbritannien

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

EMEND 80 mg hårde kapsler aprepitant

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Hvis du har et barn, der tager EMEND, skal du læse denne information grundigt.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller barnet personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du eller barnet får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage eller give EMEND

3.Sådan skal du tage EMEND

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

EMEND indeholder det aktive stof aprepitant og tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "neurokinin 1 (NK1) receptorantagonister". I hjernen er der et særligt område, som kontrollerer kvalme og opkastning. EMEND virker ved at blokere signalerne til dette område, hvorved kvalme og opkastning mindskes. EMEND kapsler bruges hos voksne og unge fra 12-års alderen i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af kvalme og opkastning (fx cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage eller give EMEND

Tag ikke EMEND:

-hvis du eller barnet er allergisk over for aprepitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i EMEND (angivet i punkt 6).

-sammen med medicin, som indeholder pimozid (til behandling af psykiske lidelser), terfenadin og astemizol (til behandling af høfeber og andre allergitilstande), cisaprid (til behandling af problemer med fordøjelsen). Fortæl lægen, hvis du eller barnet anvender disse lægemidler, da behandlingen i så fald skal justeres, før du eller barnet begynder behandling med EMEND.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager EMEND eller giver dette lægemiddel til barnet.

Før behandling med dette lægemiddel skal du fortælle lægen, hvis du eller barnet har en leversygdom, da leveren er vigtig ved nedbrydning af medicinen i kroppen. Det kan derfor være nødvendigt for lægen at kontrollere din eller barnets leverfunktion.

Børn og unge

Giv ikke EMEND 80 mg kapsler til børn under 12 år, da 80 mg kapsler ikke er undersøgt hos denne gruppe.

Brug af anden medicin sammen med EMEND

EMEND kan påvirke anden medicin både under og efter behandling med EMEND. Der er noget medicin, som ikke må tages sammen med EMEND (såsom pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid) eller som kræver justering af dosis (se også "Tag ikke EMEND").

Virkningen af EMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du eller barnet tager EMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet tager et eller flere af følgende lægemidler:

-Hormonholdige lægemidler til forebyggelse af graviditet som fx p-piller, plastre, implantater og visse former for hormonspiral virker måske ikke tilstrækkeligt, når de tages sammen med EMEND. Du skal anvende et andet eller et supplerende ikke-hormonalt graviditetsforebyggende middel under behandling med EMEND og i op til 2 måneder efter, du har taget EMEND.

-Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus (medicin der hæmmer dannelsen af antistoffer)

-Alfentanil, fentanyl (til behandling af smerter)

-Quinidin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme)

-Irinotecan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (medicin til behandling af cancer)

-Lægemidler der indeholder sekalealkaloider såsom ergotamin og diergotamin (til behandling af migræne)

-Warfarin, acenocoumarol (midler til blodfortynding; det kan måske være nødvendigt at tage blodprøver)

-Rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til behandling af infektioner)

-Phenytoin (til behandling af krampeanfald)

-Carbamazepin (til behandling af depression og epilepsi)

-Midazolam, triazolam, phenobarbital (beroligende midler eller sovemidler)

-Perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression)

-Proteasehæmmere (til behandling af hiv-infektioner)

-Ketoconazol undtagen shampoo (til behandling af Cushings syndrom – når kroppen producerer for meget kortisol)

-Itraconazol, voriconazol, posaconazol (til behandling af svampeinfektioner)

-Nefazodon (til behandling af depression)

-Kortikosteroider (såsom dexamethason og methylprednisolon)

-Angstdæmpende medicin (såsom alprazolam)

-Tolbutamid (medicin til behandling af diabetes).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis du eller barnet er gravid eller ammer, har mistanke om, at du eller barnet er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du eller barnet tager dette lægemiddel.

For informaton om forebyggelse af graviditet se "Brug af anden medicin sammen med EMEND".

Det vides ikke, om EMEND udskilles i modermælk; derfor anbefales det ikke at amme under behandling med dette lægemiddel. Før du eller barnet tager dette lægemiddel, er det vigtigt at fortælle lægen, om du eller barnet ammer eller planlægger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bemærk, at nogle mennesker bliver svimle eller søvnige efter at have anvendt EMEND. Hvis du eller barnet bliver svimmel eller søvnig, skal du eller barnet undgå at køre bil, køre på cykel eller betjene maskiner eller værktøj, efter at have fået dette lægemiddel (se punkt 4 Bivirkninger).

EMEND indeholder saccharose

EMEND kapsler indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du eller barnet tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig eller barnet, at du eller barnet ikke kan tåle visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage EMEND

Tag altid lægemidlet eller giv lægemidlet til barnet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Tag altid EMEND sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning. Efter behandlingen med EMEND kan lægen bede dig eller barnet om at fortsætte med at tage andre lægemidler, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og et "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Dag 1:

-En 125 mg kapsel 1 time før du starter på kemoterapibehandlingen

og

Dag 2 og 3:

-En 80 mg kapsel hver dag.

-Tag EMEND om morgenen, hvis du ikke skal have kemoterapi.

-Tag EMEND 1 time før kemoterapibehandlingen starter, hvis du skal have kemoterapi.

EMEND kan tages med eller uden mad.

Slug kapslen hel sammen med væske.

Hvis du har taget for mange EMEND kapsler

Du eller barnet må ikke tage flere kapsler end lægen har foreskrevet. Hvis du eller barnet har taget for mange kapsler, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage EMEND

Hvis du eller barnet har glemt at tage en dosis, skal du kontakte lægen for vejledning.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage EMEND og kontakt straks lægen, hvis du eller barnet bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og for hvilke akut lægebehandling kan være nødvendig:

-Nældefeber, udslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data); disse symptomer er tegn på en allergisk reaktion.

Andre bivirkninger, som er rapporteret, er anført nedenfor.

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):

-Forstoppelse, fordøjelsesbesvær

-Hovedpine

-Træthed

Appetitløshed

-Hikke

-Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):

-Svimmelhed, søvnighed

-Akne, udslæt

-Angst

-Opstød, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, mundtørhed, luftafgang fra tarmen

-Øget smertefuld og sviende fornemmelse ved vandladning

-Svaghed, generel utilpashed

-Hedeture/rødme i ansigtet eller huden

-Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)

-Feber med øget risiko for infektion, fald i antal røde blodlegemer.

Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer):

-Koncentrationsbesvær, manglende energi, smagsforstyrrelser

-Øget hudfølsomhed over for solen, kraftigt øget svedtendens, fedtet hud, sår på huden, kløende udslæt, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden alvorlig hudreaktion)

-Eufori (ekstrem lykkefølelse), desorientering

-Bakterieinfektion, svampeinfektion

-Svær forstoppelse, mavesår, betændelse i tyndtarmen og tyktarmen, sår i munden, oppustethed

-Hyppig vandladning, større urinmængde end normalt, sukker eller blod i urinen

-Ubehag i brystet, hævelser, ændringer i måden at gå på

-Hoste, slim bagest i svælget, irritation i svælget, nysen, ondt i halsen

-Tåreflåd, øjenkløe

-Ringen for ørerne

-Muskelspasmer, muskelsvækkelse

-Udtalt tørst

-Langsom hjerterytme (puls), sygdom i hjerte- eller blodkar

-Fald i antal hvide blodlegemer, lavt indhold af natrium i blodet, vægttab.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du eller barnet oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Tag ikke kapslen ud af blisterpakningen, før du er klar til at indtage den.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

EMEND indeholder:

-Aktivt stof: Aprepitant. Hver kapsel indeholder 80 mg aprepitant.

-Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), shellak, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

80 mg kapslen er ugennemsigtig med hvid kerne og kappe med "461" og "80 mg" præget med sort blæk på kapslen.

EMEND 80 mg hårde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser:

-Aluminiumblisterpakning indeholdende 1 stk. 80 mg kapsel

-2-dages behandlingspakning indeholdende 2 stk. 80 mg kapsler

-5 stk. aluminiumblisterpakninger hver indeholdende 1 stk. 80 mg kapsel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Storbritannien

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 md_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

e-mail@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0) 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd_slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Sverige

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

Tel: +46 77 5700488

cyprus_info@merck.com

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

EMEND 125 mg hårde kapsler aprepitant

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Hvis du har et barn, der tager EMEND, skal du læse denne information grundigt.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller barnet personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du eller barnet får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at at tage eller give EMEND

3.Sådan skal du tage EMEND

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

EMEND indeholder det aktive stof aprepitant og tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "neurokinin 1 (NK1) receptorantagonister". I hjernen er der et særligt område, som kontrollerer kvalme og opkastning. EMEND virker ved at blokere signalerne til dette område, hvorved kvalme og opkastning mindskes. EMEND kapsler bruges hos voksne og unge fra 12-års alderen i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af kvalme og opkastning (fx cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage eller give EMEND

Tag ikke EMEND:

-hvis du eller barnet er allergisk over for aprepitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i EMEND (angivet i punkt 6).

-sammen med medicin, som indeholder pimozid (til behandling af psykiske lidelser), terfenadin og astemizol (til behandling af høfeber og andre allergitilstande), cisaprid (til behandling af problemer med fordøjelsen). Fortæl lægen, hvis du eller barnet anvender disse lægemidler, da behandlingen i så fald skal justeres, før du eller barnet begynder behandling med EMEND.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager EMEND eller giver dette lægemiddel til barnet.

Før behandling med EMEND skal du fortælle lægen, hvis du eller barnet har en leversygdom, da leveren er vigtig ved nedbrydning af medicinen i kroppen. Det kan derfor være nødvendigt for lægen at kontrollere din eller barnets leverfunktion.

Børn og unge

Giv ikke EMEND 125 mg kapsler til børn under 12 år, da 125 mg kapsler ikke er undersøgt hos denne gruppe.

Brug af anden medicin sammen med EMEND

EMEND kan påvirke anden medicin både under og efter behandling med EMEND. Der er noget medicin, som ikke må tages sammen med EMEND (såsom pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid) eller som kræver justering af dosis (se også "Tag ikke EMEND").

Virkningen af EMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du eller barnet tager EMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet tager et eller flere af følgende lægemidler:

-Hormonholdigt lægemiddel til forebyggelse af graviditet som fx p-piller, plastre, implantater og visse former for hormonspiral virker måske ikke tilstrækkeligt, når de tages sammen med EMEND. De skal anvende et andet eller et supplerende ikke-hormonalt graviditetsforebyggende middel under behandling med EMEND og i op til 2 måneder efter, du har taget EMEND.

-Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus (medicin der hæmmer dannelsen af antistoffer)

-Alfentanil, fentanyl (til behandling af smerter)

-Quinidin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme)

-Irinotecan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (medicin til behandling af cancer)

-Lægemidler der indeholder sekalealkaloider, såsom ergotamin og diergotamin (til behandling af migræne)

-Warfarin, acenocoumarol (midler til blodfortynding; det kan måske være nødvendigt at tage blodprøver)

-Rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til behandling af infektioner)

-Phenytoin (til behandling af krampeanfald)

-Carbamazepin (til behandling af depression og epilepsi)

-Midazolam, triazolam, phenobarbital (beroligende midler eller sovemidler)

-Perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression)

-Proteasehæmmere (til behandling af hiv-infektioner)

-Ketoconazol undtagen shampoo (til behandling af Cushings syndrom – når kroppen producerer for meget kortisol)

-Itraconazol, voriconazol, posaconazol (til behandling af svampeinfektioner)

-Nefazodon (til behandling af depression)

-Kortikosteroider (såsom dexamethason og methylprednisolon)

-Angstdæmpende medicin (såsom alprazolam)

-Tolbutamid (medicin til behandling af diabetes).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis du eller barnet er gravid eller ammer, har mistanke om, at du eller barnet er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du eller barnet tager dette lægemiddel.

For informaton om forebyggelse af graviditet se "Brug af anden medicin sammen med EMEND".

Det vides ikke, om EMEND udskilles i modermælk; derfor anbefales det ikke at amme under behandling med dette lægemiddel. Før du eller barnet tager dette lægemiddel, er det vigtigt at fortælle lægen, om du eller barnet ammer eller planlægger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bemærk, at nogle mennesker bliver svimle eller søvnige efter at have anvendt EMEND. Hvis du eller barnet bliver svimmel eller søvnig, skal du eller barnet undgå at køre bil, køre på cykel eller betjene maskiner eller værktøj, efter at have fået dette lægemiddel (se punkt 4 Bivirkninger).

EMEND indeholder saccharose

EMEND kapsler indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du eller barnet tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig eller barnet, at du eller barnet ikke kan tåle visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage EMEND

Tag altid lægemidlet eller giv lægemidlet til barnet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.Tag altid EMEND sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning. Efter behandlingen med EMEND kan lægen bede dig eller barnet om at fortsætte med at tage andre lægemidler, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og et "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Dag 1:

-En 125 mg kapsel 1 time før du starter på kemoterapibehandlingen

og

Dag 2 og 3:

-En 80 mg kapsel hver dag.

-Tag EMEND om morgenen, hvis du ikke skal have kemoterapi.

-Tag EMEND 1 time før kemoterapibehandlingen starter, hvis du skal have kemoterapi.

EMEND kan tages med eller uden mad.

Slug kapslen hel sammen med væske.

Hvis du har taget for mange EMEND kapsler

Du eller barnet må ikke tage flere kapsler end lægen har foreskrevet. Hvis du eller barnet har taget for mange kapsler, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage EMEND

Hvis du eller barnet har glemt at tage en dosis, skal du kontakte lægen for vejledning.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage EMEND og kontakt straks lægen, hvis du eller barnet bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og for hvilke akut lægebehandling kan være nødvendig:

-Nældefeber, udslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data); disse symptomer er tegn på en allergisk reaktion.

Andre bivirkninger, som er rapporteret, er anført nedenfor.

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):

-Forstoppelse, fordøjelsesbesvær Hovedpine

-Træthed

-Appetitløshed

-Hikke

-Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):

-Svimmelhed, søvnighed

-Akne, udslæt

-Angst

-Opstød, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, mundtørhed, luftafgang fra tarmen

-Øget smertefuld og sviende fornemmelse ved vandladning

-Svaghed, generel utilpashed

-Hedeture/rødme i ansigtet eller huden

-Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)

-Feber med øget risiko for infektion, fald i antal røde blodlegemer.

Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer):

-Koncentrationsbesvær, manglende energi, smagsforstyrrelser

-Øget hudfølsomhed over for solen, kraftigt øget svedtendens, fedtet hud, sår på huden, kløende udslæt, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden alvorlig hudreaktion)

-Eufori (ekstrem lykkefølelse), desorientering

-Bakterieinfektion, svampeinfektion

-Svær forstoppelse, mavesår, betændelse i tyndtarmen og tyktarmen, sår i munden, oppustethed

-Hyppig vandladning, større urinmængde end normalt, sukker eller blod i urinen

-Ubehag i brystet, hævelser, ændringer i måden at gå på

-Hoste, slim bagest i svælget, irritation i svælget, nysen, ondt i halsen

-Tåreflåd og øjenkløe

-Ringen for ørerne

-Muskelspasmer, muskelsvækkelse

-Udtalt tørst

-Langsom hjerterytme (puls), sygdom i hjerte- eller blodkar

-Fald i antal hvide blodlegemer, lavt indhold af natrium i blodet, vægttab.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du eller barnet oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Tag ikke kapslen ud af blisterpakningen, før du er klar til at indtage den.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

EMEND indeholder:

-Aktivt stof: Aprepitant. Hver kapsel indeholder 125 mg aprepitant.

-Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), shellak, kaliumhydroxid, sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

125 mg kapslen er ugennemsigtig med hvid kerne og lyserød kappe med "462" og "125 mg" præget med sort blæk på kapslen.

EMEND 125 mg hårde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser:

-Aluminiumblisterpakning indeholdende 1 stk. 125 mg kapsel

-5 stk. aluminiumblisterpakning hver indeholdende 1 stk. 125 mg kapsel

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Storbritannien

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 4482 4000 dkmail@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. + 370 5278 02 47 msd_lietuva@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited. Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 57004888 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

EMEND 165 mg hårde kapsler aprepitant

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet , hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage EMEND

3.Sådan skal du tage EMEND

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

EMEND indeholder det aktive stof aprepitant og tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "neurokinin 1 (NK1) receptorantagonister". I hjernen er der et særligt område, som kontrollerer kvalme og opkastning. EMEND virker ved at blokere signalerne til dette område, hvorved kvalme og opkastning mindskes. EMEND bruges hos voksne i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der indeholder cisplatin (en kraftig udløser af kvalme og opkastning) og sammen med kemoterapi, der er en moderat udløser af kvalme og opkastning (fx cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage EMEND

Tag ikke EMEND:

-hvis du er allergisk over for aprepitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)

-sammen med medicin, der indeholder pimozid (til behandling af psykiske sygdomme), terfenadin og astemizol (til behandling af høfeber og andre allergiske tilstande), cisaprid (til behandling af fordøjelsesproblemer). Fortæl det til din læge, hvis du tager disse lægemidler, idet din behandling skal justeres, før du begynder at tage EMEND.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel.

Før behandling med EMEND skal du fortælle lægen, om du har en leversygdom, fordi leveren er vigtig ved nedbrydning af lægemidlet i kroppen. Derfor skal lægen måske overvåge din levers tilstand.

Børn og unge

Giv ikke EMEND 165 mg til børn og unge under 18 år, da 165 mg kapsler ikke er undersøgt hos denne gruppe.

Brug af anden medicin sammen med EMEND

EMEND kan påvirke andre lægemidler både under og efter behandling med EMEND. Der er visse lægemidler, der ikke må tages sammen med EMEND (såsom pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid), eller som kræver justering af dosis (se også Tag ikke EMEND).

Virkningen af EMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du tager EMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler:

-Hormonholdigt lægemiddel til forebyggelse af graviditet som fx p-piller, plastre, implantater og visse former for hormonspiral virker måske ikke tilstrækkeligt, når de tages sammen med EMEND. Du skal anvende et andet eller et supplerende ikke-hormonalt graviditetsforebyggende middel under behandling med EMEND og i op til 2 måneder efter, du har taget EMEND.

-Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus (medicin der hæmmer dannelsen af antistoffer)

-Alfentanil, fentanyl (til behandling af smerter)

-Quinidin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme)

-Irinotecan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (medicin til behandling af cancer)

-Lægemidler der indeholder sekalealkaloidderivater såsom ergotamin og diergotamin (til behandling af migræne)

-Warfarin, acenocoumarol (midler til blodfortynding; blodprøver kan være påkrævet)

-Rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til behandling af infektioner)

-Phenytoin (til behandling af krampeanfald)

-Carbamazepin (til behandling af depression eller epilepsi)

-Midazolam, triazolam, phenobarbital (beroligende midler eller sovemidler)

-Perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression)

-Proteasehæmmere (til behandling hiv-infektioner)

-Ketoconazol undtagen shampoo (til behandling af Cushings syndrom – når kroppen producerer for meget kortisol)

-Itraconazol, voriconazol, posaconazol (til behandling af svampeinfektioner)

-Nefazodon (til behandling af depression)

-Kortikosteroider (såsom dexamethason og methylprednisolon)

-Angstdæmpende medicin (såsom alprazolam)

-Tolbutamid (medicin til behandling af diabetes (sukkersyge)).

Fortæl det altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Graviditet og amning

Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis du er gravid eller ammer, tror du kan være gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

For oplysninger angående prævention, se "Brug af anden medicin sammen med EMEND".

Det vides ikke, om EMEND udskilles i modermælk; derfor anbefales det ikke at amme under behandling med dette lægemiddel. Før du tager lægemidlet, er det vigtigt, at du fortæller lægen, om du ammer eller planlægger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bemærk, at nogle mennesker bliver svimle eller søvnige efter at have taget EMEND. Hvis du bliver svimmel eller søvnig, skal du undgå at køre bil eller bruge maskiner, efter du har taget dette lægemiddel (se Bivirkninger).

EMEND indeholder saccharose

EMEND kapsler indeholder saccharose. Hvis din læge har informeret dig om, at du er overfølsom over for visse sukkerarter, skal du kontakte lægen før du tager dette lægemiddel.

3. Sådan skal du tage EMEND

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet. Tag EMEND kapslen den første dag i kemoterapiperioden sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning. Lægen vil bede dig om at fortsætte med at tage anden medicin, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og et "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning de følgende tre dage.

Den sædvanlige dosis EMEND er en 165 mg kapsel den første dag i kemoterapiperioden. Tag kapslen 1 time før du skal starte din kemoterapibehandling.

EMEND kan tages med eller uden mad.

Slug kapslen hel sammen med væske.

Hvis du har taget for mange EMEND kapsler

Du må ikke tage flere kapsler end lægen har foreskrevet. Hvis du har taget for mange kapsler, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage EMEND

Spørg lægen til råds, hvis du har glemt en dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage EMEND og kontakt straks lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og for hvilke øjeblikkelig lægehjælp kan være nødvendig.

-Nældefeber, udslæt, kløe, besvær med at trække vejret eller synke – (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): disse er tegn på en allergisk reaktion.

Andre bivirkninger, som er blevet indberettet, ses nedenfor:

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):

-Forstoppelse, fordøjelsesbesvær

-Hovedpine

-Træthed

-Appetitløshed

-Hikke

-Stigning i antal leverenzymer i blodet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):

-Svimmelhed, søvnighed

-Akne, udslæt

-Angst

-Opstød, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, mundtørhed, luftafgang fra tarmen

-Øget smertefuld og sviende fornemmelse ved vandladning

-Svaghed, generel utilpashed

-Hedeture

-Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)

-Feber med øget risiko for infektion, fald i antal røde blodlegemer.

Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer):

-Koncentrationsbesvær, mangel på energi, smagsforstyrrelser

-Øget hudfølsomhed over for solen, kraftigt øget svedtendens, fedtet hud, sår på huden, kløende udslæt, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden alvorlig hudreaktion)

-Eufori (ekstrem lykkefølelse), desorientering

-Bakterieinfektion, svampeinfektion

-Svær forstoppelse, mavesår, betændelse i tyndtarm og tyktarm, sår i munden, oppustethed

-Hyppigere vandladning, større urinudskillelse end normalt, sukker eller blod i urinen

-Gener i brystet, hævelser, ændringer i måden at gå på

-Hoste, slim bagest i svælget, irritation i svælget, nysen, ondt i halsen

-Tåreflåd, øjenkløe

-Ringen for ørerne

-Muskelspasmer, muskelsvækkelse

-Udtalt tørst

-Langsom hjerterytme (puls), sygdom i hjerte- eller blodkar

-Fald i antal hvide blodlegemer, lavt indhold af natrium i blodet, vægttab.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blister og pakning efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Tag ikke kapslen ud af blisterpakningen, før du er klar til at indtage den.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden. Disse forholdsregler vil medvirke til at beskytte miljøet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

EMEND indeholder:

-Aktivt stof: Aprepitant. Hver kapsel indeholder 165 mg aprepitant.

-Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), indigocarmin (E132), shellac, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

165 mg kapslen er ugennemsigtig med en lyseblå kappe og hvid kerne med "466" og "165 mg" præget med sort blæk på den ene side af kapslen og Merck-logoet på den anden side.

EMEND 165 mg hårde kapsler fås i æsker i følgende pakningsstørrelser:

-Aluminiumblister med en 165 mg kapsel

-6 stk. aluminiumblistre hver indeholdende1 stk. 165 mg kapsel.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

 

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme Ltd.

.

Merck Sharp & Dohme B.V

Hertford Road, Hoddesdon

 

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

 

2031 BN Haarlem

Storbritannien

 

Holland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

email@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364224 msd_lv@merck.com.

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +40 21 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere information om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

EMEND 125 mg hårde kapsler EMEND 80 mg hårde kapsler aprepitant

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Hvis du har et barn, der tager EMEND, skal du læse denne information grundigt.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig eller barnet personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer.

-Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du eller barnet får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at tage eller give EMEND

3.Sådan skal du tage EMEND

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

EMEND indeholder det aktive stof aprepitant og tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes "neurokinin 1 (NK1) receptorantagonister". I hjernen er der et særligt område, som kontrollerer kvalme og opkastning. EMEND virker ved at blokere signalerne til dette område, hvorved kvalme og opkastning mindskes. EMEND kapsler bruges hos voksne og unge fra 12-års alderen i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af kvalme og opkastning (fx cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).

2. Det skal du vide, før du begynder at tage eller give EMEND

Tag ikke EMEND:

-hvis du eller barnet er allergisk over for aprepitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i EMEND (angivet i punkt 6).

-sammen med medicin, som indeholder pimozid (til behandling af psykiske lidelser), terfenadin og astemizol (til behandling af høfeber og andre allergitilstande), cisaprid (til behandling af problemer med fordøjelsen). Fortæl lægen, hvis du eller barnet anvender disse lægemidler, da behandlingen i så fald skal justeres, før du eller barnet begynder behandling med EMEND.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager EMEND eller giver lægemidlet til barnet.

Før behandling med EMEND skal du fortælle lægen, hvis du eller barnet har en leversygdom, da leveren er vigtig ved nedbrydning af medicinen i kroppen. Det kan derfor være nødvendigt for lægen at kontrollere din eller barnets leverfunktion.

Børn og unge

Giv ikke EMEND 80 mg og 125 mg kapsler til børn under 12 år, da 80 mg og 125 mg kapsler ikke er undersøgt hos denne gruppe.

Brug af anden medicin sammen med EMEND

EMEND kan påvirke anden medicin både under og efter behandling med EMEND. Der er noget medicin, som ikke må tages sammen med EMEND (såsom pimozid, terfenadin, astemizol og cisaprid) eller som kræver justering af dosis (se også "Tag ikke EMEND").

Virkningen af EMEND eller anden medicin kan påvirkes, hvis du eller barnet tager EMEND sammen med anden medicin, herunder de lægemidler, der er nævnt nedenfor. Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet tager et eller flere af følgende lægemidler:

-Hormonholdigt lægemiddel til forebyggelse af graviditet som fx p-piller, plastre, implantater og visse former for hormonspiral virker måske ikke tilstrækkeligt, når de tages sammen med EMEND. Du skal anvende et andet eller et supplerende ikke-hormonalt graviditetsforebyggende middel under behandling med EMEND og i op til 2 måneder efter, du har taget EMEND.

-Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus (medicin der hæmmer dannelsen af antistoffer)

-Alfentanil, fentanyl (til behandling af smerter)

-Quinidin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme)

-Irinotecan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (medicin til behandling af cancer)

-Lægemidler der indeholder sekalealkaloider, såsom ergotamin og diergotamin (til behandling af migræne)

-Warfarin, acenocoumarol (midler til blodfortynding; det kan måske være nødvendigt at tage blodprøver)

-Rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til behandling af infektioner)

-Phenytoin (til behandling af krampeanfald)

-Carbamazepin (til behandling af depression og epilepsi)

-Midazolam, triazolam, phenobarbital (beroligende midler eller sovemidler)

-Perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression)

-Proteasehæmmere (til behandling af hiv-infektioner)

-Ketoconazol undtagen shampoo (til behandling af Cushings syndrom – når kroppen producerer for meget kortisol)

-Itraconazol, voriconazol, posaconazol (til behandling af svampeinfektioner)

-Nefazodon (til behandling af depression)

-Kortikosteroider (såsom dexamethason og methylprednisolon)

-Angstdæmpende medicin (såsom alprazolam)

-Tolbutamid (medicin til behandling af diabetes).

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du eller barnet bruger anden medicin eller har brugt det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, fx naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Graviditet og amning

Du må ikke tage dette lægemiddel under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt. Hvis du eller barnet er gravid eller ammer, har mistanke om, at du eller barnet er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen til råds, før du eller barnet tager dette lægemiddel.

For information om forebyggelse af graviditet se "Brug af anden medicin sammen med EMEND".

Det vides ikke, om EMEND udskilles i modermælk; derfor anbefales det ikke at amme under behandling med dette lægemiddel. Før du eller barnet tager dette lægemiddel, er det vigtigt at fortælle lægen, om du eller barnet ammer eller planlægger at amme.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bemærk, at nogle mennesker bliver svimle eller søvnige efter at have anvendt EMEND. Hvis du eller barnet bliver svimmel eller søvnig, skal du eller barnet undgå at køre bil, køre på cykel eller betjene maskiner eller værktøj, efter at have fået dette lægemiddel (se punkt 4 Bivirkninger).

EMEND indeholder saccharose

EMEND kapsler indeholder saccharose. Kontakt lægen, før du eller barnet tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig eller barnet, at du eller barnet ikke tåler visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage EMEND

Tag altid lægemidlet eller giv lægemidlet til barnet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet. Tag altid EMEND sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning. Efter behandlingen med EMEND kan lægen bede dig eller barnet om at fortsætte med at tage andre lægemidler, herunder et kortikosteroid (fx dexamethason) og et "5HT3-antagonist" (fx ondansetron) til at forebygge kvalme og opkastning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Den sædvanlige dosis er:

Dag 1:

-En 125 mg kapsel 1 time før du starter på kemoterapibehandlingen

og

Dag 2 og 3:

-En 80 mg kapsel hver dag.

-Tag EMEND om morgenen, hvis du ikke skal have kemoterapi.

-Tag EMEND 1 time før kemoterapibehandlingen starter, hvis du skal have kemoterapi.

EMEND kan tages med eller uden mad.

Slug kapslen hel sammen med væske.

Hvis du har taget for mange EMEND kapsler

Du eller barnet må ikke tage flere kapsler end lægen har foreskrevet. Hvis du eller barnet har taget for mange kapsler, skal du eller barnet straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage EMEND

Hvis du eller barnet har glemt at tage en dosis, skal du kontakte lægen for vejledning. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Stop med at tage EMEND og kontakt straks lægen, hvis du eller barnet bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, som kan være alvorlige, og for hvilke akut lægebehandling kan være nødvendig:

-Nældefeber, udslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær (hyppigheden er ikke kendt, kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data); disse symptomer er tegn på en allergisk reaktion.

Andre bivirkninger, som er rapporteret, er anført nedenfor.

Almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):

-Forstoppelse, fordøjelsesbesvær

-Hovedpine

-Træthed

-Appetitløshed

-Hikke

-Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet.

Ikke almindelige bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 100 personer):

-Svimmelhed, søvnighed

-Akne, udslæt

-Angst

-Opstød, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, mundtørhed, luftafgang fra tarmen

-Øget smertefuld og sviende fornemmelse ved vandladning

-Svaghed, generel utilpashed

-Hedeture/rødme i ansigtet eller huden

-Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)

-Feber med øget risiko for infektion, fald i antal røde blodlegemer.

Sjældne bivirkninger (kan berøre op til 1 ud af 1.000 personer):

-Koncentrationsbesvær, manglende energi, smagsforstyrrelser

-Øget hudfølsomhed over for solen, kraftigt øget svedtendens, fedtet hud, sår på huden, kløende udslæt, Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse (sjælden alvorlig hudreaktion)

-Eufori (ekstrem lykkefølelse), desorientering

-Bakterieinfektion, svampeinfektion

-Svær forstoppelse, mavesår, betændelse i tyndtarmen og tyktarmen, sår i munden, oppustethed

-Hyppig vandladning, større urinmængde end normalt, sukker eller blod i urinen

-Ubehag i brystet, hævelser, ændringer i måden at gå på

-Hoste, slim bagest i svælget, irritation i svælget, nysen, ondt i halsen

-Tåreflåd og øjenkløe

-Ringen for ørerne

-Muskelspasmer, muskelsvækkelse

-Udtalt tørst

-Langsom hjerterytme (puls), sygdom i hjerte- eller blodkar

-Fald i antal hvide blodlegemer, lavt indhold af natrium i blodet, vægttab.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du eller barnet oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Tag ikke kapslen ud af blisterpakningen, før du er klar til at indtage den.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

EMEND indeholder:

-Aktivt stof: Aprepitant. Hver 125 mg kapsel indeholder 125 mg aprepitant. Hver 80 mg kapsel indeholder 80 mg aprepitant.

-Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, mikrokrystallinsk cellulose (E460), hydroxypropylcellulose (E463), natriumlaurilsulfat, gelatine, titandioxid (E171), shellak, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172). 125 mg kapslen indeholder også rød jernoxid (E172) og gul jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

125 mg kapslen er ugennemsigtig med hvid kerne og lyserød kappe med "462" og "125 mg" præget med sort blæk på kapslen.

80 mg kapslen er ugennemsigtig med hvid kerne og kappe med ”461” og ”80 mg” præget med sort blæk på kapslen.

EMEND 125 mg og 80 mg hårde kapsler fås i følgende pakningsstørrelser:

- 3-dages behandlingspakning med 1 stk. 125 mg kapsel og 2 stk. 80 mg kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

 

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme Ltd.

.

Merck Sharp & Dohme B.V.

Hertford Road, Hoddesdon

 

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

 

2031 BN Haarlem

Storbritannien

 

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel. + 370 5278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Luxembourg/Luxemburg

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

MSD Belgium BVBA/SPRL

Тел.: +359 2 819 3737

Tél/Tel: +32(0)27766211

info-msdbg@merck.com

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Magyarország

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel: +420 233 010 111

Tel.: +36 1 888 5300

dpoc_czechslovak@merck.com

hungary_msd@merck.com

Danmark

Malta

MSD Danmark ApS

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tlf: +45 4482 4000

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

dkmail@merck.com

malta_info@merck.com

Deutschland

Nederland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

Tel: 0800 9999000

email@msd.de

(+31 23 5153153)

 

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Norge

Merck Sharp & Dohme OÜ

MSD (Norge) AS

Tel.: +372 6144 200

Tlf: +47 32 20 73 00

msdeesti@merck.com

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

Österreich

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300

Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_greece@merck.com

msd-medizin@merck.com

España

Polska

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00

Tel: +48 22 549 51 00

msd_info@merck.com

msdpolska@merck.com

France

Portugal

MSD France

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Tel: +351 21 4465700

 

clic@merck.com

Hrvatska

România

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 385 1 6611 333

Tel: +40 21 529 29 00

croatia_info@merck.com

msdromania@merck.com

Ireland

Slovenija

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Limited

Tel: +386 1 5204 201

Tel: +353 (0)1 2998700

msd_slovenia@merck.com

medinfo_ireland@merck.com

 

Ísland

Slovenská republika

Vistor hf.

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Simi: +354 535 7000

Tel: +421 2 58282010

 

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

Suomi/Finland

MSD Italia S.r.l.

MSD Finland Oy

Tel: +39 06 361911

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

medicalinformation.it@merck.com

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cypus Limited. Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

EMEND 125 mg pulver til oral suspension aprepitant

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Denne indlægsseddel er skrevet til den forælder eller plejer, som skal give medicinen til barnet – læs denne information grundigt.

-Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

-Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-Lægen har ordineret dette lægemiddel til barnet personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer.

-Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller barnet får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

1.Virkning og anvendelse

2.Det skal du vide, før du begynder at give EMEND

3.Sådan skal du give EMEND

4.Bivirkninger

5.Opbevaring

6.Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. Virkning og anvendelse

EMEND indeholder det aktive stof ”aprepitant”. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes ”neurokinin 1 (NK1)-receptorantagonister”. I hjernen er der et særligt område, som kontrollerer kvalme og opkastning. EMEND virker ved at blokere signalerne til dette område, hvorved kvalme og opkastning mindskes. Pulver til oral suspension anvendes hos børn i alderen 6 måneder til under 12 år i kombination med anden medicin til at forebygge kvalme og opkastning i forbindelse med kemoterapibehandling (behandling af kræft), der er kraftige og moderate udløsere af kvalme og opkastning (fx cisplatin, cyclophosphamid, doxorubicin eller epirubicin).

2. Det skal du vide, før du begynder at give EMEND

Giv ikke EMEND:

-hvis barnet er allergisk over for aprepitant eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).

-hvis barnet bruger lægemidler, der indeholder “pimozid” (til behandling af psykiske lidelser).

-hvis barnet bruger “terfenadin” eller “astemizol” (til behandling af høfeber og andre allergitilstande).

-hvis barnet bruger “cisaprid” - (til behandling af problemer med fordøjelsen).

Du må ikke give barnet dette lægemiddel, hvis noget af ovenstående gælder for barnet. Fortæl barnets læge, hvis barnet anvender et eller flere af ovenstående lægemidler. Dette skyldes, at behandlingen skal justeres, før barnet begynder at tage dette lægemiddel. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du giver lægemidlet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du giver dette lægemiddel til barnet.

Leverproblemer

Før behandlingen med EMEND påbegyndes skal du fortælle lægen, hvis barnet har leverproblemer. Dette skyldes, at leveren er vigtig ved nedbrydning af lægemidlet i kroppen. Det kan derfor være nødvendigt for lægen at kontrollere barnets leverfunktion under behandlingen.

Børn og unge

Giv ikke EMEND pulver til oral suspension til børn under 6 måneder eller som vejer under 6 kg, eller til unge mellem 12 og 18 år, da pulver til oral suspension ikke er undersøgt hos denne gruppe.

Brug af anden medicin sammen med EMEND

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis barnet tager anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette skyldes, at EMEND kan påvirke virkningen af andre lægemidler i løbet af og efter behandlingen med EMEND. Andre lægemidler kan også påvirke virkningen af dette lægemiddel.

Giv ikke EMEND og fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis barnet bruger et eller flere af følgende lægemidler (se også under ”Giv ikke EMEND”). Dette skyldes, at behandlingen skal justeres, før barnet begynder behandlingen med EMEND:

-pimozid - til behandling af psykiske lidelser

-terfenadin og astemizol - til behandling af høfeber og andre allergitilstande

-cisaprid - til behandling af problemer med fordøjelsen

Giv ikke dette lægemiddel og fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis noget af ovenstående gælder for barnet.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis barnet tager et eller flere af følgende lægemidler:

-lægemidler, der påvirker immunsystemet – såsom ciclosporin, tacrolimus, sirolimus, everolimus

-alfentanil, fentanyl (til behandling af smerter)

-quinidin (til behandling af uregelmæssig hjerterytme)

-irinotecan, etoposid, vinorelbin, ifosfamid (medicin til behandling af kræft)

-lægemidler, der indeholder ”sekalealkaloider” – såsom ergotamin og diergotamin (til behandling af migræne)

-warfarin, acenocoumarol (blodfortyndende medicin). Dit barn skal eventuelt have taget blodprøver i løbet af behandlingen med EMEND

-rifampicin, clarithromycin, telithromycin (antibiotika til behandling af infektioner)

-phenytoin (til behandling af krampeanfald)

-carbamazepin (til behandling af depression og epilepsi)

-midazolam, triazolam, phenobarbital (beroligende midler eller sovemidler)

-perikon (et naturlægemiddel til behandling af depression)

-proteasehæmmere (til behandling af hiv-infektioner)

-ketoconazol undtagen shampoo (til behandling af Cushings syndrom – når kroppen producerer for meget kortisol)

-itraconazol, voriconazol, posaconazol (til behandling af svampeinfektioner)

-nefazodon (til behandling af depression)

-kortikosteroider (såsom dexamethason og methylprednisolon)

-angstdæmpende medicin såsom alprazolam

-tolbutamid (medicin til behandling af sukkersyge diabetes)

-præventionsmidler, herunder p-piller, plastre, implantater og visse former for hormonspiral. Disse virker måske ikke tilstrækkeligt, når de tages sammen med dette lægemiddel. Du skal anvende et andet eller et supplerende ikke-hormonelt præventionsmiddel under behandlingen med dette lægemiddel og i op til 2 måneder efter, at behandlingen er afsluttet.

Hvis noget af ovenstående gælder for barnet (eller hvis du er i tvivl), skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du giver dette lægemiddel til barnet.

Graviditet og amning

Lægemidlet må ikke bruges under graviditet eller amning, medmindre det er klart nødvendigt.

For information vedrørende graviditet, amning eller prævention skal du spørge din læge til råds.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Bemærk, at nogle mennesker bliver svimle eller søvnige efter at have anvendt EMEND. Hvis barnet bliver svimmel eller søvnig, skal de undgå at køre på cykel eller betjene værktøj eller maskiner.

EMEND indeholder saccharose og lactose

Pulver til oral suspension indeholder saccharose og lactose. Kontakt lægen, før du giver denne medicin til barnet, hvis lægen har fortalt dig, at barnet ikke kan tåle visse sukkerarter.

3.Sådan skal du give EMEND

Læger og sundhedspersonale: Se instruktionen til læger og sundhedspersonale vedrørende klargøring af den orale suspension sidst i denne indlægsseddel. Denne fortæller, hvordan du skal tilberede en dosis EMEND pulver til oral suspension.

Forældre og plejere: Giv altid lægemidlet til barnet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sundhedspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Det er meget vigtigt at dette lægemiddel gives nøjagtigt som angivet nedenfor.

For hver dosis EMEND vil du få en fyldt dispenseringssprøjte til oral anvendelse, som indeholder den dosis, der er ordineret til barnet.

Opbevar dispenseringssprøjten i køleskabet (mellem 2 °C og 8 °C), indtil du skal give medicinen til barnet.

Brug medicinen inden for 2 dage, efter du har fået den fra sundhedspersonalet.

Medicinen kan opbevares ved almindelig temperatur (højst 30 °C) i op til 3 timer før anvendelse.

Medicinens farve i dispenseringssprøjten kan have forskellige nuancer af lyserød (let til mørk lyserød). Dette er normalt, og det er ok at bruge medicinen.

-Tag hætten af dispenseringssprøjten til oral anvendelse.

-Placer spidsen af dispenseringssprøjten i barnets mund langs indersiden af kinden enten i højre eller venstre side.

-Tryk langsomt stemplet hele vejen ned, til al medicinen i dispenseringssprøjten er givet.

Kontakt barnets læge eller sundhedspersonale, hvis barnet ikke kunne tage hele dosen.

Smid ikke medicin ud med spildevand eller husholdningsaffald. Bed apotekspersonalet om at bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Disse forholdsregler vil medvirke til at beskytte miljøet.

Hvor meget skal barnet have

-Lægen udregner den rigtige dosis af pulver til oral suspension på basis af barnets vægt.

-Du må ikke ændre dosis eller stoppe behandlingen uden først at tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvornår lægemidlet skal gives

Dag 1:

- Giv lægemidlet en time før kemoterapibehandlingen starter.

Dag 2 og dag 3:

-Giv lægemidlet om morgenen, hvis barnet ikke skal have kemoterapi.

-Giv lægemidlet en time før kemoterapibehandlingen starter, hvis barnet skal have kemoterapi.

EMEND kan tages med eller uden mad.

Giv altid dette lægemiddel sammen med anden medicin for at forebygge kvalme og opkastning. Efter behandlingen med EMEND kan lægen bede barnet fortsætte med at tage anden medicin til forebyggelse af kvalme og opkastning, som kan omfatte:

-et kortikosteroid – såsom dexamethason og

-en ”5-HT3 antagonist” – såsom ondansetron.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

Hvis du har givet for meget EMEND

Du må ikke give barnet mere af dette lægemiddel, end lægen anbefaler. Hvis du har givet barnet for meget af lægemidlet, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at give EMEND

Kontakt lægen, hvis du har glemt at give barnet en dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4. Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Stop med at give dette lægemiddel og kontakt straks lægen, hvis du eller barnet bemærker et eller flere af følgende alvorlige bivirkninger. Barnet kan have behov for akut lægebehandling:

-allergisk reaktion – tegn på dette kan være nældefeber, udslæt, kløe, vejrtræknings- eller synkebesvær (det vides ikke, hvor ofte dette sker).

Stop med at give dette lægemiddel og kontakt straks lægen, hvis du bemærker et eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger.

Andre bivirkninger

Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller barnet bemærker et eller flere af følgende bivirkninger:

Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer

-Forstoppelse eller fordøjelsesbesvær

-Hovedpine

-Træthedsfølelse

-Appetitløshed

-Hikke

-Forhøjet indhold af leverenzymer i blodet (fremgår af blodprøver).

Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer

-Svimmelhed eller søvnighed

-Akne, udslæt

-Angst

-Opstød, kvalme, opkastning, halsbrand, mavesmerter, mundtørhed, luftafgang fra tarmen

-Smertefuld og sviende fornemmelse ved vandladning

-Svaghed, generel utilpashed

-Hedeture/rødme i ansigtet eller huden

-Hurtig eller uregelmæssig hjerterytme (puls)

-Feber med øget risiko for infektion, lavt antal røde blodlegemer (fremgår af blodprøver).

Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer

-Koncentrationsbesvær, manglende energi, smagsforstyrrelse

-Øget hudfølsomhed over for solen, kraftigt øget svedtendens, fedtet hud, sår på huden, kløende udslæt, Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse (sjælden alvorlig hudreaktion)

-Eufori (ekstrem lykkefølelse), desorientering

-Bakterieinfektion, svampeinfektion

-Svær forstoppelse, mavesår, betændelse i tyndtarmen og tyktarmen, sår i munden, oppustethed

-Hyppig vandladning, større urinmængde end normalt, sukker eller blod i urinen

-Ubehag i brystet, hævelser, ændringer i måden at gå på

-Hoste, slim bagest i svælget, irritation i svælget, nysen, ondt i halsen

-Tåreflåd, øjenkløe

-Ringen for ørerne

-Muskelspasmer, muskelsvækkelse

-Udtalt tørst

-Langsom hjerterytme (puls), sygdom i hjerte- eller blodkar

-Lavt antal hvide blodlegemer, lavt indhold natrium i blodet, vægttab.

Indberetning af bivirkninger

Hvis barnet oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Før rekonstitution:

EMEND vil sædvanligvis blive opbevaret af sundhedspersonalet. Oplysninger vedrørende opbevaringen, hvis du skulle få brug for dem, er som følger:

Giv ikke dette lægemiddel til barnet efter den udløbsdato, der står på kartonen og folieposen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Efter rekonstitution:

Den orale suspension kan opbevares ved almindelig temperatur (højst 30 °C) i op til 3 timer, før den gives. Den kan også opbevares i køleskab (mellem 2 °C og 8 °C) i op til 72 timer.

Smid ikke medicin ud med spildevand eller husholdningsaffald. Bed apotekspersonalet om at bortskaffe medicin, du ikke længere bruger. Disse forholdsregler vil medvirke til at beskytte miljøet.

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

EMEND indeholder:

-Aktivt stof: aprepitant. Hver foliepose indeholder 125 mg aprepitant. Efter rekonstitution indeholder 1 ml oral suspension 25 mg aprepitant.

-Øvrige indholdsstoffer: hydroxypropylcellulose (E463), natriumlaurilsulfat (E487), saccharose og lactose (se punkt 2 under “EMEND indeholder saccharose og lactose”), rød jernoxid (E172) og natriumstearylfumarat (E485).

Udseende og pakningsstørrelser

Pulver til oral suspension er et lyserødt til svagt lyserødt pulver i en foliepose til engangsbrug.

Karton til engangsbrug

Pakningsstørrelse: En karton indeholder en foliepose, en 1 ml og en 5 ml dispenseringssprøjte til oral anvendelse (polypropylen med silikonegummi stempelpakning), en hætte og et blandebæger (polypropylen).

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Fremstiller

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Merck Sharp & Dohme B. V.

Hertford Road, Hoddesdon

Waarderweg 39

Hertfordshire EN11 9BU

2031 BN Haarlem

Storbritannien

Holland

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

Belgique/België/Belgien

Lietuva

MSD Belgium BVBA/SPRL

UAB Merck Sharp & Dohme

Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211)

Tel.: +370 5 278 02 47

dpoc_belux@merck.com

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111 dpoc_czechslovak@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf: +45 44824000 dkmail@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612) e-mail@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200 msdeesti@merck.com

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300 dpoc_greece@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@merck.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333 croatia_info@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 53 00 hungary_msd@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) malta_info@merck.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 msd-medizin@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o. Tel: +48 22 549 51 00 msdpolska@merck.com

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 clic@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00 msdromania@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201 msd_slovenia@merck.com

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l. Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 80000 673 (+357 22866700) cyprus_info@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804650 info@msd.fi

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0) 77 5700488 medicinskinfo@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Instruktion til sundhedspersonalet vedrørende tilberedning af den orale suspension

Hver pakning med EMEND indeholder en foliepose

5 ml dispenserings-

 

1 ml dispenserings-

sprøjte

 

sprøjte

med pulver til oral suspension, en 1 ml og en 5 ml

Blande-

 

 

bæger

 

 

dispenseringssprøjte til oral anvendelse, en hætte

 

 

Foliepose

 

 

og et blandebæger.

Indlægs-

Hætt

med

 

EMEND

seddel

e

1.Fyld blandebægeret med stuetempereret drikkevand.

2.Fyld 5 ml dispenseringssprøjten til oral anvendelse med 4,6 ml vand fra blandebægeret.

Sørg for, at der ikke er luft i dispenseringssprøjten (hvis der er luft tilstede, skal det fjernes).

3.Hæld alt det vand ud, der er tilbage i blandebægeret.

4.Sprøjt de 4,6 ml vand fra dispenseringssprøjten tilbage i blandebægeret.

5.Hver foliepose med EMEND til oral suspension indeholder 125 mg aprepitant, som skal hældes ned i de 4,6 ml vand, hvilket giver en endelig koncentration på 25 mg/ml.

Hold folieposen med EMEND-pulveret til oral suspension lodret og ryst indholdet ned i bunden, før folieposen åbnes.

6.Hæld hele folieposens indhold ned i de 4,6 ml vand i blandebægeret og luk låget, så det klikker på plads.

 

7. Bland EMEND-suspensionen forsigtigt ved at

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

slynge det rundt 20 gange; vend derefter

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

forsigtigt blandebægeret rundt 5 gange.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

For

at

forhindre

skumdannelse

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

blandebægeret ikke rystes. Blandingen bliver

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

mudret lyserød til svagt lyserød.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

8. Tjek EMEND-blandingen for klumper eller

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

skumdannelse:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Hvis

der

er klumper

i blandingen,

skal

du

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gentage trin 7, indtil der ikke er flere

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

klumper.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Hvis der er skumdannelse, skal du vente, til

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

skummet forsvinder, før du fortsætter til trin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kropsvægt

 

Mængde suspension der skal gives gennem munden

 

 

 

 

 

 

Dag 1

 

 

 

Dag 2

 

 

Dag 3

 

 

under 6 kg

 

 

 

 

 

 

Ikke anbefalet

 

 

 

 

6 kg til under 8 kg

 

1 ml

(25 mg)

 

0,6 ml

 

(15 mg)

 

0,6 ml

(15 mg)

 

 

8 kg til under 10 kg

 

1,2 ml

(30 mg)

 

0,8 ml

 

(20 mg)

 

0,8 ml

(20 mg)

 

 

10 kg til under 12 kg

 

1,4 ml

(35 mg)

 

1 ml

 

(25 mg)

 

1 ml

(25 mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

12 kg til under 15 kg

 

1,8 ml

(45 mg)

 

1,2 ml

 

(30 mg)

 

1,2 ml

(30 mg)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

15 kg til under 20 kg

 

2,4 ml

(60 mg)

 

1,6 ml

 

(40 mg)

 

1,6 ml

(40 mg)

 

20 kg til under 25 kg

 

3 ml

(75 mg)

 

2 ml

 

(50 mg)

 

2 ml

(50 mg)

 

 

25 kg til under 30 kg

 

3,6 ml

(90 mg)

 

2,4 ml

 

(60 mg)

 

2,4 ml

(60 mg)

 

 

30 kg og derover

 

Træk hele

(125 mg)

 

3,2 ml

 

(80 mg)

 

3,2 ml

(80 mg)

 

 

 

 

 

 

indholdet

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

fra

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

blandebæge

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ret op i den

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

orale

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dispenserin

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

gssprøjte

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

(~ 5 ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

9. Fyld dispenseringssprøjten med den ordinerede

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dosis fra blandebægeret i henhold til tabellen

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ovenfor.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Vælg dispenseringssprøjte på baggrund af

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dosis:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Brug 1 ml dispenseringssprøjten,

 

1 ml dis-

 

5 ml dis-

 

 

 

 

 

hvis dosis er 1 ml eller mindre.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

pense-

eller

pense-

 

 

 

 

 

- Brug 5 ml dispenseringssprøjten,

 

rings-

rings-

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

sprøjte

 

sprøjte

 

 

 

 

 

 

hvis dosis er over 1 ml.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

- Det er normalt, at der er medicin tilbage i

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

bægeret.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sørg for, at der ikke er luft i

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

dispenseringssprøjten (hvis der er luft tilstede,

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

skal det fjernes).

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Sørg for, at dispenseringssprøjten indeholder

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

den ordinerede dosis.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

10.Sæt hætten på dispenseringssprøjten, indtil den klikker på plads.

11.Hvis dosis ikke gives umiddelbart efter afmåling, kan de(n) fyldte dispenseringssprøjte(r) til oral anvendelse opbevares i køleskab (mellem 2 °C og 8 °C) i op til 72 timer før anvendelse. Når dosis (doser) gives til plejere, skal de instrueres i at opbevare dispenseringssprøjten i køleskabet, indtil de er klar til at indgive dosis.

12.Den orale suspension kan opbevares ved almindelig temperatur (højst 30 oC) i op til 3 timer før administration.

Kasser al overskydende suspension og affald heraf. Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Kommentarer

A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
  • Hjælp
  • Get it on Google Play
  • Om
  • Info on site by:

  • Presented by RXed.eu

  • 27558

    receptpligtig medicin oplistet